GLUCOSAMINA NORMON 1500 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG
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RCP - GLUCOSAMINA 1500 mg
Glucosamina Normon está indicada en adultos para el alivio de los síntomas de la artrosis de rodilla leve a moderada.
Posología
Adulto
Glucosamina Normon se administra por vía oral.
La glucosamina no está indicada para el tratamiento del dolor agudo. El alivio de los síntomas (especialmente el alivio del dolor) normalmente aparece dentro de las 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Si no experimenta alivio de los síntomas después de 2-3 meses, debe reconsiderarse si continuar el tratamiento con glucosamina.
Niños y adolescentes
Glucosamina Normon no está recomendada para uso en niños ni adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios específicos en ancianos, aunque de acuerdo a la experiencia clínica no es necesario realizar ajustes de dosis en pacientes ancianos que por lo demás estén sanos.
Insuficiencia renal y hepática
Dado que no se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, no se puede establecer la dosis en estos casos.
Forma de administraciónDisolver el contenido de un sobre en un vaso de agua y tomarlo una vez al día, preferiblemente en las comidas.
Aspecto después de la reconstitución: solución clara e incolora.
- Hipersensibilidad a la glucosamina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- No se debe administrar este medicamento a pacientes con alergia al marisco, ya que la glucosamina se obtiene a partir de marisco.
Debe consultarse a un médico para descartar la presencia de otras enfermedades articulares para las cuales debe considerarse otro tratamiento.
En pacientes con tolerancia a la glucosa alterada se monitorizarán los niveles de glucosa y, cuando proceda, las necesidades de insulina antes del tratamiento y periódicamente durante el mismo.
En pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos se recomienda monitorizar los niveles de lípidos en sangre, ya que se han observado casos de hipercolesterolemia en pacientes tratados con glucosamina.
Tras el inicio de la terapia con glucosamina, se han descrito exacerbación de los síntomas de asma, que desaparecieron tras la retirada del tratamiento con glucosamina. Por lo tanto se debe informar a estos pacientes del posible empeoramiento de sus síntomas de asma cuando inicien tratamiento con glucosamina.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene 153 mg de sodio por sobre equivalente a 7,65 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Este medicamento contiene 1006 mg de sorbitol (E-420) en cada sobre. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento.
Existen datos limitados sobre posibles interacciones medicamentosas con glucosamina, pero se han informado elevaciones del parámetro INR con anticoagulantes orales de la vitamina K. Por lo tanto los pacientes tratados con antagonistas orales de la vitamina K deben ser vigilados de cerca en el momento de inicio o de la finalización del tratamiento con glucosamina.
El tratamiento simultáneo de glucosamina con tetraciclinas puede incrementar la absorción y concentraciones séricas de las tetraciclinas, pero la relevancia clínica de esta interacción es probablemente limitada.
Debido a la limitada documentación disponible sobre posibles interacciones medicamentosas con glucosamina, se debe estar alerta ante un cambio en la respuesta o concentración de medicamentos que se administren simultáneamente.
4.6.1 Embarazo
No existe información adecuada sobre el uso de glucosamina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción. No se recomienda utilizar glucosamina durante el embarazo.
4.6.2 Lactancia
Se desconoce si la glucosamina se excreta a través de la leche materna. Por ello, y debido a la falta de información de seguridad para el recién nacido, no se recomienda la utilización de glucosamina durante la lactancia.
4.6.3 Fertilidad
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En caso de experimentar mareo o somnolencia no se recomienda la conducción de vehículos ni la manipulación de máquinas.
Las reacciones adversas más comúnmente asociadas al tratamiento con glucosamina se describen a continuación como “frecuentes” (definida como ≥1/100 y <1/10), “poco frecuentes” (definida como ≥1/1000 a ≤1/100) y “frecuencia no conocida” (definida como no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y la clasificación por órganos y sistemas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Las reacciones adversas notificadas son generalmente son leves y transitorias.
| Sistema MedDRA de clasificación de órganos | Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) | Poco frecuentes (≥ 1/1,000, ≤ 1/100) | Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
| Trastornos del Sistema nervioso | Cefalea Cansancio | - | Vértigos |
| Trastornos vasculares | Sofocos | ||
| Alteraciones respiratorios, torácicos y mediastínicos. | - | - | Asma Asma agravado |
| Trastornos gastrointestinales | Nauseas Dolor abdominal Indigestión Diarrea Estreñimiento | Vómitos | - |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | - | Eritema Picor Rubefacción | Angioedema Urticaria |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | - | - | Control insuficiente de la diabetes mellitus Hipercolesterolemia |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración | - Cansancio | - | Edema Edema periférico |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación de España “Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es”.
Los signos y síntomas producidos por una sobredosis accidental o intencionada con glucosamina pueden incluir cefalea, vértigos, desorientación, artralgia, náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.
En caso de sobredosis, el tratamiento con glucosamina debe ser suspendido y deben adoptarse las medidas de soporte necesarias.
Propiedades farmacológicas - GLUCOSAMINA 1500 mg
Grupo farmacoterapéutico: Otros compuestos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Código ATC: M01AX05.
La glucosamina es una sustancia endógena, un constituyente de la cadena de polisacáridos de la matriz cartílaginosa y de glucosaminoglicanos del líquido sinovial.
Estudios in vitro e in vivo han demostrado que la glucosamina estimula la síntesis fisiológica de glucosaminoglicanos y de proteoglicanos a través de los condrocitos, y del ácido hialurónico mediante sinoviocitos.
El mecanismo de acción de la glucosamina en humanos es desconocido. No se puede evaluar el tiempo hasta el inicio de la respuesta.
La glucosamina es una molécula relativamente pequeña (peso molecular 179), fácilmente soluble en agua y soluble en solventes orgánicos hidrófilos.
La información disponible sobre la farmacocinética de la glucosamina es limitada. Se desconoce la biodisponibilidad absoluta. El volumen de distribución es de aproximadamente 5 litros y la vida media tras la administración intravenosa es de aproximadamente 2 horas. Aproximadamente el 38 % de la dosis intravenosa es excretada por la orina en forma inalterada.
El perfil ADME (absorción, distribución, metabolismo y excreción) de la glucosamina no ha sido completamente elucidado.
Datos farmacéuticos - GLUCOSAMINA 1500 mg
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Estuche conteniendo 20 y 30 sobres
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.