PRIMOBOLAN DEPOT 100 MG SOLUCION INYECTABLE
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RCP - PRIMOBOLAN 100 MG
Enfermedades y estados que requieren un aumento de la síntesis de proteínas para mejorar el estado general del paciente, o para evitar daños resultantes de procesos catabólicos, tales como enfermedades consuntivas, caquexia, carcinoma avanzado de mama u órganos genitales en la mujer.
Los esteroides anabolizantes no están indicados para potenciar el desarrollo muscular en individuos sanos ni para aumentar la capacidad física.
Adultos
1 ampolla de Primobolan Depot intramuscular cada 2 semanas. Tras una buena respuesta inicial, 1 ampolla cada 3-4 semanas.
En mujeres muy delgadas y con un peso inferior al que le correspondería en relación con su estado constitucional no debe sobrepasarse la dosis de media ampolla de Primobolan Depot (50 mg) intramuscular cada 2-3 semanas.
Puede aumentarse la dosis inicial o acortar los intervalos entre inyecciones en caso de déficit proteico agudo o severo (caquexia grave o tras lesiones con pérdida considerable de proteínas), de forma que se pueda obtener rápidamente un efecto anabólico intenso:
2 ampollas de Primobolan Depot intramuscular inicialmente; después, 1 ampolla de Primobolan Depot intramuscular semanalmente.
Para el tratamiento de mantenimiento los intervalos deben ampliarse a 2-4 semanas.
En el caso de situaciones en que el grado de caquexia sea extremo, como por ejemplo carcinoma avanzado de mama u órganos genitales en la mujer, se puede realizar un tratamiento continuo con 1 ampolla de Primobolan Depot intramuscular cada 1-2 semanas o 2 ampollas de Primobolan Depot intramuscular cada 2-3 semanas.
Adolescentes con peso corporal superior a 50 kg (15-18 años)
Media ampolla de Primobolan Depot (50 mg) intramuscular cada 2 semanas.
En pacientes adolescentes que no hayan finalizado la pubertad, debe establecerse un periodo libre de tratamiento de 4-6 semanas después de cada ciclo terapéutico de 4 semanas (ver sección 4.4.).
Primobolan Depot debe ser inyectado intramuscularmente. La solución debe ser inyectada muy lentamente.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes con sensibilidad marcada a los estímulos androgénicos o a los esteroides anabolizantes.
- Carcinoma de mama en varones.
- Carcinoma de próstata.
- Insuficiencia hepática o renal grave.
- Tumores hepáticos actuales o previos.
- Embarazo o sospecha de embarazo.
Primobolan Depot debe ser administrado exclusivamente por vía intramuscular. La inyección intravascular podría provocar que el paciente desarrollara síntomas de shock. Se recomienda subir el émbolo de la jeringa antes de inyectar el preparado, para asegurarse que la aguja no ha penetrado en un vaso.
Se deberán tomar precauciones especiales y vigilar estrechamente a los pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática, insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia coronaria, antecedentes de infarto de miocardio, hipertensión arterial, edema, epilepsia, migraña, hipertrofia prostática benigna con obstrucción uretral.
Se deberá tener precaución en enfermos afectados de diabetes. Se recomienda el control de la glucosa sobre todo al principio del tratamiento
En raras ocasiones se retrasa el inicio de la menstruación en mujeres con ciclos irregulares si Primobolan Depot se inyecta durante los primeros días del ciclo.
El tratamiento debe ser suspendido en mujeres con carcinoma avanzado de mama u órganos genitales que desarrollen hipercalcemia bajo el tratamiento hormonal.
Infrecuentemente se han observado episodios aislados de hemorragia intraabdominal, con riesgo vital para el paciente, en el caso de tumores hepáticos benignos y aún con menor frecuencia en el caso de tumores hepáticos malignos, tras la administración de sustancias hormonales como la contenida en Primobolan Depot. En caso de molestias epigástricas intensas, hepatomegalia o signos de hemorragia intra-abdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.
Deben realizarse pruebas periódicas de la función hepática. Un aumento clínicamente significativo de los parámetros de función hepática o la aparición de colelitiasis requerirá la suspensión de Primobolan.
Los pacientes adolescentes, antes de finalizar la pubertad, deben ser tratados de forma intermitente (ver sección 4.2) para evitar signos de virilización y de maduración ósea precoz.
No se debe utilizar Primobolan Depot en niños.
Como precaución, se recomienda la realización regular de exploraciones prostáticas en el varón.
Uso en deportistas:
Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Primobolan Depot contiene benzoato de bencilo:
Este medicamento contiene 405,4 mg de benzoato de bencilo en cada ampolla de 1 ml equivalente a 405,4 mg/ml.
La administración simultánea de Primobolan Depot con anticoagulantes puede aumentar el efecto anticoagulante. En pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales es preciso realizar una estrecha monitorización, sobre todo en el momento de comenzar el tratamiento o en el de interrumpirlo.
Puede ser necesario ajustar la dosis de hipoglucemiantes orales o de insulina.
Se ha descrito que la metiltestosterona aumenta las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, por lo que puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad. Otros andrógenos pueden tener el mismo efecto.
Interferencias con pruebas de laboratorio: Los niveles de la globulina fijadora de tiroxina pueden verse disminuidos en los pacientes en tratamiento con Primobolan Depot, lo que puede originar una disminución de los niveles totales de T4 en suero y un aumento de la captación por resina de T3 y T4. Sin embargo, las concentraciones de hormona tiroidea libre no se modifican y no hay pruebas clínicas de disfunción tiroidea.
La administración de preparaciones de Primobolan durante el embarazo está contraindicada. Ya que podrían causar virilización de los genitales externos del feto femenino. El grado de masculinización está relacionado con la cantidad del fármaco y la edad del feto y es más probable cuando se administra durante el primer trimestre del embarazo. Por esto, se recomienda a las pacientes en edad fértil que adopten medidas anticonceptivas eficaces durante todo el tratamiento y, eventualmente, algún tiempo adicional después del mismo.
El paso de metenolona o de sus metabolitos a la leche materna no ha sido investigado, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.
Las reacciones adversas son más frecuentes con dosis altas y en tratamientos prolongados. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
| Clasificación por órganos y sistemas | Frecuentes >1/100 a <1/10 | Poco frecuentes >1/1.000 a <1/100 | Raras >1/10.000 a <1/1.000 | Muy raras <1/10.000 |
| Trastornos del sistema inmunológico | Edema | |||
| Trastornos gastrointestinales | Nauseas Vómitos Diarrea | |||
| Trastornos psiquiátricos | Excitación Insomnio | |||
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Hipercolesterolemia Hipercalcemia Leucopenia | |||
| Trastornos hepatobiliares | Ictericia | |||
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Cierre prematuro de las epífisis y detención del crecimiento en adolescentes. |
En mujeres con marcada sensibilidad a estímulos androgénicos, raramente pueden aparecer efectos indeseables debidos a la acción androgénica residual del enantato de metenolona, tales como acné, hirsutismo y cambios en la voz. Por lo tanto, se deberá realizar una valoración cuidadosa antes de decidir si el tratamiento con agentes anabolizantes está indicado en mujeres. El riesgo de las reacciones adversas descritas anteriormente aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados. Estos síntomas suelen desaparecer al suspender el tratamiento. Tras los primeros signos de cambios en la voz (fatigabilidad de la voz, afonía, disfonía) se recomienda la suspensión del tratamiento. Si por alguna razón especial fuera necesaria la realización de un tratamiento adicional en estos pacientes, existe la posibilidad de un aumento irreversible en el trastorno de la voz. Antes de iniciar el tratamiento, debe señalarse la posibilidad de aparición de cambios en la voz especialmente a mujeres que la utilizan profesionalmente (oradoras o cantantes).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Propiedades farmacológicas - PRIMOBOLAN 100 MG
Grupo farmacoterapéutico: esteroides anabólicos derivados del androstano, código ATC: A14AA04.
Metenolona enantato, componente activo de Primobolan Depot, es un éster de la hormona esteroidea metenolona, cuyo efecto anabolizante supera al efecto androgénico en un amplio rango de dosis.
Primobolan Depot induce la producción endógena de proteínas, mejora el estado general del paciente, estimula la actividad y aumenta el apetito. En casos de bajo peso no secundario a factores constitucionales, se producirá un aumento del peso corporal.
La inyección de una ampolla de Primobolan Depot origina un aumento de la síntesis de proteínas – evidenciado por la reducción de la excreción de nitrógeno – que se mantiene durante más de dos semanas.
El enantato de metenolona presenta una biodisponibilidad completa tras su administración intramuscular. La sustancia se libera lentamente desde el lugar de administración y se escinde en metenolona y ácido enántico. Las concentraciones máximas del principio activo metenolona y de sus metabolitos, aproximadamente 250 ng equivalentes/ml, se alcanzan a los 6-11 días de la inyección. Posteriormente los niveles plasmáticos disminuyen lentamente.
El enantato de metenolona sin metabolizar no se elimina por vía renal. El éster de esteroide se hidroliza completamente y la metenolona resultante se metaboliza rápidamente. Los metabolitos se excretan aproximadamente en un 80% por vía renal y en un 20% con la bilis. No se produce ninguna conversión de la metenolona en metabolitos estrogénicos.
Existen evidencias de que en pacientes con la función renal alterada, la biotransformación de la metenolona es cualitativamente distinta a la producida en personas sanas.
La biodisponibilidad absoluta del enantato de metenolona es del 100%. El componente activo metenolona presumiblemente se libera de forma completa a partir del éster de esteroide.
