VIANT POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Sustitución de vitaminas por vía parenteral, cuando la nutrición oral o enteral sea imposible o insuficiente o esté contraindicada.

Viant está indicado en adultos y en niños de 11años o más.

Posología

Adultos, adolescentes y niños de 11años o más:

1vial al día

Ancianos

La edad por sí sola no implica que la dosis para adultos tenga que ser necesariamente ajustada. No obstante, el médico debe ser consciente del aumento del riesgo de afecciones que pueden influir sobre la pauta posológica en esta población (ver sección4.4).

Pacientes con insuficiencia hepática y renal:

Durante la administración, se deben monitorizar las concentraciones plasmáticas de las vitaminas y ajustar la pauta posológica en consecuencia.

Población pediátrica‑Niños menores de 11años de edad:

Viant está contraindicado en recién nacidos, lactantes y niños menores de 11años.

Nota:

Cuando se administre Viant junto con otros productos que contienen vitaminas, es necesario tener en cuenta la cantidad total de estas vitaminas para evitar la sobredosis.

Forma de administración

Vía intravenosa.

Viant debe administrarse lentamente. El tiempo de administración y la velocidad de perfusión dependen de las recomendaciones relativas a la solución para perfusión en la que se disuelva (ver sección6.6).

Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento

Viant sólo se debe utilizar como aditivo de soluciones para perfusión. Tras la reconstitución en agua para preparaciones inyectables o en solución de NaCl de 9mg/ml o de glucosa de 50mg/ml, debe diluirse en soluciones/emulsiones para perfusión compatibles (ver sección6.6). Usar solo si la solución reconstituida es transparente y de color amarillo‑naranja.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección6.1, incluidos la proteína de soja /los productos de la soja o la proteína del cacahuete /los productos del cacahuete.
• Recién nacidos, lactantes y niños menores de 11años.
• Hipervitaminosis preexistente.
• Hipercalcemia grave, hipercalciuria o cualquier tratamiento, enfermedad y/o trastorno que pueda dar lugar a hipercalcemia grave y/o hipercalciuria (p.ej., tumores, metástasis óseas, hiperparatiroidismo primario, granulomatosis, etc.).
• Combinación con vitaminaA o retinoides (ver sección4.5).

Advertencias

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad sistémicas, de grado leve a grave, para los componentes de Viant (incluidas las vitaminasB1, B2, B12, el ácido fólico y la lecitina de soja, así como reacciones alérgicas cruzadas con las proteínas de la soja y del cacahuete), ver sección4.8. Se debe detener inmediatamente la perfusión o la inyección si aparecen signos o síntomas de una reacción de hipersensibilidad.

La pauta de un vial al día está concebida para cubrir los requerimientos vitamínicos diarios normales y el mantenimiento de la homeostasis de las vitaminas. Si existen deficiencias específicas de vitaminas concretas, es necesario suplementarlas individualmente. Se deben tener en cuenta las vitaminas adicionales procedentes de otras fuentes para evitar la sobredosis y los efectos tóxicos.

El riesgo de hipervitaminosisA y de toxicidad por vitaminaA está aumentado, p.ej., en los pacientes con desnutrición proteica, insuficiencia renal (incluso en ausencia de administración de suplementos de vitaminaA) o insuficiencia hepática, en los pacientes pediátricos y en los pacientes con un tratamiento a largo plazo. La insuficiencia hepática aguda en pacientes con depósitos hepáticos saturados de vitaminaA puede dar lugar a la aparición de toxicidad por vitaminaA.

El alcohol favorece el agotamiento de vitaminaA hepática y potencia la toxicidad de la vitaminaA. Por lo tanto, es necesario actuar con especial cuidado en los pacientes con abuso crónico de alcohol.

Cantidades excesivas de vitaminaD pueden causar hipercalcemia e hipercalciuria. El riesgo de toxicidad por vitaminaD es mayor en los pacientes con enfermedades y/o trastornos causantes de hipercalcemia y/o hipercalciuria y en los pacientes en tratamiento crónico con vitaminas.

Aunque es extremadamente raro, las cantidades excesivas de vitaminaE pueden afectar al proceso de cicatrización de las heridas debido a disfunción plaquetaria y a trastornos de la coagulación sanguínea. El riesgo de toxicidad por vitaminaE es mayor en los pacientes con insuficiencia hepática, en los pacientes con trastornos de la coagulación o en tratamiento con anticoagulantes orales y en los pacientes en tratamiento crónico con vitaminas.

El ácido fólico y la vitaminaK pueden causar trastornos gastrointestinales cuando se utilizan en grandes dosis.

Precauciones especiales de empleo

Monitorización

Se debe tener en cuenta la ingesta total de vitaminas procedente de todas las fuentes, como las fuentes nutricionales (p.ej., emulsiones lipídicas), otros suplementos vitamínicos o medicamentos que posiblemente interaccionen con Viant (ver sección4.5).

Se deben monitorizar regularmente el estado clínico y las concentraciones plasmáticas de las vitaminas (especialmente de las vitaminasA, D y E), sobre todo en los pacientes con disfunción hepática o insuficiencia renal y en los que requieren administración a largo plazo.

Se debe monitorizar a los pacientes tratados con multivitamínicos parenterales como única fuente de vitaminas durante periodos de tiempo prolongados para garantizar un adecuado aporte de suplementos.

La realimentación rápida de pacientes desnutridos o con carencias nutricionales puede causar un síndrome de realimentación caracterizado por cambios hidroelectrolíticos graves asociados a complicaciones metabólicas. La realimentación requiere minerales como el fosfato y el magnesio y cofactores como la tiamina. Por lo tanto, con la realimentación se debe iniciar también la administración de suplementos vitamínicos y proporcionar un adecuado suministro de tiamina.

Debido al contenido de vitaminaK, se deben monitorizar regularmente los factores de la coagulación del paciente.

Se ha notificado un aumento de los niveles de ácidos biliares (ácidos biliares totales e individuales, incluido el ácido glicocólico) en los pacientes tratados con suplementos multivitamínicos. Debido al contenido de ácido glicocólico de Viant, se recomienda una estrecha monitorización de la función hepática.

Algunas vitaminas (especialmente A, B2 y B6) son sensibles a la luz ultravioleta (p.ej., luz solar directa o indirecta). Además, niveles elevados de oxígeno en la solución pueden causar una pérdida, en particular, de las vitaminasA, B1, C y D. Se deben considerar estos factores si no se logran niveles suficientes de vitaminas.

Monitorización general de la nutrición parenteral

Se sabe que algunos pacientes con nutrición parenteral (incluida la nutrición parenteral suplementada con vitaminas) desarrollan trastornos hepatobiliares, incluidas colestasis, esteatosis hepática, fibrosis y cirrosis, con una posible evolución a insuficiencia hepática, así como colecistitis y colelitiasis, por lo que se recomienda monitorizar los parámetros de la función hepática en los pacientes con nutrición parenteral tratados con Viant. Los pacientes que presenten parámetros analíticos anormales u otros signos de trastorno hepatobiliar deben ser evaluados por un médico experto en enfermedades hepáticas con el fin de identificar los posibles factores causales y contribuyentes, así como las posibles intervenciones terapéuticas y preventivas.

Pacientes con insuficiencia hepática

Los pacientes con insuficiencia hepática pueden necesitar suplementos vitamínicos individualizados. Se debe prestar especial atención a los niveles de vitaminaA, ya que la presencia de hepatopatía se asocia a una mayor susceptibilidad a la toxicidad por vitaminaA, especialmente en los pacientes con abuso crónico de alcohol.

Debido al contenido de ácido glicocólico, es obligatorio monitorizar estrechamente la función hepática en caso de administración repetida o a largo plazo de Viant.

Pacientes con insuficiencia renal

Los pacientes con insuficiencia renal presentan un posible riesgo de sobredosis/toxicidad en la fase previa a la diálisis debido a la reducción de su capacidad para excretar por vía renal el exceso de vitaminas hidrosolubles. Durante la diálisis, la pérdida de vitaminas, especialmente de vitaminas hidrosolubles, puede generar un aumento de los requisitos vitamínicos. Puede ser necesaria la administración individualizada de suplementos vitamínicos, dependiendo del grado de insuficiencia renal y de la presencia de enfermedades concomitantes. Es necesario prestar especial atención a los pacientes con insuficiencia renal grave con el fin de mantener el estado de la vitaminaD y de prevenir la toxicidad por vitaminaA.

Uso en pacientes con deficiencia de vitaminaB12

En pacientes con riesgo de deficiencia de vitaminaB12 (cianocobalamina), por ejemplo, pacientes con síndrome de intestino corto, enfermedad inflamatoria intestinal, uso de metformina durante más de 4meses, uso de inhibidores de la bomba de protones o de antagonistas de los receptoresH histaminérgicos durante más de 12meses, veganos o vegetarianos estrictos y adultos mayores de 75años, y/o cuando esté previsto el tratamiento durante varias semanas, se recomienda evaluar el estado de la vitaminaB12 antes de iniciar el tratamiento con Viant.

Después de varios días de administración, las cantidades individuales de cianocobalamina (vitaminaB12) y ácido fólico presentes en Viant pueden ser suficientes para generar un aumento del número de eritrocitos, del número de reticulocitos y de la concentración de hemoglobina en algunos pacientes con anemia megaloblástica asociada a deficiencia de vitaminaB12. Esto podría enmascarar una deficiencia existente de vitaminaB12 que requiera dosis de cianocobalamina superiores a las presentes en Viant.

Al interpretar las concentraciones de vitaminaB12 se debe tener en cuenta que la ingesta reciente de vitaminaB12 puede dar lugar a unas concentraciones normales a pesar de que exista deficiencia tisular.

Pacientes pediátricos

Viant está contraindicado en recién nacidos, lactantes y niños menores de 11años.

Pacientes geriátricos

En general, se debe considerar la realización de ajustes posológicos (reducción de la dosis y/o extensión de los intervalos entre la dosificación) en los pacientes geriátricos debido a su avanzada edad y a la consiguiente mayor frecuencia de reducción de la función hepática, renal o cardiaca, así como de enfermedades o medicamentos concomitantes.

Advertencias/precauciones especiales con respecto a los excipientes

Este medicamento contiene hasta 2mmol de sodio (46mg) por vial, equivalente al 2,3% de la ingesta diaria máxima de 2g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.

Interferencia con las pruebas serológicas

El producto no debe administrarse antes de la extracción de muestras de sangre para la detección de la anemia megaloblástica (anemia perniciosa), ya que el ácido fólico administrado puede enmascarar una deficiencia de cianocobalamina y viceversa.

La presencia de ácido ascórbico en la sangre y la orina puede causar determinaciones de glucosa falsamente altas o bajas en algunos sistemas de análisis de la glucosa en sangre y orina.

La biotina puede interferir con los análisis clínicos de laboratorio basados en una interacción entre la biotina y la estreptavidina, lo que puede dar lugar a unos resultados falsamente reducidos o falsamente elevados, en función del tipo de análisis. El riesgo de interferencia es más elevado en niños y en pacientes con insuficiencia renal y aumenta con dosis más elevadas. Al interpretar los resultados de los análisis de laboratorio, ha de tenerse en cuenta la posible interferencia de la biotina, en particular si se observa una incoherencia con la presentación clínica (p. ej., unos resultados de las pruebas tiroideas que recuerdan los de la enfermedad de Graves en pacientes asintomáticos tratados con biotina o unos falsos resultados negativos en la determinación de troponina en pacientes víctimas de un infarto de miocardio tratados con biotina). En aquellos casos en los que se sospeche esta interferencia, deben utilizarse pruebas alternativas, si se dispone de las mismas, no susceptibles a la interferencia con la biotina. Se consultará al personal del laboratorio al solicitar pruebas analíticas a pacientes que reciban biotina.

Compatibilidad

Se deben realizar pruebas de compatibilidad antes de mezclar Viant con otras soluciones/emulsiones para perfusión (ver las secciones6.2 y 6.6).

Algunos fármacos pueden aumentar o reducir los niveles de vitaminas debido a diferentes interacciones.

Los fármacos que aumentan los niveles de vitaminas son:

• Los retinoides (p.ej., bexaroteno o acitretina) aumentan el riesgo de hipervitaminosisA (ver las secciones4.3 y 4.4).

Los fármacos que reducen los niveles vitamínicos son:

• Los fármacos que interfieren con el metabolismo de la vitaminaD, incluidos los antiepilépticos (p.ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína y primidona), los antineoplásicos (p.ej., antraciclinas, taxanos), la rifampicina, los glucocorticoides, el efavirenz, la zidovudina y el ketoconazol, pueden aumentar el índice de inactivación de la vitaminaD.
• Los antagonistas de la piridoxina, incluidas la cicloserina, la hidralazina, la isoniazida, la penicilamina, la fenelzina y la teofilina, y ciertos anticonvulsivos inductores enzimáticos (p.ej., fenitoína o carbamazepina), pueden aumentar los requerimientos de piridoxina.
• La etionamida puede causar deficiencia de piridoxina.
• Los antagonistas del ácido fólico (p.ej., metotrexato, pirimetamina), los fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos (p.ej., fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, primidona) y las dosis altas de catequinas del té pueden causar deficiencia de folato al bloquear la conversión de la forma inactiva a la forma activa del ácido fólico.
• El tratamiento con rifampicina reduce la concentración de vitaminaD.

Otras interacciones:

• El ácido fólico puede interferir con la efectividad de algunos anticonvulsivos como, p.ej., el fenobarbital, la fenitoína, la fosfenitoína y la primidona, con el consiguiente aumento de la frecuencia de las convulsiones.

Niveles altos de ácido fólico pueden generar un aumento de la citotoxicidad de las quimioterapias con fluoropirimidinas.

• Deferoxamina: aumento del riesgo de insuficiencia cardiaca inducida por hierro debido a un aumento de la movilización del mismo como consecuencia de la administración de suplementos de vitaminaC (>500mg). Consultar las precauciones específicas en la información del producto correspondiente a la deferoxamina.
• Viant contiene vitaminaA, lo cual puede dar lugar a un aumento de la hipertensión intracraneal idiopática cuando se usa en combinación con medicamentos que pueden causar hipertensión intracraneal idiopática (p.ej., algunas tetraciclinas).
• Viant contiene vitaminaK, la cual puede debilitar el efecto del tratamiento anticoagulante con derivados de la cumarina (p.ej., acenocumarol, warfarina, fenprocumón). Por lo tanto, durante el tratamiento con este tipo de anticoagulantes, se deben monitorizar estrechamente los factores de la coagulación sanguínea (tiempo de protrombina [TP]/cociente internacional normalizado [INR]) con mayor frecuencia.
• Solución oral de tipranavir: contiene 116UI/ml de vitaminaE, que es un nivel superior a la ingesta diaria recomendada.

Interacciones con otros suplementos vitamínicos:

Algunos medicamentos pueden interactuar con ciertas vitaminas en dosis notablemente superiores a las suministradas con Viant. Esto debe ser tenido en cuenta en los pacientes que reciben vitaminas de múltiples fuentes. Cuando proceda, se debe monitorizar a los pacientes en lo que respecta a dichas interacciones y gestionarlas de la forma correspondiente.

Los médicos deben considerar cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios para cada paciente específico antes de prescribir Viant.

Embarazo

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Viant en mujeres embarazadas.

Los estudios realizados en animales en términos de toxicidad para la reproducción son insuficientes (ver sección5.3).

Se puede considerar el uso de Viant durante el embarazo, si es necesario, siempre que se observen las indicaciones y las pautas posológicas pertinentes con el fin evitar una sobredosis de vitaminas.

No se debe superar la dosis diaria recomendada, ya que dosis altas de vitaminaA durante el embarazo pueden causar malformaciones en el feto.

Lactancia

Viant y sus metabolitos se excretan en la leche materna.

No se recomienda el uso de Viant durante la lactancia debido al riesgo de sobredosis de vitaminaA en el recién nacido.

Fertilidad

No se dispone de datos.

La influencia de Viant sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Se han notificado casos raros de reacciones anafilactoides tras la administración parenteral de preparados multivitamínicos. También se han notificado casos raros de reacciones anafilactoides tras la administración de grandes dosis intravenosas de tiamina, principalmente en pacientes predispuestos a sufrir reacciones alérgicas. No obstante, el riesgo es insignificante si la tiamina se co-administra con otras vitaminas del grupoB.

Lista de reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran en función de su frecuencia tal como se indica a continuación:

Muy frecuentes: (≥1/10)

Frecuentes: (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100)

Raras: (≥1/10.000 a <1/.000)

Muy raras: (<1/10.000)

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos gastrointestinales

Frecuencia no conocida: Náuseas, vómitos, diarrea

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuencia no conocida: Reacciones en el lugar de la inyección como, p.ej., escozor, exantema

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad, incluso choque anafiláctico

Exploraciones complementarias

Frecuencia no conocida: Aumento de las transaminasas, aumento de la alanina-aminotransferasa, aumento de los ácidos biliares totales, aumento de la gamma‑glutamiltransferasa, aumento de la glutamato deshidrogenasa, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

El riesgo de sobredosis es especialmente alto si el paciente recibe vitaminas de múltiples fuentes o la cantidad suplementada globalmente de una vitamina no concuerda con los requisitos individuales del paciente, así como en los pacientes con mayor susceptibilidad a la hipervitaminosis (p.ej., los pacientes con insuficiencia hepática o renal) (ver sección4.4).

Síntomas de sobredosis:

Las sobredosis más frecuentes de los preparados multivitamínicos se asocian a náuseas, vómitos y diarrea.

Además, la sobredosis aguda o crónica de vitaminas puede causar hipervitaminosis sintomática con síntomas tales como:

- VitaminaA: sequedad y descamación cutánea y signos de aumento de la presión intracraneal; el daño hepático puede causar ictericia y ascitis

- VitaminaC: los cristales de oxalato de calcio pueden causar insuficiencia renal aguda o nefropatía crónica

- VitaminaD: hipercalcemia

- VitaminaE: náuseas, cefalea, debilidad

- VitaminaK: puede causar trastornos de la coagulación

- VitaminaB6: neuropatía periférica

- VitaminaB2: puede producir sudoración amarilla

- Vitaminas del grupoB: pueden intensificar la coloración amarilla de la orina

Tratamiento:

El tratamiento de la sobredosis de vitaminas suele consistir en la retirada de la vitamina y otras medidas según indicación clínica.