CLAVERSAL 500 mg SUPOSITORIOS
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RCP - CLAVERSAL 500 mg
Claversal supositorios está indicado para:
Tratamiento de la fase aguda de la colitis ulcerosa distal (proctitis y proctosigmoiditis) y para el tratamiento de mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa distal (proctitis y proctosigmoiditis).
4.2.1. Posología
Durante la fase inflamatoria aguda y en la terapia de mantenimiento a largo plazo, el paciente debe seguir rigurosamente el tratamiento establecido por el médico para asegurar el efecto terapéutico deseado.
Adultos
La dosificación deberá ajustarse en función de la respuesta del paciente. Se recomienda la siguiente dosificación:
- Un máximo de 3 supositorios al día, en 3 administraciones distintas, debiéndose administrar el último a la hora de acostarse.
Población de edad avanzada
No se han realizado estudios. La administración de Claversal supositorios en pacientes de edad avanzada debe realizarse con precaución y siempre limitada a aquellos pacientes con la función renal normal.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de mesalazina en niños y adolescentes menores de 18 años. No administrar a niños menores de 5 años.
4.2.2. Forma de administración
Vía rectal.
Se recomienda hacer una evacuación intestinal antes de la administración de los supositorios.
Los supositorios deben introducirse con el paciente tumbado sobre el lado izquierdo y es aconsejable permanecer en esta posición durante aproximadamente 1 hora.
Los supositorios deben introducirse profundamente en el ano y deben mantenerse en el recto durante 1 a 3 horas para aumentar la eficacia.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Antecedentes de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y sus derivados
- Deterioro grave de la función hepática y renal
Diátesis hemorrágica
La administración de Claversal debe efectuarse con precaución en los siguientes casos:
- Los análisis de sangre (recuento sanguíneo completo, parámetros de la función hepática como transaminasas, creatinina) y de orina, deben realizarse dos semanas después de iniciar el tratamiento y a intervalos de 4 semanas durante 3 meses. Si los resultados son normales, deben realizarse pruebas de seguimiento cada 3 meses. Si aparecen síntomas adicionales, las pruebas deben realizarse inmediatamente.
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave. Dado que la mesalazina, también conocida como ácido 5-aminosalicílico (5-ASA), se elimina fundamentalmente mediante acetilación y posterior excreción urinaria, los pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal deben ser vigilados estrechamente, por lo que es conveniente realizar pruebas de la función hepática y renal antes de la instauración del tratamiento y periódicamente durante el mismo. El tratamiento con Claversal debe suspenderse inmediatamente si hay evidencia de deterioro renal. En los pacientes que desarrollen insuficiencia renal durante el tratamiento, es posible que se sospeche de nefrotoxicidad inducida por la mesalazina.
- Se han notificado casos de nefrolitiasis con el uso de mesalazina, lo que incluye la aparición de cálculos con un contenido de mesalazina del 100%. Se recomienda garantizar una ingesta suficiente de líquidos durante el tratamiento.
- Ha habido informes de aumentos de los niveles de enzimas hepáticas en pacientes que toman medicamentos con mesalazina. La función hepática debe ser evaluada antes y durante el tratamiento de acuerdo con criterios médicos. Se recomienda precaución si se administra Claversal a pacientes con insuficiencia hepática (ver 4.3 Contraindicaciones).
- Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a sulfasalazina deben mantenerse bajo estrecha vigilancia médica. En caso de reacciones de intolerancia aguda, tales como calambres abdominales, dolor abdominal agudo, fiebre, cefalea severa y erupciones cutáneas, el tratamiento se debe suspender inmediatamente.
- Los pacientes con enfermedades pulmonares, particularmente asma, deben ser monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento.
- Rara vez se ha informado sobre reacciones de hipersensibilidad cardíaca inducidas por mesalazina (miocarditis y pericarditis). Se debe tener precaución al tratar con mesalazina a pacientes con condiciones que los predisponen a miocarditis o pericarditis. Si existe la sospecha de una reacción de hipersensibilidad cardíaca, no se deben volver a administrar productos que contengan mesalazina.
- En raras ocasiones se han reportado discrasias sanguíneas graves después del tratamiento con mesalazina. Se deben realizar investigaciones hematológicas si el paciente sufre hemorragias inexplicables, moretones, púrpura, anemia, fiebre o dolor faringolaríngeo. Debe interrumpirse el tratamiento con Claversal en caso de que haya sospecha de discrasia sanguínea (véanse las secciones 4.3 y 4.5).
- Se recomienda precaución al tratar a pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa.
- Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) con el tratamiento de mesalazina. La administración de mesalazina debe suspenderse ante los primeros signos o síntomas de reacciones cutáneas graves, como exantema cutáneo, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
- La mesalazina puede producir un cambio de color de la orina de color rojo-marrón tras el contacto con lejía de hipoclorito de sodio (por ejemplo, en los inodoros limpiados con ciertas lejías que contienen hipoclorito de sodio).
- Hipertensión intracraneal idiopática: se ha notificado hipertensión intracraneal idiopática (pseudotumor cerebral) en pacientes que reciben mesalazina. Deben advertirse a los pacientes de los signos y síntomas de hipertensión intracraneal idiopática, incluyendo dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o acúfenos. Si se produce hipertensión intracraneal idiopática, debe considerarse la interrupción del tratamiento con mesalazina.
En común con otros salicilatos, mesalazina puede:
- Reducir la actividad anticoagulante de anticoagulantes derivados de la cumarina, como la warfarina.
- Aumentar los efectos hipoglucemiantes de las sulfonilureas.
- Antagonizar los efectos uricosúricos de probenecid y sulfinpirona.
- Expresar la toxicidad de los salicilatos en dosis más bajas de lo habitual cuando se administra simultáneamente con furosemida debido a la competencia por los sitios de excreción renal.
- Aumentar el riesgo de reacciones adversas renales con el uso concomitante de agentes nefrotóxicos conocidos, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y la azatioprina.
- Aumentar los efectos mielosupresores de azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina. Se recomienda precaución en pacientes tratados con azatioprina, 6- mercaptopurina o tioguanina y mesalazina ya que puede aumentar la posibilidad de discrasias sanguíneas. Los parámetros hematológicos (especialmente los leucocitos y trombocitos) deben controlarse regularmente, especialmente al principio de esta combinación terapéutica.
- Disminuir el efecto natriurético de espironolactona.
- Mesalazina puede retrasar la excreción de metotrexato.
La mesalazina no debe ser utilizada durante el embarazo y lactancia, excepto cuando el médico considere que los beneficios potenciales del tratamiento superen los posibles riesgos. La afección subyacente en sí misma (Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)), puede aumentar los riesgos para el resultado del embarazo.
4.6.1. Embarazo
Se sabe que la mesalazina atraviesa la barrera placentaria y que su concentración en el plasma del cordón umbilical es inferior a la concentración en el plasma materno. El metabolito acetilmesalazina se encuentra en concentraciones similares en el cordón umbilical y el plasma materno. Los estudios con mesalazina oral en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, al desarrollo embrionario-fetal, el parto o el desarrollo postnatal.
No existen estudios adecuados y bien controlados del uso de mesalazina en mujeres embarazadas. Los limitados datos publicados en humanos sobre mesalazina no muestran un incremento en la tasa general de malformaciones congénitas.
Algunos datos muestran un incremento en la tasa de partos prematuros, mortinatos y bajo peso al nacer. Sin embargo, estos resultados adversos del embarazo están también asociados con la enfermedad inflamatoria intestinal activa.
Se han reportado trastornos sanguíneos (leucopenia, trombocitopenia, anemia) en recién nacidos de madres en tratamiento con mesalazina.
En un solo caso, tras el uso prolongado de una dosis alta de mesalazina (2-4 g, vía oral) durante el embarazo, se reportó insuficiencia renal en el neonato.
4.6.2. Lactancia
La mesalazina se excreta en la leche materna. La concentración de mesalazina en leche materna es menor que en sangre materna, mientras que el metabolito acetilmesalazina aparece en concentración superior o similar. No se han llevado a cabo estudios controlados con mesalazina durante la lactancia.
Hasta la fecha solo se dispone de experiencia limitada durante la lactancia en mujeres, después de la aplicación oral.
No se pueden excluir reacciones de hipersensibilidad como diarrea. En caso de que el lactante experimente diarrea, se debe interrumpir la lactancia materna.
4.6.3. Fertilidad
Los estudios en animales no han mostrado efectos de la mesalazina sobre la fertilidad tanto femenina como masculina (ver sección 5.3).
No existen datos, o son limitados, sobre el efecto de la mesalazina sobre la fertilidad en humanos.
No se han realizado estudios de los efectos de mesalazina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se considera que la influencia de Claversal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Las reacciones adversas se enumeran en la siguiente tabla por sistemas de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 y <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 y <1/100), raras (>1/10.000 y <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Sistemas de órganos | Frecuencia de acuerdo con la convención MedDRA | ||
| Raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000) | Muy raras (<1/10.000) | De frecuencia no conocida (No puede estimarse a partir de los datos disponibles) | |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Recuento sanguíneo alterado (agranulocitosis, pancitopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplásica) | ||
| Trastornos del sistema inmune | Reacciones de hipersensibilidad como exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso, pancolitis | ||
| Trastornos del Sistema Nervioso | Cefalea, mareo | Neuropatía periférica | Hipertensión intracraneal idiopática (ver sección 4.4) |
| Trastornos cardiacos | Miocarditis, pericarditis | ||
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Reacciones alérgicas pulmonares (disnea, tos, alveolitis alérgica, neumonía eosinofílica, infiltración pulmonar, neumonitis) | ||
| Trastornos gastrointestinales | Malestar, náuseas, dolor abdominal, diarrea, flatulencias, vómitos | Pancreatitis aguda. Empeoramiento de los síntomas de la colitis | |
| Trastornos hepatobiliares | Cambios en los parámetros de la función hepática (aumento de transaminasas y parámetros de colestasis), hepatitis, hepatitis colestásica | ||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Fotosensibilidad* | Alopecia, eritema multiforme | Reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET)** |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo | Mialgia, artralgia | ||
| Trastornos renales y urinarios | Nefritis intersticial, Insuficiencia renal, Síndrome nefrótico | Nefrolitiasis | |
| Trastornos del sistema reproductor y mamarios | Oligospermia (reversible) | ||
*Fotosensibilidad
Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.
**Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociados a la administración de mesalazina (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es .
Propiedades farmacológicas - CLAVERSAL 500 mg
Grupo farmacoterapéutico: Ácido aminosalicílico y similares, código ATC: A07EC02
5.1.1. Mecanismo de acción
Aunque se desconoce el mecanismo de la acción antiinflamatoria del 5-ASA, se esgrimen varias posibilidades:
- Inhibición de la síntesis de prostaglandinas (vía inhibición de la ciclooxigenasa), reduciendo la producción de prostaglandinas inflamatorias.
- Inhibición de la síntesis de leucotrienos quimiotácticos (vía inhibición de la lipooxigenasa), reduciendo por tanto la inflamación.
- Inhibición de la quimiotaxis de macrófagos y neutrófilos en el tejido inflamado.
Los datos más recientes sugieren que el 5-ASA es un antioxidante biológico y su actividad está basada en la captación de radicales libres del oxígeno.
5.1.2. Efectos farmacodinámicos
5.2.1. Absorción
La administración de supositorios de 500 mg de mesalaina tres veces al día, a pacientes con colitis ulcerosa, produce concentraciones plasmáticas constantes de mesalazina (5-ASA) y N-Acetil-5-ASA de 0,10 µg/ml y 0,50 µg/ml, respectivamente. La disponibilidad sistémica, medida en base a la recuperación urinaria, representa un 13%. Se ha observado una disponibilidad sistémica baja, 10,8%, en individuos sanos a los que se había administrado supositorios de 500 mg de mesalazina.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
La acetilación de 5-ASA ocurre en el hígado y en la pared del colon, independientemente del estado del acetilador. Parece que el proceso de acetilación es saturable; sin embargo, a dosis terapéuticas (250-500 mg) ni la concentración plasmática máxima, ni el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo para 5-ASA mostraron ninguna desviación de la linealidad de la dosis en estado de equilibrio.
5.2.4. Eliminación
Después de la administración rectal, el 5-ASA se elimina inalterada, principalmente en las heces.
Datos farmacéuticos - CLAVERSAL 500 mg
Conservar por debajo de 30ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Blister blanco de PVC/PE contenido en envases con 100 supositorios.