Bactroban está indicado para el tratamiento superficial de las siguientes infecciones cutáneas causadas por microorganismos sensibles (ver sección 5.1):

Infecciones primarias, tales como impétigo, foliculitis, forunculosis y ectima.

Infecciones secundarias, tales como dermatitis atópica, dermatitis eccematosa y dermatitis de contacto sobreinfectadas y lesiones traumáticas infectadas, siempre que su extensión sea limitada.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Adultos y niños

Una aplicación 2 - 3 veces al día, durante un máximo de 10 días, dependiendo de la respuesta.

Si tras 5 días de tratamiento con mupirocina no se aprecia mejoría se debe reconsiderar el diagnóstico y/o el tratamiento.

Pacientes con insuficiencia renal

Bactroban debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).

Pacientes de edad avanzada

No es necesario efectuar un ajuste posológico a menos que exista riesgo de absorción sistémica de polietilenglicol y haya evidencia de insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.4).

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
• Uso oftálmico
• Uso intranasal (existe una formulación específica para esta vía de administración)
• Utilización junto con cánulas
• Uso en el lugar de inserción de un catéter venoso central

En el caso de que se produjera sensibilización o irritación local grave durante el empleo de este medicamento, el tratamiento se debe interrumpir, el producto debe retirarse y se debe establecer un tratamiento alternativo adecuado.

Como con otros antibacterianos el uso prolongado de este medicamento puede dar lugar a un crecimiento excesivo de organismos no sensibles.

Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos, cuya gravedad puede variar desde leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar el diagnóstico de la colitis pseudomembranosa en pacientes que presenten diarrea durante o después del uso de antibióticos. Aunque esto es menos probable que ocurra cuando la mupirocina se aplica tópicamente, en caso de diarrea prolongada o significativa, o si el paciente experimenta calambres abdominales, se debe suspender el tratamiento inmediatamente y hacer una revisión completa al paciente.

Insuficiencia renal

El polietilenglicol se puede absorber a través de heridas abiertas y de piel dañada y es excretado por vía renal. Al igual que otras pomadas que contienen polietilenglicol, este medicamento no se debe utilizar en condiciones en las que sea posible la absorción de grandes cantidades de polietilenglicol, especialmente si hay evidencia de insuficiencia renal moderada o grave.

Bactroban debe administrarse exclusivamente mediante uso cutáneo. Se debe evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto con los ojos, lavar cuidadosamente con agua hasta eliminar los residuos de pomada.

No se han identificado interacciones con otros medicamentos. Sin embargo, no se recomienda el uso simultáneo con otras preparaciones de uso cutáneo.

No se dispone de datos adecuados sobre el uso de mupirocina durante el embarazo.

Los estudios en animales no indican toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).

Dado que no hay experiencia clínica sobre el uso de mupirocina en el embarazo, solo se debería utilizar cuando el beneficio supere al riesgo.

No se han identificado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

A continuación, se enumeran las reacciones adversas en base al sistema de clasificación de órganos y frecuencia MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.

Las reacciones adversas frecuentes y poco frecuentes se determinaron a partir de los datos de seguridad de una población de 1.573 pacientes tratados en 12 ensayos clínicos. Las reacciones adversas muy raras se determinaron fundamentalmente a partir de los datos postcomercialización.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

La toxicidad de mupirocina es muy baja. Actualmente la experiencia con casos de sobredosis de mupirocina es limitada. En caso de ingestión accidental se debe instaurar tratamiento sintomático.

No hay un tratamiento específico para la sobredosis de mupirocina. En caso de ingerir grandes cantidades de pomada, se debe monitorizar estrechamente la función renal en pacientes con insuficiencia renal debido a los posibles efectos adversos del polietilenglicol. Debe realizarse un seguimiento posterior como clínicamente se indica, o se recomienda, en el centro de toxicología nacional, donde esté disponible.