ERNODASA CÁPSULAS DURAS
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RCP - ERNODASA
Ernodasa está indicado en adultos para el tratamiento de procesos inflamatorios agudos o crónicos, ya sean de origen infeccioso o traumático (con edema y/o hematoma).
Tomar una cápsula por vía oral, cuatro veces al día, durante 4-6 días.
En cuadros agudos, pueden utilizarse dosis mayores como medida terapéutica de ataque que consistirá en dos cápsulas tres veces al día y, si fuese necesario, la dosis podría aumentarse hasta dos cápsulas cuatro veces al día.
Forma de administración
Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar, con un poco de líquido.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Diátesis hemorrágica conocida.
- Hipertensión grave no controlada.
- Niveles bajos de fibrinógeno.
- Trombocitopenia.
Ernodasa contiene estreptoquinasa y estreptodornasa, las cuales son conocidas por sus propiedades antigénicas. Se han comunicado casos de hipersensibilidad y reacciones anafilácticas/anafilactoides (incluyendo shock, disnea y urticaria) asociadas con el uso de estreptoquinasa/estreptodornasa.
En caso de producirse una reacción alérgica/anafiláctica, se debe interrumpir el tratamiento con Ernodasa.
Se debe tener especial precaución al administrar Ernodasa a pacientes que padezcan alguna de las situaciones siguientes:
- Hemorragia gastrointestinal grave reciente.
- Operaciones importantes recientes (6º a 10º día de postoperatorio, en función de la gravedad de la operación).
- Traumatismo reciente y resucitación cardiopulmonar.
- Biopsia reciente de algún órgano, punciones en vasos no compresibles, inyecciones intramusculares o intubación.
- Parto reciente, aborto.
- Pacientes con tratamiento concomitante con anticoagulantes orales (INR>1,3).
- Lesión hepática o renal grave.
- Lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (p. ej. úlcera péptica activa).
- Pericarditis aguda y/o endocarditis bacteriana subaguda.
- Hemorragia interna activa, existente o reciente.
- Accidente cerebrovascular reciente; cirugía intracraneal o intraespinal.
- Neoplasia intracraneal.
- Traumatismo craneoencefálico reciente.
- Neoplasia conocida con riesgo de hemorragia.
- Pancreatitis aguda.
- Retinopatía hipertensiva de grados III/IV.
Ernodasa debe ser utilizada con precaución en pacientes con antecedentes de disminución de la función hepática. La estreptoquinasa puede provocar la síntesis del activador de plasminógeno y de plasmina, enzimas con una alta actividad proteolítica que pueden conducir a disfunción hepática.
A causa de un aumento en la probabilidad de aparición de resistencia debida a anticuerpos, Ernodasa podría no ser eficaz si es administrada transcurridos más de 5 días después de una terapia previa, particularmente entre 5 días y 12 meses. Por tanto, puede ser necesario incrementar la dosis en tratamientos prolongados.
Asimismo, el efecto de Ernodasa puede verse reducido en pacientes que hayan sufrido recientemente una infección estreptocócica, como faringitis estreptocócica, fiebre reumática aguda o glomerulonefritis aguda.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes pediátricos debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia de su uso en estos pacientes.
Información importante sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hederitaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene azorrubina. Puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Dado el mecanismo de acción de Ernodasa sobre el sistema plasminógeno/plasmina, es importante valorar la posible interacción con fármacos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios. No obstante, según la evidencia disponible, la relevancia clínica de dicha interacción es limitada. Aun así, se recomienda mantener la vigilancia habitual de signos de hemorragia en pacientes que reciban simultáneamente fármacos que alteren la hemostasia, como anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina, acenocumarol o anticoagulantes orales directos como rivaroxabán, apixabán, dabigatrán), antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, sulfinpirazona), algunos AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno) y soluciones expansoras con efecto antihemostático (por ejemplo, dextranos), que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Asimismo, la coadministración de antifibrinolíticos (p. ej., ácido aminocaproico, aprotinina, ácido tranexámico) puede antagonizar la actividad de Ernodasa.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de estreptoquinasa-estreptodornasa durante el embarazo. Aunque sólo pequeñas cantidades de estreptoquinasa atraviesan la placenta, se han encontrado anticuerpos específicos para estreptoquinasa en sangre fetal. Por tanto, no se recomienda el uso de Ernodasa durante el embarazo.
Lactancia
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de estreptoquinasa-estreptodornasa durante la lactancia. Por tanto, no se recomienda el uso de Ernodasa durante la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios específicos que evalúen el efecto de Ernodasa (estreptoquinasa y estreptodornasa) sobre la fertilidad humana o en modelos animales de reproducción.
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por órganos y sistemas de acuerdo con las categorías de frecuencia siguientes:
Muy frecuentes: ≥ 1/10
Frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10
Poco frecuentes: ≥ 1/1.000, < 1/100
Raras: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Muy raras:< 1/10.000
| Sistema de órganos | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos del sistema inmunológico | Frecuentes | Desarrollo de anticuerpos antiestreptoquinasa. |
| Trastornos del sistema inmunológico | Poco frecuentes | Hipersensibilidad y reacciones anafilácticas/anafilactoides (incluyendo shock, disnea y urticaria). |
| Trastornos gastrointestinales | Poco frecuentes | Náuseas, diarreas, dolor epigástrico y vómitos. |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy raras | Exantema eritematoso, dermatitis, prurito. |
| Trastornos hepatobiliares | Poco frecuentes | Incremento transitorio de las transaminasas hepáticas, así como de la bilirrubina. |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Poco frecuentes | Cefalea, dorsalgia, mialgia, escalofríos y/o aumento de la temperatura corporal, astenia/malestar general. |
Propiedades farmacológicas - ERNODASA
Grupo farmacoterapéutico: Antitrombóticos: enzimas.
Código ATC: B01AD01.
Ernodasa contiene como principio activo la combinación de enzimas estreptoquinasa - estreptodornasa extraídas por fermentación de cultivos de Streptococcus beta-hemolítico no patógeno perteneciente al grupo C de Lancefield.
La estreptoquinasa es una enzima activadora de plasminógeno. Forma un complejo con el plasminógeno libre catalizando así la transformación del resto de plasminógenos en plasmina y desencadenando la fibrinolisis.
La estreptodornasa es una desoxiribonucleasa que produce una degradación enzimática de los exudados supurativos y viscosos. Al mismo tiempo la estreptodornasa despolimeriza los ácidos desoxiribonucleicos y eventualmente los degrada a purinas solubles (adenina y guanina) y a bases pirimidínicas (timina, citosina) que pueden ser fácilmente eliminadas. Las zonas supurativas son licuadas a través de la lisis de estos polinucleótidos mientras que las células vivas y el colágeno no se ve afectado.
Las enzimas estreptoquinasa y estreptodornasa tienen, por tanto, actividad antiinflamatoria y antiedematosa.
Después de la administración oral, Ernodasa activa el proactivador de plaminógeno en el jugo gástrico que probablemente también forma parte del efecto farmacológico. Tras la administración oral de Ernodasa, se produce un incremento de los valores de anticuerpos para estreptoquinasa y estreptodornasa, volviendo a los valores iniciales después de 3-4 semanas. Además, se puede detectar en orina un incremento de la actividad de la peptidasa, tras la administración oral de Ernodasa.
La absorción oral de la estreptoquinasa y estreptodornasa es limitada, y su metabolización se producirá por los sistemas fisiológicos del metabolismo y eliminación peptídica, que se iniciarán en el mismo proceso digestivo. La vida media es corta y limitada. No obstante, su acción farmacológica podría iniciarse en el jugo gástrico.
Datos farmacéuticos - ERNODASA
Lactosa
Estearato magnésico
Talco
La cápsula de gelatina está compuesta de:
Gelatina
Dióxido de titanio (E-171)
Índigo carmín (E-132)
Azorrubina (E-122).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Conservar a temperatura ambiente.
Blísters de aluminio/aluminio.
Ernodasa cápsulas duras se presenta en los siguientes formatos: Envases de 20, 40 ó 500 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.