ISOPROTRACE 10 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA
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RCP - ISOPROTRACE 10 MICROGRAMOS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Tras el marcaje radiactivo con la solución de cloruro de galio (68Ga), galio (68Ga)‑gozetotida está indicado para la detección de lesiones positivas al antígeno prostático de membrana (PSMA, por sus siglas en inglés) mediante tomografía por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés) en varones con cáncer de próstata en las siguientes situaciones clínicas:
- Estadificación inicial de pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo antes de la terapia curativa inicial.
- Sospecha de recidiva de cáncer de próstata en pacientes con niveles crecientes de antígeno prostático específico (PSA) en suero después de la terapia curativa inicial.
El medicamento sólo deben administrarlo profesionales sanitarios entrenados con experiencia técnica en el empleo y manipulación de agentes diagnósticos para medicina nuclear y únicamente en instalaciones designadas para la práctica de la medicina nuclear.
Posología
La dosis recomendada de galio (68Ga)‑gozetotida es de 1,8-2,2MBq/kg de peso corporal, con una dosis mínima de 111MBq hasta una dosis máxima de 259MBq.
Población de edad avanzada
No se requiere ajuste de dosis especial en pacientes de edad avanzada.
Población pediátrica
No es apropiado el uso de galio (68Ga)-gozetotida en la población pediátrica para la identificación de lesiones positivas a PSMA en el cáncer de próstata.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de galio (68Ga)‑gozetotida en niños de 0 a 18años.
Insuficiencia hepática
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de galio (68Ga)‑gozetotida en pacientes con insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de galio (68Ga)‑gozetotida en pacientes con insuficiencia renal. Es necesaria una cuidadosa valoración de la actividad que se vaya a administrar, ya que es posible que la exposición a la radiación en estos pacientes sea mayor (ver sección4.4).
Forma de administración
Este medicamento se administra por vía intravenosa como una única inyección. Se debe reconstituir y marcar radiactivamente antes de su administración al paciente.
Después de la reconstitución y el marcaje radiactivo, la solución de galio (68Ga)‑gozetotida se debe administrar mediante una inyección intravenosa lenta. Se debe evitar la extravasación local que produciría la irradiación inadvertida del paciente y la presencia de artefactos en las imágenes. La inyección debe ir seguida de un lavado intravenoso con una solución inyectable estéril de cloruro sódico de 9mg/mL (0,9%) para garantizar la administración completa de la dosis.
La radiactividad total en la jeringa se debe verificar con un activímetro inmediatamente antes y después de la administración al paciente. El activímetro debe estar calibrado y cumplir con la normativa internacional. Se deben seguir las instrucciones relativas a la dilución de la solución de galio (68Ga)‑gozetotida (ver sección12).
Para consultar las instrucciones sobre la reconstitución y el marcaje radiactivo del medicamento antes de la administración, ver sección12.
Para la preparación del paciente, ver sección4.4.
Obtención de imágenes
El galio (68Ga)‑gozetotida es apto para la obtención de imágenes médicas por PET.
Los pacientes deberán orinar justo antes de la obtención de las imágenes. El paciente se debe colocar en posición decúbito supino con los brazos por encima de la cabeza, en función de la tolerabilidad del paciente. Se debe realizar un TAC para la corrección de la atenuación y la correlación anatómica. La imagen adquirida deberá abarcar todo el cuerpo, desde la base del cráneo hasta la mitad del muslo.
Las imágenes de PET se deberán obtener en un plazo de 50 a 100minutos (preferiblemente, 60minutos) después de la administración intravenosa de la solución de galio (68Ga)‑gozetotida.
La hora de inicio y la duración de la obtención de las imágenes se deben adaptar al equipo utilizado, al paciente y a las características del tumor, a fin de obtener imágenes de la mejor calidad posible.
Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección6.1 o a cualquiera de los componentes del radiofármaco marcado.
Posibilidad de que se produzcan reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad
Si se producen reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento e iniciar el tratamiento intravenoso, si fuera necesario. Para permitir una actuación inmediata en caso de emergencia, deberá disponerse inmediatamente de los medicamentos y el equipo necesarios, como una cánula endotraqueal y un respirador.
Justificación de la relación beneficio/riesgo individual
Para cada paciente, la exposición a la radiación debe estar justificada en función del posible beneficio. En todos los casos, la actividad administrada debe ser tan baja como sea razonablemente posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Hasta la fecha no existen datos de resultados que informen sobre el manejo posterior de pacientes con enfermedad de alto riesgo cuando se utiliza PSMA PET/TAC para la estadificación inicial.
Riesgo de la radiación
Galio (68Ga)‑gozetotida contribuye al total de la radiación acumulada a largo plazo por el paciente, que se asocia con un mayor riesgo de cáncer. Se debe garantizar que los procedimientos de manipulación, reconstitución y marcaje radiactivo sean seguros para proteger a los pacientes y a los profesionales sanitarios de la exposición involuntaria a la radiación (ver secciones6.6 y 12).
Insuficiencia renal
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de galio (68Ga)‑gozetotida en pacientes con insuficiencia renal. Es necesaria una cuidadosa valoración de la actividad que vaya a administrarse, ya que es posible que la exposición a la radiación en estos pacientes sea mayor.
Insuficiencia hepática
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de galio (68Ga)‑gozetotida en pacientes con insuficiencia hepática.
Preparación del paciente
No es necesario que el paciente esté en ayunas. Los pacientes podrán tomar todos sus medicamentos. Es posible que la expresión del PSMA aumente a raíz del tratamiento de privación androgénica, si bien no está clara su relevancia clínica. El paciente deberá estar bien hidratado antes del inicio de la exploración y se le pedirá que orine justo antes de la obtención de las imágenes. A fin de reducir la radiación, se deberá instar al paciente a que orine con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas siguientes a la exploración.
La administración concomitante de diuréticos del asa puede disminuir la actividad de galio (68Ga)‑gozetotida en la vejiga y el uréter, y reducir la presencia de artefactos perivesicales.
Interpretación de las imágenes de galio (68Ga)‑gozetotida
El PSMA puede expresarse en varios tejidos cancerosos y no cancerosos con una intensidad variable. La captación de galio (68Ga)‑gozetotida no es específica del cáncer de próstata y puede ocurrir en tejidos normales, especialmente en los riñones, las glándulas lagrimales, las glándulas salivales, la pared de la vejiga urinaria, el hígado y los ganglios simpáticos. Además, la captación de galio (68Ga)‑gozetotida puede ocurrir en otros tipos de cánceres y procesos no malignos, por lo que puede dar lugar a resultados falsos positivos. Se han descrito resultados falsos positivos con galio (68Ga)‑gozetotida en los siguientes casos:
- procesos inflamatorios, tales como tuberculosis, diverticulosis y procesos inflamatorios posoperatorios, entre ellos la captación del PSMA en procesos inflamatorios del lecho prostático y la uretra prostática tras una prostatectomía radical (PR) reciente (<2meses);
- enfermedades óseas, tales como osteomielitis, fracturas, enfermedad de Paget, displasia fibrosa, hemangioma, y otros;
- neoplasias benignas como, por ejemplo, meningiomas, tumores de la vaina del nervio, adenomas tiroideos y paratiroideos, timomas, adenomas de glándulas suprarrenales, dermatofibromas, y otros;
- otras neoplasias malignas, tales como tumores del sistema nervioso central, es decir, gliomas, cáncer de tiroides, mama, pulmón, linfoma, tumores neuroendocrinos, tumores colorrectales, tumores óseos primarios, y muchos otros.
Se pueden obtener resultados falsos negativos en pacientes con cáncer de próstata en los que los receptores del PSMA no se expresen a un nivel suficiente para ser detectados. Esto ocurre en un 3-10% de los casos, aproximadamente.
Las imágenes de PET con galio (68Ga)‑gozetotida deben ser interpretadas únicamente por lectores entrenados en la interpretación de imágenes PET con galio (68Ga)‑gozetotida. Los hallazgos de las imágenes de PET con galio (68Ga)‑gozetotida siempre se deben interpretar junto con otros métodos de diagnóstico (incluida la histopatología) y se deben confirmar con éstos antes de iniciar un cambio posterior en el tratamiento del paciente.
pH ácido y extravasación
El bajo pH de la solución de galio (68Ga)‑gozetotida puede provocar reacciones en la zona de inyección tras la administración. La extravasación accidental puede causar irritación localizada debido al pH ácido de la solución. Los casos de extravasación se deben tratar de acuerdo con las guías institucionales.
Tras el procedimiento
A fin de reducir la exposición a la radiación de la vejiga, se deberá instar al paciente a que ingiera cantidades suficientes de líquido y que orine con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas siguientes al procedimiento.
Se debe evitar el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 6horas posteriores a la administración del radiofármaco.
Advertencias específicas
Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por vial; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Para las precauciones relativas a los riesgos medioambientales, ver sección6.6.
Teniendo en cuenta la extremadamente baja cantidad de masa de menos de 10µg en una dosis única, no se prevé que galio (68Ga)‑gozetotida produzca ninguna interacción clínicamente significativa con otros medicamentos (ver sección5.2). No se han realizado estudios de interacción.
Se recomienda de forma empírica no retirar el tratamiento en aquellos pacientes sometidos a exploraciones diagnósticas con galio (68Ga)‑gozetotida.
Tratamiento de privación androgénica y otros tratamientos dirigidos a la vía del receptor androgénico
El tratamiento de privación androgénica (TPA), así como otros tratamientos dirigidos a la vía del receptor androgénico, como es el caso de los antagonistas de los receptores androgénicos, pueden provocar cambios en la captación del galio (68Ga)‑gozetotida en el cáncer de próstata. No se han establecido los efectos de dichos tratamientos sobre el rendimiento de la PET con galio (68Ga)‑gozetotida.
Embarazo
El galio (68Ga)‑gozetotida no está indicado para su uso en mujeres. No hay datos sobre el uso de galio (68Ga)‑gozetotida en mujeres. No se han realizado estudios específicos de toxicidad para la reproducción en animales con galio (68Ga)‑gozetotida. Sin embargo, todos los radiofármacos, incluido el galio (68Ga)‑gozetotida, pueden causar daños al feto.
Lactancia
El galio (68Ga)‑gozetotida no está indicado para su uso en mujeres. No hay datos sobre los efectos de galio (68Ga)‑gozetotida en lactantes o en la producción de leche materna. No se han realizado estudios de lactancia con galio (68Ga)‑gozetotida en animales.
Fertilidad
En un estudio extendido de toxicidad a dosis única, no se observó que los órganos reproductivos masculinos fueran órganos diana de toxicidad.
La influencia de galio (68Ga)‑gozetotida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Resumen del perfil de seguridad
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cánceres y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de un promedio de actividad de 2MBq/kg a un varón de 80kg es de 3,5mSv, se espera que estas reacciones adversas ocurran con baja probabilidad.
Se produjeron reacciones adversas leves o moderadas en pacientes que recibieron galio (68Ga)‑gozetotida. Las reacciones notificadas con mayor frecuencia fueron: fatiga, cefalea, reacciones en la zona de inyección, náuseas y erupción.
Tabla de reacciones adversas
Las reacciones adversas (Tabla1) se muestran según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, y de acuerdo con la convención MedDRA sobre frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000).
Tabla1: Lista de reacciones adversas
| Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA | Reacciones adversas | Frecuencia |
| Trastornos del sistema nervioso | Cefalea, mareo, parestesia, insomnio | Poco frecuentes |
| Trastornos gastrointestinales | Náuseas, diarrea, disfagia | Poco frecuentes |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Erupción | Poco frecuentes |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Fatiga, reacciones en la zona de inyección* | Poco frecuentes |
* Entre las reacciones en la zona de inyección figuran: ardor en la zona de inyección, prurito y dolor en la zona de inyección.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
No se han notificado casos de sobredosis.
Galio (68Ga)‑gozetotida se administra como una sola dosis para uso diagnóstico. No es probable que se produzca una sobredosis debido a la administración repetida del fármaco.
En caso de sobredosis de galio (68Ga)‑gozetotida, reduzca la radiación absorbida por el paciente en la medida de lo posible aumentando la eliminación del fármaco del organismo mediante hidratación y vaciado frecuente de la vejiga. También podrá considerarse el uso de un diurético. A ser posible, se debe hacer una estimación de la dosis efectiva de radiación resultante en el paciente.
Propiedades farmacológicas - ISOPROTRACE 10 MICROGRAMOS
Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos diagnósticos para la detección de tumores, código ATC: V09IX14
Mecanismo de acción
El galio (68Ga)‑gozetotida se une al antígeno prostático de membrana (PSMA). Se une a las células que expresan el PSMA, incluidas las células malignas del cáncer de próstata, que suelen sobreexpresar el PSMA. El galio (68Ga) es un radionucleido emisor de β+ que hace posible la tomografía por emisión de positrones (PET).
Efectos farmacodinámicos
A las concentraciones químicas que se utilizan para las exploraciones diagnósticas, el galio (68Ga)‑gozetotida no parece tener ningún efecto farmacodinámico.
Eficacia clínica y seguridad
PSMA antes de la prostatectomía radical
En un estudio prospectivo realizado por Hope y cols. (2021) se evaluó la sensibilidad y especificidad de la PET con galio (68Ga)-gozetotida en un total de 764 hombres con cáncer de próstata de riesgo intermedio a alto según los criterios de D'Amico, a los que se realizó una PET con galio (68Ga)-gozetotida, utilizando la histopatología como patrón de referencia. En total, 166 pacientes fueron evaluados como de riesgo intermedio y a 590 como pacientes con un alto riesgo. En la cohorte quirúrgica, 49pacientes presentaban un riesgo intermedio de cáncer de próstata, mientras que en 225pacientes el riesgo era alto.
Según los informes anatomopatológicos, 75 de 277pacientes (27%) presentaban metástasis en los ganglios pélvicos. Los resultados de la PET con galio (68Ga)-gozetotida fueron positivos en 40 de 277 (14%) pacientes, 2 de 277 (1%) pacientes y 7 de 277 (3%) pacientes para la enfermedad metastásica en los ganglios pélvicos, ganglios extrapélvicos y hueso. La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) de las metástasis en los ganglios pélvicos (que se resumen en la Tabla2) fueron: 0,40 (IC del 95%: 0,34-0,46), 0,95 (IC del 95%: 0,92-0,97), 0,75 (IC del 95%: 0,70-0,80) y 0,81 (IC del 95%: 0,76-0,85), respectivamente. De los 764pacientes, 487 (64%) no se sometieron a una prostatectomía y se perdió el seguimiento de 108 de estos pacientes. Por su parte, los pacientes en seguimiento, se sometieron a radioterapia (262 de 379 [69%]), tratamiento sistémico (82 de 379 [22%]), vigilancia (16 de 379 [4%]) u otros tratamientos (19 de 379 [5%]).
Tabla2: Rendimiento de la PET con galio (68Ga)‑gozetotida a nivel del paciente para la detección de metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos (n=277)
| Valores por paciente | Interpretaciones mayoritarias Valor medio en % (IC del 95%) |
| Sensibilidad | 40 (34-46) |
| Especificidad | 95 (92-97) |
| VPP | 75 (70-80) |
| VPN | 81 (76-85) |
PSMA en recidiva bioquímica (BCR,por su siglas en inglés)
En el estudio realizado por Fendler y cols., 2019, 635pacientes varones adultos con cáncer de próstata confirmado histopatológicamente y con recidiva bioquímica (BCR) tras prostatectomía (N=262), radioterapia (N=169) o ambas (N=204), se sometieron a pruebas de imagen de PET/TAC con galio (68Ga)‑gozetotida o a pruebas de imagen de PET/RM. La BCR se definió por un PSA sérico de ≥0,2ng/mL durante más de 6semanas después de la prostatectomía o por un aumento del PSA sérico de al menos 2ng/mL por encima del nadir después de la radioterapia curativa. Los pacientes presentaron un nivel mediano de PSA de 2,1ng/mL por encima del nadir después de la radioterapia (intervalo: 0,1-1154ng/mL). Se disponía de un patrón de referencia compuesto, que incluía histopatología, niveles de PSA sérico seriados y hallazgos en imágenes (TAC, RM y/o gammagrafía ósea) para 223 de 635pacientes (35,1%), mientras que el patrón de referencia basado únicamente en histopatología estaba disponible para 93pacientes (14,6%). Las exploraciones con PET/TAC fueron interpretadas por 3lectores independientes que desconocían la información clínica, excepto el tipo de terapia inicial y los niveles séricos de PSA más recientes.
La detección de lesiones positivas al PSMA se produjo en 475 de 635pacientes (75%) que recibieron galio (68Ga)‑gozetotida y la tasa de detección aumentó significativamente con los niveles de PSA. La tasa de detección de lesiones positivas con galio (68Ga)‑gozetotida aumentó con los niveles crecientes de PSA en suero. La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de las pruebas de imagen de PET/TAC con galio (68Ga)‑gozetotida se resumen en la Tabla3. El coeficiente kappa (κ) de Fleiss de concordancia entre los lectores para las pruebas de imagen de PET/TAC con galio (68Ga)‑gozetotida osciló entre 0,65 (IC del 95%: 0,61‑0,70) y 0,78 (IC del 95%: 0,73‑0,82) en las zonas evaluadas (lecho prostático, ganglios pélvicos, tejidos blandos extrapélvicos y huesos).
Tabla3: Rendimiento diagnóstico de la PET/TAC con galio (68Ga)‑gozetotida en pacientes con cáncer de próstata con recidiva bioquímica
| Patrón de referencia compuesto | Patrón de referencia histopatológico | |
| Número de pacientes | 233 | 93 |
| Sensibilidad (%; IC del 95%) por paciente | No disponible | 92 (84-96) |
| Especificidad (%; IC del 95%) por paciente | No disponible | 90 (82-95) |
| VPP (%; IC del 95%) por paciente | 92 (88-95) | 84 (75-90) |
| VPN (%; IC del 95%) por paciente | 92 (88-85) | 84 (76-91) |
Población pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Isoprotrace en todos los subgrupos de la población pediátrica en la visualización del antígeno prostático de membrana en el cáncer de próstata (ver sección4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Distribución
Tras la administración intravenosa, el galio (68Ga)‑gozetotida se elimina rápidamente de la sangre. Al cabo de 5 a 10minutos, la acumulación de galio (68Ga)‑gozetotida se aprecia ya en los riñones, así como en los tumores que expresan los receptores del PSMA.
Captación en los órganos
La mayor dosis de radiación absorbida del galio (68Ga)‑gozetotida se produjo en los riñones, las glándulas lagrimales, las glándulas salivales, la pared de la vejiga urinaria y el hígado (ver sección11).
Los valores máximos de la relación tumor/fondo se observan al cabo de entre 1 a 2horas después de la inyección. Al cabo de 3horas, las lesiones cancerosas siguen siendo visibles. Sin embargo, es crucial que el paciente haya orinado justo antes de la prueba de imagen.
Biotransformación
Según datos in vitro, el galio (68Ga)‑gozetotida sufre un metabolismo hepático y renal insignificante.
Eliminación
El galio (68Ga)‑gozetotida se elimina principalmente por vía renal. Aproximadamente el 14% de la dosis administrada de galio (68Ga)‑gozetotida se excreta en la orina 2horas después de la inyección.
Semivida
Tomando como base la semivida biológica y terminal del galio (68Ga)‑gozetotida de 4,4horas y el periodo de semidesintegración del galio (68Ga) de 68minutos, la semivida efectiva del galio (68Ga)‑gozetotida resultante es de 54minutos.
Evaluaciónin vitrode posibles interacciones farmacológicas
Enzimas del CYP450
No se han realizado estudios para evaluar la interacción con enzimas CYP450. Teniendo en cuenta la baja exposición sistémica inferior a 10µg/dosis, resultante en una concentración plasmática máxima de menos de 2ng/mL, no se prevé que se produzca una interacción de interés clínico con estas enzimas.
Transportadores
No se han efectuado estudios para evaluar la interacción con transportadores de fármacos. Teniendo en cuenta la baja exposición sistémica inferior a 10µg/dosis, resultante en una concentración plasmática máxima de menos de 2ng/mL, no se prevé que se produzca una interacción de interés clínico con estos transportadores.
Datos farmacéuticos - ISOPROTRACE 10 MICROGRAMOS
Gelatina hidrolizada
Acetato sódico anhidro
Cloruro sódico
Tras el marcaje radiactivo, la solución obtenida contiene también, como excipiente, ácido clorhídrico.
El marcaje radiactivo de moléculas portadoras con cloruro de galio (68Ga) es muy sensible a la presencia de trazas de impurezas metálicas. Solo deben emplearse jeringas y agujas de jeringa capaces de reducir al mínimo la cantidad de trazas de impurezas metálicas (por ejemplo, agujas no metálicas o recubiertas de silicona - no incluidas). Deben seguirse las instrucciones del generador.
Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección6.6.
3años.
Tras la reconstitución y el marcaje radiactivo: conservar en posición vertical por debajo de 25°C y usar dentro de un plazo de 4horas.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar de forma inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de uso y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y el marcaje radiactivo del medicamento, ver sección6.3.
La conservación de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Vial (de vidrio tipo I) de 10ml multidosis e incoloro, cerrado con un tapón de goma (de bromobutilo) y sellado con un cierre de apertura fácil (de aluminio), con disco protector (de polipropileno).
Tamaño del envase: 5viales.
Advertencia general
Tras el marcaje radiactivo de Isoprotrace, deben adoptarse las medidas protectoras habituales para radiofármacos.
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal autorizado en centros asistenciales designados. Su recepción, conservación, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos deben ser preparados de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
El contenido del vial está destinado exclusivamente para ser utilizado en la preparación de galio (68Ga)‑gozetotida y no debe administrarse directamente al paciente sin efectuar primero el procedimiento de preparación.
Para consultar las instrucciones sobre el marcaje radiactivo del medicamento antes de la administración, ver sección12.
Si en cualquier momento durante la preparación de este medicamento se ve afectada la integridad del vial, no se debe utilizar el medicamento.
El contenido del equipo antes de la preparación extemporánea no es radiactivo. Sin embargo, tras la adición de la solución de galio (68Ga), la preparación final deberá mantenerse en un blindaje adecuado.
Tras la reconstitución y el marcaje radiactivo, Isoprotrace contiene una solución inyectable estéril de galio (68Ga)‑gozetotida con una actividad de hasta 1369MBq. La solución inyectable de galio (68Ga)‑gozetotida contiene también ácido clorhídrico que proviene de la solución de cloruro de galio (68Ga).
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará conforme a la normativa local.