DONEPEZILO AUROVITAS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
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RCP - DONEPEZILO 5 MG
Donepezilo Aurovitas comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.
Posología
Adultos/Personas de edad avanzada:
El tratamiento se inicia con 5 mg/día (dosificación una vez al día). La dosis de 5mg/día debe mantenerse durante al menos un mes con el fin de poder valorar las primeras respuestas clínicas al tratamiento y permitir que se alcancen concentraciones estables de hidrocloruro de donepezilo. Después de la evaluación clínica al mes de tratamiento a la dosis de 5mg/día, la dosis de Donepezilo Aurovitas puede aumentarse hasta 10mg/día (dosificación una vez al día). La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg. En los ensayos clínicos no se han estudiado dosis superiores a 10 mg/día.
El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. El diagnóstico debe realizarse de acuerdo a las guías aceptadas (p. ej., DSM IV, ICD 10). El tratamiento con donepezilo solamente debe comenzar si se dispone de una persona al cuidado del paciente, que controlará regularmente la toma del medicamento por parte del paciente. El tratamiento de mantenimiento puede continuarse durante tanto tiempo como exista beneficio terapéutico para el paciente. Por lo tanto, el beneficio clínico de donepezilo debe reevaluarse de forma regular. Debe considerarse la interrupción del tratamiento cuando deje de haber evidencia de un efecto terapéutico. No se puede predecir la respuesta individual a donepezilo.
Tras la interrupción del tratamiento se ha observado una reducción gradual de los efectos beneficiosos de donepezilo.
Insuficiencia renal y hepática
Se puede seguir una pauta de dosis similar en pacientes con insuficiencia renal, dado que el aclaramiento de hidrocloruro de donepezilo no se ve alterado por esta enfermedad.
Debido a un posible incremento de la exposición en insuficiencia hepática de intensidad leve a moderada (ver sección 5.2), el incremento de la dosis, debe realizarse de acuerdo a la tolerabilidad individual. No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de Donepezilo Aurovitas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Forma de administración
Donepezilo Aurovitas se debe administrar por vía oral, por la noche, inmediatamente antes de acostarse.
En caso de trastornos del sueño, incluidos sueños anormales, pesadillas o insomnio (ver sección 4.8),
se puede considerar la ingesta de donepezilo por la mañana.
Donepezilo Aurovitas está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, hidrocloruro de donepezilo, a derivados de la piperidina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No se ha investigado el uso de donepezilo en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave, con otros tipos de demencia, ni con otros tipos de alteración de la memoria (p.ej.: deterioro cognitivo asociado al envejecimiento).
Anestesia: Donepezilo, como inhibidor de la colinesterasa, es probable que acentúe la relajación muscular tipo succinilcolina durante la anestesia.
Procesos Cardiovasculares: Debido a su acción farmacológica, los inhibidores de la colinesterasa pueden tener efectos vagotónicos sobre la frecuencia cardiaca (por ejemplo, bradicardia). El potencial para esta acción puede ser particularmente importante en pacientes con “síndrome del nodo sinusal enfermo” u otras alteraciones de la conducción cardiaca supraventricular, tales como bloqueo sinoauricular o auriculoventricular.
Se han notificado casos de síncope y convulsiones. Al investigar a estos pacientes debe tenerse en cuenta la posibilidad de bloqueo cardíaco y pausas sinusales prolongadas.
Se han notificado casos de prolongación del intervalo QTc y de torsade de pointes después de la comercialización (ver secciones 4.5 y 4.8). Se recomienda precaución en pacientes con prolongación del intervalo QTc preexistente o que tengan antecedentes familiares de esta afección, en pacientes tratados con medicamentos que afectan al intervalo QTc o en pacientes con enfermedad cardiaca relevante preexistente (p. ej., insuficiencia cardiaca descompensada, infarto de miocardio reciente, bradiarritmias) o alteraciones electrolíticas (hipocalemia, hipomagnesemia). Puede ser necesario realizar un seguimiento clínico (ECG).
Procesos Gastrointestinales: Los pacientes con un mayor riesgo de desarrollar úlceras, por ejemplo, aquellos con antecedentes de enfermedad ulcerosa, o aquellos que estén recibiendo fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) de forma concomitante, deben ser controlados en cuanto a sus síntomas. Sin embargo, los estudios clínicos con donepezilo no demostraron un incremento, en comparación con placebo, en la incidencia de enfermedad ulcerosa péptica o de hemorragia gastrointestinal.
Aparato Genitourinario: Aunque no se ha observado en los ensayos clínicos con donepezilo, los colinomiméticos pueden causar la obstrucción del flujo de salida de la vejiga.
Procesos Neurológicos: Convulsiones: se cree que los colinomiméticos tienen cierto potencial para causar convulsiones generalizadas. Sin embargo, la actividad convulsiva pueden ser también una manifestación de la enfermedad de Alzheimer.
Los colinomiméticos pueden tener la capacidad de exacerbar o inducir síntomas extrapiramidales.
Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM): Se ha notificado muy raramente en asociación con donepezilo casos de SNM, un trastorno potencialmente amenazante para la vida caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, disautonomía, alteración de la consciencia y niveles elevados de creatina fosfoquinasa sérica, especialmente en pacientes que también estaban recibiendo antipsicóticos de forma concomitante. Otros signos adicionales pueden incluir mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda. Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, el tratamiento con donepezilo deberá interrumpirse.
Procesos Pulmonares: Debido a sus acciones colinomiméticas, los inhibidores de la colinesterasa deben ser prescritos con precaución a pacientes con antecedentes de asma o de enfermedad pulmonar obstructiva.
Debe evitarse la administración concomitante de donepezilo con otros inhibidores de acetilcolinesterasa, agonistas o antagonistas del sistema colinérgico.
Insuficiencia Hepática Grave: No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Mortalidad en los Ensayos Clínicos sobre Demencia Vascular:
Se realizaron tres ensayos clínicos de 6 meses de duración para evaluar individuos que cumplieron los criterios NINDS-AIREN de probable o posible demencia vascular (VaD). Los criterios NINDS-AIREN se han diseñado para identificar a los pacientes cuya demencia parece ser debida únicamente a causas vasculares y para excluir a los pacientes con la enfermedad de Alzheimer. En el primer estudio, las tasas de mortalidad fueron 2/198 (1,0%) con hidrocloruro de donepezilo 5 mg, 5/206 (2,4%) con hidrocloruro de donepezilo 10 mg y 7/199 (3,5%) con placebo. En el segundo estudio, las tasas de mortalidad fueron 4/208 (1,9%) con hidrocloruro de donepezilo 5 mg, 3/215 (1,4%) con hidrocloruro de donepezilo 10 mg y 1/193 (0,5%) con placebo. En el tercer estudio, las tasas de mortalidad fueron 11/648 (1,7%) con hidrocloruro de donepezilo 5 mg y 0/326 (0%) con placebo. La tasa de mortalidad para los tres estudios VaD combinados en el grupo de hidrocloruro de donepezilo (1,7%) fue numéricamente mayor que en el grupo de placebo (1,1%). Sin embargo, esta diferencia no fue estadísticamente significativa. La mayoría de las muertes en los pacientes que tomaron hidrocloruro de donepezilo o placebo parecen ser el resultado de varias causas vasculares relacionadas que se podrían esperar en esta población anciana con enfermedad vascular subyacente. Un análisis de todos los acontecimientos vasculares no mortales y mortales graves no mostró ninguna diferencia en la incidencia en el grupo de hidrocloruro de donepezilo con relación a placebo.
En los estudios combinados para la enfermedad de Alzheimer (n=4146), y cuando estos estudios fueron combinados con los de demencia, que incluyeron los estudios de demencia vascular (total n=6888), la tasa de mortalidad en los grupos de placebo superó numéricamente a la tasa en los grupos de hidrocloruro de donepezilo.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Hidrocloruro de donepezilo y/o cualquiera de sus metabolitos no inhiben el metabolismo de teofilina, warfarina, cimetidina, digoxina, tioridazina, risperidona, carbidopa/levodopa, sertralina o ketoconazol en humanos. El metabolismo de hidrocloruro de donepezilo no está afectado por la administración concomitante de digoxina o cimetidina. Estudios in vitro han demostrado que las isoenzimas 3A4 del citocromo P450 y en menor proporción la 2D6 están involucradas en el metabolismo de donepezilo. Los estudios de interacción del fármaco llevados a cabo in vitro demuestran que ketoconazol y quinidina, inhibidores de CYP3A4 y de 2D6 respectivamente, inhiben el metabolismo de donepezilo. Por tanto, éstos y otros inhibidores CYP3A4, como itraconazol y eritromicina, y los inhibidores de CYP2D6, como fluoxetina podrían inhibir el metabolismo de donepezilo. En un estudio en voluntarios sanos, ketoconazol incrementó las concentraciones mediasde donepezilo en un 30% aproximadamente.
Los inductores de enzimas, como rifampicina, fenitoína, carbamazepina y alcohol pueden reducir los niveles de donepezilo. Puesto que la magnitud de un efecto de inhibición o inducción es desconocida, las asociaciones de dichos fármacos deben ser utilizadas con precaución. Hidrocloruro de donepezilo puede interferir potencialmente con fármacos que presenten actividad anticolinérgica. También tiene el potencial de actividad sinérgica con tratamientos concomitantes tales como succinilcolina, otros fármacos bloqueantes neuromusculares o agonistas colinérgicos o fármacos beta bloqueantes que tienen efectos sobre la conducción cardiaca.
Se han notificado casos de prolongación del intervalo QTc y de torsade de pointes con donepezilo. Se recomienda precaución cuando se utilice donepezilo en combinación con otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc y puede ser necesaria la monitorización clínica (ECG). Algunos ejemplos son:
- Antiarrítmicos de clase IA (p. ej., quinidina)
- Antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona, sotalol)
- Ciertos antidepresivos (p. ej., citalopram, escitalopram, amitriptilina)
- Otros antipsicóticos (p. ej., derivados de la fenotiazina, sertindol, pimozida, ziprasidona)
- Ciertos antibióticos (p. ej., claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino)
Embarazo
No existen datos adecuados del uso de donepezilo en mujeres embarazadas.
Estudios llevados a cabo en animales no han mostrado efecto teratogénico pero sí han mostrado toxicidad peri y postnatal (ver sección 5.3 “Datos preclínicos sobre seguridad”).
El riesgo potencial en humanos es desconocido. Donepezilo Aurovitas no debe usarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Lactancia
Donepezilo se excreta en la leche en las ratas. Se desconoce si hidrocloruro de donepezilo se elimina en la leche materna humana y no se han hecho estudios en mujeres en período de lactancia. Por tanto, las mujeres en tratamiento con donepezilo no deben proporcionar lactancia natural.
Donepezilo Aurovitas tiene una influencia pequeña o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La demencia puede producir una alteración en la capacidad para conducir o comprometer la capacidad para utilizar maquinaria. Además, donepezilo pueden inducir fatiga, mareo y calambres musculares, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. El médico debe evaluar de forma rutinaria la capacidad de los pacientes en tratamiento con donepezilo para determinar si pueden continuar conduciendo o manejando máquinas complejas.
Las reacciones adversas más frecuentes son diarrea, calambres musculares, fatiga, náuseas, vómitos e insomnio.
A continuación se relacionan las reacciones adversas que se han notificado en más de un solo caso aislado ordenadas por sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Sistema de Clasificación de Órganos | Muy Frecuentes (≥ 1/10) | Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) | Poco frecuentes (?1/1,000 a <1/100) | Raras (?1/10,000 a <1/1,000) | Muy raras (<1/10,000) | Frecuencia no conocida |
| Infecciones e infestaciones | Resfriado común | |||||
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Anorexia | |||||
| Trastornos psiquiátricos | Alucinaciones** Inquietud** Conducta agresiva** Sueños anormales y pesadillas** | Libido aumentada, hipersexualidad | ||||
| Trastornos del sistema nervioso | Síncope* Mareo Insomnio | Convulsiones* | Síntomas extrapiramidales | Síndrome neuroléptico maligno | Pleurotótonos (síndrome de Pisa) | |
| Trastornos cardíacos | Bradicardia | Bloqueo sino-auricular Bloqueo aurículo-ventricular | Taquicardia ventricular polimórfica, incluyendo torsade de pointes; prolongación del intervalo QT en electrocardiograma | |||
| Trastornos gastrointestinales | Diarrea Náuseas | Vómitos Molestia abdominal | Hemorragia gastrointestinal Úlcera gástrica y duodenal Hipersecreción salival | |||
| Trastornos hepatobiliares | Disfunción hepática incluyendo hepatitis*** | |||||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Erupción Prurito | |||||
| Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo | Calambres musculares | Rabdomiólisis**** | ||||
| Trastornos renales y urinarios | Incontinencia urinaria | |||||
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Dolor de cabeza | Fatiga Dolor | ||||
| Exploraciones complementarias | Pequeño aumento en la concentración plasmática de la creatina quinasa muscular | |||||
| Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos | Accidentes, incluidas caídas |
* En la investigación en pacientes con síncope o con convulsiones, debería considerarse la posibilidad de aparición de bloqueo cardiaco o pausas sinusales prolongadas (ver sección 4.4).
** Los casos de alucinaciones, sueños anormales, pesadillas, agitación y conducta agresiva se han resuelto al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento
*** En casos de disfunción hepática de origen desconocido, se debe considerar la suspensión del tratamiento con Donepezilo Aurovitas.
**** Se ha notificado la aparición de rabdomiólisis con independencia del síndrome neuroléptico maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con donepezilo o el aumento de la dosis.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
La mediana estimada de la dosis letal de hidrocloruro de donepezilo, tras la administración de una dosis oral única a ratones y a ratas es de 45 y de 32 mg/kg, respectivamente, o aproximadamente 225 y 160 veces la dosis máxima recomendada en humanos de 10mg al día. Se observaron en animales signos de estimulación colinérgica relacionada con las dosis, que incluyeron reducción de los movimientos espontáneos, posición en decúbito prono, marcha tambaleante, lagrimeo, convulsiones clónicas, insuficiencia respiratoria, salivación, miosis, fasciculación e hipotermia en la superficie corporal.
La sobredosificación con inhibidores de la colinesterasa puede dar lugar a crisis colinérgicas, caracterizadas por náuseas violentas, vómitos, salivación, sudores, bradicardia, hipotensión, insuficiencia respiratoria, colapso y convulsiones. Es posible que se observe un incremento de la debilidad muscular, que podría conducir a la muerte si los músculos respiratorios están involucrados.
Como en cualquier caso de sobredosificación, se deben utilizar medidas generales de apoyo. Los anticolinérgicos terciarios tales como la atropina pueden ser utilizados como antídotos en la sobredosificación con donepezilo. Se recomienda administrar una inyección intravenosa de sulfato de atropina de forma titulada: una dosis inicial de 1,0 a 2,0 mg i.v., con dosis posteriores basadas en la respuesta clínica. Se han comunicado respuestas atípicas en la tensión arterial y en la frecuencia cardiaca con otros colinomiméticos cuando se administran conjuntamente con anticolinérgicos cuaternarios como el glucopirrolato. Se desconoce si hidrocloruro de donepezilo y/o sus metabolitos pueden ser eliminados mediante diálisis (hemodiálisis, diálisis peritoneal, o hemofiltración).
Propiedades farmacológicas - DONEPEZILO 5 MG
Grupo farmacoterapéutico: fármacos antidemencia; anticolinesterásicos, código ATC: N06DA02
Mecanismo de acción
Hidrocloruro de donepezilo es un inhibidor específico y reversible de la acetilcolinesterasa, la colinesterasa predominante en el cerebro. Hidrocloruro de donepezilo es, in vitro, un inhibidor más de 1.000 veces más potente de esta enzima que de la butirilcolinesterasa, una enzima que se encuentra principalmente fuera del Sistema Nervioso Central.
Enfermedad de Alzheimer
En pacientes con enfermedad de Alzheimer que participaron en los ensayos clínicos, la administración de dosis únicas diarias de 5mg o 10mg de donepezilo produjo una inhibición de la actividad de la acetilcolinesterasa en el estado estacionario (medida en la membrana de eritrocitos) del 63,6% y del 77,3% respectivamente, cuando se les practicaron medidas post-administración.
Se ha demostrado que la inhibición de la acetilcolinesterasa (AChE) en los eritrocitos por hidrocloruro de donepezilo está relacionada con los cambios en la ADAS-cog, una escala sensible que examina aspectos selectivos de la cognición. El potencial de hidrocloruro de donepezilo para alterar el curso de la neuropatología subyacente no ha sido estudiado. Por tanto no se puede considerar que donepezilo tenga ningún efecto sobre el progreso de la enfermedad.
La eficacia del tratamiento de la enfermedad de Alzheimer con donepezilo ha sido investigada en cuatro ensayos controlados con placebo, 2 ensayos de 6 meses de duración y 2 ensayos de un año de duración.
En los ensayos clínicos de 6 meses de duración, se realizó un análisis al finalizar el tratamiento con donepezilo, utilizando una combinación de tres criterios de eficacia: ADAS-Cog (una medida de la función cognitiva), la impresión clínica global de cambio evaluada por un médico con la opinión del cuidador (CIBIC-plus) (una medida de la función global) y la subescala de actividades de la vida diaria de la escala de puntuación clínica de la demencia (CDR-ADL) (una medida de la capacidad en las relaciones sociales, en el hogar, en las aficiones y en el cuidado personal).
Se consideró que respondieron al tratamiento los pacientes que cumplieron los criterios expuestos a continuación.
Respuesta = Mejoría en la ADAS-Cog de al menos 4 puntos
No deterioro en la CIBIC-plus
No deterioro en la subescala de actividades de la vida diaria de la escala de puntuación clínica de la demencia
| % Respuesta | ||
| Población por intención de tratar N= 365 | Población evaluable N=352 | |
| Grupo Placebo | 10% | 10% |
| Grupo Donepezilo, 5 mg | 18%* | 18%* |
| Grupo Donepezilo, 10 mg | 21%* | 22%** |
* p<0,05
**p<0,01
Donepezilo produjo un aumento estadísticamente significativo dependiente de la dosis en el porcentaje de pacientes que fueron considerados como respondedores al tratamiento.
Absorción
Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan aproximadamente a las 3 - 4 horas tras la administración oral. Las concentraciones plasmáticas y el área bajo la curva se incrementan proporcionalmente con la dosis. La semivida de eliminación es aproximadamente de 70 horas, por lo tanto, la administración de dosis únicas diarias múltiples da lugar a una aproximación gradual al estado estacionario. La aproximación al estado estable se alcanza en el intervalo de las 3 semanas posteriores al inicio del tratamiento. Una vez se alcanza el estado estacionario, las concentraciones plasmáticas de hidrocloruro de donepezilo y la actividad farmacodinámica relacionada muestran poca variabilidad a lo largo del curso del día.
Los alimentos no afectaron a la absorción de hidrocloruro de donepezilo.
Distribución
Aproximadamente el 95% del hidrocloruro de donepezilo está unido a las proteínas plasmáticas humanas. No se conoce la unión a las proteínas plasmáticas del metabolito activo 6-O-desmetildonepezilo. La distribución de hidrocloruro de donepezilo en diferentes tejidos corporales no ha sido estudiada definitivamente. Sin embargo, en un estudio de equilibrio de masas llevado a cabo en varones voluntarios sanos, a las 240 horas tras la administración de una dosis única de 5mg de hidrocloruro de donepezilo14C-radiomarcado, aproximadamente el 28% de la dosis permanecía sin recuperar. Esto indica que hidrocloruro de donepezilo y/o sus metabolitos pueden persistir en el organismo durante más de 10 días.
Biotransformación/Eliminación
Hidrocloruro de donepezilo se excreta en la orina inalterado y se metaboliza por el sistema citocromo P450 dando lugar a múltiples metabolitos, no habiendo sido todos ellos identificados. Tras la administración de una dosis única de 5mg de hidrocloruro de donepezilo14C-radiomarcado, la radioactividad en plasma, expresada como porcentaje de la dosis administrada, estuvo presente principalmente como hidrocloruro de donepezilo inalterado (30%), como 6-O-desmetil donepezilo (11% - único metabolito que muestra una actividad similar a la de hidrocloruro de donepezilo), como donepezilo-cis-N-óxido (9%), como 5-O-desmetil donepezilo (7%) y como el conjugado glucurónido del 5-O-desmetil donepezilo (3%). Aproximadamente el 57% de la radioactividad total administrada fue recuperada en la orina (17% como donepezilo inalterado) y un 14,5% fue recuperada en las heces, indicando que la biotransformación y la excreción urinaria son las vías principales de eliminación. No hay evidencia que sugiera una recirculación enterohepática de hidrocloruro de donepezilo y/o de cualquiera de sus otros metabolitos.
Las concentraciones plasmáticas de hidrocloruro de donepezilo descienden con una semivida de eliminación de aproximadamente 70 horas.
El sexo, la raza y el hábito de fumar no tienen una influencia clínicamente significativa sobre las concentraciones plasmáticas de hidrocloruro de donepezilo. La farmacocinética de hidrocloruro de donepezilo no ha sido estudiada formalmente en voluntarios ancianos sanos o en pacientes con Alzheimer. Sin embargo los niveles plasmáticos medios de los pacientes concuerdan estrechamente con los de los voluntarios sanos jóvenes.
Los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada tuvieron concentraciones de donepezilo en el estado estacionario incrementadas; área bajo la curva (AUC) media entorno a 48% y concentración máxima (Cmax) media entorno a 39% (ver sección 4.2).
Datos farmacéuticos - DONEPEZILO 5 MG
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Celulosa microcristalina
Hidroxipropil celulosa de baja sustitución
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa
Macrogol 6000
Talco
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo E172 (solo para 10 mg)
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Donepezilo Aurovitas comprimidos recubiertos con película se presenta en blísteres de PVC/PE/PVdC-aluminio transparente.
Tamaños de envase:
Blíster: 14, 28, 30, 50, 56 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.