ARESPINDUO 137 MICROGRAMOS/50 MICROGRAMOS/PULSACION SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL

Alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional de moderada a grave y rinitis alérgica perenne si la monoterapia con antihistamínico o glucocorticoide intranasal se considera insuficiente.

Posología

Para un beneficio terapéutico completo, es importante el uso regular.

Debe evitarse el contacto con los ojos.

Adultos y adolescentes (12 años y mayores)

Una pulsación en cada fosa nasal, dos veces al día (mañana y noche).

Población pediátrica

No se recomienda el uso de Arespinduo en niños menores de 12 años, dado que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Personas de edad avanzada

En esta población no se requiere un ajuste de la dosis.

Insuficiencia renal y hepática

No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal y hepática.

Duración del tratamiento

Arespinduo es adecuado para un uso prolongado.

La duración del tratamiento se corresponde con el periodo de exposición al alérgeno.

Forma de administración

Arespinduo solo se debe administrar por vía nasal.

El frasco se debe agitar suavemente antes de usar, inclinándolo de arriba hacia abajo.

Antes de la administración de la primera dosis, prepare el pulverizador nasal presionando la bomba siete veces (hasta obtener una pulverización uniforme). Si el pulverizador nasal no se utiliza durante más de una semana, antes del siguiente uso se debe volver a preparar presionando tres veces la bomba hasta que se observe una pulverización uniforme.

Después de sonarse la nariz, la suspensión se debe pulverizar una vez en cada fosa nasal, manteniendo la cabeza inclinada hacia abajo.

Después de cada uso, se debe limpiar la punta del pulverizador y el tapón protector con una toallita desechable limpia y seca.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Durante el uso post-comercialización, se han comunicado interacciones farmacológicas clínicamente significativas en pacientes que recibieron propionato de fluticasona y ritonavir, produciéndose efectos sistémicos de los corticoides, incluido el síndrome de Cushing y supresión adrenal. Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente tenga mayor peso que el riesgo de efectos secundarios sistémicos de corticoides (ver sección 4.5).

Se pueden producir efectos sistémicos de los corticosteroides nasales, sobre todo cuando se prescriben a dosis elevadas durante periodos prolongados. La probabilidad de que aparezcan estos efectos es mucho menor que con los corticosteroides orales, y pueden variar en pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los efectos sistémicos potenciales pueden incluir síndrome de Cushing, manifestaciones cushingoides, supresión adrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).

Este medicamento sufre un amplio metabolismo de primer paso, por lo que es probable que incremente la exposición sistémica de propionato de fluticasona intranasal en pacientes con enfermedad hepática grave. Esto puede dar lugar a una mayor frecuencia de efectos adversos sistémicos. Se recomienda precaución en el tratamiento de estos pacientes.

El tratamiento con dosis más altas de las recomendadas para los corticoides nasales puede provocar una supresión adrenal clínicamente significativa. Si hay evidencia de que se han administrado dosis más altas de las recomendadas, se debe considerar el tratamiento con otros corticosteroides sistémicos durante los periodos de estrés o cirugía electiva.

En general, la dosis de fluticasona en formulaciones intranasales se debe reducir a la dosis más baja con la que se mantenga un control eficaz de los síntomas de la rinitis. Dosis mayores a las recomendadas (ver sección 4.2) no han sido estudiadas con azelastina/fluticasona. Al igual que con todos los corticosteroides intranasales, se debe tener en cuenta la carga sistémica total siempre que se prescriban simultáneamente otras formas de tratamiento con corticosteroides.

Se han comunicado retrasos del crecimiento en niños que recibieron corticosteroides intranasales a dosis autorizadas. Debido a que el crecimiento se observa también en adolescentes, se recomienda además llevar un seguimiento periódico del crecimiento de los adolescentes que reciben un tratamiento prolongado con corticosteroides nasales. Si el crecimiento se ralentiza, la terapia se debe revisar con el objetivo de reducir la dosis del corticosteroide nasal, si es posible, a la dosis más baja con la que se mantenga un control eficaz de los síntomas.

Con el uso sistémico y tópico de corticosteroides se pueden comunicar casos de alteración visual. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar la derivación del paciente a un oftalmólogo para la evaluación de las posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSCR) que se han notificado después del uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Es necesario someter a estrecha vigilancia a los pacientes con cambios de visión o con antecedentes de aumento de la presión ocular, glaucoma y/o cataratas.

Si existen razones para creer que la función adrenal está alterada, se debe tener cuidado al transferir pacientes desde una corticoterapia sistémica a este medicamento.

En pacientes con tuberculosis, algún tipo de infección no tratada, o que hayan sido sometidos recientemente a cirugía de nariz o boca, o que hayan sufrido lesiones de estas zonas, se deben sopesar los posibles beneficios del tratamiento con este medicamento frente a los posibles riesgos.

Las infecciones de las vías respiratorias nasales se deben tratar con terapia antibacteriana o antimicótica, aunque no constituyen una contraindicación específica para el tratamiento con azelastina/fluticasona.

Este medicamento contiene cloruro de benzalconio. Su uso prolongado puede provocar edema de la mucosa nasal.

Propionato de fluticasona

En circunstancias normales, después de la dosis intranasal se alcanzan bajas concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona, debido al extenso metabolismo de primer paso y al elevado aclaramiento sistémico mediante el citocromo P450 3A4 en el intestino y el hígado. Por lo tanto, es improbable que se produzcan interacciones farmacológicas clínicamente significativas debidas a propionato de fluticasona.

Un estudio de interacción farmacológica en pacientes sanos ha mostrado que ritonavir (un inhibidor altamente potente del citocromo P450 3A4) puede incrementar en gran medida los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona, dando lugar a una notable reducción del cortisol en suero plasmático. Durante el uso post-comercialización, se han comunicado datos de interacciones farmacológicas clínicamente significativas en pacientes que reciben propionato de fluticasona intranasal o inhalado y ritonavir, dando como resultado efectos de corticoides sistémicos. Se espera que el tratamiento concomitante con otros inhibidores de CYP3A4, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar los efectos adversos sistémicos de los corticosteroides.

Los estudios han demostrado que otros inhibidores del citocromo P450 3A4 producen aumentos insignificantes (eritromicina) y menores (ketoconazol) en la exposición sistémica a propionato de fluticasona sin una notable reducción de la concentración plasmática de cortisol. No obstante, se debe tener precaución cuando se administre de forma concomitante con un potente inhibidor del citocromo P450 3A4 (como ketoconazol), ya que existe la posibilidad de que aumente la exposición sistémica a propionato de fluticasona.

Hidrocloruro de azelastina

No se han realizado estudios de interacción específicos con el pulverizador nasal de hidrocloruro de azelastina. Se han llevado a cabo estudios de interacción a dosis orales elevadas. Sin embargo, dichos estudios carecen de relevancia con respecto al pulverizador nasal de azelastina, ya que las dosis nasales recomendadas dan lugar a una exposición sistémica mucho menor. No obstante, se debe tener cuidado al administrar hidrocloruro de azelastina a pacientes que estén tomando tranquilizantes o medicación que actúe sobre el sistema nervioso central de forma concomitante, ya que los efectos sedantes pueden ser aumentados. El alcohol también puede potenciar este efecto (ver sección 4.7).

Embarazo

Los datos disponibles acerca del uso de hidrocloruro de azelastina y propionato de fluticasona en mujeres embarazadas son inexistentes o limitados. Por lo tanto, este medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si el potencial beneficio justifica el potencial riesgo para el feto.

Lactancia

Se desconoce si la administración nasal de hidrocloruro de azelastina/metabolitos o el propionato de fluticasona/ metabolitos se excretan con la leche materna humana. Durante la lactancia solo debe utilizarse este medicamento si el potencial beneficio justifica el potencial riesgo para el recién nacido/bebé.

Fertilidad

Los datos disponibles sobre la fertilidad son limitados (ver sección 5.3).

Este medicamento ejerce una mínima influencia sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.

En casos aislados, al utilizar este medicamento se puede producir fatiga, cansancio, agotamiento, vértigo o debilidad, que también pueden estar causados por la propia enfermedad. En estos casos, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede estar alterada. El alcohol puede potenciar este efecto.

Frecuentemente, se puede experimentar disgeusia, un sabor desagradable específico de la sustancia, tras la administración (a menudo debido a una forma incorrecta de administración, concretamente por echar la cabeza excesivamente hacia atrás durante la administración).

A continuación, se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera:

Muy frecuente (≥1/10)

Frecuente (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100)

Rara (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy rara (<1/10.000)

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

* Se ha identificado un número muy reducido de notificaciones espontáneas tras un tratamiento prolongado con propionato de fluticasona intranasal.

** Se ha comunicado la perforación del tabique nasal tras el uso de corticosteroides intranasales.

Los efectos sistémicos de algunos corticosteroides nasales pueden producirse sobre todo cuando se administran altas dosis durante periodos prolongados (ver sección 4.4).

El retraso del crecimiento ha sido notificado en niños que recibieron corticosteroides nasales. El retraso en el crecimiento también se puede observar en adolescentes (ver sección 4.4).

En raros casos, se ha observado osteoporosis cuando los glucocorticoides nasales se han administrado durante un tiempo prolongado.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

No se esperan reacciones de sobredosis con la vía de administración nasal.

No existen datos disponibles de pacientes con efectos agudos o sobredosificación crónica con propionato de fluticasona intranasal.

La administración intranasal de 2 miligramos de propionato de fluticasona (10 veces la dosis diaria recomendada), dos veces al día durante siete días a voluntarios humanos sanos, carece de efecto sobre la función del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal (HHS).

La administración de dosis más altas de las recomendadas durante periodos prolongados puede llevar a la supresión temporal de la función adrenal. En estos pacientes, el tratamiento con azelastina/fluticasona debe continuarse con una dosis suficiente para controlar los síntomas; la función adrenal se restablecerá en unos pocos días y puede ser comprobada midiendo el cortisol plasmático.

En caso de sobredosis tras ingestión oral accidental, cabe esperar trastornos del sistema nervioso central (que incluyen somnolencia, confusión, coma, taquicardia e hipotensión) causados por hidrocloruro de azelastina, según los resultados de experimentos llevados a cabo en animales. El tratamiento de estos trastornos debe ser sintomático. Dependiendo de la cantidad ingerida, se recomienda el lavado de estómago. No existe ningún antídoto conocido.