GASTRODENOL 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
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RCP - GASTRODENOL 120 MG
El subcitrato de bismuto coloidal es un fármaco de acción directa sobre Helicobacter pylori, microorganismo patógeno relacionado con gastritis, úlcera duodenal y úlcera gástrica.
Gastrodenol está indicado en el tratamiento de.
- Gastritis crónica asociada a Helicobacter pylori
- Úlcera gástrica y duodenal
Posología
Adultos: 240 mg (2 comprimidos), 2 veces al día, con el estómago vacío, media hora antes del desayuno y media hora antes de la cena o a la hora de dormir.
Como alternativa: 120 mg (1 comprimido), 4 veces al día, con el estómago vacío, media hora antes del desayuno, comida, merienda y dos horas después de la cena.
Pacientes de edad avanzada: 240 mg (2 comprimidos), 2 veces al día, con el estómago vacío, media hora antes del desayuno y media hora antes de la cena o a la hora de dormir.
Como alternativa: 120 mg (1 comprimido), 4 veces al día, con el estómago vacío, media hora antes del desayuno, comida, merienda y dos horas después de la cena.
La máxima duración de un curso de tratamiento es de 2 meses. Al tratamiento le seguirá al menos un periodo de 2 meses sin usar Gastrodenol u otro medicamento que contenga bismuto. Para el tratamiento de la ulcera gastrica o duodenal la duración de un curso de tratamiento es de 4 a 8 semanas. Para la erradicación de Helicobacter pylori la selección de una terapia combinada y una duración del tratamiento de 7 a 14 días teniendo en cuenta la tolerancia al fármaco individual de cada paciente y de acuerdo con los patrones de resistencia regionales y las guías de tratamiento.
No es aconsejable la administración prolongada del fármaco, ni como tratamiento de mantenimiento.
Población pediátrica:
Gastrodenol está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3) y no se recomienda en pacientes de 12 a 18 años.
Forma de administración
Los comprimidos deben ser tragados con un poco de agua sin gas y no masticarse.
Gastrodenol no deberá administrarse en los siguientes casos:
- Hispersensibilidad al subcitrato de bismuto o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Si padece trastornos renales graves
- Si está embarazada
- Población pediátrica (en niños menores de 12 años)
El uso prolongado de altas dosis de compuestos de bismuto no se recomienda debido a que puede causar ocasionalmente encefalopatía reversible. Si Gastrodenol se utiliza a las dosis recomendadas la probalibidad de que esto ocurra es muy pequeña. Sin embargo, no se recomienda el uso concomitante de otros medicamentos que contengan bismuto.
Tampoco se recomienda la toma de bebidas alcohólicas, ya que el subcitrato de bismuto es un potente inhibidor de la alcohol deshidrogenasa, enzima que previene la oxidación bacteriana de etanol a acetaldehído.
Los síntomas típicos de este exceso de acetaldehído incluyen rash cutáneo, taquicardia, respiración entrecortada, náuseas y vómitos (efecto antabus).
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene 40 mg (1 mmol) de potasio por comprimido, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio.
Otros medicamentos, alimentos y bebidas, particularmente antiácidos, leche, fruta o zumos de fruta no deben ser ingeridos media hora antes o media hora después de una toma de Gastrodenol porque pueden alterar su acción.
Pueden tomarse pequeñas cantidades de leche con café o té, tomadas con las comidas, ya que no causan interferencia significativa.
Tetraciclinas:
La administración concomitante de Gastrodenol y tetraciclinas puede inhibir la absorción de las tetraciclinas administradas por vía oral.
Embarazo
Existen datos limitados relativos al uso de subcitrato de bismuto durante el embarazo en humanos para evaluar el potencial de efectos perjudiciales en el embarazo. Hasta la fecha, no se han encontrado efectos perjudiciales en animales. Debido a la falta de datos no se recomienda su uso durante el embarazo.
Lactancia
Existen datos limitados relativos al uso de subcitrato de bismuto durante la lactancia en humanos para evaluar el potencial de efectos perjudiciales.
Fertilidad
Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos del subcitrato de bismuto sobre la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
La influencia de Gastrodenol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
En el programa de ensayos clínicos para subcitrato de bismuto coloidal y tras la comercialización, se han identificado las siguientes sospechas de reacciones adversas al fármaco. Las reacciones se clasifican según su frecuencia muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clasificación de MedDRA por órganos y sistemas orgánicos | Muy frecuentes ≥1/10 | Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100 | Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
| Trastornos del sistema inmunológico | Reacción anafiláctica |
| Trastornos gastrointestinales | Ennegrecimiento de las heces * | Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. | Erupción, prurito |
* El ennegrecimiento de las heces es debido a la formación de sulfuro de bismuto.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Síntomas de intoxicación
Una sobredosis aguda o masiva puede conducir a insuficiencia renal, que puede tardar en aparecer 10 días.
Tratamiento de intoxicación
Después de una dosis única muy alta, el tratamiento consiste en un lavado gástrico, seguido de dosis repetidas de carbón activado y laxantes osmóticos. Generalmente, la absorción de bismuto no requiere de un tratamiento adicional.
Las concentraciones de bismuto en sangre y orina se determinan tanto en intoxicación aguda como crónica, con el fin de confirmar que los síntomas son debidos al aumento de la absorción de bismuto.
Se puede considerar un tratamiento (denominado terapia de quelación) con ácido dimercaptosuccínico (DMSA) o ácido dimercapto propanosulfónico (DMPS) cuando se sepa que los síntomas son causados por una sobredosis aguda o crónica de bismuto.
Si se presentan trastornos graves de la función renal, la terapia de quelación es seguida de una hemodiálisis.
Propiedades farmacológicas - GASTRODENOL 120 MG
Grupo farmacoterapéutico: otros agentes contra la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico, código ATC: A02BX05.
Mecanismo de acción
Todavía se desconoce el efecto exacto del bismuto en el tratamiento de las infecciones por Helicobacter
pylori. Parece que está relacionado con la toxicidad directa sobre la función de la membrana, inhibición de la síntesis de proteínas y de la pared bacteriana, inhibición de la actividad de la enzima ureasa, prevención de la citoadherencia, síntesis de ATP y una interferencia competitiva inespecífica con el transporte de hierro.
Después de la ingestión del subcitrato de bismuto, los derivados del bismuto formados en el ambiente ácido del estómago se unen fuertemente a las proteínas en el tejido ulcerado para formar una capa protectora que lo protege de factores agresivos. Además, el subcitrato de bismuto produce un aumento en los niveles locales de prostaglandina, que estimula la producción de bicarbonato y mucina protegiendo así también el estómago. In vitro e in vivo el subcitrato de bismuto es activo contra Helicobacter pylori, un organismo que causa gastritis y está estrechamente asociado con la recurrencia de la úlcera. La curación de la gastritis subyacente mediante la erradicación de H. pylori previene la recaída de la úlcera.
Efecto farmacodinámico
Ensayos clínicos han demostrado que el subcitrato de bismuto contribuye a la curación de un alto porcentaje de úlceras gástricas y duodenales.
Su efecto antibacteriano sobre Helicobacter pylori se asocia con una menor frecuencia de recaídas en úlcera duodena y en úlcera gástricaen el año después de su curación en comparación con lo observado con otros agentes. Una tendencia similar se ha observado en la úlcera gástrica.
Absorción
Aunque subcitrato de bismuto actúa localmente, unas cantidades mínimas de bismuto a partir de subcitrato de bismuto son absorbidas durante el tratamiento (menos del 0.2% de la dosis).
Distribución
El subcitrato de bismuto es metabolizado principalmente por el hígado. Otros órganos solo contienen trazas.
Biotransformación
Subcitrato de bismuto precipita en el estómago bajo la influencia del ácido gástrico formando compuestos insolubles, probablemente oxicloruro de bismuto y citrato de bismuto.
Eliminación
La mayor parte del bismuto ingerido se excreta con las heces.
El aclaramiento urinario de la pequeña cantidad de bismuto absorbido es de aproximadamente 50 ml / ml.
Se requiere al menos un modelo tricompartimental para describir la eliminación del bismuto a lo largo del tiempo. La vida media de eliminación es de 5 a 11 días.
Datos farmacéuticos - GASTRODENOL 120 MG
Núcleo del comprimido
Citrato de potasio E332 Citrato de amonio Almidón de maíz Povidona K-30 Poliacrilina potásica Macrogol 6000 Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido
Macrogol 6000 Hypromelosa E461
Blíster aluminio / aluminio en envases de 50 comprimidos recubiertos con película.