NIMENRIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas meningocócicas, código ATC: J07AH08

Mecanismo de acción

Los anticuerpos meningocócicos anticapsulares protegen frente a la enfermedad meningocócica a través de la actividad bactericida mediada por el complemento. Nimenrix induce la producción de anticuerpos bactericidas frente a polisacáridos capsulares de los grupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis, que se determina mediante ensayos que utilizan ABSc o ABSh.

Inmunogenicidad en lactantes

En el estudio MenACWY-TT-083, la primera dosis se administró a las 6-12 semanas de edad, la segunda después de un intervalo de 2 meses y la tercera dosis (de refuerzo) se administró a los 12 meses de edad aproximadamente. La vacuna DTPa-VHB-IPV/Hib y una vacuna antineumocócica 10-valente se administraron simultáneamente. Nimenrix indujo títulos de ABSc y ABSh frente a los cuatro grupos meningocócicos como se muestra en la Tabla2. La respuesta frente al grupo C no fue inferior a la inducida por las vacunas autorizadas MenC-CRM y MenC-TT, en términos de porcentajes con títulos de ABSc ≥ 8 después de 1mes de la segunda dosis.

Los datos de este estudio corroboran la extrapolación de los datos de inmunogenicidad y la posología a lactantes de 12semanas a menos de 6meses de edad.

El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte principal por protocolo (PP).

*análisis de ABSc realizado en los laboratorios del “Public Health England”, Reino Unido

**análisis de ABSh realizado en los laboratorios GSK

(1) muestras de sangre tomadas entre 21 y 48 días después de la vacunación

En el estudio MenACWY-TT-087, los lactantes recibieron una única dosis primaria a los 6meses, seguida de una dosis de refuerzo a los 15-18meses (la vacuna DTPa-VPI/Hib y la vacuna antineumocócica conjugada 10-valente se administraron simultáneamente en ambos puntos temporales de vacunación) o tres dosis primarias a los 2, 4 y 6meses seguidas de una dosis de refuerzo a los 15-18meses. Una única dosis primaria administrada a los 6meses de edad indujo títulos de ABSc robustos frente a los cuatro grupos meningocócicos, determinados por el porcentaje de personas con títulos de ABSc≥8, que fueron comparables a las respuestas después de la última dosis de una serie primaria de tres dosis. Una dosis de refuerzo indujo respuestas robustas, comparables entre los dos grupos de administración, frente a los cuatro grupos de meningococo. Los resultados se muestran en la Tabla3.

El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte principal por protocolo (PP).

*análisis de ABSc realizado en los laboratorios del “Public Health England” (PHE) en Reino Unido

**análisis de ABSh realizado en Neomed en Canadá

(1) muestras de sangre tomadas 1mes tras la vacunación

La determinación de los títulos de ABSh fue una variable secundaria en el estudio MenACWY‑TT‑087. Aunque se observaron respuestas similares frente a los grupos A y C con ambos programas de administración, una única dosis primaria en lactantes a los 6meses se relacionó con títulos de ABSh inferiores frente a los grupos W-135 e Y, según el porcentaje de personas con títulos de ABSh≥8 (87,2% [IC 95%: 74,3; 95,2] y 92,3% [IC 95%: 81,5; 97,9], respectivamente) en comparación con tres dosis primarias a los 2, 4 y 6meses de edad (100% [IC 95%: 96,6; 100] y 100% [IC 95%: 97,1; 100], respectivamente) (ver sección4.4). Después de una dosis de refuerzo, los títulos de ABSh para los cuatro grupos meningocócicos fueron comparables entre los dos programas de administración. Los resultados se muestran en la Tabla3.

Inmunogenicidad en niños de 12-23 meses

En los ensayos clínicos MenACWY-TT-039 y MenACWY-TT-040, una única dosis de Nimenrix indujo títulos de ABS frente a los cuatro grupos meningocócicos, con títulos de ABSc frente al grupo C comparables a los inducidos por una vacuna autorizada MenC-CRM, en términos de porcentaje de sujetos con títulos de ABSc ≥ 8. En el estudio MenACWY‑TT‑039, los títulos de ABSh también se evaluaron como una variable secundaria. Los resultados se muestran en la Tabla4.

Tabla4: Títulos de ABS* tras una única dosis de Nimenrix (o MenC‑CRM) en niños de 12‑23 meses (estudios MenACWY‑TT‑039/040)

El análisis de inmunogenicidad se realizó en las cohortes por protocolo (PP).

(1) muestras de sangre tomadas entre 42 y 56 días después de la vacunación

(2) muestras de sangre tomadas entre 30 y 42 días después de la vacunación

*análisis de ABS realizados en los laboratorios GSK

Inmunogenicidad a largo plazo en niños

El estudio MenACWY‑TT‑104 evaluó la inmunogenicidad después de 1mes y la persistencia de la respuesta hasta 5años después de1 o 2dosis (administradas con 2meses de diferencia) de Nimenrix en niños de12 a 14meses. Un mes después de una o dos dosis de Nimenrix, se generaron títulos de ABSc frente a los cuatro grupos meningocócicos que fueron similares en términos de porcentaje de sujetos con un título de ABSc ≥8 y GMT. Como variable secundaria se determinaron los títulos de ABSh. Un mes después de una o dos dosis, Nimenrix generó títulos de ABSh frente a los grupos W‑135 eY que fueron más altos en términos de porcentaje de sujetos con un título de ABSh ≥8 cuando se administraron dos dosis en comparación con una (ver sección4.4). Nimenrix generó títulos de ABSh frente a los gruposA yC que fueron similares en términos de porcentaje de sujetos con un título de ABSh ≥8 cuando se administraron dos dosis en comparación con una. En el año5 únicamente se observó una pequeña diferencia en la persistencia de anticuerpos entre una y dos dosis, en términos de porcentaje de sujetos con títulos de ABSh ≥8 frente a todos los grupos. Se observó persistencia de anticuerpos en el año5 frente a los gruposC, W‑135 eY. Después de una y dos dosis, los porcentajes de sujetos con títulos de ABSh ≥8 frente al grupoC fueron 60,7% y 67,8%, frente al grupo W‑135 fueron 58,9% y 63,6 % y frente al grupoY fueron 61,5% y 54,2%, respectivamente. Frente al grupoA, el 27,9% y el 17,9% de los sujetos que recibieron una o dos dosis, respectivamente, presentaron títulos de ABSh ≥8. Los resultados se muestran en la Tabla5.

Tabla5: Títulos de ABSc y ABSh después de una o dos dosis de Nimenrix con la primera dosis administrada a niños de 12-14 meses y persistencia hasta 5años (Estudio MenACWY‑TT‑104)

El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP).

(1) muestras de sangre tomadas entre 21 y 48 días posvacunación

*análisis de ABSc realizado en los laboratorios del PHE

**análisis de ABSh realizado en los laboratorios GSK

Los títulos de ABSc y ABSh se evaluaron durante un período de 10años en niños vacunados inicialmente con una dosis de Nimenrix o MenC‑CRM a los 12-23meses de edad en el estudio MenACWY-TT-027. La persistencia de los títulos de ABS se evaluó en dos estudios de extensión: MenACWY-TT-032 (hasta 5años) y MenACWY‑TT‑100 (hasta10 años). El estudio MenACWY‑TT‑100 también evaluó la respuesta a una única dosis de refuerzo de Nimenrix administrada 10años después de la vacunación inicial con Nimenrix o MenC‑CRM. Los resultados se muestran en la Tabla6 (ver sección4.4).

Tabla6: Títulos de ABSc y ABSh después de una única dosis de Nimenrix (o MenC‑CRM) en niños de 12‑23meses, persistencia hasta los 10años y tras dosis de refuerzo administrada 10años después de la vacunación inicial (estudios MenACWY‑TT‑027/032/100)

El análisis de la inmunogenicidad se realizó en las cohortes por protocolo (PP) para 1 mes y 5 años tras la vacunación y la dosis de refuerzo en la cohorte por protocolo (PP). Los sujetos con una respuesta insuficiente frente al grupo meningocócico C (definida como títulos de ABS por debajo del corte predefinido del ensayo) recibirían una dosis adicional de la vacuna MenC antes del año6. Estos sujetos fueron excluidos del análisis en los años4 y5 pero incluidos en el análisis en el año10.

1. Estudio MenACWY TT 027
2. Estudio MenACWY‑TT‑032
3. Estudio MenACWY‑TT‑100
4. Las muestras de sangre se tomaron 1mes después de una dosis de refuerzo en el año10.

*análisis de ABSc realizado en los laboratorios GSK para las muestras tomadas 1mes posprimovacunación y en los laboratorios del “Public Health England”, Reino Unido, para las muestras tomadas en puntos temporales posteriores.

**análisis de ABSh realizado en los laboratorios GSK y en Neomed en Canadá en puntos temporales del estudio MenACWY-TT-100.

Persistencia de la repuesta de la dosis de refuerzo

Los estudios MenACWY‑TT-102 evaluaron la persistencia de los títulos de ABS hasta 6años después de una dosis de refuerzo de Nimenrix o MenC‑CRM197 administrada en el estudio MenACWY-TT-048 a niños que inicialmente recibieron la misma vacuna a los 12-23meses de edad en el estudio MenACWY‑TT‑ 039. Se administró una única dosis de refuerzo 4años después de la vacunación inicial. Los resultados se muestran en la Tabla7 (ver sección4.4).

Tabla 7: Títulos de ABSc y ABSh después de una única dosis de Nimenrix (o MenC‑CRM) en niños de 12‑23meses, persistencia a los 4años y respuesta después de una dosis de refuerzo 4años después de la vacunación inicial, y persistencia hasta 6años después de la vacunación de refuerzo (estudios MenACWY-TT-039/048/102)

El análisis de la inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para cada punto temporal.

1. Estudio MenACWY‑TT‑039
2. Estudio MenACWY‑TT‑048
3. Las muestras de sangre se tomaron 1mes después de una dosis de refuerzo en el año4.
4. Estudio MenACWY‑TT‑102

*análisis de ABSc realizado en los laboratorios GSK para las muestras tomadas 1posprimovacunación y en los laboratorios del PHE, Reino Unido, para las muestras tomadas en puntos temporales posteriores.

**análisis de ABSh realizado en los laboratorios GSK y en Neomed en Canadá en puntos temporales del estudio MenACWY‑TT-102.

Inmunogenicidad en niños de 2-10 años

En el estudio MenACWY-TT-081, una única dosis de Nimenrix demostró no inferioridad respecto a otra vacuna MenC-CRM autorizada en términos de respuesta vacunal al grupo C [94,8% (IC 95%: 91,4; 97,1) y 95,7% (IC 95%: 89,2; 98,8), respectivamente]. Los GMTs fueron inferiores en el grupo de Nimenrix [2.795 (IC 95%: 2.393; 3.263)] con respecto a las de la vacuna MenC-CRM [5.292 (IC 95%: 3.815; 7.340)].

En el estudio MenACWY-TT-038, una única dosis de Nimenrix demostró no inferioridad respecto a la vacuna ACWY‑PS autorizada en términos de respuesta vacunal a los cuatro grupos meningocócicos como se muestra en la Tabla8.

Tabla8: Títulos de ABSc* después de una única dosis de Nimenrix (o ACWY-PS) en niños de 2-10 años (estudio MenACWY-TT-038)

El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP).

(1)Muestras de sangre tomadas 1mes después de la vacunación

RV: respuesta vacunal definida como la proporción de sujetos con:

• títulos de ABSc?32 en sujetos inicialmente seronegativos (es decir, con un título ABSc prevacunación < 8)

• un incremento de al menos 4 veces de los títulos ABSc entre el momento pre- y posvacunación en sujetos inicialmente seropositivos (es decir, con un título ABSc prevacunación ≥ 8)

*análisis de ABSc realizado en los laboratorios GSK

Se evaluó la persistencia de los títulos de ABS en niños vacunados inicialmente en el estudio MenACWY-TT-081 como se muestra en la Tabla9 (ver sección4.4).

Tabla9: Títulos de ABSc y ABSh hasta 44 meses después de la administración de Nimenrix (o MenC‑CRM) en niños de 2‑10 años en el momento de la vacunación (estudio MenACWY-TT-088)

El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la persistencia adaptada para cada punto temporal.

*análisis de ABSc realizado en los laboratorios del “Public Health England”, Reino Unido

**análisis de ABSh realizado en los laboratorios GSK

Se evaluó la persistencia de los títulos de ABSh 1 año después de la vacunación en niños de 6-10 años que habían sido vacunados inicialmente en el estudio MenACWY-TT-027 (Tabla10) (ver sección 4.4).

Tabla10: Títulos de ABSh* después de una única dosis de Nimenrix (o ACWY‑PS) en niños de 6-10 años y la persistencia 1año después de la vacunación (estudios MenACWY‑TT‑027/028)

El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para persistencia en año 1.

El análisis de ABSh no se realizó para niños de 2 a <6años (en el momento de la vacunación).

*análisis de ABSh realizado en los laboratorios GSK

Los títulos de ABS se evaluaron durante un período de 10años en niños vacunados inicialmente con una dosis de Nimenrix o ACWY‑PS a los 2-10años de edad en el estudio MenACWY‑TT‑027. La persistencia de los títulos de ABS se evaluó en dos estudios de extensión: MenACWY‑TT‑032 (hasta 5años) y MenACWY‑TT‑100 (hasta 10años). El estudio MenACWY‑TT‑100 también evaluó la respuesta a una única dosis de refuerzo de Nimenrix administrada 10años tras la vacunación inicial con Nimenrix o ACWY‑PS. Los resultados se muestran en la Tabla11 (ver sección4.4).

Tabla11: Títulos de ABSc y ABSh* después de una única dosis de Nimenrix (o ACWY‑PS) en niños de 2-10años, persistencia hasta 10años y tras dosis de refuerzo administrada 10años después de la vacunación inicial (estudios MenACWY-TT-027/032/100)

El análisis de la inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para cada punto temporal. Los sujetos con una respuesta insuficiente frente al grupo meningocócico C (definida como títulos de ABS por debajo del corte predefinido del ensayo) recibirían una dosis adicional de la vacuna MenC antes del año6. Estos sujetos fueron excluidos del análisis en el año5 pero incluidos en el análisis en los años6 y10.

1. Estudio MenACWY‑TT‑027
2. Estudio MenACWY‑TT‑032
3. Estudio MenACWY‑TT‑100
4. Las muestras de sangre se tomaron 1mes después de una dosis de refuerzo en el año10.
5. Incluye a niños de6 a <11años. El análisis de ABSh no se realizó para niños de 2 a <6años (en el momento de la vacunación).
6. Según el protocolo del estudio MenACWY-TT-032, no se determinaron los títulos de ABSh para este grupo de edad en el año5.

*análisis de ABSc realizado en los laboratorios GSK para las muestras tomadas 1mes posprimovacunación y en los laboratorios del PHE en Reino Unido, para las muestras tomadas en puntos temporales posteriores.

**análisis de ABSh realizado en los laboratorios GSK y en Neomed en Canadá en puntos temporales del estudio MenACWY-TT-100.

Inmunogenicidad en adolescentes de 11-17 años y adultos ≥18 años

En dos ensayos clínicos, realizados en adolescentes de 11-17 años (estudio MenACWY-TT-036) y en adultos de 18-55 años (estudio MenACWY-TT-035), se administró una dosis de Nimenrix o una dosis de la vacuna ACWY-PS.

Nimenrix demostró que era inmunológicamente no inferior a la vacuna ACWY-PS en términos de respuesta vacunal como se muestra en la Tabla12.

Tabla12: Títulos de ABSc* después de una única dosis de Nimenrix (o ACWY-PS) en adolescentes de 11-17 años y adultos de 18‑55años (estudios MenACWY‑TT‑035/036)

El análisis de inmunogenicidad se realizó en las cohortes por protocolo (PP).

(1) Las muestras de sangre se tomaron 1mes posvacunación.

RV: respuesta vacunal definida como la proporción de sujetos con:

• títulos de ABSc?32 para sujetos inicialmente seronegativos (es decir, títulos de ABSc <8 previos a la vacunación)
• al menos un aumento de 4veces en los títulos de ABSc desde la prevacunación hasta la posvacunación en sujetos inicialmente seropositivos (es decir, con títulos de ABSc≥8 antes de la vacunación)

*análisis de ABSc realizado en los laboratorios GSK

Los títulos de ABSc se evaluaron durante un período de 10años en sujetos vacunados inicialmente con una dosis de Nimenrix o ACWY‑PS a los 11 a 17años de edad en el estudio MenACWY-TT-036. La persistencia de los títulos de ABSc se evaluó en dos estudios de extensión: MenACWY-TT-043 (hasta 5años) y MenACWY-TT-101 (hasta 10años). El estudio MenACWY‑TT‑101 también evaluó la respuesta a una única dosis de refuerzo de Nimenrix administrada 10años después de la vacunación inicial con Nimenrix o ACWY‑PS. Los resultados se muestran en la Tabla13.

Tabla13: Títulos de ABSc* después de una única dosis de Nimenrix (o ACWY‑PS) en adolescentes de 11‑17 años, persistencia hasta 10años y tras dosis de refuerzo administrada 10años después de la vacunación inicial (estudios MenACWY-TT-036/043/101)

El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para cada punto temporal.

1. Estudio MenACWY‑TT‑036
2. Estudio MenACWY‑TT‑043
3. Estudio MenACWY‑TT‑101
4. Las muestras de sangre se tomaron 1mes después de una dosis de refuerzo en el año10.

*análisis de ABSc realizado en los laboratorios GSK para las muestras tomadas 1mes tras la primovacunación y en los laboratorios del “Public Health England”, Reino Unido, para las muestras tomadas en puntos temporales posteriores.

Se evaluó la persistencia de ABSh hasta 5 años después de la vacunación en adolescentes y adultos vacunados inicialmente en el estudio MenACWY-TT-052 como se muestra en la Tabla14 (ver sección 4.4).

Tabla14: Títulos de ABSh* después de una única dosis de Nimenrix en adolescentes y adultos de 11‑25años y persistencia hasta 5años después de la vacunación (estudios MenACWY‑TT‑052/059)

El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la persistencia adaptada para cada punto temporal.

1. Estudio MenACWY‑TT‑052
2. Estudio MenACWY‑TT‑059

*análisis de ABSh realizado en los laboratorios GSK

Los títulos de ABSc se evaluaron durante un período de 10años en sujetos vacunados inicialmente con una dosis de Nimenrix o ACWY‑PS a los 11 a 55años de edad en el estudio MenACWY‑TT‑015. La persistencia de los títulos de ABSc se evaluó en dos estudios de extensión: MenACWY‑TT‑020 (hasta 5años) y MenACWY‑TT‑99 (hasta 10años). El estudio MenACWY‑TT‑099 también evaluó la respuesta a una única dosis de refuerzo de Nimenrix administrada 10años después de la vacunación inicial con Nimenrix o ACWY‑PS. Los resultados se muestran en la Tabla15.

Tabla15: Títulos de ABSc* después de una única dosis de Nimenrix (o ACWY‑PS) en adolescentes y adultos de 11‑55años, persistencia hasta 10años y tras dosis de refuerzo administrada 10años después de la vacunación inicial (estudios MenACWY-TT-015/020/099)

El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para cada punto temporal en el primer mes y a los 5 años tras vacunación y dosis de refuerzo a la cohorte por protocolo (PP).

1. Estudio MenACWY‑TT‑015
2. Estudio MenACWY‑TT‑020
3. Estudio MenACWY‑TT‑099
4. Las muestras de sangre se tomaron 1mes después de una dosis de refuerzo en el año10.

*análisis de ABSc realizado en los laboratorios GSK para las muestras tomadas 1mes posprimovacunación y en los laboratorios del PHE, Reino Unido, para las muestras tomadas en puntos temporales posteriores.

En un estudio aparte (MenACWY-TT-085), se administró una única dosis de Nimenrix a 194 adultos libaneses a partir de 56 años de edad (incluyendo 133 con edades entre 56-65 años y 61 mayores de 65 años). El porcentaje de sujetos con títulos ABSc (medidos en los laboratorios de GSK) ≥ 128 antes de la vacunación osciló entre el 45% (grupo C) y el 62% (grupo Y). En conjunto, 1mes después de la vacunación, el porcentaje de sujetos vacunados con títulos ABSc ≥ 128 osciló entre el 93% (grupo C) y el 97% (grupo Y). En el subgrupo de edad de mayores de 65 años, el porcentaje de sujetos vacunados con títulos ABSc ≥ 128 1mes después de la vacunación osciló entre el 90% (grupo A) y el 97% (grupo Y).

Respuesta de refuerzopara sujetos vacunados previamente con una vacuna antimeningocócica conjugada frente aNeisseria meningitidis

La vacunación de refuerzo en sujetos previamente vacunados con una vacuna antimeningocócica monovalente (MenC-CRM) o conjugada cuadrivalente (Men ACWY-TT) se estudió en sujetos desde los 12 meses de edad en adelante que habían recibido una dosis de refuerzo. Se observaron robustas respuestas anamnésicas al antígeno de la primera vacuna (ver Tablas6, 7, 11, 13 y 15).

Respuesta a Nimenrix en sujetos vacunados previamente con una vacuna polisacarídica no conjugada frente aNeisseria meningitidis

En el estudio MenACWY-TT-021 realizado en sujetos de 4,5 a 34 años, se comparó la inmunogenicidad de Nimenrix administrada entre 30 y 42 meses después de la vacunación con una vacuna ACWY-PS y la inmunogenicidad de Nimenrix administrada a sujetos de la misma edad que no habían sido vacunados con ninguna vacuna antimeningocócica en los 10 años anteriores. Se observó una respuesta inmune (título ABSc ≥ 8) frente a los cuatro grupos meningocócicos en todos los sujetos independientemente de la historia de vacunación meningocócica. Los GMTs de ABSc fueron significativamente menores en los sujetos que habían recibido una dosis de la vacuna ACWY-PS entre 30 y 42 meses antes de recibir Nimenrix, pero el 100% de los sujetos alcanzaron títulos ABSc ≥ 8 frente a todos los grupos (A,C, W-135, Y) (ver sección 4.4).

Niños (entre 2 y 17años) con asplenia anatómica o funcional

El estudio MenACWY-TT-084 comparó las respuestas inmunes a dos dosis de Nimenrix administradas con 2meses de diferencia en 43sujetos de entre 2-17años con asplenia anatómica o funcional y 43sujetos de la misma edad con función esplénica normal. Un mes después de la primera dosis de la vacuna y 1mes después de la segunda dosis, porcentajes similares de sujetos en los dos grupos tuvieron títulos de ABSc ≥8 y ≥128 y títulos de ABSh ≥4 y ≥8.

Inmunogenicidad después de dos dosis de Nimenrix a los 3 y 12meses de edad

En el estudio C0921062, los lactantes recibieron una única dosis primaria a los 3meses de edad, seguida de una dosis de refuerzo a los 12meses de edad. Una única dosis primaria administrada a los 3meses de edad indujo títulos de ABSc robustos frente a los cuatro grupos meningocócicos, determinados por el porcentaje de personas con títulos de ABSc ≥8 y GMT. Una dosis de refuerzo indujo respuestas robustas frente a los cuatro grupos meningocócicos. Los resultados se muestran en la Tabla16.

*análisis de ABSc realizado en los laboratorios de la Health Security Agency del Reino Unido (UKHSA)

(1) muestras de sangre tomadas 1mes tras la vacunación

Los datos de la variable secundaria de ABSc no se incluyen en la tabla porque se dispone de datos limitados.

Impacto de una dosis única de Nimenrix

En 2018, los Países Bajos incluyeron Nimenrix al programa nacional de inmunización con una dosis única para niños a los 14meses de edad para reemplazar la vacuna conjugada frente al meningococoC. Ese mismo año también se inició una campaña de captación con una dosis única de Nimenrix para adolescentes de 14a 18años, que se convirtió en rutinaria en 2020 y dio lugar a un programa nacional de inmunización para niños y adolescentes. En dos años, la incidencia de enfermedad meningocócica producida por los gruposC, W eY se redujo significativamente en un 100% (IC del 95%: 14, 100) en personas de 14a 18años de edad, un 85% (IC del 95%: 32, 97) en todas las edades elegibles para la vacuna (efecto directo) y un 50% (IC del 95%: 28, 65) en las edades no elegibles para recibir la vacuna (efecto indirecto). El efecto de Nimenrix se debió principalmente a una reducción de la enfermedad del grupoW.

No procede.

Polvo:

Sacarosa

Trometamol

Disolvente:

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

4 años

El vial sin abrir es estable durante 72horas cuando se conserva a una temperatura entre 0°C y 2°C o entre 8°C y 25°C. Transcurrido este plazo, Nimenrix se debe utilizar o desechar. Esta información tiene como objetivo orientar a los profesionales sanitarios solo en caso de que se produzca una desviación temporal de la temperatura.

Tras la reconstitución:

Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse rápidamente. Aunque no se recomienda retrasar su administración, se ha demostrado que es estable durante 8 horas a 30°C tras la reconstitución. No administrar la vacuna si no se usa en el plazo de 8 horas.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.

Polvo en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en una jeringa precargada con un tapón (goma de butilo).

Tamaños de envase de 1 y 10 con o sin agujas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Instrucciones para la reconstitución de la vacuna con el disolvente en jeringa precargada

Nimenrix se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo.

Para saber cómo insertar la aguja en la jeringa, véase el dibujo explicativo. No obstante, la jeringa facilitada con Nimenrix puede ser ligeramente diferente (sin rosca de tornillo) a la jeringa descrita en el dibujo. En tal caso, la aguja deberá insertarse sin enroscar.

2. Insertar la aguja en la jeringa

y a continuación, girarla en el sentido

de las agujas del reloj hasta que se bloquee

(ver dibujo).

3. Retirar el protector de la aguja;

en algunas ocasiones puede

resultar un poco difícil.

4. Añadir el disolvente al polvo. Después de añadir el disolvente al polvo, debe agitarse bien la mezcla hasta que el polvo esté completamente disuelto.

La vacuna reconstituida es una solución transparente incolora.

Se debe inspeccionar visualmente el contenido de la vacuna reconstituida para observar si existe alguna sustancia extraña y/o variación del aspecto físico antes de su administración. En caso de que se observe alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.

Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse rápidamente.

Se debe utilizar una aguja nueva para administrar la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.