DYNAMOGÉN 3 MG/1 G/10ML SOLUCIÓN ORAL
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - DYNAMOGÉN 3 MG/1 G/10ML
Dynamogén está indicado para el tratamiento sintomático de la pérdida del apetito en adultos y niños mayores de 2 años.
Posología:
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
La posología recomendada es de 1 ampolla bebible de 10 ml 3 veces al día. Cada ampolla contiene 2 mg de ciproheptadina lo que equivale a 6 mg al día. No deben superarse los 16 mg de ciproheptadina al día.
Población pediátrica
Niños de 2 a 6 años: 1 ampolla bebible de 10 ml, 2 dos veces al día (equivalente a un dosis total diaría de 4 mg de ciproheptadina). No deben superarse los 12 mg de ciproheptadina al día.
Niños mayores de 7 años y menores de 14
La posología recomendada es de 1 ampolla bebible de 10 ml 2 ó 3 veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 4 ó 6 mg de ciproheptadina). No deben superarse los 16 mg de ciproheptadina al día.
Dynamogen no se debe administrar de manera continuada más de 8 semanas. Si los síntomas empeoran o persisten después de 4 semanas se debe suspender el tratamiento y valorar por el médico.
Forma de administración
Vía oral
Las ampollas deberán administrarse preferiblemente 30 minutos antes de las principales comidas.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Niños menores de dos años
- Madres en periodo de lactancia
- Embarazo
- Crisis asmática
- Insuficiencia renal o hepática graves
- Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
- Casos de: glaucoma, hipertrofia prostática, porfiria, retención urinaria, obstrucción del cuello vesical y obstrucción píloroduodenal.
La terapia prolongada con algunos antihistamínicos ha producido, en casos raros, discrasias hemáticas. Deberá advertirse al paciente que contacte con su médico inmediatamente si observa la aparición de fiebre, odinofagia, hematomas, hemorragias o palidez.
El uso de algunos antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de ciertos antibióticos.
Este medicamento debe ser administrado con precaución a pacientes asmáticos, con hipertensión, hipertiroidismo, problemas cardíacos y alta presión intraocular debido a sus efectos anticolinérgicos
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de dos años. Dynamogén está contraindicado en niños menores de dos años (ver sección 4.3 Contraindicaciones). En niños mayores de dos años deberá prestarse atención especial al fijar la dosis debido a su mayor sensibilidad a los antihistamínicos.
La sobredosis de algunos antihistamínicos en niños puede producir alucinaciones, depresión del SNC, convulsiones, parada respiratoria y cardiaca e incluso muerte.
Los antihistamínicos de primera generación pueden disminuir la capacidad de atención y, por el contrario, particularmente en el caso de niños, pueden también en ocasiones producir excitación.
Dynamogén contiene sacarosa, sorbitol y colorante amaranto (E-123)
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Puede producir caries.
Este medicamento contiene 3,41 g sorbitol (E-420) por ampolla bebible de 10 ml. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Valor calórico: 2,6 Kcal/g sorbitol.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amaranto (E-123) (ver sección 4.8.)
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
La ciproheptadina puede potenciar la toxicidad de barbitúricos, benzodiacepinas y alcohol, así como de otros depresores del SNC. Los pacientes deben evitar ingerir bebidas alcohólicas mientras estén en tratamiento con Dynamogén debido a que el alcohol puede potenciar la acción sedante a nivel del SNC. Este mismo principio activo puede reducir el efecto antidepresivo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como por ejemplo fluoxetina y paroxetina.
Los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de la ciproheptadina.
La ciproheptadina puede potenciar los efectos anticolinérgicos de fármacos anticolinérgicos (imipramina, clozapina, atropina). Por otra parte, los antihistamínicos en general se potencian con los alcalinizantes (por ejemplo,etilendiamina). Con los simpaticomiméticos (efedrina, salbutamol, isoprenalina) se inhibe la acción sedante del antihistamínico, así como los anticoagulantes orales, los estrógenos, la progesterona, la difenilhidantoína y la griseofulvina inhiben también la acción antihistamínica.
En cuanto a su interferencia con pruebas de diagnóstico, puede inhibir la respuesta cutánea a histamina dando lugar a falsos negativos en pruebas con extractos alergénicos, puede inducir un aumento biológico de los niveles de triglicéridos en sangre y, administrado con antibióticos, puede interferir en la detección en sangre de vitamina B12 y eritrocitos valorados por métodos microbiológicos, dando lugar a valores falsamente bajos.
Población pediátrica
No se han realizado estudios de interacciones
4.6.1. Embarazo
No se debe utilizar Dynamogén durante el embarazo (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
La ciproheptadina resultó teratogénica y embriotóxica en ratas (ver sección 5.3).
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si la ciproheptadina se excreta en la leche materna, motivo por el cual se debe suspender la lactancia materna durante el tratamiento o bien no utilizarse durante la lactancia
La influencia de Dynamogen sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinas es importante.
La ciproheptadina puede afectar sustancialmente la capacidad de conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa con somnolencia, mareo y debilidad.
Las reacciones se clasifican por frecuencia y clasificación por Órganos y Sistemas (COS). Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo al siguiente criterio: frecuentes (≥1/100) a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000) a <1/100), raras (≥1/10000) a <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas de ciproheptadina son, en general, leves y transitorias y se caracterizan por somnolencia ó sedación que se puede evitar disminuyendo la dosis. Los efectos anticolinérgicos son mas frecuentes en sujetos de edad avanzada.
Las reacciones adversas observadas con aspartato de arginina son principalmente gastrointestinales.
| Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | No conocida | Leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica. |
| Trastornos del sistema inmunológico | No conocida | Hipersensibilidad a algunos de los componentes, (por ejemplo se han descrito casos de asma debidos al colorante amaranto (E-123) incluido como excipiente, en sujetos con antecedentes de alergia a la aspirina. (ver sección 4.8.)), Urticaria, edema |
| Muy raras | Edema de Quincke (angioedema), shock anafiláctico. | |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Frecuente | Aumento del apetito, aumento de peso |
| Trastornos psiquiátricos | No conocida | Insomnio, Agitación, Comportamiento agresivo, Capacidad de concentración alterada (disminución de la concentración), Alteraciones de la memoria (déficit). |
| Raras | Excitación, Nerviosismo, Inquietud, Confusión mental, Alucinaciones (visuales), e irritabilidad más frecuente en casos de sobredosificación. Euforia | |
| Trastornos del Sistema Nervioso | No conocida | Incoordinación motora Temblores Hipotensión ortostática Sensación de mareo, Parestesias Neuritis, Convulsión (Se ha observado en niños), Cefalea. |
| Frecuentes | Sedación o somnolencia, más marcada al comienzo del tratamiento | |
| Trastornos oculares | No conocida | Midriasis, Alteraciones de la acomodación visual. |
| Trastornos del oído y del laberinto | No conocida | Acúfenos, Vértigo (más frecuente en pacientes de edad avanzada). |
| Trastornos cardiacos | No conocida | Palpitaciones, Taquicardia, Extrasístoles. |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | No conocida | Espesamiento de las secreciones bronquiales, Sequedad de mucosas (nasal, faríngea), Congestión nasal. |
| Trastornos gastrointestinales | No conocida | Sequedad de boca, Dolor epigástrico, Estreñimiento. |
| Frecuente | Náusea, Vómito, Diarrea, Dolor abdominal. | |
| Trastornos hepatobiliares | No conocida | Alteración de la función hepática (aumento de transaminasas), Insuficiencia hepática, Ictericia, Hepatitis colestásica y/o citolítica. |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Rara | Eritema, Sudoración, Fotosensibilidad. |
| Trastornos renales y urinarios | No conocida | Frecuencia miccional, Dificultad para la micción, Retención urinaria. |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | No conocida | Fatiga |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
Síntomas
La sobredosis de algunos antihistamínicos en niños puede variar desde la depresión del Sistema Nervioso a la estimulación, especialmente en pacientes pedíatricos.
Una ingesta excesiva de Dynamogén puede causar una intoxicación, caracterizada por sedación del enfermo, cuya intensidad puede ser variable, desde adormecimiento ligero hasta sueño profundo, con debilidad muscular y falta de coordinación. En niños, la intoxicación puede causar estimulación del SNC entre 30 minutos y 2h después de la ingestión del producto, con alucinaciones o convulsiones e hiperpirexia. También se puede presentar sequedad de boca, pupilas dilatadas y alteraciones gastrointestinales.
Tratamiento
En caso de intoxicación por los efectos antihistamínicos-anticolinérgicos de la ciproheptadina, el tratamiento es sintomático y de soporte, incluyendo respiración artificial en caso necesario. Se inducirá el vómito o se realizará un lavado de estómago con suero salino. Si se produjera hipotensión debe administrarse algún vasopresor. Las convulsiones pueden tratarse con la administración de un agente anticonvulsivante, de acuerdo a la práctica clínica estandarizada.
Propiedades farmacológicas - DYNAMOGÉN 3 MG/1 G/10ML
Grupo farmacoterapéutico: Estimulantes del apetito. Código ATC: A15.
Dynamogén debido a los principios activos que lo componen (α-cetoglutarato de ciproheptadina y aspartato de arginina), estimula el apetito y sirve como suplemento en estados carenciales de proteínas.
Mecanismo de acción
La ciproheptadina es un antiserotoninérgico-antihistamínico H1 de primera generación, caracterizado por:
- un efecto antiserotoninérgico central responsable de la actividad estimulante del apetito.
- un notable efecto sedante por bloqueo de los receptores H1 centrales.
- un efecto anticolinérgico periférico y central que origina efectos adversos típicos como sequedad de boca.
- un efecto adrenolítico que puede afectar al plano hemodinámico (riesgo de hipotensión ortostática).
Efectos farmacodinámicos
La ciproheptadina es un fármaco que bloquea indistintamente y con similar eficacia, la acción de la serotonina sobre los receptores 5-HT2 y la de la histamina sobre los receptores H1. No está exenta de acción anticolinérgica por bloqueo de receptores muscarínicos.
El aspartato de arginina es un dipéptido constituido por la unión de dos aminoácidos cuya actividad es de importancia fundamental para el metabolismo celular.
Intervienen en todas las situaciones en las que sea necesario un aporte dietético suplementario de aminoácidos de rápida asimilación.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la ciproheptadina en niños menores de 2 años.
La ciproheptadina administrada por vía oral es bien absorbida por el aparato gastrointestinal (Tmax = 6-9 horas). Tiene una vida media de eliminación de 16 horas. Sufre un amplio metabolismo hepático y se excreta con la orina en forma de metabolitos conjugados, siendo solo alrededor de un 5% de la ciproheptadina administrada la que se elimina inalterada en orina.
El aspartato de arginina se absorbe rápidamente y aumenta la concentración plasmática de los dos aminoácidos.
La biodisponibilidad de la arginina por vía oral es aproximadamente del 20%. Se metaboliza en el hígado tras hidrólisis del grupo guanidina por la arginasa dando lugar a la formación de urea y ornitina.
La arginina alcanza su concentración máxima en administración por vía oral a los 90 minutos.
Datos farmacéuticos - DYNAMOGÉN 3 MG/1 G/10ML
Sacarosa,
Sorbitol (E-420) (solución al 70%),
Sorbato de potasio (E-202),
Esencia de frambuesa,
Colorante amaranto (E-123),
Ácido clorhídrico,
Agua purificada.