NEOCARE 4 mg/g CREMA

Tratamiento tópico de las lesiones no inflamatorias (comedones) e inflamatorias (pústulas y pápulas) en el acné vulgar de leve a moderado.

Posología

En función del tipo de piel y la gravedad de la afección se prescribirá la dosis adecuada. Se recomienda iniciar el tratamiento con la concentración más baja (0,1 mg/g) y posteriormente, de acuerdo a la respuesta particular del paciente, incrementar paulatinamente a concentraciones superiores, 0,25 y 0,5 mg/g, para finalmente terminar con la concentración de 4 mg/g, en función del tipo de piel y de la gravedad del acné.

La siguientes presentaciones se encuentran disponibles en el mercado: 4 mg/g, 0,5 mg/g, 0,25 mg/g y

0,1 mg/g).

Forma de administración

Antes de la aplicación, se lavará la piel con agua y un jabón suave, dejándola secar sin frotar al menos durante 20-30 minutos. Posteriormente, se extenderá una cantidad de crema que cubra exclusivamente la zona afectada, 2 veces al día, aunque deben ajustarse dicha cantidad y aplicaciones a los requerimientos de cada persona. Evitar el contacto con ojos, párpados, ángulos de la nariz y boca, y demás mucosas del cuerpo.

La aplicación de Neocare crema puede producir picores transitorios y una sensación de calor.

La aplicación más frecuente o el empleo de grandes cantidades de Neocare crema, no mejorarán el resultado del tratamiento y puede inducir una irritación marcada de la piel, por ejemplo eritema, prurito, exfoliación, etc. (ver sección 4.4).

Durante el tratamiento se pueden utilizar conjuntamente cosméticos, pero no se deben aplicar en la piel al mismo tiempo (ver sección 4.5).

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población

Pacientes de edad avanzada

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada.

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Embarazo (ver sección 4.6).
• Mujeres que planean quedarse embarazadas.
• Antecedentes familiares o personales de epitelioma cutáneo.
• No debe aplicarse en zonas de la piel con eczema, abrasión o heridas.

El uso de Neocare crema en pacientes con eczema, quemaduras solares, etc… puede inducir un eritema local grave, inflamación, prurito, ardor, quemazón o picor, ampollas, costras y/o descamación de la piel en la zona de aplicación. Se ha comunicado que el uso de tretinoína causa irritación grave en pieles con eczema.

La irritación que produce este medicamento está ligada directamente a la eficacia del mismo y desaparece al espaciar las aplicaciones. En las primeras semanas de tratamiento, se puede observar un aparente empeoramiento del acné. Esta reacción es normal ya que se trata de la eliminación acelerada de los microquistes que estaban en formación en la parte más profunda de la piel.

Si un paciente manifiesta irritación persistente o grave, se deberá aconsejar al paciente que interrumpa completamente la aplicación de Neocare crema y si fuera necesario, consultar con un médico.

Durante el tratamiento con Neocare se debe tener cuidado con los tratamientos concomitantes con otros medicamentos que puedan producir irritaciones locales, especialmente aquellos que tengan un efecto abrasivo, desecante o descamante (ver sección 4.5).

Unas condiciones climáticas extremas como viento, frío y baja humedad, también pueden ser irritantes para la piel tratada con Neocare crema y pueden aumentar su sequedad.

Exposición a la luz solar:

Se deberá informar a los pacientes de la importancia de la protección solar mediante el uso de filtros solares, productos hidratantes y de ropa adecuada. Las zonas tratadas no deben exponerse al sol (aún estando nublado) ni a lámparas de rayos ultravioleta (UVA).

A los pacientes con quemaduras solares se les deberá advertir para que no empleen el producto hasta su recuperación total, por la potencial irritación grave que puede producir a la piel sensible (ver sección 4.3). El paciente que experimente exposiciones solares considerables debido a las tareas ocupacionales y/o cualquier otra persona inherentemente sensible al sol, deberá tomar precauciones especiales. Cuando no pueda evitarse la exposición al sol, se recomienda emplear productos con filtros solares y ropas protectoras sobre las zonas tratadas.

Durante el tratamiento con Neocare crema se pueden utilizar conjuntamente cosméticos, pero no se deben aplicar en la piel al mismo tiempo.

Evitar, el contacto con ojos, párpados, ángulos de la nariz y boca y demás mucosas del organismo, para minimizar la potencial irritación cutánea adicional.

Debe evitarse su administración en caso de infección de la zona afectada. Deberá tomarse precaución para no dejar medicación acumulada en los pliegues de la piel. En las zonas de la piel más sensibles como cuello, antebrazos existe un mayor riesgo de irritación por lo que se recomienda reducir la frecuencia de la aplicación.

En caso de que la piel esté irritada es conveniente esperar la recuperación total de la piel antes de iniciar el tratamiento.

No se ha establecido la eficacia de Neocare crema en personas de edad avanzada ni en personas con piel de moderada a intensamente pigmentada.

Advertencias especiales sobre los excipientes

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico.

Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol en cada gramo. El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene la sal de sodio de parahidroxibenzoato de propilo y la sal de sodio de parahidroxibenzoato de metilo.

Neocare crema no debe utilizarse en caso de tratamiento con medicamentos fotosensibilizantes (como tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazidas, sulfonamidas) debido a la posibilidad de aumento de toxicidad.

Neocare crema se debe utilizar con precaución en presencia de:

• Medicamentos tópicos concomitantes
• Uso simultáneo de otros preparados antiacneicos tópicas o que contengan exfoliantes o alcohol.
• Productos con efecto abrasivo, desecante o descamante como jabones, champús, limpiadores, cosméticos (ver sección 4.4) y astringentes (sobre todo los que contienen alcohol, cal o aromas). Champús o jabones de tratamiento, líquidos de permanente, electrolisis, cremas y ceras depilatorias o preparados o procesos que puedan secar e irritar la piel a menos que el tratamiento sea realizado bajo supervisión médica.

Los retinoides administrados por vía oral se han asociado con anomalías congénitas. Generalmente, se asume que los retinoides administrados por vía tópica producen una baja exposición sistémica debido a que la absorción dérmica es mínima, siempre y cuando se utilicen de conformidad con la información contenida en la ficha técnica. Sin embargo, pueden aparecer factores individuales (por ejemplo, daños en la barrera cutánea, uso excesivo) que contribuyan a aumentar la exposición sistémica.

Embarazo

Neocare crema está contraindicado (ver sección 4.3) en el embarazo o en mujeres que planean quedarse embarazadas.

Si el producto se usa durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe interrumpir el tratamiento.

Lactancia

Se desconoce si la tretinoína se excreta en la leche materna; sin embargo, no se han descrito problemas en humanos. Por tanto, se administrará a mujeres lactantes sólo en el caso de que el beneficio terapéutico justifique los posibles riesgos.

Se desconoce la influencia de Neocare sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Las reacciones locales más frecuentemente notificadas durante el tratamiento son: sequedad o descamación cutánea, quemaduras, picor, ardor, eritema local grave, edema, ampollas, escaras, prurito e hipo e hiperpigmentación pasajera.

Estas reacciones cutáneas fueron generalmente leves a moderadas y bien toleradas, y cedieron tras reducir la administración o interrumpir temporalmente el tratamiento. Usualmente se presentaron al principio del tratamiento, excepto en el caso de la sequedad o descamación cutánea, que persistieron durante el mismo, disminuyendo generalmente durante el curso del tratamiento (ver sección 4.4)

Se ha observado un incremento a la sensibilidad a la luz solar o a otras fuentes de luz UVB.

La aplicación excesiva de Neocare crema no mejora los resultados del tratamiento y puede inducir a una marcada irritación, por ejemplo, eritema, descamación, prurito etc. La ingestión oral de Neocare crema puede provocar efectos similares a los asociados a una ingestión oral excesiva de vitamina A (por ejemplo, prurito, sequedad de piel, artralgias, anorexia, vómitos, etc.).