CHICLIDA 25 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR

Prevencion y tratamiento de los sintomas asociados al mareo por locomocion maritima, terrestre o aerea, tales como nauseas, vomitos y/o vertigos en adultos y mayores de 12 años.

4.2.1. Posología

4.2.2. Forma de administración

• Hipersensibilidad a la meclozina hidrocloruro o a alguno de los excipientes incluidos en la seccion 6.1.
• Glaucoma.
• Hipertrofia prostatica.
• Enfermedad obstructiva de los tractos gastrointestinales o urinarios.
• Asma bronquial.
• Diabetes.
• Ninos menores de 6 años.

• Debido a los efectos anticolinergicos de la meclozina, se podria producir un agravamiento de cuadros como hipertension arterial, arritmia cardiaca, miastenia gravis, ulcera peptica estenosante, por lo que se recomienda suspender el tratamiento en caso de que se produjese un empeoramiento.

• La administracion conjunta de alcohol y meclozina podria potenciar los efectos sedantes de ambas sustancias. Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.

• La meclozina podria dar lugar a fenomenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.

Puede darse sensibilidad cruzada con otros antihistaminicos. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistaminicos, por lo que no se recomienda emplear ningun antihistaminico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo.

• La meclozina por su accion antiemetica, puede dificultar el diagnostico de enfermedades como apendicitis, enmascarar los sintomas inducidos por los medicamentos ototoxicos, y enmascarar los signos de toxicidad producidos por sobredosis de otros medicamentos.

• En algunos pacientes se puede producir sedacion. La sedacion puede ser potenciada por otros depresores del sistema nervioso central (ver seccion 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccion).

• Los antihistaminicos estan asociados con reacciones paradojicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis terapeuticas, por lo que podrian disminuir el umbral de convulsiones. Se debe administrar con precaucion en pacientes con epilepsia

Los pacientes de edad avanzada son mas sensibles a los efectos adversos de los antihistaminicos, tales como mareos, sedacion, confusion, hipotension e hiperexcitabilidad, asi como los efectos anticolinergicos (sequedad de la boca, retencion urinaria, precipitacion de glaucoma). Se deben extremar las precauciones en mayores de 65 anos. Si los efectos secundarios persisten o son graves, se aconseja suspender el tratamiento.

Insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepatica puede aumentar la exposicion sistemica de meclozina, por lo tanto se recomienda administrar con precaucion en este grupo de pacientes

Insuficiencia renal

• En pacientes con insuficiencia renal puede acumularse el principio activo o sus metabolitos. Se recomienda administrar con precaucion en este grupo de pacientes.

Interferencias con pruebas analiticas

Podria dar falsos negativos en pruebas dermicas de hipersensibilidad a extractos antigenicos. Se recomienda suspender la administracion de este medicamento al menos 72 horas antes de la prueba.

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con malabsorcion de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorcion de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasaisomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Puede producir caries.

Se desaconseja su utilizacion conjunta con:

• Anticolinergicos (Antiparkinsonianos, antidepresivos triciclicos, IMAO, neurolepticos). Su asociacion podria potenciar los efectos anticolinergicos, por lo que se recomienda evitar la asociacion.

• Depresores del sistema nervioso central. Su accion conjunta puede potenciar el efecto sedante de estos farmacos tales como analgesicos opioides, barbituricos, benzodiacepinas, antipsicoticos, anestesicos

Las bebidas alcoholicas pueden potenciar la accion de la Meclozina.

4.6.1. Embarazo

4.6.2. Lactancia

4.6.3. Fertilidad

Chiclida puede producir somnolencia por lo que podria afectar la capacidad para conducir y/o manejar maquinas . Los pacientes deben evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automoviles, hasta saber como toleran el medicamento.

Los efectos indeseables de Chiclida son debidos, principalmente, por su accion en el sistema nervioso central, a sus efectos anticolinergicos y a las reacciones de hipersensibilidad que pudieran aparecer.

Las reacciones adversas mas frecuentes son la aparicion de somnolencia y sedacion.

Raramente (=1/10.000 a < 1/1.000) puede aparecer boca seca, vision borrosa, nauseas, vomitos y artralgia

A continuacion se enumeran los efectos adversos descritos con medicamentos que contienen el mismo principio activo, cuya frecuencia es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos del sistema inmunologico: shock anafilactico
• Trastornos del metabolismo y de la nutricion: anorexia, apetito aumentado.
• Trastornos psiquiatricos: ansiedad, euforia, irritabilidad, alucinaciones, insomnio, trastornos psicoticos, trastornos de la memoria, desorientacion, confusion y paranoia
• Trastornos del sistema nervioso: mareos, dolor de cabeza, parestesia, , trastorno del movimiento (incluyendo el sindrome de Parkinson)
• Trastornos oculares: diplopia,
• Trastornos del oido y del laberinto: acufenos, vertigo.
• Trastornos cardiacos: Palpitaciones, taquicardia
• Trastornos vasculares: hipotension.
• Trastornos respiratorios, toracicos y mediastinicos: sequedad de garganta y sequedad nasal., epistaxis, broncoespasmos
• Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, estrenimiento, nauseas, vomitos y diarrea.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutaneo: erupcion, urticaria, reacciones de fotosensibilidad
• Trastornos renales y urinarios: disuria, poliuria, retencion urinaria.
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracion: fatiga, debilidad.
• Exploraciones complementarias: aumento de peso

En caso de observarse la aparicion de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

Notificacion de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacion. Ello permite una supervision continuada de la relacion beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a traves del Sistema Espanol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano https://www.notificaram.es

Sintomas

Los efectos de una dosificacion excesiva del medicamento pueden variar, desde depresion del Sistema Nervioso Central (S.N.C.) (sedacion, apnea, disminucion pronunciada del estado de vigilia, colapso vascular.) a estimulacion del S.N.C. (Insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones). Los sintomas de estimulacion ocurren mas frecuentemente en ninos y son semejantes a los de la Atropina.

Medidas de manejo

En caso de intoxicacion accidental o ingestion de dosis muy elevadas, se seguiran las pautas generales para favorecer la rapida eliminacion de medicamentos (lavado de estomago, aumento de la diuresis).

En caso de predominar la depresion se administran analepticos.