CANESPIE BIFONAZOL 10 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA
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Forma farmacéutica
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RCP - CANESPIE 10 mg/ml
Canespie Bifonazol está indicado para el tratamiento de tinea pedis o pie de atleta en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2.1. Posología
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Aplicar cantidad suficiente de solución 1 vez al día.
Si trascurridos 7 días de tratamiento continuo, los síntomas no mejoran, empeoran o aparecen nuevos síntomas se debe reevaluar la situación clínica. El periodo de aplicación recomendado para que se produzca la curación completa es de 3 semanas.
Niños menores de 12 años
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 12 años de edad.
Pacientes de edad avanzada
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en este grupo de pacientes.
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo.
Aplicar 1 vez al día, preferiblemente antes de acostarse. Aplicar 1 ó 2 pulverizaciones hasta cubrir completamente el área afectada, friccionar hasta su completa absorción. Durante la aplicación, mantener el frasco atomizador en posición vertical, a una distancia de unos 20 cm de la zona a tratar.
En general, 1 ó 2 pulverizaciones son suficientes para tratar una extensión equivalente a la palma de la mano. Se recomienda lavar las manos después de cada aplicación.
Se deben aplicar medidas generales de higiene con el fin de evitar la aparición de otras infecciones o recidivas.
Hipersensibilidad al bifonazol, imidazoles en general o a alguno de los excipientes de este medicamento.
Este medicamento es solo para uso externo. No ingerir.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las mucosas. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario.
Cuando se administren medicamentos que contengan bifonazol, se deberá tener en cuenta si el paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a otros antimicóticos imidazólicos (p. ej., econazol, clotrimazol, miconazol). En caso de reacción de hipersensibilidad, se deberá suspender el tratamiento y aplicar las medidas terapéuticas adecuadas.
Los pacientes en tratamiento con warfarina deben ser vigilados cuando se utilice bifonazol de forma concomitante (ver sección 4.5).
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 300 mg de alcohol (etanol) en cada ml.
Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.
Datos limitados sugieren una posible interacción entre el bifonazol cutánea y la warfarina que podría llevar un aumento en el INR (relación normalizada internacional), especialmente cuando se aplica en zonas extensas y/o con oclusión del área. En estos casos debe monitorizarse adecuadamente.
No se recomienda la administración simultánea de otros productos sobre la zona en las que se va a administrar el medicamento.
4.6.1. Embarazo
Los datos no clínicos (ver sección 5.3) y los datos clínicos no muestran evidencias de efectos clínicamente relevantes para la madre o el feto si se administra la solución durante el embarazo.
Como medida de precaución, no se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si bifonazol se excreta en la leche materna.
La excreción de bifonazol en la leche se ha investigado en animales y hay datos farmacodinámicos y toxicológicos que muestran que el bifonazol y sus metabolitos se excretan con la leche (ver sección 5.3).
En el caso de ser administrado, la lactancia natural debe ser interrumpida y sustituida.
4.6.3. Fertilidad
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la fertilidad. (ver sección 5.3).
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Las reacciones adversas que se describen a continuación están basadas en notificaciones espontáneas tras la comercialización.
Las categorías de frecuencia se definen usando el siguiente convenio: muy frecuentes (= 1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); raras (=1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
| Clasificación de Órganos del sistema MedDRA | Frecuencia no conocida |
| Trastornos de la piel ydel tejido subcutáneo | Dermatitis de contacto, dermatitis alérgica, eritema, prurito, exantema, urticaria, ampollas, exfoliación cutánea, eccema, sequedad de piel, irritación cutánea, maceración de la piel, sensación de ardor en la piel. |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración | Dolor en el lugar de administración, edema periférico en el lugar de administración. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es.
Administración cutánea
La aplicación cutánea excesiva puede causar eritema, edema y sensación de quemazón que desaparecerán tras suspender el tratamiento.
Ingestión
En caso de ingestión accidental, se deben instaurar las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas como el lavado gástrico pero solo en los casos que se evidencien síntomas clínicos de sobredosis (e.j. mareos, náuseas y vómitos). El lavado gástrico debe llevarse a cabo solo si el conducto de ventilación puede ser protegido adecuadamente.
Propiedades farmacológicas - CANESPIE 10 mg/ml
Grupo farmacoterapéutico: dermatológicos, antifúngicos para uso dermatológico, derivados imidazólicos y triazólicos.
Código ATC: D01AC10.
5.1.1. Mecanismo de acción
Bifonazol actúa como fungistático o fungicida alterando la permeabilidad de la membrana fúngica, ya que impide la síntesis de ergosterol (por inhibición de la enzima lanosterol 14-alfa desmetilasa dependiente del sistema del citocromo P-450 y HMG-CoA reductasa), lo que lleva a una alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática.
Bifonazol es un antifúngico de amplio espectro con actividad frente a dermatofitos, como Trychophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes); Ephidermophyton floccosum y Microsporum sp. (Microsporum canis), levaduras como Candida spp., y Malassezia spp. (Malassezia furfur).
Resistencia
Las variantes de resistencia primaria entre las especies fúngicas sensibles son muy raras. Hasta la fecha, los estudios realizados no revelan la aparición de resistencia secundaria entre las cepas originalmente sensibles, sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.
5.2.1. Absorción
Bifonazol penetra bien en las capas infectadas de la piel. Seis horas después de la administración, las concentraciones en las diversas capas cutáneas alcanzan 1000 µg/cm3 en la capa superior de la epidermis (estrato córneo) a 5 µg/cm3 en la capa inferior (estrato capilar). Todas las concentraciones determinadas están, pues, dentro de los límites de una actividad antimicótica fiable.
El periodo de permanencia en la piel – medido por la acción protectora frente a las infecciones en los cobayas – es de 36 a 48 horas para la solución de bifonazol.
Investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación cutánea en piel humana intacta han demostrado que sólo se absorbe una pequeña cantidad de bifonazol (0,6 %-0,8 % de la dosis); las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo de los límites de detección (es decir <1 ng/ml). Sólo después de su aplicación en piel inflamada se observó una ligera absorción (2%-4% de la dosis respectiva). Dado que las concentraciones plasmáticas tras la aplicación cutánea son extremadamente bajas (generalmente por debajo de 5 ng/ml), es poco probable que aparezcan efectos sistémicos.
Datos farmacéuticos - CANESPIE 10 mg/ml
4 años. Una vez abierto, este medicamento es estable durante 28 días. Este medicamento debe desecharse al finalizar el tratamiento.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. La solución es inflamable debido a su contenido en etanol. Mantener alejado de fuentes de ignición.
Una vez abierto, no conservar a temperatura superior a 25ºC.
Caja de cartón que contiene un frasco atomizador de vidrio con bomba pulverizadora que contiene 30 ml de solución.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente