CLAVERSAL ESPUMA RECTAL
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RCP - CLAVERSAL
Durante la fase inflamatoria aguda y en la terapia de mantenimiento a largo plazo, el paciente debe seguir rigurosamente el tratamiento establecido por el médico para asegurar el efecto terapéutico deseado.
Adultos
La dosificación deberá ajustarse en función de la respuesta del paciente. Se recomienda la siguiente dosificación:
- En caso de afectación rectosigmoidea la dosis recomendada es de 1 g (1 aplicación) al día durante 4 a 6 semanas.
- Si la enfermedad afecta al colon descendente, se recomienda 2 g (2 aplicaciones de 1 g) una vez al día durante 4 a 6 semanas.
Población de edad avanzada
No se han realizado estudios. La administración de Claversal espuma rectal en pacientes de edad avanzada debe realizarse con precaución y siempre limitada a aquellos pacientes con la función renal normal.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la mesalazina en niños y adolescentes menores de 18 años.
No administrar a niños menores de 5 años.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Antecedentes de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y sus derivados
- Deterioro grave de la función hepática y renal
Diátesis hemorrágica
La administración de Claversal debe efectuarse con precaución en los siguientes casos:
- Los análisis de sangre (recuento sanguíneo completo, parámetros de la función hepática como transaminasas, creatinina) y de orina, deben realizarse dos semanas después de iniciar el tratamiento y a intervalos de 4 semanas durante 3 meses. Si los resultados son normales, deben realizarse pruebas de seguimiento cada 3 meses. Si aparecen síntomas adicionales, las pruebas deben realizarse inmediatamente
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave. Dado que la mesalazina, también conocida como ácido 5-aminosalicílico (5-ASA), se elimina fundamentalmente mediante acetilación y posterior excreción urinaria, los pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal deben ser vigilados estrechamente, por lo que es conveniente realizar pruebas de la función hepática y renal antes de la instauración del tratamiento y periódicamente durante el mismo. El tratamiento con Claversal debe suspenderse inmediatamente si hay evidencia de deterioro renal. En los pacientes que desarrollen insuficiencia renal durante el tratamiento, es posible que se sospeche de nefrotoxicidad inducida por la mesalazina.
- Se han notificado casos de nefrolitiasis con el uso de mesalazina, lo que incluye la aparición de cálculos con un contenido de mesalazina del 100%. Se recomienda garantizar una ingesta suficiente de líquidos durante el tratamiento.
- Ha habido informes de aumentos de los niveles de enzimas hepáticas en pacientes que toman medicamentos con mesalazina. La función hepática debe ser evaluada antes y durante el tratamiento de acuerdo con criterios médicos. Se recomienda precaución si se administra Claversal a pacientes con insuficiencia hepática (ver 4.3 Contraindicaciones).
- Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a sulfasalazina deben mantenerse bajo estrecha vigilancia médica. En caso de reacciones de intolerancia aguda, tales como calambres abdominales, dolor abdominal agudo, fiebre, cefalea severa y erupciones cutáneas, el tratamiento se debe suspender inmediatamente.
- Los pacientes con enfermedades pulmonares, particularmente asma, deben ser monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento.
- Rara vez se ha informado sobre reacciones de hipersensibilidad cardíaca inducidas por mesalazina (miocarditis y pericarditis). Se debe tener precaución al tratar con mesalazina a pacientes con condiciones que los predisponen a miocarditis o pericarditis. Si existe la sospecha de una reacción de hipersensibilidad cardíaca, no se deben volver a administrar productos que contengan mesalazina.
- En raras ocasiones se han reportado discrasias sanguíneas graves después del tratamiento con mesalazina. Se deben realizar investigaciones hematológicas si el paciente sufre hemorragias inexplicables, moretones, púrpura, anemia, fiebre o dolor faringolaríngeo. Debe interrumpirse el tratamiento con Claversal en caso de que haya sospecha de discrasia sanguínea (véanse las secciones 4.3 y 4.5).
- Se recomienda precaución al tratar a pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa.
- Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) con el tratamiento de mesalazina. La administración de mesalazina debe suspenderse ante los primeros signos o síntomas de reacciones cutáneas graves, como exantema cutáneo, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
- La mesalazina puede producir un cambio de color de la orina de color rojo-marrón tras el contacto con lejía de hipoclorito de sodio (por ejemplo, en los inodoros limpiados con ciertas lejías que contienen hipoclorito de sodio).
- Hipertensión intracraneal idiopática: se ha notificado hipertensión intracraneal idiopática (pseudotumor cerebral) en pacientes que reciben mesalazina. Debe advertirse a los pacientes de los signos y síntomas de hipertensión intracraneal idiopática, incluyendo dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o acúfenos. Si se produce hipertensión intracraneal idiopática, debe considerarse la interrupción del tratamiento con mesalazina.
Advertencias sobre excipientes
Claversal espuma rectal puede producir un ligero efecto laxante porque contiene glicerol.
Claversal espuma rectal puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
Claversal espuma rectal puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque contiene metabisulfito de sodio.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
En común con otros salicilatos, mesalazina puede:
- Reducir la actividad anticoagulante de los anticoagulantes derivados de la cumarina, como la warfarina.
- Aumentar los efectos hipoglucemiantes de las sulfonilureas.
- Antagonizar los efectos uricosúricos de probenecid y sulfinpirazona.
- Expresar la toxicidad de los salicilatos en dosis más bajas de lo habitual cuando se administra con furosemida debido a la competencia por los sitios de excreción renal.
- Aumentar el riesgo de reacciones adversas renales con el uso concomitante de agentes nefrotóxicos conocidos, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y la azatioprina.
- Aumentar los efectos mielosupresores de azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina. Se recomienda precaución en pacientes tratados con azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina y mesalazina ya que puede aumentar la posibilidad de discrasias sanguíneas. Los parámetros hematológicos (especialmente los leucocitos y los trombocitos) deben controlarse regularmente, especialmente al principio de esta combinación terapéutica.
- Disminuir el efecto natriurético de espironolactona.
Mesalazina puede retrasar la excreción de metotrexato.
La mesalazina no debe ser utilizada durante el embarazo y lactancia, excepto cuando el médico considere que los beneficios potenciales del tratamiento superen los posibles riesgos. La afección subyacente en sí misma (Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)), puede aumentar los riesgos para el resultado del embarazo.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se considera que la influencia de Claversal sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
En ensayos clínicos realizados con el enema en espuma de mesalazina, los acontecimientos adversos más frecuentes (frecuencia > 5%) fueron tumefacción y dolor abdominal.
Las reacciones adversas se enumeran en la siguiente tabla por sistemas de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 y <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 y <1/100), raras (>1/10.000 y <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Sistemas de órganos | Frecuencia de acuerdo con la convención MedDRA | ||
| Raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000) | Muy raras (<1/10.000) | De frecuencia no conocida (No puede estimarse a partir de los datos disponibles) | |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Recuento sanguíneo alterado (agranulocitosis, pancitopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplásica) | ||
| Trastornos del sistema inmune | Reacciones de hipersensibilidad como exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso, pancolitis | ||
| Trastornos del Sistema Nervioso | Cefalea, mareo | Neuropatía periférica | Hipertensión intracraneal idiopática (ver sección 4.4) |
| Trastornos cardiacos | Miocarditis, pericarditis | ||
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Reacciones alérgicas pulmonares (disnea, tos, alveolitis alérgica, neumonía eosinofílica, infiltración pulmonar, neumonitis) | ||
| Trastornos gastrointestinales | Malestar, náuseas, dolor abdominal, diarrea, flatulencias, vómitos | Pancreatitis aguda. Empeoramiento de los síntomas de la colitis | |
| Trastornos hepatobiliares | Cambios en los parámetros de la función hepática (aumento de transaminasas y parámetros de colestasis), hepatitis, hepatitis colestásica | ||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Fotosensibilidad* | Alopecia, eritema multiforme | Reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET)** |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo | Mialgia, artralgia | ||
| Trastornos renales y urinarios | Nefritis intersticial, Insuficiencia renal, Síndrome nefrótico | Nefrolitiasis | |
| Trastornos del sistema reproductor y mamarios | Oligospermia (reversible) | ||
*Fotosensibilidad
Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.
**Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociados a la administración de mesalazina (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es .
Propiedades farmacológicas - CLAVERSAL
Grupo farmacoterapéutico: Ácido aminosalicílico y similares, código ATC: A07EC02
Claversal espuma rectal está concebida para liberar mesalazina directamente en el lugar de la acción propuesto, es decir, colon y recto, siendo bajos los niveles de exposición sistémica. Aproximadamente el 0,8% de la dosis administrada se elimina en la orina y el resto con las heces. Después de una administración rectal de 2 g las concentraciones plasmáticas medias para 5-ASA y ac-5-ASA fueron de 1,3 µg/ml y 2,3 µg/ml respectivamente. La semivida de eliminación para la fracción absorbida de mesalazina es de unas 5 horas. Los estudios realizados demuestran que aproximadamente el 27% de la dosis de 2 g se había dispersado hasta el colon descendente 4 horas después de la administración rectal.
Datos farmacéuticos - CLAVERSAL
Mono-oleato de sorbitano,
polisorbato 20,
cera emulsificante,
sílice coloidal anhidra,
metabisulfito de sodio (E-223),
edetato de disodio,
parahidroxibenzoato de metilo (E-218),
parahidroxibenzoato de propilo (E-216),
hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato,
dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato,
glicerol,
polietilenglicol 300,
agua purificada,
propano,
iso-butano
n-butano.
Conservar por debajo de 30ºC. Claversal espuma rectal se presenta en un envase presurizado que contiene un propelente inflamable.
Mantener alejado de cualquier fuente de calor, llamas o cenizas incluidos cigarrillos.
Proteger de la luz solar directa y no destruir o quemar ni cuando esté vacío.
Claversal espuma rectal se presenta en un envase aerosol de una pieza cilíndrica, blanco, provisto de una válvula dosificadora de 5 ml.
Cada aerosol dispensa 14 aplicaciones. Se incluye una sobredosificación de aproximadamente 21% en el peso de llenado para asegurar que se libera adecuadamente la última aplicación.
El estuche contiene además del aerosol:
- un kit consistente en una base o gradilla con 14 compartimentos (que contienen una pequeña cantidad de vaselina) y en los que están introducidos 14 aplicadores desechables. El objetivo de la vaselina es facilitar la introducción de los aplicadores en el recto.
- 14 bolsas de plástico desechables
- un prospecto.