TECEOS 13 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - TECEOS 13 MG
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Después del marcaje radiactivo con la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio, la solución de butedronato de tecnecio (99mTc) obtenida está indicada:
- para la realización de gammagrafías óseas, para la detección de las áreas de osteogénesis alterada.
- para la realización de gammagrafías cardíacas en adultos para el diagnóstico de amiloidosis cardíaca por depósito de transtirretina (ATTR) después de descartar una amiloidosis cardíaca por depósito de cadenas ligeras (AL) mediante inmunofijación sérica y la determinación de cadenas ligeras libres en suero.
Posología
Adultos
Gammagrafía ósea: La actividad media administrada mediante una inyección intravenosa única es de 500 MBq en un paciente con un peso medio de 70 kg y se puede ajustar según el peso del paciente (300-700 MBq).
Gammagrafía cardíaca: La actividad recomendada administrada mediante una única inyección intravenosa es de 700MBq.
Pacientes de edad avanzada
No se requiere un régimen posológico especial para pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia renal
Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación. Puede que los pacientes con una elevada captación ósea o insuficiencia renal grave precisen un ajuste de la dosis.
Población pediátrica
El uso en niños y adolescentes debe establecerse cuidadosamente según las necesidades clínicas y después de valorar la relación riesgo-beneficio en esta población de pacientes.
Las actividades que se hayan de administrar a niños y adolescentes se pueden calcular de acuerdo con las recomendaciones del grupo pediátrico de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM). Esta actividad se puede calcular a partir de la fórmula siguiente, mediante el uso de un factor basado en el peso corporal del paciente (Tabla 1):
Actividad recomendada (MBq) = Actividad base x factor (Tabla 1)
Actividad base = 35,0 MBq y la actividad mínima recomendada es de 40 MBq.
Tabla 1
| Peso corporal | factor | Peso corporal | factor | Peso corporal | factor |
| 3kg 4kg 6kg 8kg 10kg 12kg 14kg 16kg 18kg 20kg | 1* 1,14* 1,71 2,14 2,71 3,14 3,57 4,00 4,43 4,86 | 22kg 24kg 26kg 28kg 30kg 32kg 34kg 36kg 38kg 40kg | 5,29 5,71 6,14 6,43 6,86 7,29 7,72 8,00 8,43 8,86 | 42kg 44kg 46kg 48kg 50kg 52-54kg 56-58kg 60-62kg 64-66kg 68kg | 9,14 9,57 10,00 10,29 10,71 11,29 12,00 12,71 13,43 14,00 |
*En niños muy pequeños (hasta 1 año) se precisa una dosis mínima de 40 MBq con el fin de obtener imágenes gammagráficas de calidad suficiente.
Forma de administración:
Viales multidosis.
Este medicamento debe marcarse radiactivamente antes de administrárselo al paciente.
La solución marcada radiactivamente se administra mediante una única inyección intravenosa.
Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Para consultar la información sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.
Adquisición de imágenes
Antes de la adquisición de imágenes, el paciente debe haber vaciado la vejiga.
En el caso de la gammagrafía ósea, la adquisición de imágenes se obtiene de acuerdo con el procedimiento de gammagrafía ósea en tres fases:
- Las imágenes angiográficas se obtienen muy poco después de la inyección para detectar el flujo sanguíneo anómalo en las regiones esqueléticas.
- Las imágenes vasculares (fase tisular) se deberán adquirir inmediatamente después de la fase angiográfica y finalizar en el plazo de 10minutos tras la inyección del radiofármaco.
- Las imágenes tardías (fase esquelética) suelen obtenerse a las 2-5horas de la inyección mediante una exploración cuerpo entero.
La adquisición de imágenes más tardías (6-24 h) proporciona una relación órgano diana/fondo más alta permitiendo una mejor evaluación de la pelvis, en el caso de que ésta quedara enmascarada por la actividad vesical en las imágenes tardías habituales, lo que puede ser de gran ayuda en pacientes con insuficiencia renal o retención urinaria.
Dependiendo de la indicación y de los resultados de las imágenes planares, se pueden llevar a cabo exploraciones SPECT (tomografía computarizada por emisión de fotón único) para caracterizar mejor la presencia, la localización y la extensión de la enfermedad.
En el caso de la gammagrafía cardíaca, se adquieren gammagrafías planares de cuerpo entero 2 a 3 h después de la inyección y se complementan con imágenes planares centradas en el tórax. Si se observa un exceso de actividad en sangre, se recomienda la adquisición de imágenes a las 3 horas de la administración.
Se recomienda realizar una SPECT torácica en todos los casos con gammagrafía planar positiva en la región cardiaca para:
- evitar el solapamiento de la captación ósea;
- distinguir la actividad sanguínea de la miocárdica;
- evaluar la distribución regional de la captación miocárdica de tecnecio (99mTc)-butedronato, en particularen el tabique interventricular.
Hipersensibilidad al principio activo, a otros bisfosfonatos, a alguno de los excipientes incluidos en la sección6.1 o a alguno de los componentes del radiofármaco marcado.
Posibilidad de reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas
Si se producen reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, se debe suspender la administración del medicamento inmediatamente e iniciar un tratamiento intravenoso, en caso necesario. Para poder actuar inmediatamente en los casos de urgencia, se deberá disponer en todo momento de los medicamentos y los equipos necesarios, como un tubo endotraqueal y un respirador.
Justificación individual de la relación beneficio/riesgo
Para cada paciente, la exposición a la radiación debe estar justificada por el posible beneficio. La actividad administrada deberá ser en todos los casos lo más baja posible para poder obtener la información diagnóstica requerida.
Debe respetarse un intervalo de al menos 2 días entre cualquier gammagrafía previa con otro fármaco marcado con tecnecio (99mTc) y la administración de butedronato de tecnecio (99mTc).
Insuficiencia renal
Se deberá analizar cuidadosamente la relación existente entre los riesgos y los beneficios, ya que en esta población de pacientes puede darse un aumento de la exposición a la radiación (ver sección 11). Puede observarse un aumento de la captación del marcador en los tejidos blandos.
En los pacientes con una captación ósea elevada o una insuficiencia renal grave se deberá prestar una atención especial a la indicación, ya que en estos pacientes puede aumentar la exposición, y se deberá tenerlo en cuenta a la hora de calcular la actividad que se debe administrar (ver sección 11).
Población pediátrica
Para obtener información sobre el uso en la población pediátrica, ver sección 4.2.
Se deberá prestar una atención especial a la indicación, ya que la dosis efectiva por MBq es más elevada que en los adultos (ver sección 11). En lactantes y niños se debe prestar especial atención a la exposición relativamente elevada a la radiación de las epífisis de los huesos en crecimiento.
Preparación del paciente
El paciente debe estar bien hidratado antes de comenzar la exploración y se le debe recomendar orinar lo más frecuentemente posible durante las primeras horas tras la exploración, para mejorar la calidad de las imágenes y reducir la exposición a la radiación de la pared vesical.
Para evitar la acumulación del trazador en la musculatura, debe evitarse cualquier ejercicio físico desde el momento de la inyección del producto hasta el final de la exploración.
Interpretación de las imágenes cardíacas:
Los resultados deben interpretarse siempre en un contexto clínico amplio. La captación cardiaca de butedronato de tecnecio (99mTc) se evalúa mediante un método de clasificación visual semicuantitativo (grado Perugini) en relación con la captación ósea en las costillas a las 3 horas. Esta clasificación va de grado 0, no captación en miocarido y captación normal en costillas; grado 1, captación en miocardio inferior a costillas; grado 2 captación en miocardio igual a las costillas y grado 3, captación en miocardio superior a las costillas con captación ósea disminuida o ausente.
Los grados visuales superiores o iguales a 2 en imágenes planares o SPECT son indicativos de ATTR positivos, y los grados inferiores a 2 como ATTR negativos. El grado 1 con baja captación puede considerarse como no concluyente y puede requerir diagnóstico mediante histología.
Aunque los grados 2 o 3 son indicativos de amiloidosis ATTR, en la amiloidosis AL puede observarse ocasionalmente cualquier grado de captación miocárdica de butedronato de tecnecio (99mTc). Por lo tanto, la gammagrafía con butedronato de tecnecio (99mTc) debe interpretarse siempre junto con estudios de inmuno?jación en suero y orina, y de cadenas ligeras libres en suero.
La gammagrafía cardiaca con butedronato de tecnecio (99mTc) puede ser falsamente negativa para algunas mutaciones del gen ATTR (mutación Phe64Leu).
Puede observarse una hiperfijación cardiaca anormal y difusa en el infarto de miocardio extenso reciente, la miocardiopatía alcohólica, la cardiotoxicidad inducida por adriamicina, la pericarditis, los tumores pericárdicos y la hipercalcemia.
Después del procedimiento
Durante la exploración se deberá evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas. Cualquier contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas debe limitarse dentro de las primeras horas tras la inyección.
Advertencias específicas
Debe evitarse toda administración subcutánea involuntaria o accidental del butedronato de tecnecio (99mTc), ya que se han descrito casos de inflamación perivascular con bisfosfonatos marcados con tecnecio (99mTc).
TECEOS contiene 3,2 mg de sodio por vial. No obstante, después del marcaje radiactivo con pertecnetato (99mTc) de sodio y en función del tiempo que haya transcurrido desde que se administró la inyección, el contenido de sodio administrado al paciente podría ser superior a 1mmol (23 mg) por dosis en algunos casos, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Las precauciones relativas a los riesgos ambientales se encuentran en la sección 6.6.
Al igual que con otros bisfosfonatos, son posibles las siguientes interacciones:
Se observa una menor captación del radiofármaco en la gammagrafía ósea en los siguientes casos:
- -Durante el tratamiento con medicamentos que afectan la estructura ósea (incluyendo bifosfonatos y denosumab) o con medicamentos que interfieren la función osteoblástica (p.ej., cabozantinib).
- -Nifedipino
- -Corticoesteroides
- -Medicamentos citostáticos
- -Antiácidos conteniendo aluminio
Se ha observado un incremento en la acumulación extraósea del trazador con:
- medicamentos que contienen hierro
- algunos agentes citostáticos e inmunodepresores
- antiácidos conteniendo aluminio
- contrastes para exploraciones radiológicas
- antibióticos
- inyecciones de gluconato de calcio
- heparina cálcica
- ácido?-amino caproico
- factores de crecimiento hematopoyético
- medicamentos para terapia de privación androgénica en cáncer de próstata en caso de ginecomastia (bicalutamida, estrógenos)
Mujeres en edad fértil
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar la existencia de un posible embarazo. En caso de duda sobre su posible embarazo (si la mujer ha tenido una falta en la menstruación, si la menstruación es muy irregular, etc.), debe considerarse la posibilidad de utilizar técnicas alternativas (de haberlas) que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Embarazo
Los procedimientos con radionucleidos realizados en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto. Por lo que únicamente se deberán llevar a cabo las exploraciones que sean estrictamente necesarias durante el embarazo, cuando el posible beneficio para la madre supere el riesgo para la madre y el feto
La administración de 700 MBq de butedronato de tecnecio (99mTc) a una paciente supone una dosis absorbida por el útero de 4,3 mGy.
Lactancia
Antes de administrar radiofármacos a una mujer que esté en período de lactancia se debe considerar la posibilidad de posponer la administración de radionúclidos hasta que finalice la lactancia materna y decidir cuál es el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de la actividad en la leche materna. Si se considera que la administración durante la lactancia es inevitable, se debe suspender la lactancia durante 4horas y desechar la leche extraída durante ese periodo.
Durante este tiempo se deberá evitar el contacto cercano con los lactantes.
Fertilidad
Se desconoce el efecto que pudiera tener la administración de butedronato de tecnecio (99mTc) en la fertilidad.
No se ha llevado a cabo ningún estudio sobre los efectos en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Reacciones adversas según la clasificación por órganos del sistema MedDRA
Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad (acaloramiento, náuseas, erupción, prurito)
Frecuencia: muy raras (<1/10.000)
Según datos bibliográficos, la administración de bisfosfonatos puede provocar la aparición de erupciones cutáneas (entre 4 y 24horas después de la inyección) y prurito, acaloramiento durante la inyección, así como nauseas. En el caso de TECEOS, estas reacciones son extremadamente raras (una por cada millón de administraciones aproximadamente).
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Como la dosis efectiva es de 3,4 mSv cuando se administra la actividad máxima recomendada de 700 MBq, se prevé que la probabilidad de aparición de estas reacciones adversas sea baja.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es.
Propiedades farmacológicas - TECEOS 13 MG
Grupo farmacoterapéutico: Productos radiofarmacéuticos para diagnóstico. Esqueleto. Compuestos marcados con tecnecio (99mTc), código ATC: V09BA04.
A las concentraciones químicas utilizadas para las exploraciones diagnósticas no parece que butedronato de tecnecio (99mTc) tenga actividad farmacodinámica.
Eficacia clínica y seguridad:
Un estudio de 321 pacientes con sospecha o amiloidosis probada comparó los hallazgos escintigráficos con los estándares de referencia (biopsia cardíaca, inmunohistoquímica o genotipado con apariencia ecocardiográfica típica). La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la gammagrafía con tecnecio butedronato (99mTc) para ATTR cardíaco fueron 91%, 82%, 88% y 87%, respectivamente. No se informaron falsos positivos en pacientes con ATTR. En los 178 pacientes con ATTR (comprobado por biopsia cardíaca), el valor predictivo positivo fue del 100%.
Otro estudio en 261 pacientes combinó el análisis visual semi-cuantitativo con la ausencia de cadenas ligeras libres o gammapatía monoclonal en suero y orina. La sensibilidad, especificidad y valor predictivo positivo fueron 99%, 100%, 100% respectivamente para ATTR.
Distribución
En los primeros minutos tras la inyección, la actividad se localiza en el abdomen y se acumula en los riñones. Paralelamente a la disminución de actividad en estos tejidos, se observa una progresiva acumulación en el esqueleto. El aclaramiento sanguíneo sigue una curva de dos fases cuyas vidas medias son de T1 = 15 min y T2 = 100 min. El butedronato de tecnecio (99mTc) muestra una menor unión a las proteínas plasmáticas que otros bisfosfonatos. Inmediatamente después de la inyección, se observa en plasma una actividad relativamente elevada que disminuye rápidamente. Este comportamiento puede explicarse por un proceso de reabsorción renal.
Captación en los órganos
La actividad eliminada por orina es menor en el butedronato de tecnecio (99mTc) que en el caso de otros bisfosfonatos y mayor la captación ósea en la primera hora tras la inyección. Después, la tasa de captación permanece constante durante varias horas.
Eliminación
El complejo circulante no captado se elimina por riñón.
Aproximadamente 1 hora después de la inyección se elimina por orina el 30 % de la actividad administrada. La fracción de butedronato no marcado presente en la dosis no influye en el proceso de eliminación. La eliminación por el hígado y el intestino es despreciable.
Vida media
En individuos sanos se detecta una retención corporal del 40 ± 4% de la dosis. Este valor aumenta en caso de metástasis diseminadas, de hiperparatiroidismo primario y de osteoporosis.
Datos farmacéuticos - TECEOS 13 MG
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 12.
No utilizar en ningún caso una solución glucídica (por ejemplo, glucosa, levulosa) para diluir el medicamento.
13 meses. La fecha de caducidad se indica en el embalaje exterior y en cada envase.
Después del marcaje radiactivo conservar por debajo de 25ºC y usar antes de 8 horas.
Conservar por debajo de 25ºC.
Para las condiciones de conservación tras el marcaje radioactivo del medicamento, ver sección 6.3.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Viales de vidrio neutro tipo I de 15 ml, cerrados con un tapón de bromobutilo y una tapa de polipropileno sobresellados con una cápsula de aluminio.
Presentación: 5 viales multidosis.
Advertencia general
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados solo por personal cualificado que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionúclidos, y en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondiente de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos deben ser preparados por el personal autorizado de modo que satisfagan tanto los requisitos de seguridad radiológica como los de calidad farmacéutica. Deberán tomarse precauciones asépticas apropiadas.
El contenido del vial está destinado únicamente a la preparación de butedronato de tecnecio (99mTc) inyectable y no se debe administrar directamente al paciente sin haber seguido previamente el procedimiento de preparación del mismo.
Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Si en algún momento durante la preparación de este medicamento se ve comprometida la integridad de este vial, no se deberá usar.
La administración debe llevarse a cabo de manera que el riesgo de contaminación del medicamento y de irradiación de los operadores sea mínimo. Es obligatorio el uso de un blindaje adecuado.
El contenido del equipo de reactivos antes de la preparación extemporánea no es radiactivo. No obstante, después de añadir el pertecnetato (99mTc) de sodio se deberán mantener las medidas de seguridad y protección adecuadas de la preparación final.
La administración de radiofármacos comporta riesgos para las personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc., por lo que deberán adoptarse las medidas adecuadas de protección radiológica en conformidad con la legislación nacional.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizarán de acuerdo con la normativa local.