KETOCONAZOL SANDOZ 20 MG/G GEL EFG
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Forma farmacéutica
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RCP - KETOCONAZOL 20 MG/G
Ketoconazol está indicado en adolescentes y adultos en el tratamiento y profilaxis de las siguientes infecciones fúngicas superficiales de la piel (ver sección 5.1):
- pytiriasis versicolor (localizada),
- dermatitis seborreica,
- pytiriasis capitis (caspa).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2.1. Posología
Pitiriasis versicolor: una vez al día durante 5 días.
Dermatitis seborreica y pitiriasis capitis (caspa): dos veces por semana durante 2-4 semanas. Para evitar recaídas después del tratamiento se puede utilizar 1 vez cada 1 ó 2 semanas.
En caso de no observarse mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento se debe comprobar que el diagnóstico sea correcto.
Profilaxis
- Pytiriasis versicolor : un único ciclo de tratamiento antes del verano, aplicando ketoconazol una vez al día durante 3 días.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ketoconazol en niños.
Edad avanzada
No es necesario un reajuste posológico.
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo.
Ketoconazol se aplica sobre las áreas afectadas de piel o cuero cabelludo, dejando que actúe de 3 a 5 minutos, antes de aclarar. La piel se debe lavar a fondo, no sólo el pelo.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
En pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, con el fin de prevenir un posible efecto rebote, es recomendable retirar el tratamiento con corticosteroides de forma gradual durante un periodo de 2 a 3 semanas mientras se utiliza ketoconazol.
Se debe evitar el contacto con los ojos. Si esto ocurriese se deben lavar los ojos con agua. En caso necesario consultar con un oftalmólogo.
Ketoconazol Sandoz contiene laurileter sulfato sódico y lauril eter sulfosuccionato disódico y fragancia con alérgenos
Este medicamento contiene 0,26 g de lauril éter sulfato sódico y 0,19 g de lauril éter sulfosuccionato disódico en cada g de gel. El laurilsulfato de sodio puede provocar reacciones cutáneas locales (como picazón o sensación de ardor) o aumentar las reacciones cutáneas provocadas por otros medicamentos cuando se aplican en la misma zona.
Este medicamento contiene 2 mg fragancia que contiene trazas de alcohol bencílico y benzoato de bencilo en cada g de gel. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local moderada. El benzoato de bencilo puede provocar irritación local. Tambien contiene citral, hexilcinamaldehido y isoeugenol que pueden provocar reacciones alérgicas.
No se han realizado estudios de interacciones con ketoconazol.
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ketoconazol en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. No se han detectado concentraciones plasmáticas de ketoconazol tras la aplicación tópica de ketoconazol en el cuero cabelludo en mujeres no embarazadas. Se detectaron niveles plasmáticos tras la administración tópica de este medicamento en todo el cuerpo.
Los estudios (toxicidad oral) realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo y la lactancia aunque no se conocen riesgos asociados al uso de este medicamento en embarazo o lactancia.
La influencia de ketoconazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
La seguridad de ketoconazol fue evaluada en 2. 890 sujetos, que participaron en 22 ensayos clínicos donde este medicamento fue administrado tópicamente sobre el cuero cabelludo y/o la piel. En base a los datos de seguridad obtenidos de estos ensayos clínicos, no se notificaron reacciones adversas al medicamento (RAM) con una incidencia ≥1%.
En la siguiente tabla se muestran las reacciones adversas que se han notificado con el uso de este medicamento tanto en los ensayos clínicos como durante la experiencia post-comercialización.
Las categorías de frecuencia se definen usando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Tabla 1:Reacciones Adversas al Medicamento
| Clasificación por órgano y sistema MedDRA | Reacciones adversas al medicamento | ||
| Categorías de frecuencia | |||
| Poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100) | Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) | Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) | |
| Infecciones e infestaciones | Foliculitis | ||
| Trastornos del sistema inmunológico | Hipersensibilidad | ||
| Trastornos del sistema nervioso | Disgeusia | ||
| Trastornos oculares | Aumento del lagrimeo | Irritación ocular | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Alopecia, piel seca, textura anómala del pelo, sarpullido, sensación de quemazón en la piel | Acné, dermatitis de contacto, trastorno de la piel, exfoliación de la piel | Angioedema, cambios en el color del pelo, urticaria |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Eritema en el lugar de administración, irritación en el lugar de administración, prurito en el lugar de administración, reacción en el lugar de administración | Hipersensibilidad en el lugar de administración, pústulas en el lugar de administración | |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Propiedades farmacológicas - KETOCONAZOL 20 MG/G
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos tópicos: derivados imidazólicos y triazólicos, código ATC: D01 A C08.
Ketoconazol es un derivado dioxolano-imidazol sintético que actúa como fungistático o fungicida (a dosis elevadas) impidiendo la síntesis de ergosterol (por inhibición de la enzima lanosterol 4-alfa dimetilasa dependiente del citocromo P-45032) alterando la permeabilidad de la membrana fúngica.
Ketoconazol es un antifúngico de amplio espectro con actividad frente a dermatofitos como Trychophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes), Ephidermophyton floccosum y Microsporum sp. (Microsporum canis) y levaduras que incluyen Candida spp. y Malassezia spp. (Malassezia furfur). Ketoconazol gel actúa sobre el prurito y la descamación que comúnmente se asocian con pytiriasis versicolor, dermatitis seborreica y pytiriasis capitis (caspa).
Datos farmacéuticos - KETOCONAZOL 20 MG/G
Lauril éter sulfato de sodio
Lauril éter sulfosuccinato disódico
Monoetanolamida de ácidos grasos de aceite de colza, etoxilados
Colágeno hidrolizado
Polietilenglicol 120 metilglucosa dioleato
Ácido clorhídrico
Imidazolidil urea
Perfume (contiene alcohol bencílico, benzoato de bencilo, citral, hexilcinamaldehido, isoeugenol)
Eritrosina (E-127)
Cloruro de sodio
Agua purificada
Envase de polietileno de alta densidad blanca con tapón de polipropileno conteniendo 100 ml acondicionado en una caja de cartón.