BACTROBAN 20 mg/g pomada
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RCP - BACTROBAN 20 mg/g
Bactroban está indicado para el tratamiento superficial de las siguientes infecciones cutáneas causadas por microorganismos sensibles (ver sección 5.1):
Infecciones primarias, tales como impétigo, foliculitis, forunculosis y ectima.
Infecciones secundarias, tales como dermatitis atópica, dermatitis eccematosa y dermatitis de contacto sobreinfectadas y lesiones traumáticas infectadas, siempre que su extensión sea limitada.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2.1. Posología
Adultos y niños
Una aplicación 2 - 3 veces al día, durante un máximo de 10 días, dependiendo de la respuesta.
Si tras 5 días de tratamiento con mupirocina no se aprecia mejoría se debe reconsiderar el diagnóstico y/o el tratamiento.
Pacientes con insuficiencia renal
Bactroban debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Pacientes de edad avanzada
No es necesario efectuar un ajuste posológico a menos que exista riesgo de absorción sistémica de polietilenglicol y haya evidencia de insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.4).
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo.
La zona a tratar se debe lavar y secar cuidadosamente antes de la administración.
Aplicar una pequeña cantidad de pomada sobre la zona afectada.
En caso necesario, puede cubrirse la zona tratada con un vendaje oclusivo o una gasa.
Debe desecharse cualquier resto de producto que no se haya utilizado al finalizar el tratamiento.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Uso oftálmico
- Uso intranasal (existe una formulación específica para esta vía de administración)
- Utilización junto con cánulas
- Uso en el lugar de inserción de un catéter venoso central
En el caso de que se produjera sensibilización o irritación local grave durante el empleo de este medicamento, el tratamiento se debe interrumpir, el producto debe retirarse y se debe establecer un tratamiento alternativo adecuado.
Como con otros antibacterianos el uso prolongado de este medicamento puede dar lugar a un crecimiento excesivo de organismos no sensibles.
Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos, cuya gravedad puede variar desde leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar el diagnóstico de la colitis pseudomembranosa en pacientes que presenten diarrea durante o después del uso de antibióticos. Aunque esto es menos probable que ocurra cuando la mupirocina se aplica tópicamente, en caso de diarrea prolongada o significativa, o si el paciente experimenta calambres abdominales, se debe suspender el tratamiento inmediatamente y hacer una revisión completa al paciente.
Insuficiencia renal
El polietilenglicol se puede absorber a través de heridas abiertas y de piel dañada y es excretado por vía renal. Al igual que otras pomadas que contienen polietilenglicol, este medicamento no se debe utilizar en condiciones en las que sea posible la absorción de grandes cantidades de polietilenglicol, especialmente si hay evidencia de insuficiencia renal moderada o grave.
Bactroban debe administrarse exclusivamente mediante uso cutáneo. Se debe evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto con los ojos, lavar cuidadosamente con agua hasta eliminar los residuos de pomada.
No se han identificado interacciones con otros medicamentos. Sin embargo, no se recomienda el uso simultáneo con otras preparaciones de uso cutáneo.
4.6.1. Embarazo
No se dispone de datos adecuados sobre el uso de mupirocina durante el embarazo.
Los estudios en animales no indican toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Dado que no hay experiencia clínica sobre el uso de mupirocina en el embarazo, solo se debería utilizar cuando el beneficio supere al riesgo.
4.6.2. Lactancia
No se dispone de información sobre la excreción de mupirocina en la leche materna. Dado que no se puede descartar la exposición del lactante a este antibiótico, especialmente cuando el riesgo de absorción sistémica sea mayor, el uso de mupirocina debe basarse en la relación beneficio/riesgo tanto para la madre como para el lactante.
Si finalmente se utilizara este medicamento para tratar las grietas en el pezón, debe lavarse bien el pecho para eliminar restos del producto antes de realizar la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No se dispone de datos sobre los efectos de mupirocina en la fertilidad humana. Los estudios en ratas no han mostrado efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
A continuación, se enumeran las reacciones adversas en base al sistema de clasificación de órganos y frecuencia MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.
Las reacciones adversas frecuentes y poco frecuentes se determinaron a partir de los datos de seguridad de una población de 1.573 pacientes tratados en 12 ensayos clínicos. Las reacciones adversas muy raras se determinaron fundamentalmente a partir de los datos postcomercialización.
| Sistema de clasificación de órganos | Frecuentes | Poco frecuentes | Muy raras |
| Trastornos del sistema inmunológico | Reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo anafilaxia, erupción generalizada, urticaria y angioedema. | ||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Sensación de ardor localizada en el área de aplicación. | Picor, eritema, escozor y sequedad localizados en el área de aplicación. Reacciones de sensibilización cutánea. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
La toxicidad de mupirocina es muy baja. Actualmente la experiencia con casos de sobredosis de mupirocina es limitada. En caso de ingestión accidental se debe instaurar tratamiento sintomático.
No hay un tratamiento específico para la sobredosis de mupirocina. En caso de ingerir grandes cantidades de pomada, se debe monitorizar estrechamente la función renal en pacientes con insuficiencia renal debido a los posibles efectos adversos del polietilenglicol. Debe realizarse un seguimiento posterior como clínicamente se indica, o se recomienda, en el centro de toxicología nacional, donde esté disponible.
Propiedades farmacológicas - BACTROBAN 20 mg/g
Grupo farmacoterapéutico: antibióticos para uso tópico, otros antibióticos para uso tópico, código ATC: D06AX09.
5.1.1. Mecanismo de acción
Mupirocina es un antibiótico producido a través de la fermentación de Pseudomonas fluorescens. Ejerce su acción antibacteriana a través de la inhibición de la síntesis proteica, compitiendo con la isoleucina por su sitio de fijación a la enzima isoleucil-tRNA sintetasa, impidiendo así la incorporación de la isoleucina a la cadena de aminoácidos en formación.
Mupirocina presenta actividad bacteriostática a concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) y es bactericida a concentraciones superiores.
Mecanismos de resistencia
La resistencia de bajo nivel en estafilococos (CMIs 8 - 256 µg/ml) se debe a cambios puntuales en el gen cromosómico del estafilococo (ileS) para unirse a la enzima isoleucil tRNA sintetasa nativa. La resistencia de alto nivel en estafilococos (CMIs ≥ 512 µg/ml) se debe a una enzima isoleucil tRNA sintetasa nativa diferente, codificada por plásmidos.
Puntos de corte
No se han establecido puntos de corte relevantes para antibióticos de uso tópico. Por esta razón EUCAST (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) propone que se utilicen los puntos de corte epidemiológicos para indicar la sensibilidad de los agentes antibacterianos tópicos.
Puntos de corte epidemiológicos (ECOFF ≤ mg/l) fijados por el EUCAST para mupirocina:
Staphylococcus aureus 1 mg/ml
Staphylococcus aureus MSSA 1 mg/ml
Staphylococcus aureus MRSA 1 mg/ml
Streptococcus pyogenes 0,5 mg/ml
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Cuando sea necesario, se debería solicitar la opinión de un experto si la prevalencia local de resistencia es tal que el uso de mupirocina, en al menos algunos tipos de infecciones, es cuestionable.
Mupirocina prácticamente no se absorbe a través de la piel humana intacta. Puede ocurrir absorción sistémica a través de la piel dañada o de heridas abiertas o tras administración por vía sistémica, en cuyo caso se metaboliza a ácido mónico, metabolito inactivo, que se excreta principalmente por el riñón (90%).
Datos farmacéuticos - BACTROBAN 20 mg/g
Tubo de aluminio con boquilla y tapón de plástico que contiene 15 o 30 gramos de pomada.
Se acondiciona en una caja de cartón.