CLEBORIL 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS
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RCP - CLEBORIL 500 MICROGRAMOS
- Tratamiento sintomático de los trastornos funcionales de la motilidad gastrointestinal en adultos y adolescentes.
- Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, postquirúrgicos o inducidos por quimioterapia antineoplásica en adultos y adolescentes.
4.2.1. Posología
Adultos
Cleboril 500 microgramos comprimidos:
la dosis recomendada es de 500 microgramos de cleboprida (1 comprimido), 3 veces al día.
Cleboril 100 microgramos/ml solución oral:
la dosis recomendada es de 500 microgramos de cleboprida (5 ml de solución oral), 3 veces al día, antes de las comidas.
Población pediátrica
Adolescentes (12 años de edad o mayores)
Cleboril 500 microgramos comprimidos:
la dosis recomendada es de 250 microgramos de cleboprida (medio comprimido), 3 veces al día, antes de las comidas.
Cleboril 100 microgramos/ml solución oral:
la dosis recomendada es de 250 microgramos de cleboprida (2,5 ml de solución oral), 3 veces al día, antes de las comidas.
Niños menores de 12 años de edad
No deben utilizarse estos medicamentos en niños menores de 12 años de edad. (Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)
4.2.2. Forma de administración
Vía oral.
Administrar la dosis antes de cada comida.
Cleboril 100 microgramos/ml solución oral:
Emplear únicamente la cuchara doble incluida en el envase, por el lado de 2,5 ml o de 5 ml según la dosis a administrar.
- Hipersensibilidad a la cleboprida malato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes en los que la estimulación de la motilidad gastrointestinal pueda suponer un riesgo (hemorragia, obstrucción o perforación gastrointestinal).
- Antecedentes de discinesia tardía inducida por neurolépticos.
- Epilepsia
- Enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales
Dosis superiores a las recomendadas pueden aumentar la posibilidad de aparición de reacciones extrapiramidales especialmente en niños, adolescentes y personas de edad avanzada (ver sección 4.2 Posología y forma de administración).
Cleboprida debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, ya que pueden incrementarse o prolongarse las concentraciones plasmáticas del fármaco.
Se debe prestar atención a la aparición de un aumento en los niveles de prolactina, especialmente en pacientes con tumores de la mama o adenocarcinoma hipofisiario secretor de prolactina.
Advertencias sobre excipientes
Cleboril 500 microgramos comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 5 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cleboril 100 microgramos/ml solución oral:
Este medicamento contiene 1 mg de ácido benzoico (E-210) en cada ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 5 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.4.1. Población pediátrica
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años. Se han descrito casos de metahemoglobinemia adquirida debida a las ortopramidas (benzamidas) en recién nacidos.
Dado sus efectos procinéticos la cleboprida podría modificar la absorción de otros principios activos.
Pueden producirse las siguientes interacciones:
- Cleboprida potencia los efectos de las fenotiazinas, butirofenonas y otros antidopaminérgicos sobre el sistema nervioso central.
- Cleboprida disminuye los efectos de la digoxina y la cimetidina.
- Los anticolinérgicos (como atropina) y los analgésicos narcóticos (opiáceos) neutralizan la acción de cleboprida sobre la motilidad gastrointestinal.
- Cleboprida puede potenciar los efectos sedantes del alcohol, los hipnóticos, los ansiolíticos o los narcóticos.
- La administración concomitante de cleboprida con IMAO puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas.
4.6.1. Embarazo
Los datos sobre el uso de la cleboprida en mujeres embarazadas son limitados.
Los estudios en animales no evidencian un efecto directo o indirecto sobre la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de cleboprida durante el embarazo, particularmente durante el primer trimestre de la gestación.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si la cleboprida se excreta en la leche materna y si esto podría afectar al recién nacido. Por tanto, como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Cleboril durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No se dispone de datos de fertilidad con cleboprida en los seres humanos.
Durante el tratamiento con cleboprida deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa.
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en ensayos clínicos y durante la experiencia poscomercialización. En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización, siguiendo la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
| Trastornos endocrinos | Muy raras: Hiperprolactinemia(1) |
| Trastornos del sistema nervioso | Raras: Trastornos extrapiramidales, parkinsonismo, distonías(2), discinesia, discinesia tardía(3), sedación, temblor, somnolencia |
| Trastornos del aparato reproductor y de la mama(1) | Muy raras: Galactorrea, ginecomastia, disfunción eréctil, amenorrea |
(1) La hiperprolactinemia, galactorrea, amenorrea, ginecomastia y disfunción eréctil han sido notificadas en pacientes tras tratamientos prolongados
(2) Las distonías se han notificado con más frecuencia en cuello, lengua o cara.
(3) Se han descrito casos de discinesia tardía en pacientes de edad avanzada tras tratamientos prolongados.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Síntomas
En caso de sobredosis pueden aparecer somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento.
Tratamiento
En caso de persistir los síntomas los tratamientos de elección son el lavado de estómago y la administración de medicación sintomática. Los trastornos extrapiramidales se controlan con la administración de antiparkinsonianos, anticolinérgicos o antihistamínicos con propiedades anticolinérgicas.
Propiedades farmacológicas - CLEBORIL 500 MICROGRAMOS
Grupo farmacoterapéutico: medicamentos para alteraciones funcionales gastrointestinales. Propulsivos. Código ATC: A03FA06.
Cleboprida es una ortopramida que, a través de su investigación farmacológica y clínica, ha demostrado comportarse como antiemético y procinético.
5.1.1. Mecanismo de acción
El mecanismo de acción de cleboprida consiste en el bloqueo de los receptores D2 de la dopamina en el área del gatillo quimioreceptora, interfiriendo con la integración de los impulsos emetógenos aferentes. A nivel periférico, el bloqueo de los receptores D2 produce un incremento del peristaltismo intestinal (efecto procinético).
5.2.1. Absorción
Cleboprida, administrada vía oral, se absorbe rápidamente, obteniéndose las concentraciones plasmáticas máximas de 1,1 ng/ml (dosis orales de 500 microgramos) a las 1-2 h.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Cleboprida se metaboliza extensamente en el hígado originando N-desbencilcleboprida como principal metabolito.
5.2.4. Eliminación
Aproximadamente el 50% de la dosis se excreta en orina en forma de metabolitos después de la administración por vía oral o intravenosa. La excreción renal de cleboprida inalterada es del 3% de la dosis, mientras que el 13% de la dosis se excreta en forma de N-desbencilcleboprida.
Datos farmacéuticos - CLEBORIL 500 MICROGRAMOS
Cleboril 500 microgramos comprimidos: lactosa anhidra, povidona, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal y estearato de magnesio.
Cleboril 100 microgramos/mlsolución oral: ácido benzoico (E-210), hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua purificada.
Cleboril 500 microgramos comprimidos: 5 años
Cleboril 100 microgramos/ml solución oral: 5 años
Periodo de validez tras la primera apertura: 6 meses
Cleboril 500 microgramos comprimidos:
Blíster de PVC/Aluminio. Envases de 30 y 60 comprimidos.
Cleboril 100 microgramos/ml solución oral:
Frasco de vidrio topacio con un cierre de rosca tipo pilfer-proof que contiene 125 y 250 ml de solución oral y cuchara doble (de 2,5 ml y 5 ml).