MOMETASONA SANDOZ 50 MICROGRAMOS/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL
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RCP - MOMETASONA 50 MICROGRAMOS/DOSIS
Mometasona Sandoz está indicado en adultos y en niños de 3 años de edad y mayores para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional o perenne.
Mometasona Sandoz está indicado para el tratamiento de pólipos nasales en pacientes adultos de 18 años de edad y mayores.
Tras el cebado inicial de la bomba de Mometasona Sandoz, cada pulverización proporciona aproximadamente 100 mg de suspensión de furoato de mometasona, que contienen furoato de mometasona monohidrato equivalente a 50 microgramos de furoato de mometasona.
4.2.1. Posología
Rinitis Alérgica Estacional o Perenne
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños de 12 años de edad y mayores:
La dosis habitual recomendada es dos pulverizaciones (50 microgramos/pulverización) en cada orificio nasal una vez al día (dosis total 200 microgramos). Una vez que se ha conseguido el control de los síntomas, la dosis se puede reducir a una pulverización en cada orificio nasal (dosis total 100 microgramos) como tratamiento de mantenimiento.
Si el control de los síntomas no se considera adecuado, la dosis se puede aumentar hasta una dosis diaria máxima de cuatro pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día (dosis total 400 microgramos). Una vez conseguido el control de los síntomas, se recomienda reducir la dosis nuevamente.
Niños de edades entre 3 y 11 años de edad:
La dosis habitual recomendada es de una pulverización (50 microgramos/pulverización) en cada orificio nasal una vez al día (dosis total de 100 microgramos).
En algunos pacientes con rinitis alérgica estacional, el inicio de la acción de Mometasona Sandoz se pudo observar ya en las 12 horas siguientes a la primera dosis. Sin embargo, no es probable que el efecto óptimo se alcance antes de las primeras 48 horas, por lo que se debe recomendar a los pacientes que mantengan un uso regular para alcanzar el efecto terapéutico óptimo.
En pacientes con antecedentes de síntomas de rinitis alérgica moderada a grave puede ser necesario comenzar el tratamiento con Mometasona Sandoz unos días antes del comienzo previsto de la estación polínica.
Poliposis Nasal
La dosis de inicio habitual recomendada para el tratamiento de la poliposis es de dos pulverizaciones (50 microgramos/pulverización) en cada orificio nasal una vez al día (dosis diaria total de 200 microgramos). Si después de 5 a 6 semanas los síntomas no son controlados adecuadamente, la dosis se puede incrementar a una dosis diaria de dos pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día (dosis diaria total de 400 microgramos). Se debe ajustar la dosis a la dosis efectiva menor con la que se consiga el control de los síntomas. Si no se observa mejoría de los síntomas después de 5 a 6 semanas de administración dos veces al día, se debe examinar de nuevo al paciente y reevaluar la estrategia terapéutica.
Los estudios de eficacia y seguridad de mometasona furoato en suspensión para pulverización nasal para el tratamiento de poliposis nasal tuvieron una duración de cuatro meses.
Población pediátrica
Rinitis alérgica estacional y perenne
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Mometasona Sandoz en niños menores de 3 años de edad.
Poliposis Nasal
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Mometasona Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
4.2.2. Forma de administración
Antes de la administración de la primera dosis, se debe agitar bien el envase y presionar la bomba hasta 10 veces (hasta obtener un pulverizado uniforme). Si la bomba no se utilizase durante 14 días o más se debe volver a cebar la bomba con 2 pulverizaciones hasta que se observe un pulverizado uniforme, antes del siguiente uso.
Se debe agitar bien el envase antes de cada uso. El envase se debe desechar después del número de pulverizaciones indicadas en el envase o a los 2 meses desde la primera utilización.
Hipersensibilidad al principio activo, mometasona furoato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Mometasona Sandoz no se debe usar en caso de infección localizada no tratada que afecte a la mucosa nasal, tales como herpes simplex.
Dado el efecto inhibitorio que los corticosteroides ejercen sobre la cicatrización de las heridas, los pacientes que hayan sido sometidos recientemente a cirugía nasal o que hayan sufrido un traumatismo nasal no deben utilizar corticosteroides por vía nasal hasta que no se haya producido la cicatrización.
Inmunosupresión
Mometasona se debe utilizar con precaución, o evitar, en pacientes con infecciones tuberculosas activas o quiescentes del tracto respiratorio, infecciones fúngicas, bacterianas o víricas sistémicas.
Se debe advertir a los pacientes en tratamiento con corticosteroides que se encuentren potencialmente inmunodeprimidos acerca del riesgo de exposición a determinadas infecciones (p. ej., varicela, sarampión) así como de la importancia de consultar con el médico si se produjera dicha exposición.
Efectos nasales locales
En un ensayo clínico con pacientes diagnosticados de rinitis perenne, tras 12meses de tratamiento con furoato de mometasona no se observó evidencia de atrofia de la mucosa nasal; asimismo, furoato de mometasona tendió a hacer que la mucosa nasal volviera a un estado más cercano al fenotipo histológico normal. No obstante, los pacientes que utilicen furoato de mometasona durante varios meses o por periodos superiores deben ser examinados periódicamente en cuanto a posibles alteraciones de la mucosa nasal. Si se produjera una infección fúngica localizada de nariz o faringe, puede ser necesaria la interrupción del tratamiento con furoato de mometasona o la institución de un tratamiento apropiado. La persistencia de irritación nasofaríngea puede ser indicativa de la necesidad de interrupción de furoato mometasona.
El uso de mometasona no está recomendado en caso de perforación del tabique nasal (ver sección 4.8).
En los ensayos clínicos, la incidencia de epistaxis fue mayor en comparación con placebo. La epistaxis fue por lo general de carácter autolimitado y leve en cuanto a gravedad (ver sección 4.8).
Efectos sistémicos de los corticosteroides
Se pueden producir los efectos sistémicos de los corticosteroides administrados por vía intranasal, particularmente cuando se utilizan a dosis altas y en tratamientos prolongados. Es mucho menos probable que se produzcan estos efectos que con los corticosteroides administrados por vía oral y pueden variar en los pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los efectos sistémicos potenciales pueden ser síndrome de Cushing, rasgos Cushingoides, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y más raramente, una variedad de efectos psicológicos o de comportamiento tal como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (particularmente en niños).
Con el uso de corticosteroides por vía intranasal se han notificado casos de presión intraocular aumentada (ver sección 4.8).
Pacientes que pasen a recibir tratamiento con furoato de mometasona tras la administración prolongada de corticosteroides activos por vía sistémica precisan especial atención. En estos pacientes, la suspensión de los corticosteroides sistémicos podría resultar en una insuficiencia suprarrenal pudiendo transcurrir varios meses hasta la recuperación de la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal. Si estos pacientes mostraran signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal o síntomas relacionados con la suspensión del tratamiento (por ejemplo: dolor articular y/o muscular, lasitud y depresión al principio) independientemente del alivio de los síntomas nasales, se debe volver a instaurar la administración de corticosteroides sistémicos e instituir otros tipos de tratamiento y medidas apropiadas. Dicho cambio de tratamiento puede también desenmascarar procesos alérgicos pre-existentes, tales como conjuntivitis y eczema alérgicos, previamente controlados por el tratamiento con corticosteroides sistémicos.
El tratamiento con dosis superiores a las recomendadas puede ocasionar una supresión adrenal clínicamente significativa. Si existiese evidencia de uso a dosis superiores a las recomendadas, se debe considerar la necesidad de una protección adicional con corticosteroides sistémicos durante los periodos de estrés o en intervenciones quirúrgicas programadas.
Pólipos nasales
La seguridad y eficacia de mometasona no ha sido estudiada para el uso en el tratamiento de pólipos unilaterales, pólipos asociados con fibrosis quística o pólipos que obstruyen completamente las fosas nasales.
- Los pólipos unilaterales que son poco corrientes o de apariencia irregular, especialmente si son ulcerados o sangrantes, deben ser evaluados más a fondo.
Efecto en el crecimiento en la población pediátrica
Se recomienda vigilar regularmente la altura de los niños sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides por vía intranasal. Si se detecta un retraso del crecimiento, se debe revisar el tratamiento con objeto de, si es posible, reducir la dosis administrada a la mínima con la que se consiga un control efectivo de los síntomas. Debe además considerarse la revisión del paciente por parte de un pediatra.
Síntomas no nasales
Aunque mometasona furoato es capaz de controlar los síntomas nasales en la mayoría de los pacientes, el uso concomitante de una terapia adicional apropiada puede aportar un alivio adicional de otros síntomas, en especial de los oculares.
Alteración visual
La alteración visual puede ser reportada con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente se presenta con síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar al paciente ir a un oftalmólogo para la evaluación de posibles causas que pueden incluir cataratas, glaucomas o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSCR) que han sido reportados después del uso de corticoides
Mometasona Sandoz contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,200 mg de cloruro de benzalconio en cada 50 microgramos/dosis suspensión para pulverización nasal.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación o inflamación dentro de la nariz, especialmente cuando se usa durante un tratamiento a largo plazo.
Se espera que el tratamiento conjunto con inhibidores de CYP3A, incluidos los productos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de efectos secundarios sistémicos. La combinación se debe evitar a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes deben ser monitorizados para detectar efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides.
En el único estudio clínico de interacción realizado con loratadina no se observaron interacciones.
4.6.1. Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de furoato de mometasona en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Al igual que con otros corticosteroides nasales, mometasona no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre justifique cualquier riesgo potencial para la madre, feto o niño. Los recién nacidos de madres que hayan recibido corticosteroides durante el embarazo se deben observar cuidadosamente en cuanto a signos de insuficiencia suprarrenal.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si furoato de mometasona se excreta en la leche materna.
Al igual que con otros corticosteroides nasales, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
4.6.3. Fertilidad
No hay datos relativos al efecto de furoato de mometasona sobre la fertilidad. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, pero ningún efecto sobre la fertilidad (ver sección5.3).
No se conoce la influencia de mometasona sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Resumen del perfil de seguridad
La epistaxis fue por lo general de carácter autolimitado y de grado leve y, aunque se produjo con una incidencia mayor que con el placebo (5%), su incidencia fue comparable o menor que la producida por los otros corticosteroides nasales estudiados que servían de control activo (hasta el 15%), tal y como se notifica en los ensayos clínicos en rinitis alérgica. La incidencia de todos los demás acontecimientos adversos fue comparable a la observada con placebo. La incidencia total de los acontecimientos adversos en pacientes en tratamiento por poliposis nasal fue similar a la observada en pacientes con rinitis alérgica.
Los corticosteroides administrados por vía intranasal pueden dar lugar a efectos sistémicos, particularmente cuando se prescriben a dosis altas durante periodos prolongados.
Tabla de reacciones adversas
En la tabla1 se presentan las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (≥1%) notificadas en los ensayos clínicos en pacientes con rinitis alérgica o poliposis nasal y post-comercialización independientemente de la indicación. Las reacciones adversas se enumeran según la categoría de órgano-sistema primario MedDRA. En cada categoría de órgano-sistema, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia. Las frecuencias se definen como se indica a continuación: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100). La frecuencia de los acontecimientos adversos post-comercialización se consideran como “frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)”.
| Tabla 1: Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas por categoría de órgano-sistema y frecuencia | |||
| Muy frecuentes | Frecuentes | Desconocida | |
| Infecciones e infestaciones | Faringitis Infección del tracto respiratorio superior† | ||
| Trastornos del sistema inmunológico | Hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo y disnea. | ||
| Trastornos del sistema nervioso | Cefalea | ||
| Trastornos oculares | Glaucoma Aumento de la presión intraocular Cataratas Visión borrosa (ver también sección 4.4) Cariorrenopatía serosa central | ||
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Epistaxis* | Epistaxis Quemaduras nasales Irritación nasal Ulceración nasal | Perforación del tabique nasal. |
| Trastornos gastrointestinales | Irritación de garganta* | Alteraciones del gusto y del olfato | |
*notificado en el tratamiento dos veces al día para la poliposis nasal
†notificado como poco frecuente durante dos veces al día para el tratamiento de la poliposis nasal.
4.8.1. Población pediátrica
En la población pediátrica, la incidencia de acontecimientos adversos registrados en los ensayos clínicos, p.ej.: epistaxis (6%), cefalea (3%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%), fue comparable a placebo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Síntomas
La inhalación o la administración oral de dosis excesivas de corticosteroides puede resultar en la supresión de la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.
Tratamiento
Puesto que la biodisponibilidad sistémica de furoato de mometasona es <1%, en caso de sobredosis es improbable que se precise más tratamiento que la observación, que se seguirá del comienzo de la dosis prescrita apropiada.
Propiedades farmacológicas - MOMETASONA 50 MICROGRAMOS/DOSIS
Grupo farmacoterapéutico: Descongestionantes y otras preparaciones nasales para corticoesteroides de uso tópico. Código ATC: R01A D09.
Mecanismo de acción
El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide tópico con propiedades antiinflamatorias locales, a dosis que no son activas sistémicamente.
Es probable que gran parte del mecanismo de los efectos antialérgicos y antiinflamatorios de furoato de mometasona intranasal radique en su capacidad de inhibir la liberación de los mediadores de las reacciones alérgicas. Furoato de mometasona inhibe significativamente la liberación de leucotrienos por los leucocitos de los pacientes alérgicos. En cultivos celulares, furoato de mometasona demuestra una elevada potencia de inhibición de la síntesis y liberación de IL-1, IL-5, IL-6 y TNF?; también es un potente inhibidor de la producción de leucotrienos. Además, es un inhibidor extremadamente potente de la producción de citoquinas Th2, IL-4 e IL-5, por los linfocitos T CD4 + humanos.
Efectos farmacodinámicos
En estudios con provocación nasal antigénica, furoato de mometasona intranasal ha mostrado que posee actividad antiinflamatoria tanto frente a las respuestas alérgicas de fase precoz como tardía. Ello se ha evidenciado por disminuciones (frente al placebo) de la actividad de la histamina y de los eosinófilos y por reducciones (frente al valor basal) en las proteínas de adhesión a eosinófilos, neutrófilos y células epiteliales.
En el 28% de los pacientes afectos de rinitis alérgica estacional, furoato de mometasona intranasal ha demostrado un comienzo de acción clínicamente importante dentro de las 12horas siguientes a la primera dosis. La mediana (50%) del tiempo transcurrido hasta el inicio de la mejoría fue 35,9horas.
Población pediátrica
En un ensayo clínico controlado con placebo en el que se administraron 100microgramos al día de furoato de mometasona intranasal durante un año a pacientes pediátricos (n=49/grupo), no se observó reducción en la velocidad de crecimiento.
Los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de furoato de mometasona intranasal en la población pediátrica de edades comprendidas entre 3 y 5 años son limitados, y no se puede establecer un intervalo adecuado de dosificación. En un estudio que incluyó 48 niños de edades comprendidas entre 3 y 5años tratados con furoato de mometasona intranasal 50, 100 ó 200 ?g/día durante 14 días, no hubo diferencias significativas con respecto a placebo en la variación media del nivel de cortisol plasmático en respuesta al ensayo de estimulación con tetracosactrina.
La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con furoato de mometasona en todos los grupos de población pediátrica en rinitis alérgica estacional y perenne (ver sección4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Absorción
Furoato de mometasona, administrada como pulverización nasal acuosa, posee una biodisponibilidad sistémica en plasma <1%, utilizando un ensayo sensible con un límite inferior de cuantificación de 0,25 pg/ml.
Distribución
No procede dado que la absorción de mometasona por vía nasal es muy pobre.
Biotransformación
La pequeña cantidad que pueda ser deglutida y absorbida experimenta un amplio metabolismo hepático de primer paso.
Eliminación
El furoato de mometasona absorbido se metaboliza masivamente y los metabolitos se excretan por orina y bilis.
Datos farmacéuticos - MOMETASONA 50 MICROGRAMOS/DOSIS
Celulosa microcristalina (E460)
Croscarmelosa sódica (E468)
Glicerol (E442)
Ácido cítrico monohidrato (E330)
Citrato de sodio dihidratado (E331)
Polisorbato 80 (E433)
Cloruro de benzalconio
Agua para inyección
La suspensión para pulverización nasal se acondiciona en un frasco de plástico de polietileno de alta densidad (HDPE) de color blanco, que contiene una bomba de pulverización nasal de PE/PP y acondicionados en un envase de cartón.
Contenido del envase:
1 envase de 10 g (60 dosis)
1 envase de 17 g (120 dosis)
1 envase de 18 g (140 dosis)
2 envase de 18 g (140 dosis)
3 envase de 18 g (140 dosis)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3). Los pañuelos de papel utilizados para limpiarse o sonarse la nariz después del tratamiento con Mometasona Sandoz deben desecharse con la basura doméstica para evitar que el medicamento no utilizado llegue al medio acuático. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo a la normativa local.