LOMPER 100 mg COMPRIMIDOS
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - LOMPER 100 mg
Lomper está indicado en el tratamiento de las siguientes parasitosis intestinales, tanto simples como mixtas (ver sección 5.1):
- Enterobiasis(oxiuriasis)
- Trichuriasis
- Ascariasis
- Anquilostomiasis
- Necatoriasis
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antiparasitarios.
4.2.1. Posología
Adultos, adolescentes y niños ≥ 2 años de edad
- Enterobiasis (oxiuriasis): Una única dosis de 1 comprimido o 5 ml (1 cucharilla de medida ) de suspensión oral. Se recomienda repetir el tratamiento después de 2 y 4 semanas, especialmente en programas de err adicación.
- Trichuriasis, Ascariasis, Anquilostomiasis, Necatoriasis y parasitosis mixtas: un comprimido o 5 ml (1 cucharilla de medida ) de suspensión oral dos veces al día (por la mañana y por la tarde) durante tres días consecutivos.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
No hay datos disponibles.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de mebendazol en niños menores de 2 años de edad. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
No se debe utilizar mebendazol en niños menores de 1 año de edad debido a la falta de datos de seguridad suficientes (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
4.2.2. Forma de administración
Vía oral.
Lomper comprimidos y suspensión oral se pueden administrar con o sin comida.
Se debe considerar Lomper suspensión oral para los pacientes (niños, adolescentes y adultos) que no puedan tragar los comprimidos.
Se debe evitar el uso concomitante de mebendazol y metronidazol (ver sección 4.4).
Si este medicamento se administra conjuntamente con cimetidina se debe ajustar la dosis de mebendazol (ver sección 4.5).
Lomper Suspensión Oral.
Agitar la suspensión oral antes de su utilización. Se incluye una cucharilla de medida para el ajuste de la dosis.
Hipersensibilidad conocida al principio activo (mebendazol) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Para reducir el riesgo de asfixia, se debe considerar Lomper suspensión oral para los pacientes, como por ejemplo los niños, que no pueden tragar comprimidos.
Se han notificado casos raros de alteraciones reversibles de la función hepática, hepatitis y neutropenia descritas en pacientes tratados con mebendazol en dosis estándar para las condiciones indicadas (ver Reacciones Adversas – datos postcomercialización). También han sido informados estos acontecimientos, junto con glomerulonefritis y agranulocitosis, con dosificaciones sustancialmente superiores a las recomendadas y con este tratamiento durante periodos prolongados de tiempo.
Se debe evitar el uso concomitante de mebendazol y metronidazol. Los resultados de un estudio caso-control, en el que se investigó un brote de Síndrome Stevens-Johnson/ necrólisis epidérmica tóxica sugirieron una posible relación entre Síndrome Stevens-Johnson/ necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8) y el uso concomitante de mebendazol y metronidazol.
Población pediátrica
Se han notificado convulsiones en niños (muy rararamente), incluyendo a menores de un año durante la experiencia post-comercialización (ver sección 4.8).
Lomper no ha sido extensamente estudiado en niños menores de 2 años de edad. Por este motivo, Lomper debe ser usado en niños de 1 a 2 años de edad sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
Debido a la falta de suficientes datos de seguridad, Lomper no debe utilizarse en niños menores de 1 año de edad.
Información importante sobre excipientes
Lomper Comprimidos
Este medicamento puede provocar reacciones de tipo alérgico porque contiene amarillo anaranjado S (E-110).
Este medicamento raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo porque contiene sulfitos.
Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Lomper Suspensión oral
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 3,75 mg de etanol (alcohol) en cada mililitro. La cantidad en 5 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningun efecto perceptible.Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por 5ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene fragancias (esencia tutti frutti) con alérgeno: citral. El alérgeno citral puede provocar reacciones alérgicas. Además de las reacciones alérgicas en pacientes sensibilizados, se puede producir sensibilización en pacientes no sensibilizados.
Se debe evitar el uso concomitante de mebendazol y metronidazol (ver sección 4.4).
La cimetidina podría inhibir el metabolismo hepático de mebendazol, lo que implicaría un incremento de los niveles plasmáticos de este medicamento.
4.6.1. Embarazo
Mebendazol ha mostrado actividad embriotóxica y teratogénica en ratas y ratones (ver sección 5.3). No se han observado efectos perjudiciales para la reproducción en otras especies de animales probadas.
Se deben valorar los posibles riesgos asociados con la prescripción de Lomper durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, frente a los beneficios terapéuticos esperados.
4.6.2. Lactancia
Los datos limitados de los casos reportados demuestran que una pequeña cantidad de mebendazol está presente en la leche humana después de la administración oral. Por este motivo, se debe tener precaución al administrar Lomper a mujeres que estén dando el pecho.
4.6.3. Fertilidad
Los resultados de los estudios de reproducción con mebendazol no mostraron efectos sobre la fertilidad hasta e incluyendo dosis de 10 mg/kg/día.
Resumen del perfil de seguridad
Se ha observado que los pacientes con una expulsión elevada de parásitos han manifestado diarrea y dolor abdominal.
La seguridad de mebendazol se ha evaluado en 6.276 pacientes que participaron en 39 ensayos clínicos para el tratamiento de parasitosis del tracto gastrointestinal (simples o mixtas). En estos ensayos no se observaron reacciones adversas con una frecuencia ≥1 % en pacientes tratados con este medicamento.
En la tabla 1 se muestran las reacciones adversas notificadas durante la experiencia postcomercialización, incluyendose también las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos(*).
Las reacciones adversas al medicamento se clasifican según su frecuencia, usando el siguiente convenio:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Tabla 1
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | |
| Muy raras | Agranulocitosis (**), Neutropenia |
| Trastornos del sistema inmunológico | |
| Muy raras | Reacciones de hipersensibilidad como reacciones anafilácticas y anafilactoides. |
| Trastornos del sistema nervioso | |
| Muy raras | Convulsiones (ver sección 4.4) |
| Raras | Mareo |
| Trastornos gastrointestinales | |
| Frecuentes | Dolor abdominal |
| Poco frecuentes | Malestar abdominal(*), diarrea(*) y flatulencia(*) (estos síntomas también pueden ser consecuencia de la infección parasitaria por si misma), náuseas, vómitos. |
| Trastornos hepatobiliares | |
| Muy raras | Hepatitis y función hepática anormal |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
| Poco frecuentes | Erupción(*) |
| Muy raras | Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome Stevens-Johnson, exantema, angio-edema, urticaria, alopecia |
| Alteraciones renales y urinarias | |
| Muy raras | Glomerulonefritis (**) |
(**) reacciones adversas observadas a dosis altas y prolongadas
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
En caso de sobredosis accidental, se pueden producir calambres abdominales, náuseas, vómitos y diarreas.
Con dosis sustancialmente superiores a las recomendadas o por periodos de tiempo prolongados se han notificado las siguientes reacciones adversas raramente: alopecia, alteraciones reversibles de la función hepática, hepatitis, agranulocitosis, neutropenia y glomerulonefritis. Excepto la agranulocitosis y la glomerulonefritis, estas reacciones adversas, también fueron notificadas en pacientes tratados con mebendazol a dosis estándars.
Tratamiento
No hay disponible un antídoto específico. Si se considera apropiado puede administrarse carbón activado.
Propiedades farmacológicas - LOMPER 100 mg
Grupo farmacoterapéutico: Antihelmíntico, antinematodo, derivados del benzimidazol, código ATC: P02CA01.
Mecanismo de acción
Mebendazol actúa, a nivel local en el lumen intestinal, interfiriendo con la síntesis de tubulina celular del intestino de los parásitos. Se une específicamente a la tubulina causando cambios degenerativos ultraestructurales en el intestino. Como consecuencia de esto, la recaptación de glucosa y las funciones digestivas del parásito se interrumpen de tal manera que se produce la autolisis celular.
Mebendazol es activo frente a nematodos, entre los que se incluyen Enterobius vermicularis, Trichuris trichura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenal y Necator americanus.
No hay evidencia de que Lomper sea efectivo en el tratamiento de cisticercosis.
5.2.1. Absorción
Tras la administración oral, aproximadamente el 10% de la dosis pasa a circulación sistémica, debido a una absorción incompleta y al efecto de primer paso. La mayoría de la dosis administrada por vía oral permanece en el tracto gastrointestinal.
La concentración máxima plasmática, se observa entre 2 y 4 horas después de la administración. La administración de la dosis con una comida rica en grasa aumenta la biodisponibilidad del mebendazol, aunque el efecto global de los alimentos sobre la cantidad de fármaco que hay en el tracto intestinal no se espera que sea sustancial.
5.2.2. Distribución
La unión a proteínas plasmáticas de mebendazol es de entre un 90 a 95%. El volumen de distribución es 1 a 2 L/kg, lo que indica que mebendazol penetra en áreas fuera del espacio vascular. Esto está respaldado por los datos obtenidos de pacientes en tratamiento crónico de mebendazol (p.e. 40 mg/kg/día durante 3-21 meses) en los que se muestran niveles de fármaco en tejido.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Se metaboliza principalmente a nivel hepático. Las concentraciones plasmáticas de sus metabolitos principales (formas hidrolizadas y reducidas de mebendazol) son mayores que las de mebendazol. En caso de disfunción de la función hepática, del metabolismo o de la eliminación biliar los niveles plasmáticos de mebendazol podrían verse aumentados.
5.2.4. Eliminación
Mebendazol, las formas conjugadas de mebendazol, y sus metabolitos probablemente sufren recirculación enterohepática y se excretan por orina y bilis. Tras la administración oral la semivida de eliminación aparente oscila de 3 a 6 horas en la mayoría de pacientes.
5.2.6. Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)
Farmacocinética en estado estacionario
Tras una administración crónica (p.e 40 mg/kg/día durante 3-21 meses) las concentraciones plasmáticas de mebendazol y sus metabolitos principales se incrementan, resultando en una exposición aproximadamente 3 veces mayor en estado estacionario comparado con una dosis única.
Población pediátrica
Se dispone de datos limitados sobre las concentraciones de mebendazol en plasma en niños y adolescentes de 1 a 16 años de edad. Esos datos no indican una exposición sistémica sustancialmente mayor al mebendazol en sujetos de 3 a 16 años de edad en comparación con los adultos. En los sujetos de 1 a < 3 años de edad, la exposición sistémica es mayor que en los adultos debido a la mayor dosis mg/kg en relación con los adultos.
Datos farmacéuticos - LOMPER 100 mg
Comprimidos
- Almidón de maíz,
- amarillo anaranjado S (E-110),
- aroma de naranja (que contiene, entre otros, sulfitos),
- carboximetilalmidón sódico tipo A (procedente de almidón de patata),
- celulosa microcristalina,
- sílice coloidal anhidra,
- estearato de magnesio,
- laurilsulfato de sodio,
- sacarina sódica y
- talco.
Suspensión oral
- Ácido cítrico monohidrato,
- amarillo de quinoleína (E-104),
- carboximetilcelulosa sódica,
- celulosa microcristalina,
- esencia de tutti fruti (que contiene entre otros etanol),
- laurilsulfato de sodio,
- metilcelulosa,
- parahidroxibenzoato de metilo (E-218),
- parahidroxibenzoato de propilo (E-216),
- sacarina sódica,
- sacarosa y
- agua purificada.
Lomper suspensión
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original.
Lomper comprimidos
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.
Lomper comprimidos
Envases de 6 comprimidos en blisteres de AL-PVC.
Lomper suspensión oral
Frasco de plástico de 30 ml, con tapón de polietileno de seguridad, con cuentagotas incorporado de polietileno de color blanco y cucharilla de medida (5 ml) de plástico.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo a la normativa local.
Lomper suspensión
La suspensión debe agitarse antes de su uso. El frasco tiene un tapón de seguridad a prueba de niños y debe abrirse de la siguiente manera:
presione el lateral hacia abajo(1) y gire según indica la flecha (2)