CLOTRIMAZOL NUTRA ESSENTIAL 10 MG/G ESPUMA CUTANEA
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - CLOTRIMAZOL 10 MG/G
Tratamiento de tinea pedis o pie de atleta (ver sección 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
Se recomienda la aplicación de la espuma cutánea en la zona afectada mediante fricción 2 – 3 veces al día hasta su completa absorción, durante un periodo de entre 3 y 4 semanas.
Debe suspenderse el tratamiento si los síntomas no mejoran después de 10 días de tratamiento (ver sección 4.4).
Se recomienda continuar el tratamiento durante 2 semanas tras la desaparición de los síntomas.
Uso en pacientes de edad avanzada
No se requiere una modificación de la dosis para este grupo de pacientes.
Uso en población pediátrica
Su uso en niños menores de 12 años se efectuará bajo control médico. No se requiere una modificación de la dosis para este grupo de pacientes.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No se recomienda el uso de vendajes oclusivos tras la aplicación del producto, ya que favorece la absorción sistémica del fármaco.
Debe suspenderse el uso de este producto si aparece irritación en la zona tratada.
Debe suspenderse el tratamiento si los síntomas no mejoran después de 10 días de tratamiento.
No ingerir.
Evitar el contacto del producto con ojos y mucosas. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario .
El tratamiento debe ir siempre acompañado de medidas de higiene corporal y vestimenta adecuada por la posibilidad de reinfección. Se aconseja utilizar zapatos bien ventilados, evitar zapatos y suelas de goma, evitar calcetines de fibra y cambiarse los calcetines con cada aplicación.
Para evitar contagios, no se deben compartir toallas, calcetines ni calzado con otras personas ni se debe andar descalzo en piscinas, vestuarios y baños colectivos.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico.
Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos durante el primer trimestre del embarazo. Los estudios en humanos con la administración intravaginal de clotrimazol durante el segundo y tercer trimestres, no han demostrado que produzca efectos adversos en el feto. Los estudios en ratas con dosis intravaginales de hasta 100 mg por kg de peso corporal, no han demostrado que el clotrimazol produzca efectos adversos en el feto. Los estudios en ratones y ratas con dosis orales de 50 a 120 mg por kg han mostrado que el clotrimazol produce embriotoxicidad, alteración del apareamiento y disminución del tamaño de la camada y del número de crías viables y de los supervivientes hasta el destete. Sin embargo, no se han observado efectos teratógenos en ratones, conejos y ratas con dosis orales de hasta 200, 180 y 100 mg por kg, respectivamente.
La influencia de Clotrimazol Nutra Essential 10 mg/g espuma cutánea sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
En general, la tolerancia cutánea al preparado Clotrimazol Nutra Essential 10 mg/g espuma cutánea es buena.
Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de clotrimazol. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es possible estimar de manera fiable su frecuencia (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas más frecuentes son:
Trastornos del Sistema inmunológico:
Reacciones alérgicas (sincope, hipotensión, disnea, urticaria).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Ampollas, molestias/dolor, edema, eritema, prurito, sensación de quemazón/picazón, irritación, exfoliación y erupción cutánea.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en www.notificaRAM.es.
Propiedades farmacológicas - CLOTRIMAZOL 10 MG/G
Grupo Farmacoterapéutico: Antifúngicos para uso tópico, código ATC: D01A C01.
El clotrimazol es un agente antifúngico derivado del grupo imidazol.
El clotrimazol impide el crecimiento de hongos actuando a nivel de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática, dando lugar a un cambio en la permeabilidad de la membrana que finalmente provoca la lisis celular.
El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro, con actividad in vitro e in vivo, frente a dermatofitos, levaduras y mohos.
En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para estas especies de hongos están entre 0,062 y 8 µg/ml de substrato. In vitro, el clotrimazol ha demostrado ser fungistático o fungicida dependiendo de la concentración. Actúa como fungistático o fungicida a concentraciones iguales a las CMI, y como fungicida cuando estas concentraciones son aproximadamente 5 veces las CMI.
Resistencia
Las variantes de resistencia primaria de las especies fúngica sensibles son poco frecuentes. Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.
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