HBVAXPRO 10 microgramos, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
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RCP - HBVAXPRO 10 microgramos
HBVAXPRO está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en individuos a partir de 16 años de edad considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B.
Los grupos de riesgo específicos para la vacunación se determinan sobre la base de las recomendaciones oficiales.
Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B.
Posología
Individuos a partir de 16 años de edad: 1 dosis (1 ml) en cada inyección.
Vacunación primaria:
Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.
Se pueden recomendar dos pautas de vacunación primaria:
0, 1, 6 meses: dos inyecciones con un intervalo de un mes; la tercera inyección 6 meses después de la primera administración.
0, 1, 2, 12 meses: tres inyecciones con un intervalo de un mes; la cuarta dosis se debe administrar a los 12 meses.
Se recomienda que la vacuna se administre en las pautas indicadas. Aquellas personas que reciban un ciclo comprimido (pauta de administración de 0, 1, 2 meses) deben recibir la dosis de refuerzo a los 12 meses para inducir títulos de anticuerpos más altos.
Dosis de refuerzo:
Vacunados inmunocompetentes
No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo en personas sanas que han recibido un ciclo completo de vacunación primaria. Sin embargo, algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de refuerzo y se deben respetar.
Vacunados inmunocomprometidos (por ejemplo, pacientes en diálisis, pacientes trasplantados, pacientes con SIDA)
En vacunados con el sistema inmunitario deteriorado, se debe considerar la administración de dosis adicionales de vacuna si el nivel de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg) es inferior a 10 UI/l.
Revacunación de personas sin respuesta
Cuando se revacuna a personas que no responden al ciclo de vacunación primaria, el 15-25 % produce una respuesta adecuada de anticuerpos tras una dosis adicional y el 30-50 % después de tres dosis adicionales. Sin embargo, dada la ausencia de suficientes datos con relación a la seguridad de la vacuna antihepatitis B cuando se administran dosis adicionales en exceso a las recomendadas, no se recomienda la revacunación de forma rutinaria tras la finalización del ciclo de inmunización primaria. La revacunación deberá ser considerada en individuos de alto riesgo, una vez sopesados los posibles beneficios de la vacunación frente al riesgo potencial de experimentar un aumento de reacciones adversas locales o sistémicas.
Recomendaciones posológicas especiales:
Recomendaciones posológicas especiales para personas expuestas o presuntamente expuestas al virus de la hepatitis B (por ejemplo, pinchazo con una aguja contaminada):
- Se debe administrar inmunoglobulina antihepatitisB lo antes posible después de la exposición (en las primeras 24 horas).
- La primera dosis de la vacuna se debe administrar dentro de los 7 días posteriores a la exposición y se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, pero en lugares de inyección diferentes.
- Se recomienda también el análisis serológico con la administración de dosis posteriores de vacuna, si fuera necesario (es decir, de acuerdo con el estado serológico del paciente) para la protección a corto y largo plazo.
- En el caso de personas no vacunadas o vacunadas de forma incompleta, se deben administrar dosis adicionales según las pautas de inmunización recomendadas. Se puede proponer la pauta acelerada incluyendo la dosis de refuerzo a los 12 meses.
Individuos menores de 16 años de edad:
HBVAXPRO 10 microgramos no está indicado en este grupo de población pediátrica.
La dosis apropiada para la administración a individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad es HBVAXPRO 5 microgramos.
Forma de administración
Esta vacuna debe administrarse por vía intramuscular.
El lugar preferido para la inyección en adultos y adolescentes es el músculo deltoides.
No inyectar por vía intravascular.
Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos.
Antes de manipular o administrar este medicamento se deben tomar precauciones: ver sección 6.6.
- Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a trazas residuales (por ejemplo: formaldehído y tiocianato de potasio), ver las secciones6.1 y 6.2.
- La vacunación se debe posponer en individuos con enfermedad febril grave o infección aguda.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento médico apropiado en el caso raro de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna (ver sección4.8).
Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y tiocianato de potasio que se utilizan durante el proceso de fabricación. Por tanto, se pueden producir reacciones de hipersensibilidad (ver las secciones2 y 4.8).
Utilizar con precaución cuando se vacune a personas sensibles al látex ya que puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene látex de caucho natural(goma de látex)en el tapón del émbolo y en el tapón en el extremo de la jeringa.
Para el seguimiento de la vigilancia clínica o de laboratorio en individuos inmunocomprometidos o individuos con supuesta exposición o exposición conocida al virus de la hepatitisB, ver sección4.2.
Se ha observado un número de factores que reducen la respuesta inmune a las vacunas de hepatitisB. Estos factores incluyen edad avanzada, sexo masculino, obesidad, fumar, vía de administración y algunas enfermedades subyacentes crónicas. Se debe considerar la realización de análisis serológicos en aquellas personas que pueden tener riesgo de no obtener la seroprotección después de un ciclo completo de HBVAXPRO. Se puede considerar la necesidad de dosis adicionales para las personas que no responden o que tienen una respuesta sub‑óptima al ciclo de vacunaciones.
Dado el largo periodo de incubación de la hepatitisB, es posible que en el momento de la inmunización exista una infección de hepatitisB no manifiesta. En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de hepatitisB.
La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitisA, hepatitisC y hepatitisE, ni por otros patógenos que se sabe que infectan al hígado.
Se debe prestar atención en la prescripción a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia (ver sección4.6).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Este medicamento contiene menos de 23mg de sodio (1mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Esta vacuna se puede administrar:
- con inmunoglobulina antihepatitisB, en lugares diferentes de inyección.
- para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de refuerzo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitisB.
- concomitante con otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.
Fertilidad:
No hay estudios de fertilidad con HBVAXPRO.
Embarazo:
No hay datos relativos al uso de HBVAXPRO en mujeres embarazadas.
La vacuna se debe utilizar durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia:
No hay datos clínicos relativos al uso de HBVAXPRO en mujeres en periodo de lactancia.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, la influencia de HBVAXPRO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, es nula o insignificante.
a. Resumen del perfil de seguridad
Los efectos adversos más comunes observados son reacciones en el lugar de inyección: molestias transitorias, eritema, induración.
b. Resumen tabulado de las reacciones adversas
Tras un amplio uso de la vacuna se han notificado los siguientes efectos indeseables.
Como con otras vacunas antihepatitisB, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal con la vacuna.
| Reacciones adversas | Frecuencia |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | |
| Reacciones locales (en el lugar de inyección): Dolor transitorio, Eritema, Induración | Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
| Fatiga, Fiebre, Malestar general, Síntomas de tipo gripal | Muy raras (<1/10.000) |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | |
| Trombocitopenia, Linfadenopatía | Muy raras (<1/10.000) |
| Trastornos del sistema inmunológico | |
| Enfermedad del suero, Anafilaxia, Poliarteritis nudosa | Muy raras (<1/10.000) |
| Trastornos del sistema nervioso | |
| Parestesias, Parálisis (incluyendo Parálisis de Bell, parálisis facial), Neuropatías periféricas (polirradiculoneuritis, síndrome de Guillain Barré), Neuritis (incluyendo neuritis óptica), Mielitis (incluyendo mielitis transversa), Encefalitis, Enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, Exacerbación de esclerosis múltiple, Esclerosis múltiple, Crisis, Cefalea, Mareo, Síncope | Muy raras (<1/10.000) |
| Transtornos oculares | |
| Uveítis | Muy raras (<1/10.000) |
| Trastornos vasculares | |
| Hipotensión, Vasculitis | Muy raras (<1/10.000) |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | |
| Síntomas de tipo broncoespasmo | Muy raras (<1/10.000) |
| Trastornos gastronintestinales | |
| Vómitos, Náuseas, Diarrea, Dolor abdominal | Muy raras (<1/10.000) |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
| Erupción, Alopecia, Prurito, Urticaria, Eritema multiforme, Angioedema, Eczema | Muy raras (<1/10.000) |
| Trastornos musculoesqueléticos,del tejido conjuntivo y alteraciones óseas | |
| Artralgia, Artritis, Mialgia, Dolor en una extremidad | Muy raras (<1/10.000) |
| Exploraciones complementarias | |
| Enzimas hepáticas elevadas | Muy raras (<1/10.000) |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Propiedades farmacológicas - HBVAXPRO 10 microgramos
Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos, código ATC: J07BC01
La vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg). El desarrollo de un título de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg) igual o superior a 10 UI/l medidos 1 a 2 meses después de la última inyección, se correlaciona con protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B.
En los ensayos clínicos, el 96 % de 1.497 lactantes, niños, adolescentes y adultos sanos a los que se administró un ciclo de 3 dosis de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck, desarrollaron un nivel protector de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (≥ 10 UI/l). En dos ensayos clínicos realizados en adolescentes mayores y en adultos, el 95,6-97,5 % de los vacunados desarrollaron niveles protectores de anticuerpos, y el rango de las medias geométricas de los títulos en estos ensayos clínicos fue de 535-793 UI/l.
Aunque se desconoce la duración del efecto protector de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck en las personas sanas vacunadas, el seguimiento durante 5 a 9 años de aproximadamente 3.000personas de alto riesgo a las que se había administrado una vacuna similar derivada de plasma, no mostró ningún caso de hepatitis B clínicamente manifiesto.
Además, se ha demostrado la persistencia de memoria inmunológica para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) inducida por la vacuna, mediante la respuesta anamnésica de anticuerpos a una dosis de refuerzo, de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck en adultos sanos. Se desconoce la duración del efecto protector en vacunados sanos. La necesidad de una dosis de refuerzo de HBVAXPRO no se ha definido aún más allá de la dosis de refuerzo a los 12 meses que se requiere para la pauta comprimida de 0, 1, 2.
Disminución del riesgo de Carcinoma Hepatocelular
El carcinoma hepatocelular es una complicación grave de la infección por el virus de la hepatitis B. Los estudios han demostrado la vinculación entre la infección de hepatitis B crónica y el carcinoma hepatocelular y el 80 % de los carcinomas hepatocelulares están causados por una infección por el virus de la hepatitis B. La vacuna antihepatitis B ha sido reconocida como la primera vacuna antineoplásica al prevenir el cáncer hepático primario.
Datos farmacéuticos - HBVAXPRO 10 microgramos
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Conservar en nevera (entre 2ºCy8ºC).
No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
HBVAXPRO se debe administrar lo antes posible una vez que está fuera de la nevera. HBVAXPRO se puede administrar siempre que el tiempo total (acumulado) fuera de la nevera (a temperaturas entre 8°Cy25°C) no supere las 72horas. También, se permite la exposición entre 0°Cy2°C, siempre que el tiempo total (acumulado) entre 0°Cy2°C no supere las 72horas. Sin embargo, estas no son recomendaciones de conservación.
1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) sin aguja, con un tapón del émbolo (clorobutilo gris o bromobutilo). Tamaños de envase de 1, 10.
1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) con 1 aguja separada, con un tapón del émbolo (clorobutilo gris o bromobutilo). Tamaños de envase de 1, 10.
1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) con 2 agujas separada con un tapón del émbolo (clorobutilo gris o bromobutilo). Tamaños de envase de 1, 10, 20.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Se debe realizar una inspección visual de la vacuna para detectar la posible aparición de un precipitado o decoloración del contenido antes de la administración. Si estas anomalías aparecen, la vacuna no se debe administrar.
Antes de usar, se debe agitar bien la jeringa.
Sujetar el cuerpo de la jeringa y fijar la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté totalmente ajustada en la jeringa.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.