NORMONLAX POLVO PARA SOLUCION ORAL
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Forma farmacéutica
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RCP - NORMONLAX
Tratamiento del estreñimiento crónico. Normonlax también es efectivo en resolver la impactación fecal, definida como estreñimiento refractario con carga fecal del recto y/o del colon.
Posología
Estreñimiento crónico
Un tratamiento para el estreñimiento con Normonlax no debe sobrepasar normalmente dos semanas, aunque puede repetirse si es necesario.
Como para todos los laxantes, no se recomienda el uso prolongado aunque puede ser necesario en pacientes con estreñimiento crónico grave o resistente, secundario a esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson o inducido por fármacos que producen estreñimiento, en particular opiáceos, antimuscarínicos
Adultos, adolescentes y personas de edad avanzada: 1-3 sobres al día en dosis divididas, según la respuesta.
En uso prolongado, la dosis puede ser reducida a 1 o 2 sobres al día.
Población pediátrica
No se recomiennda el uso de Normonlax en niños menores de 12 años.
Impactación fecal
Un tratamiento para la impactación fecal con Normonlax, no excederá normalmente de 3 días.
Adultos, adolescentes y personas de edad avanzada: 8 sobres al día. Todos deberán consumirse dentro de un periodo de tiempo de 6 horas.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de Normonlax en niños menores de 12 años.
Pacientes con función cardiovascular deteriorada: Para el tratamiento de impactación fecal la dosis deberá dividirse para que no se tomen más de dos sobres en una hora.
Pacientes con insuficiencia renal: No se necesita cambio de dosificación para el tratamiento del estreñimiento o impactación fecal.
Forma de administración
Cada sobre debe disolverse en 125 ml de agua. Para el uso en impactación fecal pueden disolverse 8 sobres en 1 litro de agua.
Obstrucción o perforación intestinal debido a trastornos estructurales o funcionales de la pared del intestino, íleo y condiciones de inflamación aguda del tracto intestinal, tales como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y el megacolon tóxico.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
El contenido líquido de Normonlax una vez reconstituido con agua no sustituye la ingesta normal de líquido y debe mantenerse una adecuada ingesta de líquidos.
El diagnóstico de impactación fecal del recto deberá ser confirmado mediante exámenes físicos y radiológicos del abdomen y recto.
Pueden producirse reacciones adversas moderadas tal y como se indica en la Sección 4.8. Si los pacientes desarrollan cualquier síntoma de pérdida de fluido/electrolitos (por ejemplo, edema, respiración débil, incremento de la fatiga, deshidratación, fallo cardíaco), deberá suspenderse rápidamente el uso de Normonlax y medir los electrolitos, y cualquier otra anormalidad deberá tratarse adecuadamente.
La absorción de otros medicamentos puede verse transitoriamente reducida debido al incremento del tránsito gastrointestinal inducido por Normonlax (ver sección 4.5).
Colitis isquémica
Se han producido casos post-autorización de colitis isquémica, incluida grave, en pacientes tratados con macrogol para la preparación intestinal. El macrogol debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de colitis isquémica o en caso del uso concominante de laxantes estimulantes (como bisacodilo o picosulfato sódico). Los pacientes con dolor abdominal, hemorragia rectal u otros sintomas de colitis isquémica repentinos deben ser evaluados de inmediato.
Se han observado casos de convulsiones asociadas al uso de macrogol 3350 con electrolitos para la preparación intestinal en pacientes con o sin antecedentes de convulsiones. Estos casos se asociaron principalmente con anomalías electrolíticas como hiponatremia grave (ver sección 4.8). Se debe tener precaución al prescribir macrogol 3350 con electrolitos en pacientes con antecedentes de convulsiones, con mayor riesgo de convulsiones o con riesgo de alteraciones electrolíticas. En caso de síntomas neurológicos, se deben corregir las anomalías de líquidos y electrolitos.
Se han notificado casos post-comercialización de rotura esofágica (síndrome de Boerhaave) asociados a vómitos excesivos tras la ingesta (ver sección 4.8) de macrogol 3350 con electrolitos para la preparación intestinal, principalmente en pacientes de edad avanzada. Se debe aconsejar a los pacientes que detengan la administración y busquen atención médica inmediata si presentan vómitos incoercibles y posterior dolor en el pecho, cuello y abdomen, disfagia, hematemesis o disnea.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 186,87 mg (8,125 mmol) de sodio por sobre, equivalente a 9,3 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Para el tratamiento a largo plazo del estreñimiento, la dosis diaria máxima de este producto es equivalente al 28% de la ingesta diaria máxima de sodio recomentada por la OMS. Normonlax se considera alto en sódio. Debe ser especialmente tenído en cuenta en aquellos pacientes con dietas bajas en sal.
Este medicamento contiene 26,39 mg ( 0,675 mmol) de potasio por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio.
Este medicamento contiene 0,760 mg de sorbitol (E 420) por sobre.
El macrogol aumenta la solubilidad de los medicamentos que son solubles en alcohol y relativamente insolubles en agua.
Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos se vea transitoriamente reducida durante su uso con Normonlax (ver sección 4.4). Existen informes aislados de la disminución de eficacia con algunos medicamentos administrados concomitantemente, por ejemplo los antiepilépticos.
Embarazo
Hay datos limitados relativos al uso de Normonlax en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad indirecta para la reproducción (ver sección 5.3).
Clínicamente, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a macrogol 3350 es insignificante.
Normonlax se puede utilizar durante el embarazo.
Lactancia
No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a macrogol 3350 en madres en período de lactancia es insignificante.
Normonlax puede ser utilizado durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos sobre los efectos de Normonlax en la fertilidad humana. No hubo efectos sobre la fertilidad en estudios con ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
La influencia de Normonlax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Las reacciones adversas relacionadas con el tracto gastrointestinal ocurren con mayor frecuencia.
Estas reacciones pueden ocurrir como consecuencia de la expansión del contenido del tracto intestinal, y a un incremento en la motilidad debido al efecto farmacológico de Normonlax.
La diarrea moderada en general remite con la reducción de la dosis.
Se desconoce la frecuencia de las reacciones adversas, ya que no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
| Órgano o sistema | Reacción adversa |
| Trastornos del sistema inmune | Reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas, disnea y reacciones cutáneas (ver más abajo). |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Reacciones alérgicas de la piel incluyendo, angioedema, urticaria, prurito, erupción, eritema. |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Desequilibrios electrolíticos, particularmente hiperpotasemia e hipopotasemia. |
| Trastornos del sistema nervioso | Dolor de cabeza, convulsiones. |
| Trastornos gastrointestinales | Dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas, dispepsia, distensión abdominal, borborigmo, flatulencia, molestias anorectales, rotura esofágica (Síndrome de Borheaave). |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Edema periférico. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.
Propiedades farmacológicas - NORMONLAX
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes osmóticos, código ATC: A06A D65
Macrogol 3350 ejerce sus efectos gracias a su acción osmótica en el intestino, que induce un efecto laxante. Macrogol 3350 incrementa el volumen de las heces lo que desencadena la motilidad en el colon por vía neuromuscular. La consecuencia fisiológica es una mejora en el movimiento propulsivo de transporte a través del colon de las heces reblandecidas, y facilitación de la defecación. Los electrolitos combinados con Macrogol 3350 se intercambian a través de la barrera intestinal (mucosa) con electrolitos séricos y se excretan en el agua fecal sin ganancia o pérdida neta de sodio, potasio y agua.
Para la indicación de impactación fecal, no se han realizado estudios comparativos controlados con otros tratamientos (p.e. enemas). En un estudio no comparativo en 27 pacientes adultos, Macrogol 3350 resolvió la impactación fecal en 12/27 (44%) después de 1 día de tratamiento; 23/27 (85%) después de 2 días de tratamiento y 24/27 (89%) después de 3 días.
Los estudios clínicos del uso de Macrogol 3350 en el estreñimiento crónico han demostrado que la dosis necesaria para lograr deposiciones normales suele disminuir con el tiempo. La mayoría de los pacientes pueden mantenerse con 1-2 sobres al día, aunque se puede reducir esta dosis según la respuesta individual.
Datos farmacéuticos - NORMONLAX
Aroma lima y limón (consta de los siguientes componentes: preparaciones aromatizantes naturales, sustancias aromatizantes naturales, sustancias aromatizantes, maltodextrina, manitol (E421), gluconolactona (E575), sorbitol (E420), goma arábiga (E414) y sílice coloidal anhidra (E551)).
Aroma naranja (consta de los siguientes componentes: preparaciones aromatizantes, sustancias aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, maltodextrina, goma arábiga (E414) y α-tocoferol (E307)).
Sacarina sódica
Sílice coloidal anhidra.
Sobre: No requiere condiciones especiales de conservación.
Solución reconstituida: Conservar en nevera (entre 2 y 8 ºC).
Sobre compuesto por cuatro capas: papel/polietileno de baja densidad/laminilla de aluminio/copolímero de etileno-ácido metacrílico..
Sobres de 13,8 g contenidos en cajas de 20 ó 30 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.