SCHOLMED 10 MG/G CREMA
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
Titular de la Autorización de Comercialización (TAC)
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RCP - SCHOLMED 10 MG/G
ScholMed está indicado para el tratamiento de la tinea pedis o pie de atleta en adultos, infección dérmica superficial causada por hongos y localizada entre los dedos de los pies.
Posología:
Adultos:
Puede aplicarse una o dos veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 7 días
La remisión de los síntomas clínicos se produce generalmente en pocos días. En caso contrario debe comprobarse el diagnóstico. El uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recaída.
Forma de administración:
Uso cutáneo
Antes de la aplicación de la crema, limpiar y secar a fondo la zona afectada. Posteriormente, se debe aplicar una capa fina sobre la zona afectada y las zonas de alrededor realizando un ligero masaje.
Población pediátrica
La experiencia de uso de terbinafina en niños es limitada, por lo que no se recomienda su utilización en menores de 18 años.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la seccion 6.1.
Sólo para uso cutáneo. Puede ser irritante para los ojos por lo que en caso de contacto accidental, éstos deben lavarse a fondo con agua del grifo.
Debe evitarse cualquier contacto con los ojos o con zonas próximas a los mismos, así como con las mucosas.
En el caso de que se produzca una reacción dérmica sospechosa de sensibilización o irritación por el empleo de este medicamento, el tratamiento debe ser interrumpido y deben instaurarse las medidas correctoras oportunas.
El tratamiento debe ir siempre acompañado de medidas de higiene corporal y vestimenta adecuada por la posibilidad de reinfección. Se aconseja utilizar zapatos bien ventilados, evitar zapatos y suelas de goma, evitar calcetines de fibra y cambiarse los calcetines con cada aplicación.
Para evitar contagios, no se deben compartir toallas, calcetines ni calzado con otras personas ni se debe andar descalzo en piscinas, vestuarios y baños colectivos.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada gramo. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico puede provocar irritación local moderada.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.
No se han llevado a cabo estudios de interacción. Sin embargo, no se recomienda el uso simultáneo de otros productos sobre las zonas en las que se va a administrar la crema de terbinafina.
4.6.1. Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de la terbinafina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Como medida de precaución es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo a menos que esté claramente indicado.
4.6.2. Lactancia
Se ha detectado metabolitos en recién nacidos/niños lactantes de mujeres tratadas con este medicamento. No se conoce el efecto de terbinafina hidrocloruro en recién nacidos/niños.
4.6.3. Fertilidad
No hay información disponible sobre los efectos del uso tópico de terbinafina hidrocloruro en la fertilidad.
La influencia de Scholmed sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
En la tabla siguiente se presentan las reacciones adversas que se han asociado con el uso de la terbinafina hidrocloruro según el sistema de clasificación de órganos y agrupados según la frecuencia. Los intervalos de frecuencia son: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
| Sistema de clasificación de órganos | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos del Sistema Inmunológico | Frecuencia no conocida | Hipersensibilidad1 |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Frecuencia no conocida | Dermatitis bullosa, prurito, eritema, y urticaria |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Frecuencia no conocida | Irritación en la zona de aplicación o sensación de quemazón |
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
1Las reacciones de hipersensibilidad incluyen erupciones cutáneas o urticaria. Con el uso oral de terbinafina se han producido muy raramente reacciones de hipersensibilidad como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
No se ha descrito ningún caso de sobredosis con este medicamento. No obstante, si se produce una ingesta accidental, son de esperar efectos adversos similares a los que se producen con una sobredosis de terbinafina en comprimidos (p.ej. cefalea, náuseas, dolor epigástrico, picor, urticaria y mareo).
El tratamiento debe ser de soporte y sintomático. En caso de ingestión accidental debe ser considerado el uso de carbón activado.
Propiedades farmacológicas - SCHOLMED 10 MG/G
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngico de uso tópico; código ATC: D01AE15
La terbinafina es una alilamina que interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis del esterol fúngico, mediante la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. La enzima escualeno epoxidasa no está ligada al sistema del citocromo P450.
La terbinafina presenta un amplio espectro de actividad antifúngica que incluye dermatofitos tales como Trichophyton (p. ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. A concentraciones bajas, la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos, mohos y algunos hongos dimórficos. La actividad frente a levaduras es fungicida (p.ej. Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, según las especies.
Datos farmacéuticos - SCHOLMED 10 MG/G
Hidróxido de sodio (E 524)
Alcohol bencílico
Estearato de sorbitano (E 491)
Palmitato de cetilo
Alcohol cetílico
Alcohol estearílico
Polisorbato 60 (E 435)
Miristato de isopropilo
Agua purificada
Tubo de Aluminio con tapón de rosca de polietileno.
Envase con 15 gramos de crema