Este medicamento es únicamente para uso terapéutico

El sulfuro de renio (186Re) está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide a nivel de articulaciones de  hombros, codos, muñecas, tobillos y caderas.

Posología

La actividad administrada debe adecuarse al tipo de articulación a tratar:

• 70 MBq para hombro, codo, muñeca y tobillo,
• 110 MBq para cadera

Pueden realizarse varias sinoviortesis radioisotópicas de forma simultánea o sucesiva.

En caso de recidiva puede reinyectarse este radiofármaco en la misma articulación tras un periodo de 6 meses.

Dos inyecciones fallidas no deben ser seguidas de tratamientos posteriores.

Población pediátrica (menor de 18 años de edad): ver sección 4.3.

Forma de administración

Vial multidosis.

La inyección debe realizarse exclusivamente por vía intraarticular bajo control radiológico. El procedimiento recomendado es el siguiente:

• Anestesia local de la articulación, por ejemplo, con xilocaína al 1 % o 2 %.
• Eliminación completa del derrame intraarticular.
• Inyección intraarticular del sulfuro de renio (186Re) coloidal.
• Inyección por la misma vía de un corticoide (por ejemplo, acetato de hidrocortisona o acetato de prednisolona).
• Antes de retirar la aguja, lavarla con suero salino al 0,9 % o con una solución de corticoide para evitar el reflujo y una posible radionecrosis cutánea.

Esta administración debe ir seguida de una inmovilización de la articulación mediante férula (miembros superiores), o por inmovilización del paciente durante 3 días (miembros inferiores) para evitar la difusión extra-articular del radiofármaco.

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Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Embarazo
• Lactancia.
• Niños y jóvenes en período de crecimiento óseo
• Artritis séptica
• Rotura de la cápsula sinovial
• En caso de inyección intraarticular simultánea en la cadera de un corticoesteroide de liberación prolongada en forma microcristalina, como hexacetónido de triamcinolona. Esta inyección simultánea puede entrañar una posible reacción inflamatoria con necrosis de la cabeza femoral por hipovascularización.

Posibilidad de reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas

Si se produce una reacción de hipersensibilidad o anafiláctica, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciar un tratamiento intravenoso, si fuera necesario. Para permitir una acción inmediata en caso de urgencia, los medicamentos y equipos necesarios como el tubo endotraqueal y el respirador, deberán estar disponibles inmediatamente.

Justificación individual del balance beneficio/riesgo

Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio. La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener  el efecto terapéutico requerido.

Población pediátrica

Para las instrucciones sobre el uso en población pediátrica, ver sección 4.3.

Preparación del paciente

El paciente debe estar bien hidratado antes del comienzo del procedimiento, y se le debe recomendar que orine frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización para reducir la exposición a la radiación.

Después del procedimiento

Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas.

Advertencias específicas

Deben observarse rigurosamente las precauciones de asepsia durante la inyección.

Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio international contiene 12.7 mg/mL de sodio equivalente a 0,6% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. En función del tiempo que haya transcurrido desde que se administró la inyección, el contenido en sodio puede ser superior a 1 mmol (23 mg) lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Para precauciones relativas al riesgo medioambiental, ver sección 6.6.

No se han realizado estudios de interacciones.

Mujeres en edad fértil

Cuando se prevea la administración de un radiofármaco a una mujer en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada. Toda mujer que haya tenido una falta debe considerarse embarazada hasta que se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre un potencial embarazo (si la mujer tiene una falta, si el período es muy irregular, etc.), se deben ofrecer a la paciente técnicas alternativas en las que no se utilice radiación ionizante (si fuera posible)

Contracepción

Si se considera indispensable efectuar una sinoviortesis radioisotópica en una mujer en edad fértil, deben instaurarse medidas contraceptivas eficaces antes de administrar el radiofármaco, y prolongarlas durante varios meses tras el tratamiento.

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

La siguiente tabla muestra cómo se reflejan las frecuencias en esta sección (MedDRA convención frecuencia):

En esta tabla se clasifican las reacciones adversas de acuerdo con MedDRA SOCs.

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas después de la sinoviortesis con renio (186Re) son:

• Pigmentación pardusca de la muñeca en el punto de inyección y a veces infiltración y esclerosis de los músculos extensores en un 1% de los casos.
• Edemas del antebrazo tras sinoviortesis de muñeca en 1,4% de los casos.
• Se ha informado de dolor local transitorio o inflamación de la articulación (fenómeno de dilatación) tras la punción de la articulación, y también puede suceder después de un RSO con sulfuro de renio (186Re). 
• Se han notificado nauseas y vómitos.
• Se ha notificado infección articular secundaria tras sinovectomía por radiación.
  Se ha informado de casos de osteonecrosis.

Efectos mutagénicos

Tras la sinoviortesis con sulfuro de renio (186Re) se han observado aberraciones cromosómicas en linfocitos, en proporciones menores a las que pueden observarse en pacientes sometidos a terapia tiroidea con iodo (131I) radiactivo. Para actividades de 60 a 200 MBq, la cantidad de cromosomas anulares dicéntricos es aproximadamente del 0,11%.

La exposición a radiaciones ionizantes está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La incidencia de cáncer y mutaciones es mayor a dosis terapéuticas. En todos los casos es necesario asegurar que los riesgos de la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

En caso de sobredosis, la dosis de radiación recibida por el paciente no puede reducirse por la escasa eliminación del radionucleido del organismo.