PERMETRINA LMP 50 MG/G GEL
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
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RCP - PERMETRINA 50 MG/G
El gel está indicado para el tratamiento de la infestación por sarna en adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 2 meses de edad.
Posología
A menos que el médico indique lo contrario, la dosis recomendada es la siguiente:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Aplicar hasta 30 g de gel (correspondiente a un tubo de 30 g o ½ tubo de 60 g).
Población pediátrica
Niños de 6 a 12 años:
Aplicar hasta 15 g de gel (equivalente a ½ de 30 g tubo o ¼ de tubo de 60 g).
Niños de edades comprendidas entre 2 meses- 5 años:
Aplicar hasta 7,5 g de gel (correspondiente a ¼ de tubo de 30 g o ? de tubo de 60 g).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la permetrina en niños menores de 2 meses. No hay datos disponibles.
No es posible definir una dosis precisa debido a la variabilidad de la superficie a tratar. En caso de tratar la cara, las orejas o la parte peluda de la cabeza, se puede utilizar una dosis más alta.
Forma de administración
El medicamento es sólo para uso externo y no debe ingerirse.
Adultos y adolescentes:
El gel debe aplicarse en todo el cuerpo, pero no en la cabeza ni en la cara si estas zonas no están infestadas. Se debe prestar atención a las zonas entre los dedos de las manos y de los pies, debajo de las uñas, las muñecas, las axilas, los genitales externos, los senos y las nalgas.
Niños mayores de 2 años:
El gel debe aplicarse en todo el cuerpo, prestando especial atención a las zonas entre los dedos de las manos y de los pies, debajo de las uñas, las muñecas, las axilas, los genitales externos, los senos y las nalgas. Evite la zona de la boca, donde podría lamerse el gel, y la zona de los ojos. Asimismo, debe evitarse lamer el producto de las manos, utilizando guantes si es necesario.
Niños de 2 meses a 2 años:
El medicamento sólo puede utilizarse bajo supervisión médica debido a los datos limitados en esta población. El gel se debe aplicar en todo el cuerpo, incluido el cuello, la cara, las orejas y el cuero cabelludo. Se debe prestar atención a las zonas entre los dedos de las manos y de los pies, debajo de las uñas, las muñecas, las axilas, las palmas de las manos y las plantas de los pies, los genitales externos y las nalgas. El gel no se debe aplicar en la zona de la boca, donde podría lamerse, ni en la zona de los ojos. Del mismo modo, se debe evitar que el producto se lama de las manos, es decir, con guantes si es necesario.
Este medicamento no debe utilizarse en recién nacidos ni en lactantes menores de 2 meses debido al mayor riesgo de efectos sistémicos y a la experiencia limitada en este grupo de edad.
Pacientes de edad avanzada(mayores de 65 años):
El gel debe aplicarse en todo el cuerpo, incluido el cuello, el rostro, las orejas y el cuero cabelludo. Se debe prestar atención a las zonas entre los dedos de las manos y de los pies, debajo de las uñas, las muñecas, las axilas, los genitales externos, los senos y las nalgas. Se debe evitar la aplicación en la zona cercana a los ojos.
El gel debe dejarse en la piel durante 8 a 14 horas. Si durante este período se lavaron las partes del cuerpo donde se aplicó el medicamento, se debe volver a aplicar en esas áreas. Se debe lavar bien todo el cuerpo entre 8 y 14 horas después de la aplicación.
También es importante seguir la estrategia general de erradicación de parásitos:
- Las personas en contacto con la persona afectada deben recibir el tratamiento al mismo tiempo, incluso si no presentan síntomas de infestación.
- Se debe cambiar la ropa y la ropa de cama antes y después del tratamiento.
Duración del tratamiento:
- La tasa de éxito (porcentaje de personas tratadas con éxito) es de aproximadamente el 90 % con una sola aplicación. En caso de fracaso del tratamiento (si no hay signos de cicatrización de las lesiones originales o si han aparecido nuevas lesiones y surcos), se puede realizar una segunda aplicación al menos 7 días después de la primera,si es necesario.
Hipersensibilidad al principio activo permetrina o a otras sustancias del grupo de las piretrinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. En estos casos, se debe cambiar el tratamiento a un agente antisarna químicamente diferente.
¡Solo para uso cutáneo!
Las personas que apliquen gel pueden usar guantes para evitar cualquier posible irritación en las manos.
En caso de hipersensibilidad a los crisantemos o a otras plantas compuestas, el tratamiento sólo se debe administrar si está estrictamente indicado. En tales casos, se debe cambiar el tratamiento a un agente químicamente diferente.
Sólo se dispone de experiencia limitada con permetrina en niños de 2 a 23 meses de edad.
Por lo tanto, el tratamiento debe administrarse únicamente bajo estrecha supervisión médica en este grupo de edad.
El gel irrita la conjuntiva ocular, por lo que debe evitarse el contacto con los ojos. También debe evitarse el contacto del gel con las mucosas (es decir, la nariz, la boca, los genitales) y con heridas abiertas. En caso de contacto, enjuague inmediatamente la zona de contacto con agua.
Se debe evitar la aplicación prolongada sobre la piel o el uso a largo plazo porque, a pesar de la baja toxicidad aguda de la permetrina aplicada tópicamente, la exposición prolongada a la permetrina podría conducir potencialmente a una mayor disponibilidad sistémica y efectos neurotóxicos, especialmente en niños pequeños.
El medicamento es nocivo para todo tipo de insectos y organismos acuáticos (peces, algas, dafnias). Debe evitarse la contaminación de acuarios y terrarios. La permetrina es un compuesto altamente tóxico no solo para los organismos acuáticos, sino también para los invertebrados y los organismos que viven en los sedimentos y el suelo.
Información sobre excipientes
Este medicamento contiene 100 mg de alcohol (etanol) por cada gramo de gel. Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.
No se conocen interacciones.
Se debe considerar la interrupción temporal del uso de corticosteroides dérmicos. Existe un mayor riesgo de exacerbación de la infestación por sarna debido a la inmunosupresión por corticosteroides.
Embarazo
Los estudios realizados en animales no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Debido a que los datos sobre el uso del producto en mujeres embarazadas son limitados, las mujeres embarazadas solo deben utilizar permetrina tras consultar previamente con un profesional sanitario. Se debe estudiar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio y el producto solo debe utilizarse si es realmente necesario.
Lactancia
Debido a que los datos sobre el uso del producto en mujeres lactantes son limitados, se debe estudiar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio y el producto debe utilizarse solo si es realmente necesario. Durante el uso del producto y al menos una semana después de la aplicación, se recomienda abstenerse de amamantar.
Fertilidad
Los datos no clínicos disponibles indican poco o ningún efecto de la permetrina sobre la fertilidad, excepto la exposición a dosis muy altas que no son posibles con este medicamento.En los estudios ocupacionales y epidemiológicos sobre la exposición ambiental a largo plazo en humanos, los resultados fueron incoherentes entre los estudios. No existen datos que indiquen el impacto de la permetrina en la fertilidad cuando se utiliza en el tratamiento de la sarna.
La influencia de permetrina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Las reacciones adversas más comunes son reacciones cutáneas leves y transitorias como erupción cutánea, prurito y parestesias cutáneas en forma de sensaciones de escozor, ardor u hormigueo.En pacientes tratados contra la sarna, estas reacciones pueden persistir durante 2 semanas o, en algunos casos, hasta 4 semanas a pesar del éxito del tratamiento. En general, se considera que esto se debe a una reacción alérgica a los ácaros de la sarna muertos debajo de la piel y no es necesariamente un indicio de un fracaso del tratamiento.
Los nombres utilizados para describir cada una de las reacciones adversas utilizan la siguiente convención:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10),
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raras (< 1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: erupción cutánea, prurito, erupción eritematosa, piel seca
Muy raras: excoriación, foliculitis, hipopigmentación cutánea
Frecuencia no conocida: dermatitis de contacto, urticaria
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: parestesia, sensación de ardor en la piel
Raros: dolor de cabeza
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raras: disnea (en pacientes sensibles/alérgicos)
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: náuseas
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
No se ha reportado ningún caso de sobredosis.
No es posible una sobredosis en adultos tras la administración tópica y es muy improbable en el caso de los niños debido a la muy baja disponibilidad sistémica de la permetrina tras la aplicación cutánea. El único escenario que potencialmente puede provocar una sobredosis es la ingestión accidental de una gran cantidad del producto. Los síntomas observados en intoxicaciones con preparaciones altamente concentradas de permetrina incluyen:náuseas, vómitos, dolores de cabeza, vértigo, fatiga y, en casos graves, sensaciones como hormigueo en la piel, tinnitus, entumecimiento, hiperreactividad, temblores y convulsiones. Se debe aplicar tratamiento sintomático y cuidados intensivos si es necesario. Se puede considerar el lavado gástrico hasta dos horas después de la ingestión (tiempo limitado por el vaciamiento gástrico).
Es poco probable que se produzca una sobredosis grave del producto cuando se aplica sobre la piel. Sin embargo, puede producirse una exacerbación de los efectos adversos leves observados con el uso habitual, como reacciones cutáneas y parestesias (también se observaron parestesias en caso de intoxicación oral), aunque los datos sobre estos fenómenos son limitados.
Propiedades farmacológicas - PERMETRINA 50 MG/G
Grupo farmacoterapéutico: ectoparasiticidas, incluidos los escabicidas, piretrinas, incluyendo compuestos sintéticos Código ATC: P03AC04.
Mecanismo de acción
La permetrina es una mezcla de isómeros cis y trans de piretroides sintéticos. Es un insecticida y acaricida tópico que actúa sobre muchos insectos.y ácaros, incluido el ácaro de la sarna.
La permetrina afecta las membranas de las neuronas de los insectos, interrumpiendo el flujo de iones de sodio en los canales que regulan la polarización de la membrana (principalmente los canales de sodio dependientes del voltaje). Esta alteración produce hiperexcitabilidad sensorial, falta de coordinación y agotamiento.
Población pediátrica
Recién nacidos y lactantes:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la permetrina en recién nacidos y lactantes menores de 2 meses de edad, ya que no se dispone de datos de ensayos prospectivos o series de casos más amplias. Un número limitado de informes de casos en el tratamiento de niños menores de 2 meses de edad que presentan sarna no sugieren problemas de seguridad específicos para el uso de permetrina tópica en este grupo de edad, pero no se puede extraer ninguna conclusión definitiva.
Absorciónydistribución
Los estudios realizados en voluntarios sanos y pacientes con sarna indican que, tras la aplicación cutánea, solo se absorbe en la circulación sistémica aproximadamente entre el 0,5% y el 1% de la dosis. La mayor parte de la dosis se elimina con el lavado o se deposita en las capas superiores de la piel y la epidermis (estrato córneo).
Biotransformación
La permetrina absorbida se metaboliza rápidamente en la piel y el hígado de los mamíferos, principalmente por hidrólisis de ésteres y, en menor medida, por oxidación a metabolitos inactivos que se excretan principalmente en la orina. Los principales metabolitos de la permetrina se detectaron en la orina unas horas después de una aplicación en todo el cuerpo en voluntarios sanos o pacientes con sarna.
Eliminación
Los niveles más altos de excreción se detectaron en las primeras 48 horas, pero todavía se detectaron niveles muy bajos de metabolitos en la orina de algunas personas 28 días después del tratamiento. El patrón general de excreción indica que menos del 0,5% de la permetrina aplicada se absorbe durante las primeras 48 horas. No se observa acumulación de metabolitos después de la aplicación semanal de permetrina.
Datos farmacéuticos - PERMETRINA 50 MG/G
Tubo de aluminio con recubrimiento interno de epoxi fenólico y cierre de rosca de polipropileno, conteniendo 30 g y 60 g de gel, envasado en cajas de cartón con prospecto.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Como se sabe que la permetrina es altamente tóxica para los organismos acuáticos, del sedimento y del suelo, es importante no desechar el medicamento no utilizado en la basura doméstica, sino entregarlo a los profesionales médicos locales que son responsables de la eliminación de los desechos de medicamentos, por ejemplo, las farmacias, para proteger el medio ambiente. También es importante evitar cualquier contaminación de acuarios y terrarios o cualquier contacto del producto, incluido el producto aplicado sobre la piel, con cualquier invertebrado, especialmente insectos (véase el punto 5.3).