Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

El eluído del generador de radionucleido (pertecnetato (99mTc) de sodio inyectable) está indicado para: el marcaje de varios equipos para preparación radiofarmacéutica desarrollados y aprobados para el radiomarcaje con dicha solución.

Gammagrafía tiroidea: obtención directa de imágenes y medida de la captación tiroidea para obtener información sobre el tamaño, posición, nodularidad y función de la glándula en el caso de enfermedad tiroidea.

Gammagrafía de glándulas salivales: diagnóstico de sialoadenitis crónica (p. ej., Síndrome de Sjögren) así como la evaluación de la función de las glándulas salivales y permeabilidad de sus conductos en trastornos de las mismas, y el seguimiento de la respuesta a las intervenciones terapéuticas (en particular, al tratamiento con iodo radiactivo).

Localización de mucosa gástrica ectópica (divertículo de Meckel).

Gammagrafía del conducto lagrimal: para evaluar trastornos funcionales del lagrimeo y seguimiento de la respuesta a las intervenciones terapéuticas.

Posología

Si el pertecnetato (99mTc) de sodio se administra por vía intravenosa, las actividades pueden variar considerablemente conforme a la información clínica requerida y el equipo empleado. Se debe justificar la administración de actividades mayores que los DRLs (Niveles de referencia diagnósticos) locales para determinadas indicaciones. Las actividades recomendadas son las siguientes:

Adultos (70 kg) y pacientes de edad avanzada

• Gammagrafía tiroidea: 20-80 MBq
• Gammagrafía de glándulas salivales: de 30 a 150 MBq para imágenes estáticas y hasta 370 MBq para imágenes dinámicas.
• Gammagrafía del divertículo de Meckel: 300-400 MBq
• Gammagrafía del conducto lagrimal: 2-4 MBq por gota en cada ojo.

Insuficiencia renal

Se requiere especial atención de la actividad que se debe administrar, ya que es posible un aumento de la exposición a la radiación en esos pacientes.

Población pediátrica

El uso en niños y adolescentes se debe considerar cuidadosamente en base a las necesidades clínicas y valorando la relación riesgo/beneficio en este grupo de pacientes.

La actividad que se debe administrar en niños y adolescentes se debe calcular de acuerdo con las recomendaciones de la tarjeta de dosificación pediátrica de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM); la actividad administrada en niños y adolescentes se debe calcular multiplicando la actividad de referencia (a efectos del cálculo) por el factor de corrección peso-dependiente que figura en la siguiente tabla (ver Tabla 1).

A[MBq]Administrada = Actividad de referencia × Factor

Gammagrafía tiroidea: Actividad administrada [MBq] = 5,6 MBq ? factor de corrección (Tabla 1).

Es necesaria una actividad mínima de 10 MBq para obtener imágenes de calidad suficiente.

Identificación/localización de mucosa gástrica ectópica: Actividad administrada [MBq] = 10,5 MBq ? factor de corrección (Tabla 1). Es necesaria una actividad mínima de 20 MBq para obtener imágenes de calidad suficiente.

Tabla 1: Factor de corrección peso-dependiente en la población pediátrica (para gammagrafía tiroidea e identificación/localización de la mucosa gástrica ectópica), de acuerdo con las directrices de la EANM de mayo de 2008.

Gammagrafía de glándulas salivales: El Grupo de Trabajo de Pediatría de la EANM (1990) recomienda que la actividad que se vaya a administrar a un niño debe calcularse a partir del peso corporal según la siguiente tabla (ver Tabla 2), con una dosis mínima de 10 MBq para obtener imágenes de calidad suficiente.

Tabla 2: Factor de corrección peso-dependiente en la población pediátrica (para la gammagrafía de glándulas salivales) de acuerdo con las recomendaciones de 1990 de la EANM.

Gammagrafía del conducto lagrimal: Las actividades recomendadas aplican tanto para adultos como para niños.

Forma de administración

Para vía intravenosa y oftálmica.

Para uso en multidosis.

Para las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12.

Para la preparación del paciente, ver sección 4.4.

En la gammagrafía tiroidea, gammagrafía de glándulas salivales y en la identificación/localización de la mucosa gástrica ectópica, la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio se administra por inyección intravenosa.

En la gammagrafía del conducto lagrimal, las gotas se instilan en cada ojo (uso oftálmico).

Adquisición de imágenes

Gammagrafía tiroidea: 20 minutos después de la inyección intravenosa.

Gammagrafía de glándulas salivales: inmediatamente después de la inyección intravenosa y a intervalos regulares durante 15 minutos.

Identificación/localización de mucosa gástrica ectópica (Divertículo de Meckel): inmediatamente después de la inyección intravenosa y a intervalos regulares durante 30 minutos.

Gammagrafía del conducto lagrimal: adquisición dinámica durante los 2 minutos después de la instilación, seguida de imágenes estáticas adquiridas a intervalos regulares durante 20 minutos.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas

Si se producen reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciar el tratamiento intravenoso, si fuera necesario. Para permitir la acción inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipos necesarios, tales como el tubo endotraqueal y el respirador deben estar disponibles inmediatamente.

Justificación del beneficio/riesgo individual

Para cada paciente, la exposición a la radiación debe estar justificada por el posible beneficio. La actividad administrada debe ser en cada caso lo más razonadamente baja posible para obtener la información diagnóstica requerida.

Insuficiencia renal

Se requiere especial atención de la relación beneficio/ riesgo en estos pacientes, ya que es posible un aumento de la exposición a la radiación.

Población pediátrica

Para información sobre el uso en población pediátrica, ver sección 4.2.

Se requiere especial atención de la indicación ya que la dosis efectiva por MBq es mayor que en los adultos (ver sección 11).

El bloqueo tiroideo es de especial importancia en la población de pacientes pediátricos, a excepción de la gammagrafía tiroidea.

Preparación del paciente

Para determinadas indicaciones puede ser necesario el tratamiento previo de los pacientes con agentes bloqueantes del tiroides.

El paciente debe estar bien hidratado antes del comienzo de la exploración y se le pedirá que orine con la máxima frecuencia posible durante las primeras horas después de la exploración para reducir la exposición a la radiación.

Para evitar falsos positivos o para minimizar la irradiación por reducción de la acumulación de pertecnetato en las glándulas tiroides y salivales, se debe administrar un agente de bloqueo tiroideo antes de la gammagrafía del conducto lagrimal o de la gammagrafía del divertículo de Meckel. Por el contrario, NO se debe utilizar un agente bloqueante del tiroides antes de la gammagrafía tiroidea, paratiroidea o salival.

Antes de aplicar la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio para la gammagrafía del divertículo de Meckel, el paciente debe tener el estómago vacío de 3 a 4 horas para reducir el peristaltismo intestinal.

Después del marcaje in vivo de los eritrocitos utilizando iones estañosos para la reducción del pertecnetato (99mTc) de sodio, se acumula principalmente en los eritrocitos, por lo tanto, la gammagrafía del divertículo de Meckel se debe realizar antes o algunos días después del marcaje in vivo de los eritrocitos.

Después del procedimiento

El contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas debe restringirse durante 12 horas.

Advertencias específicas

La solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio contiene 3,54 mg/ml de sodio.

Dependiendo del momento en que se administre la inyección, el contenido de sodio administrado al paciente puede ser en algunos casos mayor de 1 mmol (23 mg). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio.

Cuando se utiliza una solución de pertecnetato (99mTc) de sodio para el marcaje de un equipo de reactivos, se debe tener en cuenta el sodio derivado del eluído y del equipo de reactivos en la determinación del contenido total de sodio. Por favor, consulte el prospecto del equipo de reactivos.

En la gammagrafía de glándulas salivales se debe esperar una menor especificidad del método en comparación con la sialografía por resonancia magnética.

Para las precauciones con respecto al peligro medioambiental, ver sección 6.6.

La atropina, la isoprenalina y los analgésicos pueden producir un retraso en el vaciamiento gástrico y, por tanto, causar una redistribución del pertecnetato (99mTc) en la gammagrafía abdominal.

La administración de laxantes debe suspenderse, ya que provocan irritación del tracto gastrointestinal. Los estudios con contraste (p. ej., bario) y las exploraciones del tracto gastrointestinal superior deben evitarse durante las 48 horas previas a la administración de pertecnetato (99mTc) para la gammagrafía del divertículo de Meckel.

Muchos medicamentos farmacológicos son conocidos por modificar la captación tiroidea.

• medicamentos antitiroideos (p. ej., carbimazol u otros derivados del imidazol como propiltiouracilo), salicilatos, esteroides, nitroprusiato sódico, sulfobromftaleína sódica, perclorato deben ser retirados 1 semana antes de la gammagrafía del tiroides;
• fenilbutazona y expectorantes deben ser retirados durante 2 semanas;
• preparados de tiroides naturales o sintéticos (p. ej., tiroxina sódica, liotironina sódica o extracto de tiroides) deben ser retirados durante 2-3 semanas;
• amiodarona, benzodiazepinas, litio deben ser retirados durante 4 semanas;
• agentes de contraste intravenoso no deben haber sido administrados en 1-2 meses.

Mujeres en edad fértil

Cuando sea necesaria la administración de radiofármacos a una mujer en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada hasta que se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse técnicas alternativas a la paciente en las que no se utilice radiación ionizante (si existiesen).

Embarazo

La administración de pertecnetato (99mTc) a una mujer que se sabe que está embarazada debe estar justificada por la necesidad médica y por una evaluación individual positiva del beneficio/ riesgo para la madre y el feto.

Deben tenerse en cuenta modalidades de diagnóstico alternativo no irradiantes.

Se ha observado que el 99mTc (como pertecnetato libre) atraviesa la barrera placentaria.

Lactancia

Antes de administrar radiofármacos a una mujer que está en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que la madre haya terminado el periodo de lactancia y, en lo que respecta a la elección más apropiada del radiofármaco, se deberá tener en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración se considerara necesaria, se suspenderá el periodo de lactancia durante 12 horas después de la administración y se desechará la leche extraída.

Durante este período se debe restringir el contacto directo con niños pequeños.

La solución de pertecnetato (99mTc) de sodio no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Resumen del perfil de seguridad

La información sobre las reacciones adversas proviene de notificaciones espontáneas. Los tipos de reacción notificados son reacciones anafilactoides, reacciones vegetativas, así como diferentes tipos de reacciones en el lugar de inyección.

El pertecnetato (99mTc) de sodio procedente del generador radionucleido Montek se utiliza para el marcaje radiactivo de una variedad de compuestos. Estos medicamentos generalmente tienen un mayor potencial de reacciones adversas que el de 99mTc, y por tanto, las reacciones adversas notificadas están más relacionadas con los compuestos marcados que con el 99mTc. Los posibles tipos de reacciones adversas que pueden darse después de la administración intravenosa de una preparación farmacéutica marcada con 99mTc dependerán del compuesto específico que se esté utilizando. Tal información se puede encontrar en la Ficha Técnica del equipo de reactivos utilizado para la preparación de radiofármacos.

Lista tabulada de reacciones adversas

Las frecuencias de las reacciones adversas se describen a continuación:

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida*: Reacciones anafilactoides (p. ej., disnea, coma, urticaria, eritema, erupción cutánea, prurito, edema en varios sitios, p. ej., edema facial)

Trastornos del sistema nervioso

Frecuencia no conocida*: reacciones vasovagales (p. ej., síncope, taquicardia, bradicardia, mareo, cefalea, visión borrosa, sofocos).

Trastornos gastrointestinales

Frecuencia no conocida*: vómitos, náuseas, diarrea

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuencia no conocida*: reacciones en el lugar de inyección debidas a extravasación (p. ej., celulitis, dolor, eritema, hinchazón).

*Reacciones adversas derivadas de comunicaciones espontáneas

La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Como la dosis efectiva es de 5,2 mSv cuando se administra la actividad máxima recomendada de 400 MBq, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Reacciones anafilactoides (p. ej., disnea, coma, urticaria, eritema, erupción cutánea, prurito, edema en varios sitios [p. ej., edema facial]).

Las reacciones anafilactoides se han notificado después de la inyección intravenosa de pertecnetato (99mTc) de sodio e incluyen diversos síntomas de la piel o respiratorios, como irritaciones de la piel, edema o disnea.

Reacciones vegetativas (trastornos del sistema nervioso y gastrointestinal)

Se han notificado casos aislados de reacciones vegetativas graves, sin embargo, la mayoría de las reacciones vegetativas notificadas incluyen reacciones gastrointestinales, como náuseas o vómitos. Otras notificaciones incluyen reacciones vasovagales, como cefalea o mareos. Las reacciones vegetativas se consideran más bien relacionadas con el desarrollo del estudio que con el tecnecio (99mTc), especialmente en pacientes ansiosos.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Otras notificaciones describen reacciones locales en el lugar de la inyección. Estas reacciones están relacionadas con la extravasación del material radiactivo durante la inyección, y las reacciones notificadas van desde inflamación local hasta celulitis. Dependiendo de la radiactividad administrada y del compuesto marcado, la extravasación extendida puede requerir tratamiento quirúrgico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

En el caso de la administración de una sobredosis de radiación de pertecnetato (99mTc) de sodio, la dosis de radiación absorbida deberá reducirse siempre que sea posible, aumentando la eliminación del radionucleido del cuerpo mediante defecación, diuresis forzada y vaciamiento vesical frecuente.

La captación del tiroides, glándulas salivales y mucosa gástrica puede reducirse significativamente si se administra perclorato sódico o potásico inmediatamente después de administrarse accidentalmente una dosis alta de pertecnetato (99mTc) de sodio.