ESBERIVEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL
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RCP - ESBERIVEN 100 mg/ml
Este medicamento está indicado en adultos para el alivio a corto plazo (de dos a tres meses) del edema y síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica.
Como dosis media para adultos se recomiendan 1 g de troxerutina al día, es decir, 10 ml de Esberiven en una sola toma de 10 ml ó en dos tomas de 5 ml al día.
Este medicamento puede ingerirse mezclado con un poco de leche fría con o sin azúcar, zumo o refresco de frutas o agua azucarada.
Aunque los efectos favorables se presentan pronto el tratamiento no debe abandonarse. La dosis debe ser mantenida hasta la remisión de los síntomas o del edema, generalmente 2 a 3 meses. Dado que el alivio de los síntomas se produce habitualmente en este tiempo, el tratamiento puede entonces ser interrumpido. A criterio del médico, cuando los síntomas vuelvan a reaparecer, el tratamiento puede ser instaurado de nuevo.
No es necesario modificar el régimen terapéutico en pacientes con insuficiencia renal, hepática o en ancianos.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Deberá realizarse un especial control clínico en pacientes con úlcera gastroduodenal, hemorragia grave o trombocitopenia.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmos porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Embarazo:
No se han realizado estudios adecuados sobre la administración de troxerutina en mujeres embarazadas. Sin embargo, estudios llevados a cabo en diversas especies animales no han demostrado efectos teratógenos ó fetotóxicos a dosis muy por encima de la terapéutica en humanos. La administración de Esberiven en mujeres embarazadas se realizará valorando siempre la relación beneficio-riesgo de su aplicación.
Lactancia:
Troxerutina no pasa a la leche materna en cantidades significativas. No se han descrito efectos perjudiciales para el niño lactante.
La influencia de Esberiven sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Las reacciones adversas de Esberiven son en general infrecuentes, leves y transitorias.
Las más características son:
Trastornos gastrointestinales: molestias abdominales, dispepsia, náuseas.
Trastornos del tejido de la piel y del tejido subcutáneo: erupción exantemática.
Trastornos del sistema nervioso: cefalea
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Propiedades farmacológicas - ESBERIVEN 100 mg/ml
Grupo farmacoterapéutico: protectores capilares: Bioflavonoides.
Código ATC: C05CA04 (Troxerutina).
- Efectovenotónico y vasculoprotector:
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- La troxerutina aumenta el tono venoso.
- Troxerutina reduce la permeabilidad de los capilares: esta propiedad ha sido demostrada en diferentes modelos experimentales en animales (irradiaciones, extravasación de dextranos y de grandes moléculas, ectasia capilar). Esa reducción de la permeabilidad capilar se traduce en: una disminución local de los edemas y en un efecto sobre la agregación de las plaquetas y los hematíes.
- Corrector hemorreológico
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- La troxerutina a dosis altas modifica favorablemente la deformabilidad de los hematíes y disminuye la microviscosidad sanguínea y plasmática.
- La adhesión de leucocitos, lesionadora de las paredes capilares y favorecedora de inflamaciones, así como la agregación de trombocitos, puntos centrales en la insuficiencia venosa crónica, se ven también reducidas.
Debido a esto se consigue una disminución de la elevada filtración/convención de plasma al intersticio, producida en las retenciones venosas. Se consigue así una mejora del flujo capilar que además se ve favorecido por sus efectos hemorreológicos sobre la deformabilidad de los eritrocitos y sobre la microviscosidad sanguínea y en última instancia una disminución local de los edemas.
La cinética de la troxerutina se caracteriza por:
- una absorción rápida: la concentración máxima se alcanza a las 2-3 horas después de la administración oral de 2 gramos,
- una gran distribución a nivel de los diferentes órganos,
- un escaso metabolismo: presencia en la sangre de troxerutina bajo la forma libre y glucoronoconjugada, así como bajo la forma de trihidroxietilquercetina,
- la existencia de una circulación enterohepática: concentraciones plasmáticas no despreciables pueden detectarse después de 48 horas de la administración oral de 2 gramos, contribuyendo a alargar la duración de la acción de la troxerutina,
una eliminación esencialmente biliar (65%).
Datos farmacéuticos - ESBERIVEN 100 mg/ml
Propilenglicol
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Sacarina de sodio
Sorbato de potasio (E-202)
Aroma de caramelo
Agua purificada.
Frasco de vidrio color topacio con cierre por tapón de polipropileno/polietileno de alta densidad (PP/HDPE) a prueba de niños sistema "child-proof", con 200 ml de solución y medida dosificadora .