FLUIDASA 20 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION

Tratamiento de la broncoconstricción en pacientes con bronquitis aguda y crónica.

1 gota contiene aproximadamente 1 mg de mepifilina. 20 gotas equivalen a 1 ml

Lactantes: La dosis media es de 3 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4 tomas. En general, como orientación y en relación con el peso, equivale a 3 a 6 gotas cada 6 horas La dosis máxima recomendada es de 6 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4 tomas.

Niños: La dosis media es de 8 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4 tomas. En general, como orientación y en relación con el peso equivale a 15 a 30 gotas cada 6 horas.

La dosis máxima es de 18 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4 tomas.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

En pacientes con disfunción hepática, obstrucción del cuello vesical, hipertrofia prostática sintomática o retención urinaria y glaucoma de ángulo cerrado.

Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas durante la administración de este medicamento.

Hipersensibilidad a los antihistamínicos: los pacientes sensibles a algún antihistamínico pueden ser sensibles a otros.

No se recomienda su uso en recién nacidos ni en niños prematuros, debido a que este grupo de edad presenta una mayor sensibilidad a los efectos secundarios anticolinérgicos tales como excitación del Sistema Nervioso Central y una mayor tendencia a las convulsiones.

En pacientes de edad avanzada sometidos a tratamientos con antihistamínicos es más probable que aparezcan mareos, sedación, confusión e hipotensión. Los pacientes geriátricos son especialmente sensibles

a los efectos secundarios anticolinérgicos de las antihistamínicos tales como sequedad de boca y retención urinaria. Si estos efectos secundarios se producen y persisten o son graves, probablemente se deba suspender la medicación.

Advertencia sobre excipientes:

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Alcohol: la ingesta simultánea con este medicamento puede potenciar los efectos del alcohol.

Medicamentos que producen depresión sobre el Sistema Nerviosa Central (SNC): el uso simultáneo puede potenciar los efectos depresores sobre el Sistema Nervioso Central de estos medicamentos o de los antihistamínicos. El uso simultáneo de maprotilina o antidepresivos tricíclicos pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos.

Medicamentos con acción anticolinérgica: la mepiramina puede potenciar estos efectos.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): el uso simultáneo de IMAO con antihistamínicos pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del SNC de los antihistamínicos; no se recomienda el uso simultáneo.

Interferencias con pruebas diagnosticas:

Pruebas cutáneas en las que se utilizan extractos alergénicos: los antihistamínicos pueden inhibir la respuesta cutánea a la histamina dando lugar a resultados falsamente negativos; se recomienda suspender los antihistamínicos al menos 72 horas antes de comenzar la prueba.

No existen datos suficientes sobre la utilización de mepifilina en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal.

No se recomienda su administración durante el embarazo ni la lactancia.

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Antes de conducir o utilizar máquinas deberá comprobar que no aparece somnolencia como efecto secundario.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: frecuente > 1/100 < 1/10; poco frecuente >1/1000 < 1/100; raro >1/10000 <1/1000.

Muy frecuentes: somnolencia.

Frecuentes: visión borrosa, confusión, micción dificultosa, mareos, boca seca, taquicardia, zumbido de oídos, erupción cutánea, molestia o dolor en epigastrio.

Poco frecuentes: discrasias sanguíneas, arritmias cardiacas. Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite

una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales

sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

En casos de sobredosis pueden aparecer síntomas de efectos anticolinérgicos tales como torpeza, inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o garganta, sofoco o enrojecimiento, arritmias cardiacas, depresión del Sistema Nervioso Central (alucinaciones), hipotensión. En niños son más probables los efectos anticolinergicos estimulantes del SNC.

En caso de sobredosis vigilar la tensión arterial y aplicar tratamiento sintomático si aparecen alteraciones nerviosas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias y/o genitourinarias. Los efectos descritos suelen ser de carácter leve y ceden disminuyendo la dosis.

En casos de intoxicación aguda, en la fase de depresión inicial es conveniente no administrar fármacos estimulantes centrales, como los analépticos, ya que pueden producir crisis convulsivas.

Si estas aparecieran, es esencial mantener despejadas las vías respiratorias y debe administrarse oxígeno y diazepam. i.v. (0,1 a 0,3 mg/kg hasta una dosis total de 10 mg). La depresión respiratoria ulterior se tratará con respiración artificial.