QUTENZA 179 mg PARCHE CUTANEO
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RCP - QUTENZA 179 mg
Qutenza está indicado para el tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos, solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del dolor.
El parche cutáneo Qutenza debe ser administrado por un médico o por un profesional sanitario bajo la supervisión de un médico.
Posología
El parche cutáneo se debe aplicar en las zonas cutáneas más afectadas (utilizando un máximo de 4 parches). El médico o el profesional sanitario delimitará esta zona y la marcará en la piel. Qutenza se debe aplicar sobre la piel intacta, no irritada y seca; se dejará colocado 30minutos en los pies (p. ej., para la neuropatía asociada a la infección por VIH o la neuropatía diabética periférica dolorosa) y 60minutos en otras localizaciones (p. ej., neuralgia postherpética).
El tratamiento con Qutenza se podrá repetir cada 90 días en caso necesario si el dolor neuropático periférico persiste o reaparece.
En algunos pacientes una repetición del tratamiento puede ser considerada en menos de 90 días tras una cuidadosa evaluación del médico (ver sección 5.1). Debe respetarse un intervalo mínimo de 60 días entre los tratamientos.
Se recomienda un tratamiento suficientemente prolongado y reevaluar la eficacia caso por caso después de 3 tratamientos.
Se puede administrar un anestésico tópico en la zona de tratamiento o se le puede administrar un analgésico oral al paciente antes de aplicar Qutenza, para reducir las posibles molestias propias de la aplicación. El anestésico tópico debe cubrir toda la zona de tratamiento con Qutenza más un borde de 1 a 2cm. Los anestésicos tópicos se deben eliminar antes de la aplicación de Qutenza y la piel debe quedar completamente limpia y seca.
Insuficiencia renal y/o hepática
No se requiere ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepática
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Qutenza en niños desde el nacimiento hasta los 18 años. No se dispone de datos.
Forma de administración
Sólo para uso cutáneo.
Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar este medicamento
Se recomienda administrar Qutenza en una zona bien ventilada.
Se deben utilizar guantes de nitrilo en todo momento para manipular Qutenza y limpiar las zonas de tratamiento. NO se deben emplear guantes de látex, ya que no proporcionan la protección adecuada.
Se recomienda el uso de una mascarilla y gafas de protección, en particular durante la aplicación y retirada del parche.
Se deben tomar estas precauciones para evitar el contacto accidental con los parches u otros materiales que hayan estado en contacto con las zonas tratadas. Esto puede producir eritema y una sensación de quemazón transitorios (las mucosas son especialmente sensibles), dolor ocular, irritación ocular y de garganta y tos.
Los parches no se deben aplicar cerca de los ojos ni de las mucosas.
En caso necesario, se cortará el pelo de la zona afectada para mejorar la adherencia del parche (no afeite la zona). Las zonas de tratamiento se deben lavar cuidadosamente con agua y jabón. Una vez que se ha retirado el pelo y se ha lavado la zona, hay que secar bien la piel.
Instrucciones de uso
Qutenza es un parche de un solo uso y puede cortarse para ajustarlo al tamaño y la forma de la zona a tratar. Qutenza se debe cortar antes de retirar la lámina protectora. La lámina protectora NO se debe retirar hasta el momento previo a la aplicación. La lámina lleva un corte diagonal para facilitar su retirada. Despegue y doble una parte de la lámina protectora y coloque la cara adhesiva del parche impreso sobre la zona de tratamiento. Sujete el parche para que no se mueva. La lámina protectora se retira lenta y de forma cuidadosa por debajo del parche con una mano y al mismo tiempo se alisa el parche sobre la piel con la otra para asegurar que el parche queda completamente en contacto con la piel, sin burbujas de aire ni humedad.
En el tratamiento de los pies, los parches de Qutenza se pueden envolver alrededor de la superficie dorsal, lateral y plantar de cada pie hasta cubrir completamente el área a tratar.
Para asegurarse de que Qutenza se mantiene en contacto con la zona de tratamiento, se pueden utilizar calcetines elásticos o vendas de gasa.
Los parches de Qutenza se deben retirar suave y lentamente enrollándolos hacia dentro para reducir al mínimo el riesgo de suspensión de partículas de capsaicina en el aire. Una vez retirado el parche de Qutenza, se aplicará una cantidad generosa de gel limpiador en la zona de tratamiento y se dejará actuar durante un minuto como mínimo. El gel limpiador se retira con una gasa seca para eliminar la capsaicina que pueda quedar en la piel. Una vez retirado el gel limpiador, se lavará la zona suavemente con agua y jabón.
Los pacientes que experimenten dolor durante y después de la aplicación del parche deben recibir tratamiento analgésico adicional (ver sección 4.4).
Para consultar las instrucciones de manipulación y eliminación de los materiales de tratamiento ver sección6.6.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Evaluación dérmica
Qutenza sólo se debe utilizar sobre la piel seca e intacta (sin heridas) y nunca en la cara, por encima de la línea de nacimiento del pelo ni en la proximidad de las mucosas. En pacientes con neuropatía diabética periférica dolorosa, se debe hacer una evaluación visual detenida de los pies antes de cada aplicación de Qutenza y en las posteriores visitas a la clínica para detectar lesiones en la piel relacionadas con la neuropatía subyacente e insuficiencia vascular.
Sensibilidad
Se han notificado reducciones de sensibilidad tras la administración de Qutenza. Las reducciones de sensibilidad suelen ser leves y temporales (incluyendo los estímulos térmicos y los estímulos agudos), aunque se ha notificado un único caso de hipoestesia permanente en los estudios clínicos sobre neuropatía diabética dolorosa. Para este caso no se pudo excluir una relación con Qutenza. Se debe tener precaución en los pacientes con sensibilidad reducida en los pies y en aquellos con mayor riesgo de presentar estas alteraciones de sensibilidad. Antes de cada aplicación de Qutenza, se debe evaluar clínicamente a todos los pacientes con déficits preexistentes de sensibilidad por signos de pérdida de sensibilidad. Si se detecta pérdida de sensibilidad o si empeora, se debe reconsiderar el tratamiento con Qutenza.
Control y tratamiento de las reacciones en la zona de aplicación
Las reacciones en la zona de aplicación, tales como ardor transitorio en la zona de aplicación, dolor, eritema y prurito son frecuentes o muy frecuentes. Además, se han notificado casos de quemaduras, incluidas quemaduras de segundo y tercer grado, en pacientes tratados con los parches de capsaicina (ver sección 4.8). En pacientes que notifiquen dolor intenso, se debe de retirar el parche y examinar la piel por si hubiera una quemadura química.
Exposición involuntaria
La exposición involuntaria a capsaicina puede causar la irritación de ojos, membranas mucosas, el tracto respiratorio y la piel en pacientes y profesionales de la salud. Los profesionales de la salud deben asegurarse de que se apliquen adecuadamente las medidas de protección recomendadas en la sección 4.2.
Si Qutenza entra en contacto con alguna zona de la piel que no se desea tratar, se aplicará el gel limpiador durante un minuto y se retirará con una gasa seca para eliminar cualquier resto de capsaicina de la superficie de la piel. Una vez retirado el gel limpiador, se lavará la zona suavemente con agua y jabón. Si la capsaicina entra en contacto con los ojos o las membranas mucosas, estos se lavarán o aclararán con agua fría. Si se produce irritación de las vías respiratorias, ojos, o membranas mucosas, la persona afectada debe alejarse de la zona de tratamiento con Qutenza. Si aparece disnea, se facilitará la asistencia médica adecuada. Si la irritación respiratoria (véase también la sección 4.8) empeora o no se resuelve, se debe considerar cuidadosamente la posibilidad de volver a exponer a la persona afectada a Qutenza.
Aumento de la presión arterial
Como consecuencia del aumento del dolor relacionado con el tratamiento, puede producirse una elevación transitoria de la presión arterial (<8,0 mmHg por término medio) durante el tratamiento con Qutenza y poco después. Se vigilará la presión arterial durante el procedimiento de tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento con Qutenza en pacientes con hipertensión inestable o mal controlada o con antecedentes de enfermedad cardiovascular, se debe sopesar el riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares derivados del posible estrés producido por el procedimiento. Se debe prestar especial atención a los pacientes diabéticos con comorbilidad relacionada con enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión y neuropatía autonómica cardiovascular.
Molestias relacionadas con el tratamiento
Los pacientes que presentan dolor durante y después de la aplicación del parche se les debe proporcionar tratamiento de soporte, como frío local (por ej.: compresas frías) o analgésicos orales.
Gel limpiador
El gel limpiador de Qutenza contiene butil hidroxianisol, que puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
No se han realizado estudios formales de interacción con otros medicamentos, debido a que se ha demostrado que la absorción sistémica de Qutenza es escasa y transitoria.
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de capsaicina en mujeres embarazadas.
Según la farmacocinética observada en seres humanos, que muestra que la exposición sistémica de capsaicina es baja y transitoria, la probabilidad de que Qutenza aumente el riesgo de anomalías del desarrollo cuando se administra a mujeres embarazadas es escasa. No obstante, se debe tener precaución cuando se prescriba este medicamento a mujeres embarazadas.
Lactancia
Se desconoce si capsaicina/metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que capsaicina/metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Qutenza.
Fertilidad
No hay datos en humanos disponibles sobre fertilidad. Un estudio de toxicidad para la reproducción en ratas mostró una disminución en el número y porcentaje de espermatozoides móviles y en el número de embarazos (ver sección 5.3).
La influencia de Qutenza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron ardor, dolor, eritema y prurito locales y transitorios en la zona de aplicación.
Tabla de reacciones adversas
En la tabla 1 se recogen todas las reacciones adversas que se produjeron con una incidencia superior a la observada en el grupo de control y en más de un paciente en los ensayos clínicos controlados realizados en pacientes con neuralgia postherpética (NPH), neuropatía asociada al virus de la inmunodeficiencia humana (NA‑VIH) y neuropatía diabética periférica dolorosa, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Tabla 1: Tabla de reacciones adversas
| Clasificación por órganos y sistemas y frecuencia | Reacción adversa |
| Infecciones e infestaciones | |
| Poco frecuentes | Herpes zóster |
| Trastornos del sistema nervioso | |
| Frecuentes | Sensación de ardor |
| Poco frecuentes | Disgeusia, hipoestesia |
| Trastornos oculares | |
| Poco frecuentes | Irritación ocular |
| Trastornos cardiacos | |
| Poco frecuentes | Bloqueo auriculoventricular (AV) de primer grado, taquicardia, palpitaciones |
| Trastornos vasculares | |
| Frecuentes | Hipertensión |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | |
| Frecuentes | Tos |
| Poco frecuentes | Irritación de garganta |
| Trastornos gastrointestinales | |
| Frecuentes | Náuseas |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
| Frecuentes | Prurito |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | |
| Frecuentes | Dolor en las extremidades, calambres musculares |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | |
| Muy frecuentes | Dolor en la zona de aplicación, eritema en la zona de aplicación |
| Frecuentes | Prurito en la zona de aplicación, pápulas en la zona de aplicación, vesículas en la zona de aplicación, edema en la zona de aplicación, hinchazón en la zona de aplicación, sequedad en la zona de aplicación, edema periférico |
| Poco frecuentes | Urticaria en la zona de aplicación, parestesia en la zona de aplicación, dermatitis en la zona de aplicación, hiperestesia en la zona de aplicación, inflamación en la zona de aplicación, reacción en la zona de aplicación, irritación en la zona de aplicación, hematoma en la zona de aplicación |
| Exploraciones complementarias | |
| Frecuentes | Presión arterial elevada |
| Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos | |
| Frecuencia no conocida | Quemaduras en la zona de aplicación (incluidas quemaduras de segundo y tercer grado), exposición accidental (incluidos dolor ocular, irritación ocular y de garganta y tos) |
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Las reacciones adversas fueron transitorias, normalmente de intensidad leve a moderada, y se resolvieron espontáneamente. En ensayos controlados, la tasa de abandono debida a reacciones adversas fue del 2 % en los pacientes tratados con Qutenza y del 0,9 % en los tratados con el producto control.
Se han detectado alteraciones leves y transitorias en la detección térmica (1ºC a 2ºC) y en la sensibilidad profunda en el lugar de aplicación de Qutenza en ensayos clínicos realizados con voluntarios sanos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
No se han notificado casos de sobredosis. Qutenza debe ser administrado por un médico o bajo la supervisión de un médico. Por lo tanto, es poco probable que se produzcan sobredosis. La sobredosis puede causar reacciones graves en el lugar de aplicación, p. ej., dolor en la zona de aplicación, eritema en la zona de aplicación, prurito en la zona de aplicación. Si se sospecha una sobredosis, se retirarán los parches con suavidad, se aplicará el gel limpiador durante un minuto y se eliminará con una gasa seca; después se lavará la zona suavemente con agua y jabón. Se aplicarán las medidas de soporte clínicamente indicadas. No existe antídoto para capsaicina.
Propiedades farmacológicas - QUTENZA 179 mg
Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos, otros anestésicos locales, código ATC: N01BX04
Mecanismo de acción
La capsaicina, o 6nonenamida, N‑[(4‑hidroxi‑3‑metoxifenil) metil]‑8‑metilo, (6E), es un agonista de elevada selectividad por el receptor de potencial transitorio vaniloide1 (TRPV1). El efecto inicial de la capsaicina es la activación de los nociceptores cutáneos que expresan TRPV1, que produce dolor áspero y eritema causados por la liberación de neuropéptidos vasoactivos.
Efectos farmacodinámicos
Tras la exposición a la capsaicina, los nociceptores cutáneos pierden parte de su sensibilidad a diversos estímulos. Estos efectos tardíos de la capsaicina se califican a menudo como «desensibilización» y se cree que subyacen al alivio del dolor. Es de esperar que las sensaciones de los nervios cutáneos que expresan TRPV1 permanezcan inalteradas, incluida su capacidad para detectar estímulos mecánicos y vibratorios. Las alteraciones de los nociceptores cutáneos inducidas por la capsaicina son reversibles y se ha notificado y observado en voluntarios sanos que la función normal (detección de sensaciones nocivas) se recupera en unas semanas. El efecto neurolítico de la capsaicina, que provoca una disminución de la densidad nerviosa epidérmica tras su administración tópica, también ha demostrado ser reversible en pacientes con dolor neuropático periférico.
Eficacia clínica y seguridad
En ensayos clínicos controlados de 12 semanas de duración realizados en pacientes con neuropatía asociada al virus de la inmunodeficiencia humana (NA‑VIH) dolorosa y neuropatía diabética periférica dolorosa (NDPD) se ha demostrado la eficacia de una sola aplicación de Qutenza en los pies durante 30minutos. La eficacia de una sola aplicación de Qutenza en lugares distintos de los pies durante 60minutos ha quedado demostrada en ensayos clínicos controlados de 12 semanas de duración realizados en pacientes con neuralgia postherpética (NPH). La reducción promedio del dolor después de una única aplicación de Qutenza, en comparación con el valor inicial en las semanas de 2 a 12 en los ensayos pivotales, varió entre -22.8% y -32.3%, comparado con un rango de -10,7% a -25,0% para los parches de control. Las tasas de respuesta (respuesta definida como una disminución del 30% en las puntuaciones promedio de dolor desde el valor inicial) oscilaron entre 34% y 47% comparado con un rango de 18% a 36% para los parches de control. Estos resultados fueron estadísticamente significativos versus dosis bajas de capsaicina (NPH y NA-HIV) o placebo (NDPD). La reducción del dolor se observó en la semana1 en la NPH, en la semana 2 en la NA-VIH y en la semana 3 en la neuropatía diabética periférica dolorosa (NDPD). Para las tres etiologías, la eficacia se mantuvo durante el período de estudio de 12semanas.
Se ha demostrado una eficacia y tolerabilidad consistente y reproducible con tratamientos repetidos durante un periodo de 52 semanas en dos ensayos clínicos (STRIDE and PACE). En estos dos ensayos, uno en pacientes con NDPD (PACE) y otro en pacientes con NA-VIH, lesión nerviosa postraumática (LNP) y NPH (STRIDE), el tiempo medio (desviación estándar) hasta repetir el tratamiento fue de 68,4 (23,31) y 107 (43,58) días respectivamente. El tratamiento repetido con Qutenza en los ensayos PACE y STRIDE se ha relacionado con una disminución progresiva de la intensidad promedio del dolor en 24horas, un aumento progresivo de las tasas de respuesta, una mejora del sueño y una mejora de la calidad de vida. Del mismo modo, en los datos de la vida real, los tratamientos repetidos con Qutenza podrían correlacionarse con una disminución de los síntomas del dolor neuropático y una mejora de la calidad de vida y del sueño. En estos ensayos, el 25% de los pacientes tardaron un tiempo de menos de 61.5 y 78.8 días respectivamente hasta repetir el tratamiento y el 25% de los pacientes tardaron un tiempo de más de 64.6 y 118.7 días respectivamente hasta repetir el tratamiento. Se notificó un aumento de frecuencia, de hasta aproximadamente el 5%, de reacciones conocidas en el lugar de aplicación, como dolor y sensación de ardor, en pacientes que repitieron el tratamiento con Qutenza antes de 90 días.
El perfil de seguridad de Qutenza en pacientes diabéticos fue concordante al observado en la población no diabética.
Se ha comprobado que Qutenza es eficaz cuando se utiliza solo o en combinación con medicamentos sistémicos para el dolor neuropático.
La capsaicina contenida en Qutenza es para administración sobre la piel. Los datos invitro (ensayos de disolución del principio activo y de penetración en la piel) demuestran que la tasa de liberación de la capsaicina de Qutenza es lineal durante el período de aplicación. Con base en estudios invitro, se calcula que aproximadamente el 1% de la capsaicina se absorbe en las capas dérmica y epidérmica de la piel durante el periodo de aplicación de una hora. Dado que la cantidad de capsaicina que se libera del parche en una hora es proporcional a la superficie de aplicación, se calcula que la posible dosis máxima total es de 7mg aproximadamente para una superficie de 1.000cm2. Suponiendo que un parche de 1.000 cm2 libere alrededor del 1% de capsaicina en una persona de 60kg, la posible exposición máxima a la capsaicina es de cerca de 0,12mg/kg, una vez cada 3 meses.
Según el Comité Científico de Alimentación Humana de la CE, el promedio de consumo oral de capsaicina en Europa es de 1,5mg/día (0,025mg/kg al día para una persona de 60kg de peso) y la máxima exposición con la dieta es de 25 a 200mg/día (hasta 3,3mg/kg al día para una persona de 60kg de peso).
Los datos farmacocinéticos obtenidos en humanos demostraron una exposición sistémica baja (<5ng/ml) y transitoria a la capsaicina en aproximadamente un tercio de los pacientes con NPH, en el 3% de los pacientes con neuropatía diabética periférica dolorosa y en ningún paciente con NA-VIH tras aplicaciones de Qutenza de 60minutos de duración. No se dispone de datos posteriores al tratamiento de 30minutos de duración. En general, los porcentajes de pacientes con NHP que presentaron exposición sistémica a la capsaicina aumentaron cuanto mayor fue la superficie de tratamiento y con tratamientos más prolongados. La máxima concentración de capsaicina detectada en pacientes tratados durante 60minutos fue de 4,6ng/mL y se observó inmediatamente después de retirar Qutenza. La mayoría de las concentraciones cuantificables se observaron en el momento de retirar el parche Qutenza, con una clara tendencia a desaparecer entre 3 y 6horas después de la retirada. No se observaron cifras detectables de metabolitos en ningún paciente.
En un análisis de farmacocinética poblacional realizado en pacientes tratados durante 60 y 90minutos se observó que las concentraciones plasmáticas de capsaicina alcanzaron valores máximos 20minutos, aproximadamente, después de la retirada de Qutenza y que disminuyeron muy rápidamente, con una semivida de eliminación media de alrededor de 130minutos.
Datos farmacéuticos - QUTENZA 179 mg
Parche
Matriz:
adhesivos de silicona
dietilenglicol monoetil éter
aceite de silicona
etilcelulosa N50 (E462)
Capa de refuerzo:
lámina de tereftalato de polietileno (PET), con la parte interna siliconada
tinta para impresión que contiene el pigmento Blanco 6
Lámina protectora desprendible (lámina protectora)
película de poliéster con recubrimiento de fluoropolímero
Gel limpiador
macrogol 300
carbómero
agua purificada
hidróxido de sodio (E524)
edetato de disodio
butil hidroxianisol (E320)
Qutenza parche cutáneo: Conservar plano en el sobre y la caja originales. Conservar por debajo de 25ºC.
Gel limpiador: Conservar por debajo de 25ºC.
El parche cutáneo se conserva en un sobre de papel-polietileno tereftalato-lámina de aluminio con una capa de copolímero-extrudado de cicloolefina.
El gel limpiador se presenta en un tubo de polietileno de alta densidad con una cápsula de cierre de polipropileno.
Qutenza se presenta en envases que contienen uno o dos sobres de parches cutáneos envasados individualmente y 1tubo de gel limpiador de 50g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Los profesionales sanitarios deben utilizar guantes de nitrilo cuando manipulen los parches y limpien las zonas de tratamiento. Se recomienda el uso de una mascarilla y gafas de protección, ver sección 4.2.
Los parches usados y sin usar y todos los demás materiales que hayan estado en contacto con la zona tratada se eliminarán inmediatamente después de su uso introduciéndolos en una bolsa de polietileno para residuos médicos, que se sellará y se depositará en un contenedor adecuado para residuos médicos.