TERBINAFINA PENSA 10 mg/g CREMA EFG

Terbinafina está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas superficiales de la piel:

• Infecciones por dermatofitos:Tinea pedis,Tinea crurisyTinea corporis(ver sección 5.1)
• Candidiasis cutánea
• Pityriasis versicolor

Las infecciones por dermatofitos como la Tineacapitis y la Tineaunguium no son susceptible de ser tratadas con productos tópicos (ver sección 4.4).

Terbinafina crema puede aplicarse una o dos veces al día. La duración habitual del tratamiento es la siguiente:

- Tinea corporis/cruris, Tinea pedis: 1 semana

- Candidiasis cutánea: 1 semana

- Pityiriasis versicolor: 2 semanas

La remisión de los síntomas clínicos se produce generalmente en pocos días. En caso contrario debe comprobarse el diagnóstico. El uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recaída.

Forma de administración: uso cutáneo

Antes de la aplicación de la crema, las zonas afectadas se deben limpiar y secar a fondo. Posteriormente, se debe aplicar una capa fina sobre la zona afectada y las zonas de alrededor realizando un ligero masaje. En caso de infecciones intertriginosas (submamaria, interdigital, interglútea, inguinal) la zona de aplicación puede cubrirse con una de gasa, especialmente durante la noche.

Uso en niños:

La experiencia con Terbinafina es limitada y por consiguiente no se recomienda su uso en niños menores de 18 años.

Hipersensibilidad a la terbinafina o a alguno de los excipientes. (ver sección 6.1).

Terbinafina no se recomienda para tratar la Tinea pedis hiperqueratósica crónica plantar (tipo mocasín).

Terbinafina es sólo para uso cutáneo. Se debe evitar el contacto con los ojos. Si se produce contacto con los ojos accidentalmente, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario.

En el caso de que se produzca una reacción dérmica sospechosa de sensibilización o irritación por el empleo de este medicamento, el tratamiento debe ser interrumpido y deben instaurarse las medidas correctoras oportunas.

Efectos hematológicos

Se han notificado casos de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), algunos de ellos mortales, con terbinafina. La PTT se caracteriza por trombocitopenia y anemia hemolítica microangiopática y puede asociarse a síntomas neurológicos, disfunción renal o fiebre. Si se sospecha la presencia de PTT, terbinafina debe interrumpirse inmediatamente para realizar las pruebas diagnósticas y comenzar el tratamiento de la PTT. Si se confirma la PTT, se debe suspender la administración de terbinafina.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento puede producir reacciones locales en al piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.

No se han realizado estudios de interacciones. Sin embargo, no se recomienda el uso simultáneo de otros productos sobre las zonas en las que se va a administrar la crema de terbinafina.

No se dispone de experiencia clínica sobre el uso de terbinafina en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no han revelado un potencial teratógeno o embriotóxico para la terbinafina (ver sección 5.3). Este medicamento no deberá utilizarse durante el embarazo a menos que esté claramente indicado.

La terbinafina se excreta en la leche materna y por consiguiente las mujeres en período de lactancia no deberán ser tratadas con este medicamento.

La administración cutánea de terbinafina no afecta la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

A continuación se presentan las reacciones adversas descritas con este medicamento clasificadas por órganos y sistemas y por categorías de frecuencia.

En su mayor parte fueron de naturaleza leve y en la zona de aplicación.

Las categorías de frecuencia utilizadas son: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras (<1/10.000, incluyendo casos aislados): hipersensibilidad.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raras (<1/10.000, incluyendo casos aislados): dermatitis bullosa, prurito, y urticaria.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): irritación en la zona de aplicación.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

No conocida: púrpura trombocitopénica trombótica

Es improbable que se produzca una sobredosis considerando la naturaleza de la formulación. En caso de una ingestión accidental, pueden esperarse efectos adversos similares a los observados en una sobredosis con comprimidos de terbinafina (p.ej. cefalea, nausea, dolor epigástrico y mareo). En este caso, puede usarse un método apropiado de lavado gástrico.