SILIBININA VIATRIS 350 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
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RCP - SILIBININA 350 mg
Adultos
Salvo expresa prescripción facultativa, la dosis recomendada es de 20 mg de silibinina por kg de peso corporal y día, repartida en 4 perfusiones i.v. de 2 horas de duración cada una, y con 4 horas de intervalo entre las mismas, controlando el balance de líquidos. En cada perfusión se administrarán, por tanto, 5 mg de silibinina por kg de peso corporal.
Así, para el tratamiento de un paciente de 70 kg de peso se necesitaría un vial (350 mg de silibinina) para cada perfusión.
Las perfusiones con silibinina deberán iniciarse tan pronto como sea posible después de la intoxicación, incluso sin esperar a que el diagnóstico de intoxicación por setas se haya confirmado.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Una vez reconstituida, la solución es estable dentro de las 6 horas siguientes si está a 30ºC y 24 horas si se encuentra a 2-8ºC.
Las medidas de desintoxicación extracorpóreas, como hemoperfusión o hemodiálisis, deben realizarse en los intervalos en los que no se está administrando la perfusión a fin de evitar en lo posible la eliminación de silibinina del torrente sanguíneo.
Debe mantenerse un control estricto del equilibrio electrolítico y ácido-básico, así como del balance de líquidos de los pacientes sometidos a tratamiento con este medicamento.
De acuerdo con la dosis diaria recomendada de 20 mg de silibinina por kg de peso y la cantidad correspondiente de suero salino necesaria para su disolución, se administran hasta, aproximadamente, 0,39 mmol de sodio por kg de peso/día.
Este medicamento contiene 34 mg de sodio por vial, equivalente a 1,7 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
No se han realizado estudios de interacciones.
Aunque no se han realizado ensayos clínicos específicos en mujeres embarazadas, los estudios llevados a cabo en animales de experimentación no han mostrado indicios de teratogenia tras la administración de silibinina.
| Clasificación por órganos y sistemas | Muy frecuentes (≥1/10) | Frecuentes (≥1/100, <1/10) | Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100) | Raras (≥1/10000, <1/1000) | Muy raras (<1/10000) | Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Sensación de calor (flush)∗ | Fiebre | ||||
| Exploraciones complementarias | Bilirrubina en sangre elevada |
∗ Durante la perfusión.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
Propiedades farmacológicas - SILIBININA 350 mg
Grupo farmacoterapéutico: Terapia hepática. Código ATC: A05BA
La silibinina, en forma de dihidrogenosuccinato, bloquea la captación de amatoxinas (principal toxina de la Amanita phalloides) por los hepatocitos, consiguiéndose así la interrupción de la circulación enterohepática de dicha toxina. Al mismo tiempo la silibinina estimula la síntesis proteica en la célula hepática, con lo que se aumenta, de forma inespecífica, la formación de todos los productos de síntesis celular.
De este modo se reduce la concentración intracelular real de la amatoxina y, por tanto, su toxicidad, sin influir en la eliminación biliar de la toxina.
El fármaco se elimina de la sangre con rapidez; así, a las 3 horas de la perfusión, sólo se detecta una mínima cantidad del conjugado de silibinina-C-2',3-dihidrogenosuccinato disódico; tras la disolución del éster, quedan también más restos de silibinina.
La silibinina-C-2',3-dihidrogenosuccinato disódico se metaboliza y se elimina también con rapidez, por lo que el fármaco debe administrarse a intervalos máximos de 3-4 horas o en perfusión continua.
