Ursitan 3 mg/ml colirio en solución está indicado en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad y mayores para el tratamiento de infecciones bacterianas superficiales del ojo y sus anexos, como conjuntivitis, causadas por bacterias sensibles a tobramicina.

Se deben tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Uso en adultos

En infecciones leves o moderadas, instilar 1 o 2 gotas en el ojo(s) afectado(s) cada 4 horas.

En infecciones graves, instilar 2 gotas en el ojo(s) afectado(s) cada hora hasta notar mejoría, aumentando posteriormente el intervalo de administración hasta completar el período total de tratamiento.

Uso en pacientes de edad avanzada

No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Población pediátrica

Este medicamento se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año y mayores a la misma dosis que en adultos. La dosis máxima es de 14 gotas/día en niños de 1 a < 2 años y de 45 gotas/día en niños de 2 a < 12 años. Los datos actualmente disponibles se describen en la Sección 5.1. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 1 año de edad. No se dispone de datos.

Uso en insuficiencia hepática y renal

No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Los niveles sistémicos de tobramicina tras administración oftálmica son muy bajos.

En caso de tratamiento sistémico concomitante con antibióticos aminoglucósidos, se debe monitorizar la concentración sérica total para tener la seguridad de que se mantienen los niveles terapéuticos apropiados.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Administrar únicamente por vía oftálmica.

El tratamiento oftálmico con aminoglucósidos puede dar lugar a reacciones de sensibilidad en algunos pacientes. La gravedad de las reacciones de hipersensibilidad puede variar desde efectos locales hasta reacciones generalizadas, tales como eritema, picor, urticaria, erupción cutánea, anafilaxia, reacciones anafilactoides o reacciones bullosas. Si con el uso de este medicamento aparecen signos de hipersensibilidad debe interrumpirse el tratamiento.

Puede aparecer sensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos y debe considerarse la posibilidad de que los pacientes hipersensibles a la tobramicina oftálmica, pueden serlo también a otros aminoglucósidos tópicos o sistémicos.

En pacientes tratados con aminoglucósidos por vía sistémica, se han observado reacciones adversas graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad. Se recomienda tener precaución cuando se utilice Ursitan junto con otros aminoglucósidos sistémicos.

Existe un mayor riesgo de ototoxicidad en pacientes con mutaciones en el ADN mitocondrial (particularmente la sustitución de adenina (A) por guanina (G) en el nucleótido 1555 en el gen del ARNr 12S), incluso si los niveles séricos de aminoglucósidos están dentro del intervalo recomendado durante el tratamiento. Se deben considerar opciones de tratamiento alternativas en estos pacientes.

En pacientes con antecedentes maternos de mutaciones relacionadas o sordera inducida por aminoglucósidos, se deben considerar tratamientos alternativos o pruebas genéticas antes de la administración.

Se debe tener precaución cuando se prescriba Ursitan a pacientes en los que se sospeche o se haya confirmado un trastorno neuromuscular como miastenia grave o enfermedad de Parkinson. aminoglucósidos pueden agravar la debilidad muscular debido a un posible efecto sobre la función neuromuscular.

Como ocurre con otras preparaciones antibacterianas, el uso prolongado de este medicamento puede producir un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. Si se produce una sobreinfección, debe instaurarse una terapia apropiada

Lentes de contacto

No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años sin consejo médico, ya que contiene boro y puede perjudicar la fertilidad en el futuro.

No se han descrito interacciones clínicas relevantes con dosis oftálmicas.

Si la tobramicina oftálmica se utiliza concomitantemente con otros antibióticos aminoglucósidos sistémicos, es necesario vigilar estrechamente su concentración total en suero.

No hay estudios adecuados ni bien controlados relativos al uso oftálmico de tobramicina en mujeres embarazadas que permitan evaluar el riesgo potencial asociado al medicamento.

Se espera que la exposición sistémica tras administración oftálmica sea baja. Niveles sanguíneos de tobramicina elevados, muy por encima de los hallados tras la administración oftálmica, se han relacionado con nefrotoxicidad y ototoxicidad.

Un estudio con aminoglucósidos (tobramicina inclusive) administrados por vía oral y parenteral a mujeres embarazadas no mostró riesgo detectable para el feto.

En base a los datos de un estudio de casos y controles emparejados, se concluyó que no se puede excluir el riesgo de sordera en los niños nacidos de madres que habían recibido gentamicina, neomicina y otros antibióticos aminoglucósidos durante el embarazo, aunque se estima que la magnitud es pequeña. La ototoxicidad, que se sabe que ocurre después del tratamiento con tobramicina, no se ha notificado como un efecto tras la exposición en el útero. Sin embargo, se sabe de la toxicidad del octavo nervio craneal en el feto después de la exposición a otros aminoglucósidos y ésta puede ocurrir potencialmente con la tobramicina.

Los estudios de reproducción realizados con tobramicina en ratas y conejos no han mostrado evidencia de daño fetal después de la administración subcutánea a niveles de dosis mayores de 45 veces la dosis oftálmica humana máxima recomendada (MROHD) de 0,288 mg/kg/día según el área de superficie corporal (BSA) (ver sección 5.3).

Este medicamento únicamente se debe utilizar durante el embarazo sólo si es estrictamente necesario y el beneficio supera los posibles riesgos.

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.

Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron hiperemia ocular y molestia ocular, ocurriendo en aproximadamente un 1,4 % y 1,2 % de los pacientes respectivamente.

Resumen tabulado de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante ensayos clínicos con este medicamento y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Se han observado otras reacciones adversas adicionales durante la experiencia postcomercialización. Las frecuencias no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En pacientes tratados con tobramicina vía sistémica, se han observado reacciones adversas graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad (ver sección 4.4).

En algunos pacientes puede darse sensibilidad a aminoglucósidos administrados vía oftálmica (ver sección 4.4).

Debido a las características de esta preparación, no son de esperar efectos tóxicos con una sobredosis oftálmica de este medicamento ni en el caso de ingestión accidental del contenido de una o más ampollas.

No se han descrito casos de sobredosis con la administración de tobramicina por vía oftálmica y es improbable que ésta se produzca debido a la limitada capacidad del saco conjuntival y a la prácticamente nula biodisponibilidad sistémica de tobramicina tras su administración ocular. Dado que la absorción oral de tobramicina es baja, la toxicidad producida por la ingestión oral accidental por esta vía es improbable. En este caso las medidas que habría que adoptar serían las debidas a la aparición de efectos de toxicidad digestiva.