LEGALON 150 mg CAPSULAS
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Forma farmacéutica
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RCP - LEGALON 150 mg
Tratamiento de las lesiones de origen tóxico-metabólico, especialmente aquellas que se caracterizan por una intensa peroxidación, como las provocadas por una ingesta crónica de alcohol y de medicamentos hepato-tóxicos, esteatosis hepática, hepatitis alcohólica y cirrosis hepática.
Adultos
La dosis recomendada por vía oral es de 1 cápsula (150 mg) tres veces al día, después de las principales comidas.
El período de tratamiento se establece de 4 a 6 semanas y como dosis de mantenimiento 1 cápsula 2 veces al día, salvo distinto criterio médico.
Población pediátrica:
No hay datos disponibles en este grupo de edad.
Uso en ancianos
No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
El tratamiento con extracto seco del fruto del cardo mariano no sustituye la abstención de las causas de daño hepático (por ejemplo, el alcohol).
En caso de ictericia (coloración de la piel de amarillo claro a oscuro, coloración amarillenta del blanco del ojo) debe consultarse al médico.
La utilización del fármaco durante largos periodos de tiempo, debe ser controlada por el médico.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
No se han realizado estudios de interacciones.
Embarazo
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3., Datos preclínicos sobre seguridad). No obstante, dado que no se dispone de estudios en mujeres embarazadas, y debido a que los estudios de toxicidad reproductiva en animales no siempre permiten pronosticar una respuesta en humanos, no debe utilizarse Legalon 150 cápsulas durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con silimarina.
Lactancia
Se desconoce si la silimarina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Por tanto, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos.
La influencia de Legalon 150 cápsulas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
| Clasificación de órganos y sistemas | Frecuentes (≥1/100 <1/10) | Poco frecuentes (≥1/1000 <1/100) | Raras (≥1/10.000 <1/1000) | Muy raras (<1/10.000) | Frecuencia no conocida |
| Trastornos del sistema inmunológico | Reacciones alérgicas | ||||
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Disnea | ||||
| Trastornos gastrointestinales | Gastralgias, diarreas | ||||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Erupción cutánea |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
La información relativa a una posible sobredosis de silimarina es limitada. En caso de sobredosis, podrían observarse náuseas, diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal o sensación de plenitud, y anorexia. No se conoce un antídoto especial. El tratamiento sería sintomático y de soporte.
Propiedades farmacológicas - LEGALON 150 mg
Grupo farmacoterapéutico: “Terapia hepática, lipotrópicos”. Clasificación ATC: A05B.
La actividad farmacológica y eficacia terapéutica de la silimarina sobre las lesiones hepáticas, puede atribuirse a tres mecanismos fundamentales: En primer lugar, la silimarina posee actividad eliminadora de radicales y antioxidante, que puede ser responsable de sus propiedades antiinflamatorias y antifibrógenas. En segundo lugar, la silimarina produce una estabilización de las membranas celulares e interactúa con un sistema multiespecífico de transporte de membranas. En tercer lugar, la silimarina activa la ARN-polimerasa I, lo que conduce a un aumento de la síntesis de ARNr, seguido de una aceleración de la síntesis proteica y de los procesos regenerativos. Aunque en algunos experimentos se utilizaron dosis o concentraciones altas, las concentraciones eficaces utilizadas en los estudios esenciales in vivo e in vitro fueron de igual magnitud que las concentraciones terapéuticas medidas en el plasma y en la bilis de los seres humanos.
De los cuatro isómeros principales de la silimarina, la silibinina es la que se utiliza generalmente como compuesto básico en los estudios farmacocinéticos. El comportamiento farmacocinético, especialmente en lo que respecta a las vías de eliminación y metabolismo, es básicamente similar en experimentación animal y en el humano.
Absorción:
Tras la administración oral, la absorción es baja, alcanzando concentraciones máximas en plasma al cabo de 4 a 6 horas tanto en animales como en humanos.
Distribución:
La silibinina y otros componentes de la silimarina son rápidamente conjugados con sulfato y ácido glucurónico a su paso por el hígado, alcanzando el plasma y la bilis. El fármaco se concentra en la bilis, donde se pueden encontrar concentraciones equivalentes al 80% de la dosis total administrada. Estos hallazgos sugieren que una gran proporción de la silibinina absorbida se elimina de la circulación sistémica en su primer paso por el hígado, el órgano diana.
Biotransformación y eliminación:
La semivida de eliminación de la silimarina es de 6 a 8 horas. El fármaco se excreta principalmente por la bilis y, en mucho menor grado, por la orina.
