AGNUCASTON 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
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RCP - AGNUCASTON 20 MG
Medicamento a base de plantas para el tratamiento de síndrome premenstrual.
Agnucaston está indicado para mujeres adultas de más de 18 años.
Posología
Mujeres adultas mayores de 18 años: 1 comprimido recubierto, una vez al día.
Población pediátrica
No hay razones relevantes para su uso en niños prepuberales. No se recomienda su uso en niños puberales y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información adecuada (ver sección 4.4).
Poblaciones especiales
No hay datos disponibles sobre instrucciones de dosificación en personas con disfunción hepática o renal.
Forma de administración
Para uso oral: Trague los comprimidos recubiertos con una cantidad suficiente de líquido (p. e. un vaso de agua). No mastique los comprimidos.
Para lograr un efecto óptimo con el tratamiento, se recomienda el uso continuado durante más de 3 meses (incluso durante la menstruación).
Si los síntomas persistieran tras un uso continuado durante más de tres meses, consulte con un médico, farmacéutico.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Las pacientes que sufran o hayan sufrido un cáncer estrógeno-dependiente deberán consultar asu médico antes de utilizar Agnucaston.
Las pacientes que estén utilizando agonistas de la dopamina, antagonistas de la dopamina, estrogénicos o antiestrogénicos deberán consultar a su médico antes de utilizar Agnucaston (consulte la sección 4.5). Si los síntomas empeoraran durante la administración de Agnucaston, consulte con su médico o farmacéutico. Se cree que Vitex agnus-castus L., fructus actúa en el eje hipotalámico pituitario y, por tanto, los pacientes con historial de desórdenes pituitarios deberán consultar con su médico antes de utilizarlo.
En pacientes con tumores secretores de prolactina de la glándula pituitiaria, la ingesta de Vitex agnus-castus L. fructus puede enmascarar los síntomas del tumor.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido recubierto; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
No se ha informado de ninguna.
Debido a los posibles efectos dopaminérgicos y estrogénicos de Vitex agnus-castus L., fructus, no pueden descartarse interacciones con los agonistas de dopamina, antagonistas de dopamina, estrógenos y antiestrógenos.
No hay razones para el uso de Agnucaston durante el embarazo.
Embarazo
No hay datos disponibles del uso del fruto de Agnus castus en mujeres embarazadas.
No se dispone de estudios suficientes en animales en relación con la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
No se recomienda su uso durante el embarazo.
Lactancia
No se dispone de datos acerca de la transferencia de Vitex agnus-castus o sus metabolitos a la leche humana.
Los ensayos preclínicos sobre Agnus castus fructus sugieren que la lactancia podría verse afectada.
No se excluye la posibilidad de riesgos para los niños en periodo de lactancia.
No se recomienda su uso durante la lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos clínicos de los posibles efectos en la fertilidad.
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Hasta la fecha no hay evidencias que la capacidad para conducir y utilizar máquinas se vea reducida por el uso de Agnucaston comprimidos recubiertos. Sin embargo, se puede ver perjudicada la capacidad para conducir y utilizar máquinas en aquellos pacientes que experimenten mareos
Trastornos del sistema inmune:
Frecuencia no conocida: reacción alergica severa con hinchazón de la cara, disnea y dificultad para tragar.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuencia no conocida: dolor de cabeza, mareo.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuencia no conocida: trastornos gastrointestinales (como náuseas, dolor abdominal).
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Frecuencia no conocida: reacciones (alérgicas) de la piel (como erupción y urticaria), acné.
Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas:
Frecuencia no conocida: trastornos menstruales
En el prospecto se aconseja al paciente que deje de tomar este producto medicinal y contacto con su doctor inmediatamente (ver sección 2 del prospecto) si se produce una reacción alérgica grave.
Si se producen otras reacciones adversas no mencionadas anteriormente, se debe consultar a un médico o farmacéutico
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Propiedades farmacológicas - AGNUCASTON 20 MG
Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados ginecológicos
Código ATC: G02CX03
El modo de acción de Vitex agnus-castus es desconocido.
Se observaron efectos inhibitorios en la liberación de prolactina y efectos dopaminérgicos (antagonista de dopamina) en los ensayos preclínicos en diferentes grupos de trabajo. No se ha demostrado de manera conclusiva que el fruto de Agnus castus reduzca los niveles de prolactina en humanos.Se han encontrado resultados contradictorios sobre la unión al receptor de estrógeno en general y la unión preferencial a los receptores β o α.; además, hay algunas referencias en relación a la actividad similar a las endorfinas β (posiblemente con la unión a un receptor opiáceo μ).
Datos farmacéuticos - AGNUCASTON 20 MG
Povidona 30
Sílice coloidal anhidra
Almidón de patata
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa de sodio
Estearato de magnesio (vegetal)
Opadry amb II (que consiste en alcohol de polivinilo, talco, dioxido de titanio (E171), gliceril monocaprilocaprato, lauril sulfato de sodio)
Agnucaston comprimidos recubiertos está disponible en blísters de aluminio/PVC/PVDC
Cada blíster contiene 15 comprimidos recubiertos.
Están disponibles envases de los siguientes tamaños:
30 comprimidos recubiertos.
60 comprimidos recubiertos.
90 comprimidos recubiertos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.