ULTRA-TECHNEKOW FM 2,15-43,00 GBQ GENERADOR DE RADIONÚCLIDO
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RCP - ULTRA-TECHNEKOW 2,15
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
El eluido del generador de radionúclido (solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio) está indicado para:
- Marcaje de varios equipos dereactivos, para preparaciones radiofarmacéuticas desarrollados y aprobados para el marcaje radiactivo con dicha solución.
- Gammagrafía tiroidea: adquisición directa de imágenes y medida de la captación tiroidea para obtener información sobre el tamaño, posición, nodularidad y función de la glándula en la enfermedad tiroidea.
- Gammagrafía salival: diagnóstico de sialoadenitis crónica (por ejemplo Síndrome de Sjögren), así como evaluación de la función de las glándulas salivales y del estado del conducto en los trastornos de las glándulas salivales y el seguimiento de la respuesta de las intervenciones terapéuticas (concretamente en la terapia con iodo radiactivo).
- Localización de mucosa gástrica ectópica (divertículo de Meckel).
- Gammagrafía del conducto lagrimal: evaluación de los trastornos funcionales del lagrimeo y seguimiento de la respuesta a las intervenciones terapéuticas.
Si el pertecnetato (99mTc) de sodio se administra por vía intravenosa, las actividades pueden variar considerablemente dependiendo de la información clínica que se busca y el equipo utilizado.Debe justificarse la administración de actividad superior a los DRLs (Niveles de referencia diagnósticos) locales para ciertas indicaciones.
La actividad recomendada se detalla a continuación:
-Adultos(70 kg) y pacientes de edad avanzada
Gammagrafía tiroidea: 20 - 80 MBq
Gammagrafía salival: de 30 a 150 MBq para imágenes
estáticas
y hasta 370 MBq para imágenes dinámicas Gammagrafía del Divertículo de Meckel: 300 – 400 MBq
Gammagrafía del conducto lagrimal: 2 - 4 MBq por gota en cada ojo
Insuficiencia renal
Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar, ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación.
Población pediátrica
El uso en niños y adolescentes debe considerarse cuidadosamente en base a la necesidad clínica y valorando la relación beneficio/riesgo en este grupo de pacientes.
La actividad que debe administrarse a
niños y adolescentes debe ser adaptada de acuerdo a las recomendaciones de la tarjeta de dosificación pediátrica de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM), la actividad a administrar a niños y adolescentes se debe de calcular multiplicando la actividad de referencia (a efectos del cálculo) por el factor de corrección peso-dependiente que figura en la siguiente tabla (ver tabla 1)
A[MBq]Administrada = Actividad inicial x Factor de corrección
Gammagrafía tiroidea: Actividad administrada (MBq) = 5,6 MBq x factor de corrección (Tabla 1).
Es necesaria una actividad mínima de 10MBq para obtener imágenes de calidad suficiente.
Identificación/localización de la mucosa gástrica ectópica: Actividad administrada [MBq] = 10,5 MBq x factor de corrección (Tabla 1), es necesaria un actividad mínima de 20 MBq para obtener imágenes de calidad suficiente.
Tabla 1: Factor de corrección peso-dependiente en la población pediátrica (para gammagrafía tiroidea e identificación/localización de la mucosa gástrica ectópica) de acuerdo a las directrices de la EANM de mayo de 2014.
| Peso [kg] | Factor | Peso [kg] | Factor | Peso [kg] | Factor |
| 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60-62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 |
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
Gammagrafía salival: El Grupo de Trabajo de Pediatría de la EANM (1990) recomienda que la actividad a administrar a un niño se debe calcular a partir del peso corporal de acuerdo a la siguiente tabla (ver tabla 2), con una dosis mínima de 10 MBq para obtener imágenes de calidad suficiente.
Tabla 2: Factor de corrección peso-dependiente en la población pediátrica (para gammagrafía salival) de acuerdo a las recomendaciones de 1990 de la EANM.
| Peso [kg] | Factor | Peso [kg] | Factor | Peso [kg] | Factor |
| 3 | 0,1 | 22 | 0,50 | 42 | 0,78 |
| 4 | 0,14 | 24 | 0,53 | 44 | 0,80 |
| 6 | 0,19 | 26 | 0,56 | 46 | 0,82 |
| 8 | 0,23 | 28 | 0,58 | 48 | 0,85 |
| 10 | 0,27 | 30 | 0,62 | 50 | 0.88 |
| 12 | 0,32 | 32 | 0,65 | 52-54 | 0,90 |
| 14 | 0.36 | 34 | 0,68 | 56-58 | 0,92 |
| 16 | 0,40 | 36 | 0,71 | 60-62 | 0,96 |
| 18 | 0,46 | 38 | 0,73 | 64-66 | 0,98 |
| 20 | 0,46 | 40 | 0,76 | 68 | 0,99 |
Gammagrafía del conducto lagrimal: las actividades recomendadas se aplican tanto para los adultos como para los niños.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1..
Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas
Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario. Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipos necesarios, tales como tubo endotraqueal y ventilador deben estar disponibles inmediatamente.
Justificación del beneficio/riesgo individual
Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio. La actividad administrada debe ser lo más razonadamente baja posible para obtener la información diagnóstica requerida en cada caso.
Insuficiencia renal
Se requiere una consideración cuidadosa de la relación beneficio/riesgo en estos pacientes, ya que es posible un aumento de la exposición a la radiación.
Población pediátrica:
Para las instrucciones sobre el uso en población pediátrica, ver sección 4.2.
Se requiere una cuidadosa consideración de la indicación ya que la dosis efectiva por MBq es mayor que en los adultos (ver sección 11).
El bloqueo tiroideo es de especial importancia en la población de pacientes pediátricos con excepción de la gammagrafía tiroidea.
Preparación del paciente
Para ciertas indicaciones puede ser necesario el tratamiento previo de los pacientes con medicamentos bloqueantes del tiroides.
El paciente debe estar bien hidratado antes del comienzo del procedimiento, y se le debe recomendar que orine frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización para reducir la exposición a la radiación.
Para evitar falsos positivos o para minimizar la irradiación por reducción de la acumulación de pertecnetato en las glándulas tiroides y salivales, se debe administrar un agente de bloqueo tiroideo antes de la gammagrafía del conducto lagrimal o de la gammagrafía del Divertícuclo de Meckel. Por el contrario NO se debe utilizar un agente bloqueante del tiroides antes de la gammagrafía tiroidea, paratiroidea o salival.
Antes de aplicar la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio para la gammagrafía del divertículo de Meckel, el paciente debe tener el estómago vacío de 3 a 4 horas para reducir el peristaltismo intestinal.
Después del marcaje in vivo de los eritrocitos utilizando iones estañosos para la reducción del pertecnetato (99mTc) de sodio, éste se acumula principalmente en los eritrocitos, por lo tanto, la gammagrafía del Divertículo de Meckel se debe realizar antes o algunos días después del marcaje in vivo de los eritrocitos.
Después del procedimiento
Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 12 horas.
Advertencias específicas
La solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio contiene 3,5 mg/ml de sodio.
Dependiendo de cuando se administre este medicamento, el contenido en sodio puede ser superior a 1 mmol (23 mg), lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Cuando se utilizan soluciones de pertecnetato (99mTc) de sodio para el marcaje de un equipo de reactivos, se debe tener en cuenta el sodio derivado del eluido y del equipo de reactivos en la determinación del contenido total de sodio. Por favor, consulte el prospecto del equipo de reactivos.
En la gammagrafía salival se debe esperar una menor especificidad del método en comparación con la sialografía por resonancia magnética.
Para las precauciones con respecto al peligro medioambiental ver sección 6.6.
La atropina, la isoprenalina y los analgésicos pueden producir un retraso en el vaciamiento gástrico y, por tanto, causar una redistribución del pertecnetato (99mTc) en la gammagrafía abdominal.
Debe suspenderse la administración de laxantes ya que irritan el tracto gastrointestinal. Se deben evitar los estudios con contraste (por ejemplo de bario) y el examen del tracto gastrointestinal superior dentro de las 48 h antes de la administración de pertecnetato (99mTc) para la gammagrafía de divertículo de Meckel.
Muchos medicamentos farmacológicos son conocidos por modificar la captación tiroidea.
- medicamentos antitiroideos (por ejemplo carbimazol u otros derivados imidazólicos como el propiltiouracilo), salicilatos, esteroides, nitroprusiato de sodio, sulfobromoftaleina de sodio, perclorato, deben ser interrumpidos durante 1 semana antes de la gammagrafía tiroidea;
- fenilbutazona y expectorantes deben ser interrumpidos durante 2 semanas;
- preparaciones de tiroides natural o sintético (por ejemplo, tiroxina de sodio, liotironina de sodio, extracto de tiroides) deben ser interrumpidos durante 2-3 semanas;
- amiodarona, benzodiazepinas, litio deben ser interrumpidos durante 4 semanas;
- agentes de contraste intravenoso no deben haber sido administrado en 1-2 meses.
Mujeres en edad fértil
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a una mujer en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
La solución de pertecnetato (99mTc) de sodio no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Resumen del perfil de seguridad
La información sobre reacciones adversas está disponible a partir de la notificación espontánea. Los tipos de reacciones notificadas son reacciones anafilactoides, reacciones vegetativas, así como diferentes tipos de reacciones en el lugar de inyección. El pertecnetato (99mTc) de sodio del generador de radionúclido Ultra-TechneKow FM se utiliza para el marcaje radiactivo de diferentes compuestos. Estos medicamentos generalmente tienen un mayor potencial para provocar reacciones adversas que el 99mTc. Los posibles tipos de reacciones adversas después de la administración intravenosa de la preparación farmacéutica marcada con 99mTc dependerán del compuesto específico que se esté utilizando. Esta información se puede encontrar en la Ficha Técnica del equipo de reactivos usado para la preparación de radiofármacos.
Lista tabulada de reacciones adversas
Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como sigue:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida*: reacciones anafilactoides ( ej., disnea, coma, urticaria, eritema, erupción cutánea, prurito, edema en diferentes localizaciones como por ejemplo edema facial) |
| Trastornos del sistema nervioso Frecuencia no conocida*: reacciones vasovagales ( ej., síncope, taquicardia, bradicardia, mareo, dolor de cabeza, visión borrosa, sofocos) |
| Trastornos gastrointestinales Frecuencia no conocida*: vómitos, náuseas, diarrea |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida*: reacciones en el lugar de inyección debido a extravasación (ej., celulitis, dolor, eritema, hinchazón) |
* Reacciones adversas derivadas de la notificación espontánea.
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a
la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 400 MBq es de 5,2 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja. .
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Reacciones anafiláctoides (ej., disnea, coma, urticaria, eritema, erupción cutánea, prurito, edema en diferentes localizaciones (ej., edema facial)).
Las reacciones anafilácticas se han notificado después de la inyección intravenosa de Pertecnetato (99mTc) de sodio e incluyen diversos síntomas de la piel o respiratorios, como irritaciones de la piel, edema o disnea.
Reacciones vegetativas (trastornos del sistema nervioso y gastrointestinal)
Se han notificado casos aislados de reacciones vegetativas graves, sin embargo, la mayoría de las reacciones vegetativas notificadas incluyen reacciones gastrointestinales como náuseas o vómitos. Otras notificaciones incluyen reacciones vasovagales como dolor de cabeza o mareos. Las reacciones vegetativas se consideran más bien relacionadas con el desarrollo del estudio que con el tecnecio (99mTc), especialmente en pacientes ansiosos.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Otras notificaciones describen reacciones locales en el lugar de la inyección. Estas reacciones están relacionadas con extravasación del material radiactivo durante la inyección, y las reacciones notificadas van desde inflamación local hasta celulitis. Dependiendo de la radiactividad administrada y del compuesto marcado, la extravasación extendida puede requerir tratamiento quirúrgico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
En caso de administración de una sobredosis de radiación con pertecnetato (99mTc) de sodio, debe reducirse la dosis absorbida, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación del radionúclido del organismo mediante defecación, diuresis forzada y vaciamiento vesical frecuente. La captación en las glándulas tiroideas, salivales y la mucosa gástrica se puede reducir significativamente cuando se da perclorato de sodio inmediatamente después de que haya sido administrada accidentalmente una dosis alta de pertecnetato (99mTc) de sodio.
Propiedades farmacológicas - ULTRA-TECHNEKOW 2,15
Grupo farmacoterapéutico: Radiofármacos para diagnóstico, varios productos radiofarmacéuticos para el diagnóstico de la tiroides. Código ATC: V09FX01.
No se ha observado actividad farmacológica en el rango de dosis administradas con fines diagnósticos.
Distribución
El ion pertecnetato tiene una distribución biológica similar a la de los iones ioduro y perclorato, concentrándose temporalmente en las glándulas salivales, plexos coroideos, estómago (mucosa gástrica) y en la glándula tiroides, de donde se libera en forma intacta. El ion pertecnetato tiende además a concentrarse en áreas con mayor vascularización o con alteración de la permeabilidad vascular, especialmente cuando el tratamiento previo con agentes bloqueantes inhibe la captación en las estructuras glandulares. Con una barrera hematoencefálica intacta, el pertecnetato (99mTc) de sodio no penetra en el tejido cerebral.
Captación en los órganos
En la sangre, el 70-80% del pertecnetato (99mTc) de sodio inyectado intravenosamente se une a proteínas, principalmente de una manera inespecífica a la albúmina. La fracción no unida (20-30%) se acumula temporalmente en las glándulas tiroideas y salivales, las membranas de las mucosas estomacales y nasales, así como en los plexos coroideos.
Sin embargo, el pertecnetato (99mTc) de sodio, al contrario que el iodo, no se utiliza ni para la síntesis de la hormona tiroidea (organificación), ni se absorbe en el intestino delgado. En la tiroides, la acumulación máxima, dependiendo del estado funcional y la saturación de iodo (aprox. 0,3-3% en eutiroidismo, hasta un 25% en el hipertiroidismo y agotamiento de iodo) se alcanza aproximadamente 20 minuntos después de la inyección y luego disminuye rápidamente. Esto también se aplica para las células parietales de la membrana mucosa estomacal y para las células acinares de las glándulas salivales.
Al contrario de la tiroides, que libera pertecnetato (99mTc) de sodio al torrente sanguíneo, las glándulas salivales y el estómago secretan pertecnetato (99mTc) de sodio en la saliva y el jugo gástrico, respectivamente. La acumulación por la glándula salival se encuentra en la magnitud de 0,5% de la actividad administrada con el máximo alcanzado después de unos 20 minutos. Una hora después de la inyección, la concentración en la saliva es aproximadamente 10-30 veces mayor que en el plasma. La excreción se puede acelerar mediante jugo de limón o mediante estimulación del sistema nervioso parasimpático, la absorción se reduce con perclorato.
Eliminación
La vida media en el plasma es de aproximadamente 3 horas. El pertecnetato (99mTc) de sodio no se metaboliza en el organismo. Una fracción se elimina muy rápidamente por vía renal, el resto más lentamente a través de las heces, la saliva y el líquido lagrimal.
La excreción durante las primeras 24 horas después de la administración es principalmente urinaria (aproximadamente el 25%), la excreción fecal se produce durante las 48 horas siguientes. Aproximadamente el 50% de la actividad administrada se excreta dentro de las primeras 50 horas.
Cuando se inhibe la captación selectiva de pertecnetato (99mTc) en las estructuras glandulares mediante la administración previa de agentes bloqueantes, la excreción sigue las mismas vías pero el aclaramiento renal es mayor.
Los datos anteriores no son válidos cuando se utiliza pertecnetato (99mTc) de sodio para el marcaje de otro radiofármaco.
