ADREVIEW 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE
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RCP - ADREVIEW 74 MBq/ml
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
AdreView está indicado para:
Oncología:
a) Localización gammagráfica de tumores originados en tejidos que derivan embriológicamente de la cresta neural. Estos son feocromocitomas, paragangliomas, quemodectomas y ganglioneuromas.
b) Detección, estadificación y monitorización de la respuesta al tratamiento de los neuroblastomas.
c) Evaluación de la captación del iobenguano en feocromocitomas, neuroblastomas, tumores carcinoides y carcinoma medular de tiroides. La sensibilidad para la visualización diagnóstica difiere según la patología (véase sección 5.1.)
d) Estudios funcionales de la hiperplasia de la médula suprarrenal
Cardiología:
Estudios funcionales de la inervación simpática del miocardio. Este medicamento puede ser utilizado como indicador pronóstico del riesgo de progresión de la insuficiencia cardíaca, de la aparición de acontecimientos arrítmicos potencialmente mortales, o de muerte súbita cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca en clase funcional II/III de la NYHA y disfunción ventricular izquierda.
4.2.1. Posología
Ad ultos:
La actividad recomendada para un adulto de 70 kg de peso administrada mediante inyección intravenosa lenta o perfusión es de:
Oncología: 80 a 200 MBq. Puede estar justificada la administración de una dosis mayor.
Cardiología: 370 MBq.
Pacientes de edad avanzada (población mayor de 65 años de edad):
No se requiere un esquema de dosificación especial.
Pacientes con insuficiencia renal/pacientes con insuficiencia hepática
Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación.
Población pediátrica (menor de 18 años de edad):
Niños prematuros y neonatos (0-27 días): su uso está contraindicado (ver sección 4.3).
Población pediátrica de 0-18 años excepto niños prematuros y neonatos:El uso en niños y adolescentes debe considerarse cuidadosamente en base a la necesidad clínica y valorando la relación riesgo/beneficio en este grupo de pacientes.La actividad a administrar a niños y adolescentes puede calcularse conforme a las recomendaciones de dosis pediátricas de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (2014 EANM dosage card). La actividad administrada a niños y adolescentes puede calcularse multiplicando una actividad basal concreta (con fines de cálculo) por los factores determinados por el peso corporal que se indican en la siguiente tabla.
A[MBq]administrada = actividad basal × factor
La actividad basal es de 28 MBq
| Peso (kg) | Factor | Peso (kg) | Factor | Peso(kg) | Factor |
| 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8 | 60-62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 |
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
La actividad mínima recomendada es de 37 MBq
4.2.2. Forma de administración
Multidosis
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (ver apartado “Advertencias generales” en la sección 4.4.).
La inyección de AdreView debe ser administrada por vía intravenosa lenta durante varios minutos.
Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.
Adquisición de imágenes
Oncología: Las imágenes gammagráficas de cuerpo entero en proyección anterior y posterior y/o las imágenes localizadas apropiadas y/o las imágenes de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) se obtienen 24 horas después de la administración de iobenguano (123I). Estas proyecciones pueden repetirse después de 48 horas.
Cardiología: La gammagrafía planar de tórax puede realizarse a los 15 ± 5 minutos (imágenes precoces) y a las 4,0 ± 0,5 horas (imágenes tardías) después de la administración de AdreView. Opcionalmente se pueden obtener imágenes de SPECT después de la gammagrafía planar después de la gammagrafía planar precoz y tardía.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Este medicamento no debe ser administrado a niños prematuros o neonatos.
Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas
La posibilidad de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides siempre debe considerarse. Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario. Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipo necesarios tales como tubo endotraqueal y ventilador deben estar disponibles inmediatamente.
Justificación del riesgo/beneficio individual
Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio. La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Pacientes con insuficiencia renal/hepática:
Se requiere una consideración cuidadosa de la relación beneficio/ riesgo en estos pacientes ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
Población pediátrica (menor de 18 años de edad)
Para las instrucciones sobre el uso en población pediátrica, ver secciones 4.2.Se requiere una consideración cuidadosa de la indicación ya que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11).
Preparación del paciente
El paciente debe estar bien hidratado antes del comienzo del procedimiento y se le debe recomendar que orine frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización para reducir la exposición a la radiación.
Debe iniciarse el bloqueo tiroideo 24 - 48 horas antes de administrar el iobenguano (123I) y continuar durante al menos 3 días. Se debe administrar ioduro de potasio solución oral o solución de Lugol (equivalente a 100 mg de ioduro para adultos, ajustada según el peso corporal para los niños) o perclorato de potasio (400 mg para los adultos, ajustada según el peso corporal para los niños). El agente bloqueante de tiroides es administrado al menos una hora antes de la dosis de Iobenguano (123I).
La captación del iobenguano (123I) por los gránulos cromafines podría teóricamente provocar una rápida secreción de noradrenalina, lo que puede inducir una crisis hipertensiva. Esto requiere que el paciente sea monitorizado constantemente durante la administración del fármaco. El iobenguano (123I) debe administrarse lentamente (emplear al menos un minuto para la administración de la dosis al paciente).
Debe interrumpirse la administración de fármacos que se sabe o se espera que reduzcan la captación del iobenguano (123I) antes de administrarlo (generalemente 4 periodos de semivida biológica) (ver sección 4.5.). La interrupción de un determinado tratamiento dependerá del tipo de investigación para la que está destinada iobenguano (123I). Puede ser útil consultarlo con el médico responsable del tratamiento del paciente.
Advertencias específicas
Este medicamento contiene 10,4 mg/ml de alcohol bencílico. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Pueden acumularse grandes cantidades de alcohol bencílico en el organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica), especialmente en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Pueden acumularse en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica), especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios (“síndrome de jadeo”) en niños.
No se debe administrar este medicamento a recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).
Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en niños menores de 3 años de edad.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Para las precauciones sobre el peligro medioambiental, ver sección 6.6.
4.4.1. Población pediátrica
Los siguientes fármacos prolongan o reducen la captación del iobenguano:
1. El nifedipino prolonga la retención de iobenguano.
2. Se ha observado una disminución de la captación de iobenguano en regímenes terapéuticos con administración de los siguientes fármacos:
- Antihipertensivos que deplecionan los depósitos de noradrenalina o la recaptación
(reserpina, labetalol) y los bloqueantes de los canales del calcio (diltiazem, nifedipino,
verapamilo)
- Agentes simpaticomiméticos (presentes en los descongestionantes nasales, tales como la
fenilefrina, efedrina, pseudoefedrina o fenilpropanolamina)
- Cocaína
- Antidepresivos tricíclicos que inhiben al transportador de la noradrenalina (amitriptilina
y sus derivados, y la imipramina y sus derivados)
- Fenotiacina
La administración de estos fármacos debe interrumpirse antes de la administración de iobenguano (123I) (generalmente durante cuatro períodos de semivida biológica que son necesarios para su completa eliminación).
Mujeres en edad fértil
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
4.6.1. Embarazo
Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto. Durante el embarazo únicamente se realizarán los procedimientos estrictamente necesarios y sólo cuando el beneficio supere el riesgo para la madre y el feto.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si el iobenguano se excreta por la leche maternal, pero se sabe que el iodo (123I) se excreta por leche materna.
Antes de administrar radiofármacos a una madre que está en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que la madre haya terminado el amamantamiento, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna. Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse durante 72 horas y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
4.6.3. Fertilidad
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 370 MBq es de 4,8 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
Reacciones adversas
Cuando se administra el fármaco demasiado rápido pueden producirse, ya sea durante o inmediatamente después de la administración, trastornos del sistema nervioso y vascular (palpitaciones, disnea, sensación de calor, hipertensión transitoria y calambres abdominales). Estos síntomas desaparecen en un periodo de una hora.
A continuación se definen las frecuencias de las reacciones adversas:
muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Se han notificado las siguentes reacciones adversas:
| Trastornos cardiacos Frecuencia no conocida | Palpitaciones. |
| Trastornos congénitos, familiares y genéticos Frecuencia no conocida | Defectos hereditarios. |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Frecuencia no conocida | Disnea. |
| Trastornos gastrointestinales Frecuencia no conocida | Calambre abdominal. |
| Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y polipos) Frecuencia no conocida | Inducción de Cancer. |
| Trastornos vasculares Frecuencia no conocida | Hipertensión transitoria. |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida | Sensación de calor. |
| Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida | Hipersensibilidad Enrojecimiento, urticaria, nauseas, escalofrios y otros síntomas de reacciones anafilactoides. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.8.1. Población pediátrica
En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. “Dosimetría”).
Es poco probable que ocurra una sobredosis debido a la naturaleza del radioisótopo y la cantidad de iobenguano presente.
El efecto de una sobredosis de iobenguano (123I) se debe a la liberación de adrenalina. Este efecto es de corta duración y requiere medidas de soporte destinadas a reducir la presión arterial. Se debe inyectar inmediatamente un agente bloqueante alfa-adrenérgico de acción rápida (fentolamina) seguido de un beta-bloqueante (propanolol).
En el caso de administración de una sobredosis de iobenguano (123I), la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse mediante micción forzada y vaciamiento frecuente de la vejiga.
Propiedades farmacológicas - ADREVIEW 74 MBq/ml
Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos para detección de tumores, código ATC: V09IX01.
5.1.1. Mecanismo de acción
El iobenguano (123I) es una aralquilguanidina radioiodada. Su estructura contiene el grupo guanidina de la guanetidina unido a un grupo bencilo en el que se ha introducido iodo. Al igual que la guanetidina, las aralquilguanidinas son agentes bloqueantes de las neuronas adrenérgicas. Debido a la similitud funcional entre las neuronas adrenérgicas y las células cromafines de la médula suprarrenal, el iobenguano se localiza preferentemente en la médula de las glándulas suprarrenales. También se localiza en el miocardio.
De las diferentes aralquilguanidinas, el iobenguano es la sustancia preferida debido a su menor captación hepática y mayor estabilidad in vivo, lo que provoca menor captación tiroidea del ioduro liberado.
El transporte del iobenguano a través de las membranas de las células que se originan en la cresta neural es un proceso activo cuando la concentración del fármaco es baja (como a las dosis diagnósticas). El mecanismo de captación puede inhibirse por la captación de inhibidores tales como la cocaína o la desmetilimipramina.
Después de la captación, un mecanismo activo transfiere al menos una fracción del iobenguano intracelular a los gránulos de almacenamiento de las células.
5.1.3. Eficacia clínica y seguridad
La sensibilidad para detectar feocromocitomas y neuroblastomas es aproximadamente del 90%, del 70% para tumores carcinoides y solamente del 35% para carcinomas medulares de tiroides.
Distribución/Captación en los órganos
El patrón de distribución del iobenguano (123I) incluye captación inicial rápida en el hígado (33% de la dosis administrada). Se ha descrito menor captación en bazo, pulmones, glándulas salivares, tiroides, músculos esqueléticos y miocardio. Las glándulas suprarrenales normales habitualmente no muestran actividad, pero puede observarse leve captación 48 horas después de la inyección hasta en 15% de los pacientes. El MIBG puede acumularse en grados variables en la mucosa nasal, pulmones, vesícula biliar, colon, útero, vejiga y tracto urinario. Iodo (123I) libre circulante puede producir alguna captación en el tubo digestivo y en el tiroides (si no se ha bloqueado). No se visualiza captación ósea después de la administración de MIBG.
5.2.4. Eliminación
El iobenguano es principalmente excretado de forma inalterada por los riñones mediante filtración glomerular; menos del 1% de la dosis inyectada se elimina por vía fecal.
Semivida
En pacientes con normofunción renal, aproximadamente 50% de la radioactividad administrada aparece en la orina en las primeras 24 horas, y el 70 al 90% de la actividad residual se recupera en las primeras 48 horas. Los siguientes productos de descomposición metabólica se han recuperado en la orina: ioduro (123I), ácido meta-iodohipúrico (123I), hidroxi-iodobencilguanidina (123I) y ácido meta-iodobenzoico (123I). Estas sustancias representan aproximadamente entre el 5 y el 15% de la dosis administrada. EL MIBG no se aclara por diálisis.
Insuficiencia renal/hepática
No se ha caracterizado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Datos farmacéuticos - ADREVIEW 74 MBq/ml
Alcohol bencílico
3-iodobencilguanidina
Dihidrógeno fosfato sódico
Hidrógeno fosfato disódico
Agua para preparaciones inyectables
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Antes de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez es de 36 horas a partir de la fecha y hora de calibración. La fecha y hora de caducidad se indican en el embalaje exterior y en cada envase.
Después de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez es de 8 horas conservado entre 2-8ºC.
Antes de abrir el envase por primera vez, el producto debe conservarse a temperatura entre 15ºC y 25ºC.
Para las condiciones de conservación del medicamento después de abrir el envase por primera vez, ver sección 6.3.
El almacenamiento debe realizarse en el contenedor plomado original o algún otro blindaje equivalente.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Adreview se suministra en viales multidosis de vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de bromobutilo (Ph.Eur.) y con sobresello de aluminio.
Un vial contiene entre 0,5 ml y 10 ml de solución inyectable, que corresponden a un rango de actividad entre 37 MBq y 740 MBq en la fecha y hora de calibración. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Cada vial se coloca dentro de un contenedor plomado de espesor apropiado.
Advertencias generales
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, y en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
Si en cualquier momento durante la preparación de este producto se compromete la integridad de este envase el radiofármaco no debe utilizarse.
La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores. Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
La eliminación del material no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.