Terbinafina está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas de la piel, cuero cabelludo y uñas:

• Tinea corporis.
• Tinea cruris.
• Tinea pedis.
• Tinea capitis.
• Onicomicosis.

En el tratamiento de la tinea corporis, tinea cruris y tinea pedis, la vía oral se considerará adecuada dependiendo del lugar, gravedad o extensión de la infección.

A diferencia de la terbinafina para uso cutáneo, la terbinafina por vía oral no es eficaz en pitiriasis versicolor ni en las infecciones cutáneas causadas por Candida spp.

Dosis recomendada

Adultos: 250 mg (1 comprimido) una vez al día.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento varía en función de la indicación y gravedad de la infección.

• Infecciones de la piel:

Se recomienda la siguiente duración de tratamiento:

Tinea pedis: 2 - 6 semanas

(interdigital, plantar / tipo mocasín)

Tinea corporis: 4 semanas

Tinea cruris: 2 - 4 semanas

Es posible que la remisión completa de los síntomas de la infección no se produzca hasta varias semanas después de la curación micótica.

• Infecciones del pelo y del cuero cabelludo:

Duración recomendada de tratamiento:

Tinea capitis: 4 semanas

• Onicomicosis:

Para la mayoría de los pacientes, la duración del tratamiento eficaz es de 6 a 12 semanas.

Onicomicosis de las uñas de las manos: En la mayoría de los casos, seis semanas de terapia son suficientes para las infecciones de las uñas de las manos.

Onicomicosis de las uñas de los pies: En la mayoría de los casos, 12 semanas de terapia son suficientes para las infecciones de las uñas de los pies.

Los pacientes con un escaso crecimiento de la uña pueden requerir tratamientos más largos.

El efecto clínico óptimo se observa varios meses después de la curación micótica y cese del tratamiento. Esto está ligado al período necesario para el crecimiento del tejido sano de la uña.

Información adicional en poblaciones especiales

Uso en pacientes de edad avanzada

No existe evidencia que sugiera que los pacientes de edad avanzada requieran dosis diferentes o experimenten efectos secundarios distintos a los observados en pacientes más jóvenes. Cuando se prescriba terbinafina a este grupo de edad, debe considerarse la posibilidad de disfunción hepática o renal preexistente (ver apartado 4.4. “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Uso en niños

La experiencia con terbinafina en niños es limitada y por consiguiente su utilización no puede ser recomendada.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática

No se recomienda el uso de terbinafina en pacientes con disfunción hepática crónica o activa (ver apartado 4.4. “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Uso en pacientes con insuficiencia renal

No se ha estudiado suficientemente el uso de terbinafina en pacientes con insuficiencia renal, por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de pacientes (ver apartado 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y apartado 5.2 “Propiedades farmacocinéticas”)

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Insuficiencia renal grave.

Insuficiencia hepática crónica o activa.

Función hepática

Está contraindicado el uso de terbinafina en pacientes con disfunción hepática crónica o activa. Antes de prescribir terbinafina comprimidos deben realizarse pruebas de valoración de la función hepática. Puede producirse hepatotoxicidad en pacientes con y sin disfunción hepática preexistente, por lo que se recomienda realizar controles periódicos (tras 4-6 semanas de tratamiento) de la función hepática. En el caso de incrementos en los resultados de los test de la función hepática, se debe interrumpir de inmediato el tratamiento con terbinafina comprimidos. Se han notificado casos muy raros de insuficiencia hepática grave (alguno con desenlace fatal o requiriendo trasplante hepático) en pacientes tratados con terbinafina comprimidos. En la mayoría de los casos de insuficiencia hepática, los pacientes presentaron condiciones sistémicas subyacentes graves (ver sección 4.3. “Contraindicaciones” y 4.8. “Reacciones adversas”.

Debe advertirse a los pacientes que se les prescribe terbinafina comprimidos que notifiquen inmediatamente la aparición de cualquier signo y síntoma de náuseas inexplicables y persistentes, pérdida de apetito, fatiga, vómitos, dolor abdominal superior derecho, ictericia, coloración oscura de la orina o deposiciones claras. Los pacientes que presenten estos síntomas deben interrumpir el tratamiento oral con terbinafina y evaluar inmediatamente su función hepática.

Efectos dermatológicos

Se ha notificado casos muy raros de reacciones graves de la piel (p. ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos) en pacientes tratados con terbinafina comprimidos. Si se produce erupción cutánea progresiva, debe interrumpirse el tratamiento con terbifina comprimidos.

La terbinafina se debe utilizar con precaución en pacientes con psoriasis o con lupus eritematoso prexistentes, ya que en la experiencia post-comercialización se han notificado casos de precipitación y exacerbación de la psoriasis y de lupus eritematoso sistémico y cutáneo.

Efectos hematológicos

Se han descrito casos muy raros de discrasias sanguíneas (neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia) en pacientes tratados con terbinafina comprimidos. Debe evaluarse la etiología de cualquier discrasia sanguínea que se produzca en los pacientes tratados con terbinafina comprimidos y considerar la necesidad de un posible cambio en el régimen de la medicación, incluyendo la interrupción del tratamiento con terbinafina comprimidos.

Función renal

El uso de terbinafina no se ha estudiado suficientemente en pacientes con función renal alterada (aclaramiento de creatinina por debajo de 50 ml/min. o creatinina sérica superior a 300 micromoles/l) por lo que no debería recomendarse su uso en estos pacientes.

Interacciones con otros medicamentos

Los estudios in vitro e in vivo muestran que la terbinafina inhibe el metabolismo mediado por la enzima CYP2D6. Por consiguiente, los pacientes que reciban concomitantemente fármacos metabolizados principalmente por esta enzima, (p. ej. ciertos productos de las siguientes clases de fármacos, antidepresivos tricíclicos (ADTs), β-bloqueantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), antiarrítmicos (incluyendo las clases 1A, 1B y 1C) e inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) tipo B, deben ser estrechamente vigilados por su médico especialmente en el caso de que el fármaco coadministrado tenga un estrecho margen terapéutico (ver apartado 4.5. “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

Otros

Se han notificado cambios en el cristalino y retina tras el uso de terbinafina en ensayos controlados. Se desconoce la repercusión clínica de estos cambios.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Efecto de otros medicamentos sobre la terbinafina

El aclaramiento plasmático de la terbinafina puede ser acelerado por aquellos fármacos que inducen el metabolismo y puede ser inhibido por fármacos que inhiban el citocromo P-450. Cuando sea necesaria la administración concomitante de estos fármacos, la dosis de terbinafina deberá ajustarse consecuentemente.

Los siguientes medicamentos pueden incrementar el efecto o la concentración plasmática de terbinafina:

La cimetidina disminuyó el aclaramiento de terbinafina en un 33%.

Debido a la inhibición de las enzimas CYP2C9 y CYP3A4, el fluconazol incrementó la Cmáx y el AUC de la terbinafina en un 52% y 69% respectivamente. Se puede producir un incremento similar en la exposición cuando otros fármacos que inhiben las enzimas CYP2C9 y CYP3A4, como son el ketoconazol y la amiodarona, se administran concomitantemente con terbinafina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto o la concentración plasmática de terbinafina:

La rifampicina incrementó el aclaramiento de terbinafina en un 100%.

Efecto de la terbinafina sobre otros medicamentos

En base a los estudios realizados in vitro y en voluntarios sanos, la terbinafina parece tener un potencial insignificante para inhibir o inducir el aclaramiento de los fármacos que son metabolizados vía el sistema del citocromo P450 (p. ej. terfenadina, triazolam, tolbutamida o anticonceptivos orales), a excepción de aquellos metabolizados por la enzima CYP2D6 (ver más adelante).

La terbinafina no interfiere con el aclaramiento de antipirina o digoxina.

No se observó efecto de la terbinafina sobre la farmacocinética del fluconazol. Además no hubo interacción clínicamente relevante entre terbinafina y los medicamentos concomitantes potenciales, cotrimoxazol (trimetoprim y sulfametoxazol), zidovudina o teofilina.

Se han notificado algunos casos de irregularidades en la menstruación en pacientes que toman terbinafina concomitantemente con anticonceptivos orales, aunque la incidencia de estas alteraciones no se diferencia de la observada en pacientes que toman anticonceptivos orales solos.

La terbinafina puede incrementar el efecto o la concentración plasmática de los siguientes medicamentos:

Cafeína:

La terbinafina disminuyó el aclaramiento de la cafeína administrada por vía intravenosa en un 19%.

Compuestos metabolizados predominantemente por la enzima CYP2D6:

Estudios realizados in vitro e in vivo han demostrado que la terbinafina inhibe el metabolismo mediado por la enzima CYP2D6. Este hallazgo puede ser de relevancia clínica para los compuestos metabolizados predominantemente por esta enzima CYP2D6 (p. ej. ciertos productos de las siguientes clases de fármacos, antidepresivos tricíclicos (ADTs), β-bloqueantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antiarrítmicos (incluyendo las clases 1A, 1B y 1C) e inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) tipo B, especialmente si éstos tienen un estrecho margen terapéutico (ver apartado 4.4. “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

La terbinafina disminuyó el aclaramiento de la desipramina en un 82% (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”.

En estudios en voluntarios sanos caracterizados como metabolizadores rápidos de dextrometorfano (fármaco antitusivo y sustrato probado de la encima CYP2D6), la terbinafina incrementó la proporción metabólica dextrometorfano/dextrorfano en orina, en una media de 16 a 97 veces. Por lo tanto, la terbinafina puede convertir los metabolizadores rápidos de la enzima CYP2D6 (genotipo) al estado fenotipo metabolizador lento.

La terbinafina puede disminuir el efecto o la concentración plasmática de los siguientes medicamentos:

La terbinafina incrementó el aclaramiento de la ciclosporina en un 15%.

Mujeres en edad fértil

Se han notificado algunos casos de irregularidades en la menstruación en pacientes que toman terbinafina comprimidos concomitantemente con anticonceptivos orales, aunque la incidencia de estas alteraciones no se diferencia de la observada en pacientes que toman anticonceptivos orales solos.

No hay datos que sugieran ninguna recomendación especial para las mujeres de edad fértil.

No se han realizado estudios de los efectos del tratamiento con Terbinafina Normon sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.Los pacientes que experimenten mareos como una reacción adversa deben evitar conducir vehículos y utilizar máquinas.

Se han observado las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos o durante la experiencia post-comercialización.

Las reacciones adversas provenientes de los ensayos clínicos o de la experiencia post-comercialización (Tabla 1) se listan con un sistema MedDRA de clasificación de órganos. Dentro de cada clase de órgano, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, nombrando las reacciones más frecuentes en primer lugar. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia. Además, la categoría de frecuencia correspondiente a cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Hipogeusia, incluyendo ageusia, que se recupera generalmente a las pocas semanas de interrupción del tratamiento. Se han notificado casos aislados de hipogeusia prolongada.

**Pérdida de peso secundaria a hipogeusia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.

Se han notificado algunos casos de sobredosificación (después de la ingesta de hasta 5 g) produciéndose cefalea, náuseas, dolor en la parte superior del abdomen y mareo.

El tratamiento recomendado para la sobredosificación consiste en eliminar el fármaco principalmente por administración de carbón activado y, en caso necesario, proporcionar un tratamiento de apoyo sintomático adecuado.