PANTOPRAZOL PENSAVITAL 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
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RCP - PANTOPRAZOL 20 mg
Tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (ej. Pirosis, regurgitación ácida) en adultos.
Dosis recomendada:
La dosis recomendada es de 20 mg de pantoprazol (un comprimido) una vez al día.
Podría ser necesario tomar los comprimidos durante 2- 3 días consecutivos para alcanzar una mejoría de los síntomas. Una vez que se ha producido el alivio completo de los síntomas, se debe suspender el tratamiento.
El tratamiento no debe tener una duración superior a 4 semanas sin consultar al médico.
Si no se obtiene alivio de los síntomas después de 2 semanas de tratamiento continuado, se recomendará al paciente que consulte con el médico.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de Pantoprazol pensavital en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de datos de seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Poblaciones especiales:
No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada o con deterioro de la función renal o hepática.
Forma de administración:
Los comprimidos de Pantoprazol pensavital no deben masticarse ni partirse, y deben ser ingeridos enteros con algo de agua 1 hora antes de una de las comidas principales.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Administración conjunta con atazanavir (ver sección 4.5).
Los pacientes deberán consultar con su médico si:
- Sufren pérdida de peso no deseada, anemia, hemorragia gastrointestinal, disfagia, vómitos persistentes o vómitos con sangre, ya que puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico de una enfermedad grave. En estos casos debe excluirse la presencia de enfermedades malignas.
- Han padecido úlcera gástrica previa o cirugía gastrointestinal.
- Reciben tratamiento sintomático continuo para la dispepsia o pirosis durante 4 o más semanas.
- Padecen ictericia, insuficiencia hepática o hepatopatía.
- Sufren cualquier enfermedad grave que afecte al bienestar general.
- Son mayores de 55 años y presentan síntomas nuevos o con cambios recientes.
Los pacientes con síntomas recurrentes de dispepsia a largo plazo o de pirosis deberán consultar con su médico periódicamente. En especial, los pacientes mayores de 55 años que tomen cualquier producto no sujeto a prescripción médica para tratar la dispepsia o pirosis a diario deberán informar a su médico o farmacéutico.
Los pacientes no deben tomar de forma concomitante otros inhibidores de la bomba de protones o antagonistas H2.
Los pacientes deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento en caso de que vaya a realizarles una endoscopia o un test del aliento con urea.
Se debe advertir a los pacientes que los comprimidos no producirán un alivio inmediato. Los pacientes pueden comenzar a notar alivio de los síntomas aproximadamente al día siguiente de comenzar el tratamiento con pantoprazol, pero podría ser necesario tomarlo durante 7 días para conseguir un control completo de la pirosis. Los pacientes no deben tomar pantoprazol como un medicamento preventivo.
La acidez gástrica reducida por cualquier medio -incluyendo inhibidores de la bomba de protones- aumenta los recuentos gástricos de bacterias presentes de forma habitual en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con medicamentos que reducen la acidez conduce a un ligero aumento en el riesgo de infecciones gastrointestinales como Salmonella, Campylobacter o C. difficile.
Hipomagnesemia
Se ha notificado hipomagnesemia severa en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP), como pantoprazol, durante al menos tres meses y, en la mayoría de los casos, durante un año. Pueden aparecer manifestaciones severas de hipomagnesemia como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular, pero es posible que aparezcan de forma insidiosa y pasen desapercibidos. En la mayoría de los pacientes afectados, la hipomagnesemia mejora cuando se repone el magnesio y se suspende el tratamiento con el IBP.
Para pacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con digoxina o medicamentos que pueden producir hipomagnesemia (por ejemplo los diuréticos), se debe valorar la determinación de los niveles de magnesio antes de comenzar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el mismo.
Fracturas óseas
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP), en dosis elevadas y durante largos períodos de tiempo (más de 1 año), pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral, sobre todo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factores de riesgo. Estudios observacionales indican que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo global de fracturas entre 10-40%. Parte de este aumento puede ser debido a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir tratamiento según las guías clínicas vigentes y deben tener una ingesta adecuada de vitamina D y de calcio.
Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS)
Los inhibidores de la bomba de protones se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS. Si se producen lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de artralgia, el paciente debe solicitar asistencia médica rápidamente y el profesional sanitario debe considerar la interrupción del tratamiento con Pantoprazol pensavital. El LECS después del tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de LECS con otros inhibidores de la bomba de protones.
Interferencia con pruebas de laboratorio
Las concentraciones elevadas de Cromogranina A (CgA) pueden interferir en las exploraciones de los tumores neuroendocrinos. Para evitar esta interferencia, el tratamiento con Pantoprazol se debe interrumpir durante al menos cinco días antes de la medida de CgA (ver sección 5.1). Si los niveles de CgA y gastrina no vuelven al intervalo de referencia después de la medición inicial, se deben repetir las mediciones 14 días después de la suspensión del tratamiento con el inhibidor de la bomba de protones.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Pantoprazol puede reducir la absorción de fármacos con biodisponibilidad pH gastrodependiente (e.j. ketoconazol).
Se ha demostrado que la administración conjunta de 300 mg de atazanavir/100 mg ritonavir con omeprazol (40 mg una vez al día) o 400 mg de atazanavir con lansoprazol (60 mg en una única dosis) a voluntarios sanos produjo una reducción sustancial de la biodisponibilidad de atazanavir. La absorción de atazanavir es pH dependiente. Por lo tanto, pantoprazol no debe ser administrado de forma conjunta con con atazanavir (ver sección 4.3).
Pantoprazol se metaboliza exhaustivamente en el hígado mediante el sistema enzimático citocromo P450.
No puede excluirse una interacción de pantoprazol con otras sustancias que se metabolizan mediante el mismo sistema enzimático. Sin embargo, no se han observado interacciones clínicamente relevantes, en ensayos específicos realizados con: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, piroxicam, teofilina y anticonceptivos orales que contengan levonorgestrel y etinilestradiol.
Aunque en los estudios de farmacocinética clínica no se han observado interacciones durante la administración concomitante de fenprocumón o warfarina, se han notificado algunos casos aislados de cambios en el Índice Internacional Normalizado (IIN) durante el tratamiento concomitante en la etapa postcomercialización. Por esta razón, en pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos (ej, fenprocumon o warfarina), se recomienda la monitorización del tiempo de protrombina/IIN tras el comienzo, finalización o durante el uso irregular de pantoprazol.
No se presentaron tampoco interacciones con antiácidos administrados concomitantemente.
Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de pantoprazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Los estudios preclínicos no mostraron evidencia de alteración de la fertilidad o efectos teratogénicos. Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Pantoprazol pensavital no deberá utilizarse durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si pantoprazol se excreta en la leche materna. En estudios en animales se ha observado excreción de pantoprazol en la leche. Pantoprazol pensavital 20 mg no debe utilizarse durante el periodo de lactancia.
Pueden aparecer reacciones adversas tales como vértigos y trastornos de la visión (ver sección 4.8). En ese caso los pacientes no deberán conducir o utilizar máquinas.
Se espera que aproximadamente un 5% de los pacientes presenten reacciones adversas a medicamentos (RAMs). Las RAMs notificadas con más frecuencia son diarrea y cefalea, apareciendo ambas en aproximadamente el 1% de los pacientes.
En la tabla siguiente, las reacciones adversas se agrupan según la clasificación MedDRA de frecuencias.
Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤1/100); raras
(≥1/10.000 a ≤1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
No es posible aplicar ninguna frecuencia de Reacción Adversa para todas las reacciones adversas notificadas tras la experiencia poscomercialización, por lo que se mencionan como frecuencia “no conocida”.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Tabla 1. Reacciones adversas con pantoprazol en ensayos clínicos y experiencia poscomercialización.
| Frecuencia Clasificación por órganos y sistemas | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras | Muy raras | Frecuencia no conocida |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Agranulocitosis | Trombocitopenia; leucopenia; pancitopenia | |||
| Trastornos del sistema inmunológico | Hipersensibilidad (incluidas reacciones anafilácticas y shock anafiláctico) | ||||
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Hiperlipidemia y elevación de los lípidos (triglicéridos, colesterol); cambios de peso. | Hiponatremia Hipomagnesemia (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo); hipocalemia1 | |||
| Trastornos psiquiátricos | Trastornos del sueño | Depresión (y todos los agravamientos) | Desorientación (y todos los agravamientos) | Alucinación; confusión (especialmente en pacientes predispuestos, así como el agravamiento de estos síntomas en caso de que ya existan previamente) | |
| Trastornos del sistema nervioso | Cefalea; vértigos | Alteraciones del gusto | Parestesia | ||
| Trastornos oculares | Trastornos de la visión/visión borrosa | ||||
| Trastornos gastrointestinales | Pólipos de las glándulas fúndicas (benignos) | Diarrea; náuseas /vómitos; distensión abdominal y meteorismo; estreñimiento; sequedad de boca; molestias y dolor abdominal | Colitis microscópica | ||
| Trastornos hepatobiliares | Aumento en las enzimas hepáticas (transaminasas, γ-GT) | Aumento de la bilirrubina | Lesión hepatocelular; ictericia; fallo hepatocelular | ||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Exantema/ erupción; prurito | Urticaria; angioedema | Síndrome de Stevens-Johnson; síndrome de Lyell; eritema multiforme; fotosensibilidad; Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4) | ||
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (ver sección 4.4) | Artralgia, mialgia | |||
| Trastornos renales y urinarios | Nefritis intersticial | ||||
| Trastornos del aparato reproductor y de la mama | Ginecomastia | ||||
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Astenia, fatiga y malestar. | Aumento de la temperatura corporal, edema periférico. |
1: Hipocalcemia en asociación con hipomagnesemia
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
No se conocen síntomas de sobredosis en humanos.
Dosis de hasta 240 mg, administrados por vía intravenosa durante 2 minutos, fueron bien toleradas. Como Pantoprazol se une extensamente a proteínas, no se dializa con rapidez.
En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, no se hacen recomendaciones terapéuticas específicas, aparte del tratamiento sintomático de soporte.
Propiedades farmacológicas - PANTOPRAZOL 20 mg
Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones, código ATC: A02BC02
Mecanismo de acción
Pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante una acción específica sobre la bomba de protones de las células parietales.
Pantoprazol se transforma en su forma activa, una sulfamida cíclica, en el canalículo secretor de las células parietales donde inhibe a la enzima H+/K+ ATPasa, es decir, en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago.
La inhibición es dosis dependiente y afecta tanto a la secreción ácida basal como a la estimulada. La mayoría de los pacientes estaban libres de los síntomas de pirosis y reflujo ácido tras una semana de tratamiento. Pantoprazol reduce la acidez en el estómago, y por tanto, aumenta la gastrina en proporción a la reducción de acidez. El aumento de gastrina es reversible. Como pantoprazol se une a la enzima en una zona distal a nivel del receptor celular, la secreción de ácido clorhídrico puede inhibirse independientemente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina y gastrina). El efecto es el mismo tanto si se administra por vía intravenosa como oral.
Los niveles de gastrina en ayunas se incrementan con pantoprazol. Durante el tratamiento a corto plazo estos valores no exceden, en la mayoría de los casos del límite superior normal. Durante el tratamiento a largo plazo los niveles de gastrina se duplican en la mayoría de los casos. No obstante, solamente en casos aislados se han observado incrementos excesivos. Como consecuencia, durante el tratamiento a largo plazo, se ha observado en un número mínimo de casos un incremento de leve a moderado en el número de células endocrinas específicas (ECL) en el estómago (de hiperplasia simple a adenomatosa). Sin embargo, según los estudios llevados a cabo hasta el momento, la formación de lesiones precursoras de carcinoide (hiperplasia atípica) o de carcinoides gástricos, que han sido descritas en experimentos animales (ver sección 5.3), no se han encontrado en humanos.
Eficacia clínica y seguridad
En un análisis retrospectivo de 17 ensayos en 5.960 pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) tratados con 20 mg de pantoprazol en monoterapia, se evaluaron los síntomas asociados con el reflujo ácido (e.j. pirosis y regurgitación ácida) de acuerdo con un método normalizado. Los ensayos seleccionados debían tener al menos un punto de registro de síntomas de reflujo ácido a las 2 semanas. El diagnóstico de ERGE en estos ensayos se basó en la valoración endoscópica, con la excepción de un ensayo en el que la inclusión de los pacientes se fundamentó sólo en los síntomas.
En estos ensayos, el porcentaje de pacientes que experimentaron alivio completo de la pirosis tras 7 días fue de entre el 54,0 % y el 80,6% en el grupo de pantoprazol. Tras 14 y 28 días, experimentaron alivio completo de la pirosis entre el 62,9% y el 88,6% y entre el 68,1% y el 92,3% de los pacientes, respectivamente.
Para el alivio completo de la regurgitación ácida, se obtuvieron resultados similares que para la pirosis. Tras 7 días el porcentaje de pacientes que experimentaron alivio completo de la regurgitación ácida fue de entre el 61,5% y el 84,4%, después de 14 días de entre el 67,7% y el 90,4%, y después de 28 días de entre el 75,2% y el 94,5%, respectivamente.
Pantoprazol demostró de forma consistente ser superior a placebo y a antagonistas H2, y no inferior a otros IBPs. Los porcentajes de alivio de los síntomas de reflujo ácido fueron en gran medida independientes del estadío inicial de ERGE
Las propiedades farmacocinéticas no varían después de una administración única o repetida. En el intervalo de dosis de 10 a 80 mg, la farmacocinética plasmática de pantoprazol es lineal después de la administración intravenosa y oral.
Absorción
Pantoprazol se absorbe de forma completa y rápida después de la administración oral. La biodisponibilidad absoluta del comprimido es de aproximadamente un 77%. Tras aproximadamente 2,0 h – 2,5 h de la administración de una dosis oral única de 20 mg, las concentraciones plasmáticas máximas alcanzadas (Cmax) fueron de entre 1-1,5 µg/ml y estos valores permanecen constantes tras la administración de dosis múltiples. La ingesta concomitante de alimentos no influyó en la biodisponibilidad (AUC o Cmax), pero aumentó la variabilidad en el intervalo de tiempo (tlag).
Distribución
La unión de pantoprazol a proteínas plasmáticas es del 98% aproximadamente. El volumen de distribución es de unos 0,15 l/kg.
Metabolismo y Eliminación
El aclaramiento es de unos 0,1 l/h/kg, y la semivida (t1/2) es de 1 h aproximadamente. En algunos pacientes se ha observado un retardo en la eliminación. En algunos pacientes se ha observado un retardo en la eliminación. Debido a la unión específica de pantoprazol a las bombas de protones de las células parietales, la vida media de eliminación no se relaciona con la duración del efecto (inhibición de la secreción ácida).
La sustancia se metaboliza casi exclusivamente en el hígado. La principal ruta de eliminación de metabolitos de pantoprazol es mediante excrección renal (en torno a un 80%), el resto se excreta en las heces. El metabolito principal en la orina y el plasma es el desmetilpantoprazol que está conjugado con sulfato. La vida media del metabolito principal (aproximadamente 1,5 h) no es mucho más prolongada que la de pantoprazol.
Insuficiencia Renal
No se recomienda reducir la dosis cuando se administra pantoprazol a pacientes con deterioro de la función renal (incluso pacientes en diálisis, que eliminan sólo cantidades insignificantes de pantoprazol). Como ocurre en los sujetos sanos, la vida media de pantoprazol es corta. Aunque el metabolito principal tiene una vida media más prolongada (2-3 horas), la excreción sigue siendo rápida por lo que no se produce acumulación.
Insuficiencia Hepática
Tras la administración de pantoprazol a pacientes con deterioro hepático (clases Child-Pugh A, B y C) los valores de la vida media aumentaron hasta entre 3-7 horas, y los valores AUC aumentaron con un factor de 3-6, mientras que la Cmáx aumentó ligeramente con un factor de 1,3 comparado con sujetos sanos.
Pacientes de edad avanzada
El ligero aumento en AUC y Cmáx en voluntarios de edad avanzada en comparación con sujetos más jóvenes no fue clínicamente relevante.
Datos farmacéuticos - PANTOPRAZOL 20 mg
Núcleo:
Celulosa microcristalina (E-460)
Lactosa monohidrato
Croscarmelosa sódica
Sílice coloidal anhidra
Esterato de magnesio, vegetal (E470b)
Recubrimiento:
Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%
Citrato de trietilo (E1505)
Talco (E553b)
Opadry II 85F32081 Amarillo (conteniendo alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y laca de aluminio amarillo de quinoleina (E-104))
Frasco: No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Blister: Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el embalaje original.
- Frascos de HDPE con tapón de rosca con cápsula desecante (LDPE/HDPE).
14 comprimidos gastrorresistentes.
- Blister Al/Al
14 comprimidos gastrorresistentes.