ABRYSVO POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
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RCP - ABRYSVO
Abrysvo está indicado para:
- Inmunización activa de mujeres embarazadas para proteger a los lactantes desde el nacimiento hasta los 6meses de edad frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial (VRS). Ver secciones4.2 y5.1.
- Inmunización activa de personas de 18años de edad y mayores para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VRS.
Esta vacuna se debe utilizar conforme a las recomendaciones oficiales.
Posología
Mujeres embarazadas
Se debe administrar una dosis única de 0,5ml entre las semanas24 y36 de embarazo (ver secciones4.4 y5.1).
Personas de 18años de edad y mayores
Se debe administrar una dosis única de 0,5ml.
No se ha establecido la necesidad de revacunación.
Personas inmunodeprimidas
Se debe administrar una dosis única de 0,5ml. No se ha establecido la necesidad de una segunda dosis (ver sección5.1).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Abrysvo en niños (desde el nacimiento hasta los 18años de edad). Los datos disponibles en adolescentes embarazadas y sus bebés son limitados (ver sección5.1).
Forma de administración
Abrysvo se administra mediante inyección intramuscular en la región deltoidea de la parte superior del brazo.
La vacuna no se debe mezclar con ninguna otra vacuna o medicamento.
Para consultar las instrucciones de reconstitución y manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección6.6.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección6.1.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Hipersensibilidad y anafilaxia
Se debe disponer en todo momento del tratamiento médico y la supervisión adecuados en caso de un acontecimiento anafiláctico tras la administración de la vacuna.
Reacciones relacionadas con la ansiedad
Se pueden producir reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas las reacciones vasovagales (síncope), la hiperventilación o las reacciones relacionadas con el estrés en relación con la vacunación como una respuesta psicógena a la aguja. Es importante que existan procedimientos para evitar lesiones por desmayo.
Enfermedad simultánea
Se debe posponer la vacunación en personas que padecen una enfermedad febril aguda. Sin embargo, la presencia de una infección leve, como un resfriado, no debe dar lugar al aplazamiento de la vacunación.
Trombocitopenia y trastornos de la coagulación
Abrysvo se debe administrar con precaución a personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación, ya que en estas personas puede producirse hemorragia o hematomas después de la administración intramuscular.
Personas inmunodeprimidas
Se ha evaluado la seguridad y la inmunogenicidad en personas inmunodeprimidas, incluidas las que reciben tratamiento inmunosupresor (ver secciones4.8 y 5.1). La eficacia de Abrysvo puede ser menor en personas inmunodeprimidas.
Mujeres con menos de 24semanas de embarazo
Abrysvo no se ha estudiado en mujeres embarazadas con menos de 24semanas de embarazo. Dado que la protección del lactante frente al VRS depende de la transferencia de anticuerpos maternos a través de la placenta, Abrysvo se debe administrar entre las semanas24 y36 de embarazo (ver secciones4.2 y5.1).
Limitaciones de la eficacia de la vacuna
Al igual que con cualquier vacuna, es posible que no se produzca una respuesta inmune protectora después de la vacunación.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene polisorbato80. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas.
Abrysvo se puede administrar de forma concomitante con:
- vacunas frente a la gripe estacional, ya sean de dosis estándar adyuvadas o de alta dosis no adyuvadas;
- vacunas de ARNm frente a la COVID‑19, administradas solas o de forma concomitante con la vacuna frente a la gripe de alta dosis no adyuvada.
Se recomienda un intervalo mínimo de dos semanas, entre la administración de Abrysvo y la administración de la vacuna frente al tétanos, la difteria y la tosferina acelular (Tdap). No hubo problemas de seguridad cuando Abrysvo se administró de forma concomitante con Tdap en mujeres sanas no embarazadas. Las respuestas inmunes a VRSA, VRSB, difteria y tétanos en coadministración no fueron inferiores a las inducidas por ambas vacunas administradas por separado. No obstante, la respuesta inmune al componente de la tosferina fue inferior en coadministración en comparación con la administración separada y no cumplió los criterios de no inferioridad. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Embarazo
Los datos en mujeres embarazadas (datos en más de 4000embarazos) indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
Los resultados de los estudios en animales con Abrysvo no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección5.3).
En un estudio en fase3 (estudio1), los acontecimientos adversos maternos notificados hasta 1mes después de la vacunación fueron similares en el grupo de Abrysvo (14%) y en el grupo de placebo (13%).
No se detectaron señales de toxicidad en lactantes de hasta 24meses de edad. La incidencia de acontecimientos adversos notificados hasta 1mes después del nacimiento en lactantes fue similar en el grupo de Abrysvo (38%) y en el grupo de placebo (35%). Los principales resultados relacionados con el parto evaluados en el grupo de Abrysvo en comparación con placebo incluyeron parto prematuro [207(6%) y 172(5%), respectivamente], bajo peso al nacer [186(5%) y 158(4%), respectivamente] y anomalías congénitas [205(6%) y 245(7%), respectivamente].
Lactancia
Se desconoce si Abrysvo se excreta en la leche materna. No se han observado efectos adversos con Abrysvo en recién nacidos lactantes de madres vacunadas.
Fertilidad
No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de Abrysvo en la fertilidad.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad femenina (ver sección5.3).
La influencia de Abrysvo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron fatiga (33%), dolor en la zona de vacunación (27%), cefalea (24%), mialgia (21%) y artralgia (10%). La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve a moderada y remitieron en los 1-3días posteriores a su aparición.
Tabla de reacciones adversas
La seguridad de administrar una dosis única de Abrysvo a mujeres embarazadas entre las semanas24 y 36 de gestación y a personas de 18años de edad y mayores se evaluó en ensayos clínicos y a partir de la experiencia poscomercialización. El perfil de seguridad se basa en un análisis combinado de datos procedentes de ensayos clínicos (n=24339, incluidos los acontecimientos locales y sistémicos declarados de 9367participantes). En los ensayos clínicos participaron 3813mujeres embarazadas ≤49años de edad y 20526personas de 18años de edad y mayores.
Las reacciones adversas se enumeran según las siguientes categorías de frecuencia:
Muy frecuentes (≥1/10);
Frecuentes (≥1/100 a <1/10);
Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100);
Raras (≥1/10000 a <1/1000);
Muy raras (<1/10000);
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas notificadas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas.
Tabla 1 Reacciones adversas tras la administración de Abrysvo
| Clasificación por órganos y sistemas | Reacciones adversas al fármaco |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | |
| Linfadenopatía | Raras |
| Trastornos del sistema inmunológico | |
| Reacciones de hipersensibilidad (incluidas erupción, urticaria) | Raras |
| Anafilaxia | Muy raras |
| Trastornos del sistema nervioso | |
| Cefalea | Muy frecuentes |
| Síndrome de Guillain-Barré | Muy raras |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | |
| Mialgia | Muy frecuentes |
| Artralgia | Muy frecuentes |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | |
| Fatiga | Muy frecuentes |
| Dolor en la zona de vacunación | Muy frecuentes |
| Enrojecimiento en la zona de vacunación | Frecuentes |
| Hinchazón en la zona de vacunación | Frecuentes |
| Pirexia | Poco frecuentes |
| Prurito en la zona de vacunación | Raras |
| Moretón en la zona de vacunación | Raras |
| Hematoma en la zona de vacunación | Raras |
Poblaciones especiales
Personas inmunodeprimidas de 18años de edad y mayores
La reactogenicidad fue coherente con el perfil conocido de Abrysvo. No hubo hallazgos de seguridad inesperados.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Propiedades farmacológicas - ABRYSVO
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, otras vacunas virales; código ATC: J07BX05
Mecanismo de acción
Abrysvo contiene dos antígenosF recombinantes estabilizados en conformación de prefusión del VRS que representan los subgrupos VRS‑A y VRS‑B. El antígenoF en prefusión es la diana principal de los anticuerpos neutralizantes que bloquean la infección por el VRS. Tras la administración intramuscular, los antígenosF en prefusión inducen una respuesta inmune, que protege frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) asociada al VRS.
En los lactantes nacidos de madres que fueron vacunadas con Abrysvo entre las semanas24 y36 de gestación, la protección frente a la ETRI asociada al VRS se debe a la transferencia transplacentaria de anticuerpos neutralizantes del VRS. Los adultos de 18años de edad y mayores están protegidos por la inmunización activa.
Eficacia clínica
Lactantes desde el nacimiento hasta los 6meses de edad por inmunización activa de mujeres embarazadas
El estudio1 fue un estudio de fase3, multicéntrico, aleatorizado (1:1), doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de una dosis única de Abrysvo en la prevención de la ETRI asociada al VRS en niños nacidos de embarazadas vacunadas entre las semanas24 y36 de gestación. No se ha establecido la necesidad de revacunación en embarazos posteriores.
La ETRI asociada al VRS se definió como una visita médica en personas con VRS confirmado por una reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) y con uno o más de los siguientes síntomas respiratorios: respiración acelerada, saturación de oxígeno baja (SpO2 <95%) y tiraje de la pared torácica. La ETRI grave asociada al VRS se definió como una ETRI asociada al VRS que además cumplía con, al menos, uno de los siguientes criterios: respiración muy rápida, saturación de oxígeno baja (SpO2<93%), oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo o ventilación mecánica, ingreso en la UCI durante >4horas o falta de respuesta/inconsciencia.
En este estudio, 3711mujeres embarazadas con embarazos únicos sin complicaciones se aleatorizaron al grupo de Abrysvo y 3709mujeres embarazadas con embarazos únicos sin complicaciones al grupo de placebo.
La eficacia de la vacuna (EV) se definió como la reducción del riesgo relativo de la variable de eficacia en el grupo de Abrysvo en comparación con el grupo de placebo para los lactantes nacidos de mujeres embarazadas que recibieron el tratamiento asignado. En el análisis primario hubo dos variables de eficacia primarias, evaluadas en paralelo, que fueron ETRI grave positiva para VRS con asistencia médica y ETRI positiva para VRS con asistencia médica, ocurridas en los 90, 120, 150o 180días después del nacimiento.
De las mujeres embarazadas que recibieron Abrysvo, el 65% eran blancas, el 20% negras o afroamericanas y el 29% hispanas/latinas. La mediana de edad fue de 29años (intervalo de 16‑45años); el 0,2% de las participantes tenía menos de 18años y el 4,3% tenía menos de 20años. La mediana de edad gestacional en el momento de la vacunación fue de 31semanas y 2días (intervalo de 24semanas y 0días a 36semanas y 4días). La mediana de la edad gestacional del lactante al nacer fue de 39semanas y 1día (intervalo de 27semanas y 3días a 43semanas y 6días).
La eficacia de la vacuna se presenta en las tablas2 y 3.
Tabla 2 Eficacia de la vacuna de Abrysvo frente a ETRI grave con asistencia médica causada por el VRS – en lactantes desde el nacimiento hasta los 6meses mediante la inmunización activa de mujeres embarazadas– estudio1
| Período | Abrysvo Número de casos n=3495 | Placebo Número de casos n=3480 | % EV (IC)a |
| 90días | 6 | 33 | 81,8 (40,6; 96,3) |
| 120días | 12 | 46 | 73,9 (45,6; 88,8) |
| 150días | 16 | 55 | 70,9 (44,5; 85,9) |
| 180días | 19 | 62 | 69,4 (44,3; 84,1) |
IC=intervalo de confianza; EV=eficacia de la vacuna
a IC del 99,5% a los 90días; IC del 97,58% en intervalos posteriores
Tabla 3 Eficacia de la vacuna de Abrysvo frente a ETRI con asistencia médica causada por el VRS – en lactantes desde el nacimiento hasta los 6meses mediante la inmunización activa de mujeres embarazadas – estudio1
| Período | Abrysvo Número de casos n=3495 | Placebo Número de casos n=3480 | % EV (IC)a |
| 90días | 24 | 56 | 57,1 (14,7; 79,8) |
| 120días | 35 | 81 | 56,8 (31,2; 73,5) |
| 150días | 47 | 99 | 52,5 (28,7; 68,9) |
| 180días | 57 | 117 | 51,3 (29,4; 66,8) |
IC=intervalo de confianza; EV=eficacia de la vacuna
a IC del 99,5% a los 90días; IC del 97,58% en intervalos posteriores
Se realizó un análisis post-hoc de la EV por edad gestacional materna. Para la ETRI grave con asistencia médica que se produjo hasta los 180días, la EV fue del 57,2% (IC del 95%: 10,4; 80,9) para las mujeres vacunadas al principio del embarazo (de 24a <30semanas) y del 78,1% (IC del 95%: 52,1; 91,2) para las mujeres vacunadas más tarde dentro del intervalo admisible de embarazo (de 30 a 36semanas). Para la ETRI con asistencia médica que se produjo hasta los 180días, la EV fue del 30,9% (IC del 95%: −14,4; 58,9) para las mujeres vacunadas al comienzo del embarazo (de 24 a <30semanas) y del 62,4% (IC del 95%: 41,6; 76,4) para las mujeres vacunadas más tarde dentro del intervalo admisible de embarazo (de30 a 36semanas).
Personas de 60años de edad y mayores
El estudio2 fue un estudio de fase3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de Abrysvo en la prevención de la ETRI asociada al VRS en personas de 60años de edad y mayores.
La ETRI asociada al VRS se definió como enfermedad causada por el VRS confirmada por RT‑PCR con dos o más, o tres o más de los siguientes síntomas respiratorios dentro de los 7días posteriores al inicio de los síntomas y que duraron más de 1día durante el mismo episodio: nueva aparición o aumento de tos, sibilancias, producción de esputo, dificultad para respirar o taquipnea (≥25respiraciones/min o 15% de aumento desde los valores iniciales en reposo).
Los participantes fueron aleatorizados (1:1) para recibir Abrysvo (n=18487) o placebo (n=18479). El reclutamiento se estratificó por edad, 60-69años (63%), 70-79años (32%) y ≥80años (5%). Aquellos sujetos con enfermedades crónicas preexistentes estables fueron elegibles para participar en este estudio y el 52% de los participantes tenía al menos una patología preespecificada; el 16% de los participantes fue reclutado con enfermedades cardiopulmonares crónicas estables, como asma (9%), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (7%) o insuficiencia cardíaca congestiva (2%). Las personas inmunodeprimidas no fueron aptas para participar.
La variable de eficacia primaria fue la evaluación de la eficacia de la vacuna (EV), definida como la reducción del riesgo relativo del primer episodio de ETRI asociada al VRS en el grupo de Abrysvo en comparación con el grupo de placebo en la primera temporada del VRS.
De los participantes que recibieron Abrysvo, el 51% eran hombres y el 80% eran blancos, el 12% eran negros o afroamericanos y el 42% eran hispanos/latinos. La mediana de edad de los participantes fue de 67años (intervalo de 59‑95años).
Al final de la primera temporada del VRS, el análisis demostró una eficacia estadísticamente significativa para Abrysvo en la reducción de la ETRI asociada al VRS con ≥2síntomas y con ≥3síntomas.
La información sobre la eficacia de la vacuna al final de la primera temporada del VRS (mediana de tiempo de seguimiento de 7,4meses) se presenta en la tabla4.
Tabla4 Eficacia de la vacuna de Abrysvo frente a la enfermedad por VRS – inmunización activa de personas de 60años de edad y mayores – estudio2
| Variable de eficacia | Abrysvo | Placebo | % EV (IC del 95%) | |||
| N | n | N | n | |||
| Primer episodio de ETRI asociada al VRS con ≥2síntomasa | General | 18058 | 15 | 18076 | 43 | 65,1 (35,9; 82,0) |
| Edad 60-69años | 11305 | 10 | 11351 | 25 | 60,0 (13,8; 82,9) | |
| Edad 70-79años | 5750 | 4 | 5742 | 12 | 66,7 (-10,0; 92,2) | |
| Con ≥1enfermedad subyacente relevante | 9377 | 8 | 9432 | 22 | 63,6 (15,2; 86,0) | |
| Primer episodio de ETRI asociada al VRS con ≥3síntomasb | General | 18058 | 2 | 18076 | 18 | 88,9 (53,6; 98,7) |
| Edad 60-69años | 11305 | 2 | 11351 | 11 | 81,8 (16,7; 98,0) | |
| Edad 70-79años | 5750 | 0 | 5742 | 4 | 100 (-51,5; 100,0) | |
| Con ≥1enfermedad subyacente relevante | 9377 | 2 | 9432 | 11 | 81,8 (16,7; 98,0) | |
IC: intervalo de confianza; VRS: virus respiratorio sincitial; EV: eficacia de la vacuna
N=número de participantes; n=número de casos
- En un análisis exploratorio en el subgrupoA del VRS (Abrysvo n=3, placebo n=16), la EV fue del 81,3% (IC: 34,5; 96,5); y en el subgrupoB del VRS (Abrysvo n=12, placebo n=26), la EV fue del 53,8% (IC: 5,2; 78,8).
- En un análisis exploratorio en el subgrupoA del VRS (Abrysvo n=1, placebo n=5), la EV fue del 80,0% (IC: -78,7; 99,6); y en el subgrupoB del VRS (Abrysvo n=1, placebo n=12) la EV fue del 91,7% (IC: 43,7; 99,8).
La eficacia de la vacuna en el subgrupo de participantes con 80años de edad y mayores (995 y 981participantes en el grupo de Abrysvo y en el grupo de placebo, respectivamente) no se puede determinar debido al bajo número de casos totales acumulados (7casos de ETRI asociada al VRS con≥2síntomas y 3casos de ETRI asociada al VRS con≥3síntomas).
Eficacia frente a la ETRI asociada al VRS a lo largo de 2temporadas del VRS en personas de 60años de edad y mayores
A lo largo de 2temporadas del VRS con una mediana de tiempo de seguimiento de 16,4meses, la EV frente a la ETRI asociada al VRS con≥2síntomas fue del 58,8% (IC del 95%: 43,0; 70,6; 54casos en el grupo de Abrysvo y 131casos en el grupo de placebo) y con≥3síntomas fue del 81,5% (IC del 95%: 63,3; 91,6; 10casos en el grupo de Abrysvo y54casos en el grupo de placebo). La EV frente a la ETRI asociada al VRS causada por el VRS-A y el VRS-B fue del 66,3% (IC del 95%: 47,2; 79,0) y del 50,0% (IC del 95%: 18,5; 70,0) para casos con≥2síntomas de ETRI, respectivamente, y del 80,6% (IC del 95%: 52,9; 93,4) y del 86,4% (IC del 95%: 54,6; 97,4) para casos con≥3síntomas de ETRI, respectivamente.
A lo largo de 2temporadas del VRS, los análisis de subgrupos de la EV por edad y enfermedades subyacentes relevantes fueron consistentes con la EV al final de la primera temporada del VRS y respaldan una EV consistente para distintos grupos de edad y de riesgo.
Inmunogenicidad en personas de 18 a 59años de edad
El estudio3 fue un estudio de fase3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de Abrysvo en personas de 18a 59años de edad consideradas de alto riesgo para presentar una ETRI grave causada por el VRS. En el estudio3 se incluyó a personas con trastornos pulmonares crónicos (incluido el asma), cardiovasculares (excepto la hipertensión aislada), renales, hepáticos, neurológicos, hematológicos o metabólicos (incluidos la diabetes mellitus, el hipertiroidismo y el hipotiroidismo). Los participantes se aleatorizaron (2:1) para recibir una única dosis de Abrysvo (n=437) o placebo (n=217).
Por lo general, las características demográficas en el estudio3 fueron similares en cuanto a edad, raza y etnia entre los participantes que recibieron Abrysvo y los que recibieron placebo. El 53% tenía entre 18y 49años y el 47% entre 50 y 59años. El grupo de vacunados y el grupo placebo eran similares respecto a presentar al menos una afección médica especificada previamente, de los cuales se incluyeron un 53% con ≥1afección pulmonar crónica, un 8% con ≥1afección cardiovascular, un 42% con diabetes y un 31% con ≥1otra enfermedad (hepática, renal, neurológica, hematológica u otros trastornos metabólicos).
La eficacia de la vacuna en personas de 18a 59años se infiere por comparación de la respuesta inmunológica en el estudio2 en el que la eficacia de la vacuna se demostró en personas de 60años y mayores. Se cumplió el criterio de no inferioridad para personas con alto riesgo de entre 18y 59años en comparación con el subgrupo de inmunogenicidad seleccionado de forma aleatoria (grupo de control externo) de personas ≥60años del estudio2 para la proporción de títulos medios geométricos (GMT) de los anticuerpos neutralizantes del VRS por los límites inferiores de los IC bilaterales del 95% >0,667 (margen de no inferioridad de 1,5veces), y para la diferencia de los índices de serorrespuesta por los límites inferiores de los IC bilaterales del 95% >−10% para VRSA y VRSB.
Tabla5 Comparación del modelo ajustado de los GMT de anticuerpos neutralizantes del VRS 1mes después de la vacunación con Abrysvo, de 18a 59años de edad con alto riesgo (estudio3) frente a 60años de edad y mayores (estudio2)
| Estudio3, de 18 a 59años con alto riesgo | Estudio2 ≥60años | Comparación ANCOVA | |||
| Subgrupos de VRS | n | GMT ajustado (IC del 95%) | n | GMT ajustado (IC del 95%) | GMR ajustado (IC del 95%) |
| A | 435 | 41097 (37986; 44463) | 408 | 26225 (24143; 28486) | 1,57 (1,396; 1,759) |
| B | 437 | 37416 (34278; 40842) | 408 | 24680 (22504; 27065) | 1,52 (1,333; 1,725) |
IC: intervalo de confianza; GMR: índice medio geométrico; GMT: título medio geométrico
Tabla6 Comparación de los índices de serorrespuesta de los GMT de anticuerpos neutralizantes del VRS 1mes después de la vacunación con Abrysvo, de 18a 59años de edad con alto riesgo (estudio3) frente a 60años de edad y mayores (estudio2)
| Estudio3, de 18 a 59años con alto riesgo | Estudio2 ≥60años | Comparación | |||
| Subgrupos de VRS | n/N (%) | IC del 95% | n/N (%) | IC del 95% | Diferencia (IC del 95%) |
| A | 405/435 (93) | 90,3; 95,3 | 359/408 (88) | 84,4; 91,0 | 5,1 (1,2; 9,2) |
| B | 408/437 (93) | 90,6; 95,5 | 347/408 (85) | 81,2; 88,4 | 8,3 (4,2; 12,6) |
IC: intervalo de confianza
Inmunogenicidad en personas inmunodeprimidas de 18años de edad y mayores
El estudio4 (C3671023, subestudioB) fue un estudio de fase3, de un solo grupo, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de Abrysvo en personas inmunodeprimidas ≥18años de edad. Los participantes tenían antecedentes de trasplante de órgano sólido (riñón, hígado, pulmón o corazón) al menos 3meses antes de la inclusión; enfermedad renal en etapa terminal y en hemodiálisis; enfermedades inflamatorias autoinmunes con tratamiento inmunomodulador activo; o cáncer de pulmón no microcítico avanzado y recibiendo tratamiento inmunomodulador activo. Los participantes recibieron 2dosis de Abrysvo con un intervalo de 1mes.
Una sola dosis de Abrysvo fue suficiente para obtener respuestas neutralizantes robustas aproximadamente 8 o 9veces por encima del nivel inicial frente al VRSA y el VRSB en participantes con enfermedades inmunodepresoras≥18años de edad (n=188). Las respuestas no aumentaron con una segunda dosis de Abrysvo 1mes después de la primera dosis.
Población pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Abrysvo en niños de2 a menos de 18años de edad en la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VRS (ver sección4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Datos farmacéuticos - ABRYSVO
Polvo
Trometamol
Hidrocloruro de trometamol
Sacarosa
Manitol (E421)
Polisorbato80 (E433)
Cloruro de sodio
Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Disolvente
Agua para preparaciones inyectables
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Abrysvo polvo y disolvente para solución inyectable
5 años.
Abrysvo polvo y disolvente para solución inyectable en envase multidosis
2 años.
El vial de antígenos sin abrir es estable durante 5días cuando se conserva a temperaturas de 8ºC a 30ºC. Al final de este período, Abrysvo debe utilizarse o desecharse. Esta información se utiliza para guiar a los profesionales sanitarios únicamente en caso de desviaciones temporales de la temperatura.
Tras la reconstitución
Abrysvo polvo y disolvente para solución inyectable
Viales unidosis
Abrysvo se debe administrar inmediatamente después de la reconstitución o en las 4 horas siguientes si se conserva entre 15 ºC y 30 ºC. No congelar.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 4horas entre 15ºC y 30ºC. Desde el punto de vista microbiológico, la vacuna se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario.
Abrysvo polvo y disolvente para solución inyectable en envase multidosis
Viales multidosis
Tras la reconstitución, conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Abrysvo se debe administrar en el plazo de 6horas sin que haya permanecido más de 4horas a temperatura ambiente (hasta 30°C). No congelar.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar. Desechar si el envase se ha congelado.
Para consultar las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección6.3.
Abrysvo polvo y disolvente para solución inyectable
Jeringa precargada
Polvo para 1dosis en un vial (vidrio de tipoI o equivalente) con tapón (goma bromobutílica sintética o goma clorobutílica sintética) y cápsula de cierre extraíble.
Disolvente para 1dosis en una jeringa precargada (vidrio de tipoI) con un tapón (goma bromobutílica sintética o goma clorobutílica sintética) y un capuchón (goma sintética con mezcla de isopreno/bromobutilo).
Adaptador del vial.
Tamaños de envases
Envase con 1vial de polvo (antígenos), 1jeringa precargada de disolvente, 1adaptador del vial con 1aguja o sin agujas (envase de 1dosis).
Envase con 5viales de polvo (antígenos), 5jeringas precargadas de disolvente, 5adaptadores del vial con 5agujas o sin agujas (envase de 5dosis).
Envase con 10viales de polvo (antígenos), 10jeringas precargadas de disolvente, 10adaptadores del vial con 10agujas o sin agujas (envase de 10dosis).
Viales unidosis
Polvo para 1dosis en un vial (vidrio de tipoI o equivalente) con tapón (goma clorobutílica sintética) y cápsula de cierre extraíble.
Disolvente para 1dosis en un vial (vidrio de tipoI o equivalente) con un tapón (goma bromobutílica sintética) y cápsula de cierre extraíble.
Tamaños de envases
Envase con 5viales de polvo (antígenos) y 5viales de disolvente (envase de 5dosis).
Envase con 10viales de polvo (antígenos) y 10viales de disolvente (envase de 10dosis).
Abrysvo polvo y disolvente para solucióninyectable en envase multidosis
Viales multidosis
Polvo para 3dosis en un vial (vidrio de tipoI o equivalente) con tapón (goma bromobutílica sintética) y cápsula de cierre extraíble.
Disolvente para 3dosis en un vial (vidrio de tipoI o equivalente) con tapón (goma bromobutílica sintética) y cápsula de cierre extraíble.
Tamaños de envases
Envase con 10viales multidosis de polvo (antígenos) y 10viales multidosis de disolvente (envase de 30dosis).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Abrysvo polvo y disolvente para solución inyectable
Jeringa precargada
Abrysvo se debe reconstituir antes de la administración añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada de disolvente al vial con el polvo utilizando el adaptador del vial.
La vacuna se debe reconstituir únicamente con el disolvente proporcionado.
Preparación para la administración
| Paso1. Coloque el adaptador del vial Despegue la cubierta superior del envase del adaptador del vial y retire la cápsula de cierre extraíble del vial. Mientras mantiene el adaptador del vial en su envase, céntrelo sobre el tapón del vial y conéctelo empujándolo hacia abajo. No empuje el adaptador del vial en ángulo, ya que puede dar lugar a fugas. Retire el envase. |
| Paso2. Reconstituya el componente en polvo (antígenos) para formar Abrysvo Para todos los pasos del montaje de la jeringa, sostenga la jeringa únicamente por el adaptador Luer lock. Esto evitará que el adaptador Luer lock se suelte durante el uso. Gire para quitar el capuchón de la jeringa y luego gire para conectar la jeringa al adaptador del vial. Deje de girar cuando sienta resistencia. Inyecte todo el contenido de la jeringa en el vial. Mantenga presionado el émbolo y agite suavemente el vial hasta que el polvo se disuelva por completo. No agite. |
| Paso3. Retire la vacuna reconstituida Invierta el vial por completo y extraiga lentamente todo el contenido en la jeringa para obtener una dosis de 0,5ml de Abrysvo. Gire para separar la jeringa del adaptador del vial. Coloque una aguja estéril adecuada para inyección intramuscular. |
La vacuna preparada es una solución transparente e incolora. Inspeccione visualmente la vacuna para detectar partículas grandes y cambios de color antes de la administración. No la use si observa partículas grandes o cambios de color.
Viales unidosis
El vial que contiene antígenos de Abrysvo (polvo) se debe reconstituir únicamente con el vial del disolvente proporcionado para formar Abrysvo.
Preparación para la administración
- Utilizando una aguja y una jeringa esterilizadas, extraiga todo el contenido del vial con el disolvente e inyecte todo el contenido de la jeringa en el vial con el polvo.
- Agite suavemente el vial con movimientos circulares hasta que el polvo se disuelva por completo. No agite.
- Extraiga 0,5ml del vial con la vacuna reconstituida.
Abrysvo polvo y disolvente para solución inyectable en envase multidosis
Viales multidosis
El vial multidosis que contiene antígenos de Abrysvo (polvo) se debe reconstituir únicamente con el vial multidosis del disolvente proporcionado para formar Abrysvo. Abrysvo se administra como una única dosis de 0,5ml. El número máximo de dosis por vial multidosis es3.
Preparación para la administración
- Utilizando una aguja y una jeringa esterilizadas, extraiga todo el contenido del vial con el disolvente e inyecte todo el contenido de la jeringa en el vial con el polvo.
- Agite suavemente el vial con movimientos circulares hasta que el polvo se disuelva por completo. No agite. Extraiga 0,5ml (1dosis) del vial con la vacuna reconstituida.
- Repita el paso2 utilizando una nueva aguja estéril y jeringa estéril para extraer dosis de 0,5ml adicionales del vial con la vacuna reconstituida. El número máximo de dosis por vial multidosis es3. Después de preparar 3dosis, deseche toda la vacuna que no haya utilizado.
La vacuna preparada es una solución transparente e incolora. Inspeccione visualmente la vacuna para detectar partículas grandes y cambios de color antes de la administración. No la use si observa partículas grandes o cambios de color.
Eliminación
La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.