NEUROLITE 900 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA
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RCP - NEUROLITE 900 MICROGRAMOS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Después del marcaje radiactivo con pertecnetato (99mTc) de sodio estéril, apirógeno y sin oxidantes, la solución de bicisato de tecnecio (99mTc) está indicada en pacientes adultos para tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT). El objetivo diagnóstico es la detección de anomalías regionales de la perfusión cerebral en pacientes adultos con trastornos del sistema nervioso central.
Posologia
Adultos
La actividad recomendada administrada por vía intravenosa directa después de la reconstitución y marcaje con Pertecnetato (99mTc) de sodio inyectable, Ph.Eur., es de entre 500 y 1000 MBq, con un valor típico de 740 MBq para un adulto que pese 70 kg.
La gammagrafía debe realizarse antes de transcurridas 6 horas desde la administración del producto.
Si es necesario, puede inyectarse una actividad de hasta 1700 MBq asegurándose de que el paciente es capaz de orinar al menos cada dos horas.
La dosis para el paciente deberá medirse, utilizando un sistema de calibración de radioactividad adecuado, inmediatamente antes de su administración. También debe comprobarse la pureza radioquímica antes de la administración al paciente.
Población pediátrica
No se han establecido la seguridad y la eficacia de Neurolite en niños menores de 18 años.
No hay datos disponibles.
Insuficiencia renal
Neurolite no está recomendado para uso en pacientes con función renal deteriorada debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Método de administración
Este medicamento debe reconstituirse antes de su administración al paciente.
Administración intravenosa después de la preparación con Pertecnetato (99mTc) de sodio inyectable, Ph.Eur.
Para las instrucciones de reconstitucióndel medicamento antes de su administración, ver la sección 12.
Para la preparación de los pacientes, ver sección 4.4.
Adquisición de imágenes
SPECT cerebral
Los estudios en voluntarios sanos indican una buena captación cerebral inicial de bicisato de tecnecio (99mTc) con valores que oscilan entre 4,8% y 6,5% de la dosis inyectada pocos minutos después de la administración. La captación y retención cerebral de bicisato de tecnecio (99mTc) es suficiente para permitir la adquisición óptima de imágenes SPECT del cerebro 30-60 minutos después de la administración de la dosis. Su patrón de distribución cerebral permanece inalterado durante al menos las 6 horas posteriores a la inyección.
La adquisición de imágenes deben llevarse a cabo de acuerdo con las guías de práctica clínica.
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes mencionados en la sección 6.1 o a cualquiera de los componentes del radiofármaco marcado..
Embarazo: ver sección 4.6
Potencial de hipersensibilidad o de reacciones anafilácticas
Si aparecen hipersensibilidad o reacciones anafilactoides, debe detenerse inmediatamente la administración del medicamento y, si es necesario, iniciarse un tratamiento intravenoso. Para poder adoptar medidas inmediatas en caso de emergencia, debe disponerse de inmediato de los medicamentos necesarios y también de los equipos, tales como un tubo endotraqueal y un ventilador.
Justificación de la relación beneficio/riesgo individual
En cada paciente, la exposición a la radiación debe estar justificada por los beneficios probables. En todos los casos, la radiactividad administrada debe ser suficiente para obtener la información diagnóstica requerida y, a la vez, tan baja como razonablemente sea posible.
Insuficiencia renal
En los pacientes con insuficiencia renal, hay que tener muy en cuenta la relación riesgo-beneficio, ya que pueden sufrir un aumento de la exposición a la radiación.
Preparación de los pacientes
Los pacientes deben estar bien hidratados antes del inicio del examen y debe indicárseles que orinen tan frecuentemente como les sea posible durante las primeras horas después del examen para reducir la radiación.
Interpretación de las imágenes con bicisato Tc-99m
La interpretación de los datos debe considerar información estructural relevante (TC, RM). Debe prestarse atención especial a la extensión de las anomalías de la perfusión relacionadas con los defectos morfológicos observados y tenerse en cuenta los posibles efectos de la atrofia y el volumen parcial. Cuando esté disponible, la fusión de imágenes puede resultar útil para confirmar cambios en el flujo sanguíneo cerebral regional (FSCr) relacionados con las observaciones estructurales.
Después del procedimiento
Debe limitarse el contacto con niños y mujeres embarazadas durante las 12 primeras horas después de la inyección.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamentocontiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente “exento de sodio”
Un flujo sanguíneo cerebral alto puede ser subestimado.
Para las precauciones que se deben adoptar con respecto al peligro ambiental ver Sección 6.6.
Hasta la fecha no se han descrito interacciones con medicamentos
No se han realizado estudios de reproducción animal con bicisato de tecnecio (99mTc) ni se ha realizado ningún estudio en mujeres embarazadas.
Mujeres en edad fértil
Cuando se piense administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si están o no están embarazadas. Toda mujer que presente retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, sobre el posible embarazo (si la mujer presenta un retraso en un periodo, si el periodo es muy irregular, etc.), debe ofrecerse a la paciente la posibilidad de técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiación ionizante (si hubiera disponibles).
Embarazo
Los procedimientos con radionúclidos llevadas a cabo en mujeres embarazadas implican además dosis de radiación recibidas por el feto. Sólo deben llevarse a cabo durante el embarazo investigaciones estrictamente necesarias, cuando el beneficio probable supere el riesgo que corren madre y feto.
Lactancia
Antes de administrar un radiofármaco a una madre que está amamantando a su hijo, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración de un radionúclido hasta que la madre haya terminado el periodo de lactancia y para plantearsela elección adecuada de agentes radiofarmacéuticos,, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna. Si la administración es necesaria, la lactancia debe suspenderse durante 12 horas y desecharse la leche extraída.
Fertilidad
No se han realizado estudios de reproducción animal con bicisato de tecnecio (99mTc)
Neurolite no tiene ningún o muy poco efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas comunicadas tras la administración de Neurolite en ensayos clínicos (1022 pacientes) generalmente han sido de intensidad leve a moderada y transitorias
En el programa de ensayos clínicos el 5,9% de los pacientes comunicaron un acontecimiento adverso. Los acontecimientos adversos más frecuentes son dolor de cabeza (1,0%) y agitación (0,5%).
Lista tabulada de reacciones adversas
La frecuencia de las reacciones adversas que se presentan a continuación está definida según la siguiente convención: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100, < 1/10); infrecuente (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1,000); muy raras (< 1/10.,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Trastornos del Sistema Nervioso | Frecuente: dolor de cabeza Poco frecuente: agitación, convulsiones, parosmia (que se manifiesta por un olor aromático, leve y transitorio), somnolencia, alucinaciones, ansiedad, mareo |
| Trastornos cardíacos | Poco frecuente:angina, insuficiencia cardiaca |
| Trastornos vasculares | Poco frecuente: síncope, hipertensión |
| Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino | Poco frecuente: apnea, cianosis |
| Trastornos gastrointestinales | Poco frecuente: estreñimiento, náuseas, dispepsia, diarrea |
| Trastornos de la piel y tejido subcutáneo | Poco frecuente: erupción |
| Trastornos del tejido musculoesquelético, conectivo y óseo | Poco frecuente: dolor lumbar |
| Trastornos generales y condiciones del lugar de administración | Poco frecuente: malestar |
| Trastornos del sistema inmunológico | Raras: reacciones de hipersensibilidad (en forma de prurito, eritema, urticaria, náuseas, inflamación facial o labial, hiperemia ocular, hipotensión). Raras: reacciones anafilácticas de leves a graves (en forma de edema, inflamación labial, hipotensión) |
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Como la dosis efectiva para un adulto (70 kg) es de 13,6 mSv cuando se administra la actividad máxima recomendada de 1700 MBq, es de esperar que estas reacciones adversas ocurran con una baja probabilidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
En caso de administrarse una sobredosis de radiación con Neurolite, la dosis absorbida por el paciente debe reducirse en la medida de lo posible; para ello, se aumentará la eliminación del radionúclido del organismo mediante micciones y defecaciones frecuentes. Puede resultar útil calcular la dosis efectiva que se ha aplicado.
Propiedades farmacológicas - NEUROLITE 900 MICROGRAMOS
Grupo farmacoterapéutico: radiofármaco para diagnóstico del Sistema Nervioso Central (SNC),
Código ATC: V09AA02.
Efectos farmacodinámicos
Debido a las bajas concentraciones administradas, no se espera que el bicisato de tecnecio (99mTc) tenga efecto farmacodinámico.
Después de la reconstitución y marcaje del equipo de reactivos Neurolite con solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio se forma el complejo bicisato de tecnecio (99mTc), éster dietílico de tecnecio (99mTc) N,N'-(1,2etilenedil) bis-L-cisteina.
El bicisato de tecnecio (99mTc) puede existir en cuatro formas enantiómeras dependiendo de la estereoquímica de la mitad bicisato. Los estudios han demostrado la metabolización y retención cerebral estereoselectiva únicamente del derivado L,L. Por el contrario, el complejo bicisato de tecnecio (99mTc) derivado del isómero D,D cruza la barrera hematoencefálica, y es extraído por el cerebro, a pesar de lo cual ni es retenido ni metabolizado en grado apreciable. Por esta razón, en Neurolite se utiliza únicamente el isómero L,L.
Distribución
No se han realizado estudios farmacocinéticos de bicisato de tecnecio (99mTc) en pacientes con afecciones neurológicas. Sin embargo, se ha evaluado la distribución intracerebral de una dosis única de bicisato de tecnecio (99mTc) en pacientes a lo largo del tiempo, mediante imágenes SPECT repetidas, realizadas por dos investigadores, los Drs. Vidabaek y Moretti, y las imágenes de bicisato de tecnecio (99mTc) resultantes, mostraron la misma distribución intracerebral global que los estudios de imágenes iniciales. Esto sugiere que, al igual que en los sujetos neurológicamente normales, la distribución del bicisato de tecnecio (99mTc) se mantiene inalterada con el paso del tiempo.
Captación en los órganos
Los estudios en voluntarios sanos indican una buena captación cerebral inicial del bicisato de tecnecio (99mTc) con valores que oscilan entre 4,8 y 6,5% de la dosis administrada a los pocos minutos de la inyección. La captación cerebral y la retención del bicisato de tecnecio (99mTc) son suficientes para permitir que la adquisición de imágenes SPECT del cerebro se produzca inmediatamente después de la administración. La eliminación del bicisato de tecnecio (99mTc) del cerebro es muy lenta. Su patrón de distribución cerebral permanece inalterado durante por lo menos seis horas después de la inyección y es similar al observado con el patrón de flujo sanguíneo cerebral del gas xenón (133Xe).
Eliminación
La eliminación del bicisato de tecnecio (99mTc) de la circulación sanguínea es rápida, con el resultado de que menos del 5% de la dosis inyectada permanece en la sangre una hora después de la administración. A los cinco minutos de la administración del bicisato de tecnecio (99mTc), la mayor parte de la actividad en la sangre venosa se encuentra en forma de metabolitos. Por término medio, un 74% de la dosis inyectada es eliminada por orina durante las primeras 24 horas después de la inyección, eliminándose hasta un 50% de la dosis inyectada en las primeras dos horas. Dado que la pared de la vejiga urinaria es el órgano crítico para la dosis de radiación absorbida y debido al rápido aclaramiento urinario del bicisato de tecnecio (99mTc), la dosimetría puede reducirse favorablemente aumentando la frecuencia del vaciado de la vejiga. El bicisato de tecnecio (99mTc) y su principal metabolito no se unen a proteínas séricas.
En humanos, se ha demostrado que, de manera similar a otros agentes destinados a la obtención de imágenes del cerebro marcados con tecnecio (99mTc), cualquier elevación en el flujo sanguíneo que supere los niveles fisiológicos normales dará como resultado una subestimación del flujo relativo.
Datos farmacéuticos - NEUROLITE 900 MICROGRAMOS
Vial A
Cloruro de estaño dihidrato
Edetato de disodio
Manitol
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Vial B
Heptahidrato de fosfato disódico
Monohidrato de fosfato sódico dihidrógeno
Agua para preparaciones inyectables.
Las reacciones de marcaje con tecnecio dependen del mantenimiento del ion de estaño en estado reducido. De ahí que no debe utilizarse Pertecnetato (99mTc) de sodio Inyectable, Ph.Eur., que contenga oxidantes.
Para asegurar la estabilidad del complejo con tecnecio (99mTc), los preparados a base de tecnecio (99mTc) no deben administrarse en combinación con otros preparados o componentes.
Caducidad del equipo de reactivos antes de la reconstitución y marcaje: 18 meses.
Después del marcaje radiactivo: 8 horas. No almacenar a temperaturas superiores a 25ºC. después del marcaje radiactivo. No refrigerar ni congelar
El producto debe almacenarsea menos de 25 ºC en su envase original.
No refrigerar ni congelar
Para las condiciones de conservación después del marcaje radiactivo, ver sección 6.3
El almacenamiento de radiofármacos debe realizarse de acuerdo a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Vial de vidrio borosilicatado Tipo I de 5 ml, (1 vial A y 1 vial B) cerrado con un tapón de halobutilo y precintado con cierre de aluminio.
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados únicamente por personal autorizado en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de forma tal que se cumplan los requisitos de seguridad radiológica y de calidad farmacéutica. Deben adoptarse precauciones asépticas apropiadas.
El contenido de los viales solo están destinados a su uso en la preparación de bicisato de tecnecio (99mTc) y no están destinados para administración directa al paciente sin la preparación previa.
Para consultar las instrucciones sobre la preparación del medicamento antes de su administración, ver la sección 12.
Si en cualquier momento durante la preparación de este producto la integridad de este vial queda comprometida, el radiofármaco no debe usarse.
La administración deben realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación del medicamento y la irradiación de los operadores. Es obligatorio usar un blindaje adecuado.
El contenido del equipo antes de la preparación no es radiactivo. Sin embargo, después de la adición del pertecnetato (99mTc) de sodio, debe mantenerse el radiofármaco preparado debidamente blindado.
La administración de radiofármacos supone riesgos para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben medidas de protección radiológica de acuerdo con la legislación nacional.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.