ARALEVO 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100, <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100)

Raras (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

En los ensayos terapéuticos realizados en hombres y mujeres de 12 a 71 años, el 15,1% de los pacientes del grupo tratado con 5 mg de levocetirizina presentó al menos una reacción adversa en comparación con el 11,3% de los pacientes del grupo tratado con placebo. El 91,6% de esas reacciones adversas al fármaco fueron entre leves y moderadas.

En los ensayos terapéuticos, la tasa de abandono debida a acontecimientos adversos fue de 1,0% (9/935) con 5 mg de levocetirizina y de 1,8%, (14/771) con placebo.

Los ensayos clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron a 935 pacientes, que recibieron la dosis recomendada de 5 mg de fármaco al día. En este conjunto de pacientes, y con un tratamiento de 5 mg de levocetirizina o placebo, se describieron las siguientes reacciones adversas con una incidencia igual o superior al 1% (frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10):

Se observaron otras reacciones adversas poco frecuentes (poco frecuentes: ≥1/1.000, <1/100), como astenia o dolor abdominal.

La incidencia de reacciones adversas sedativas como somnolencia, fatiga y astenia, fue en conjunto mayor (8.1%) con 5 mg de levocetirizina que con placebo (3,1 %).

Además de las reacciones adversas descritas durante los ensayos clínicos y anteriormente mencionadas, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos muy raros de las siguientes reacciones adversas al fármaco.

• Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.
• Trastornos psiquiátricos: agresión, agitación.
• Trastornos del sistema nervioso: convulsión.
• Trastornos oculares: alteraciones visuales.
• Trastornos cardíacos: palpitaciones.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea.
• Trastornos gastrointestinales: náuseas.
• Trastornos hepatobiliares: hepatitis.
• Trastornos de la piel o del tejido subcutáneo: edema angioneurótico, erupción fija del fármaco, prurito, erupción, urticaria.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia.
• Exploraciones complementarias: incremento de peso, pruebas de la función hepática alteradas.Frecuencia no conocida:crisis oculógira

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100, <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100)

Raras (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

En los ensayos terapéuticos realizados en hombres y mujeres de 12 a 71 años, el 15,1% de los pacientes del grupo tratado con 5 mg de levocetirizina presentó al menos una reacción adversa en comparación con el 11,3% de los pacientes del grupo tratado con placebo. El 91,6% de esas reacciones adversas al fármaco fueron entre leves y moderadas.

En los ensayos terapéuticos, la tasa de abandono debida a acontecimientos adversos fue de 1,0% (9/935) con 5 mg de levocetirizina y de 1,8%, (14/771) con placebo.

Los ensayos clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron a 935 pacientes, que recibieron la dosis recomendada de 5 mg de fármaco al día. En este conjunto de pacientes, y con un tratamiento de 5 mg de levocetirizina o placebo, se describieron las siguientes reacciones adversas con una incidencia igual o superior al 1% (frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10):

Se observaron otras reacciones adversas poco frecuentes (poco frecuentes: ≥1/1.000, <1/100), como astenia o dolor abdominal.

La incidencia de reacciones adversas sedativas como somnolencia, fatiga y astenia, fue en conjunto mayor (8.1%) con 5 mg de levocetirizina que con placebo (3,1 %).

Además de las reacciones adversas descritas durante los ensayos clínicos y anteriormente mencionadas, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos muy raros de las siguientes reacciones adversas al fármaco.

• Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.
• Trastornos psiquiátricos: agresión, agitación.
• Trastornos del sistema nervioso: convulsión.
• Trastornos oculares: alteraciones visuales.
• Trastornos cardíacos: palpitaciones.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea.
• Trastornos gastrointestinales: náuseas.
• Trastornos hepatobiliares: hepatitis.
• Trastornos de la piel o del tejido subcutáneo: edema angioneurótico, erupción fija del fármaco, prurito, erupción, urticaria.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia.
• Exploraciones complementarias: incremento de peso, pruebas de la función hepática alteradas.Frecuencia no conocida:crisis oculógira

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100, <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100)

Raras (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

En los ensayos terapéuticos realizados en hombres y mujeres de 12 a 71 años, el 15,1% de los pacientes del grupo tratado con 5 mg de levocetirizina presentó al menos una reacción adversa en comparación con el 11,3% de los pacientes del grupo tratado con placebo. El 91,6% de esas reacciones adversas al fármaco fueron entre leves y moderadas.

En los ensayos terapéuticos, la tasa de abandono debida a acontecimientos adversos fue de 1,0% (9/935) con 5 mg de levocetirizina y de 1,8%, (14/771) con placebo.

Los ensayos clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron a 935 pacientes, que recibieron la dosis recomendada de 5 mg de fármaco al día. En este conjunto de pacientes, y con un tratamiento de 5 mg de levocetirizina o placebo, se describieron las siguientes reacciones adversas con una incidencia igual o superior al 1% (frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10):

Se observaron otras reacciones adversas poco frecuentes (poco frecuentes: ≥1/1.000, <1/100), como astenia o dolor abdominal.

La incidencia de reacciones adversas sedativas como somnolencia, fatiga y astenia, fue en conjunto mayor (8.1%) con 5 mg de levocetirizina que con placebo (3,1 %).

Además de las reacciones adversas descritas durante los ensayos clínicos y anteriormente mencionadas, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos muy raros de las siguientes reacciones adversas al fármaco.

• Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.
• Trastornos psiquiátricos: agresión, agitación.
• Trastornos del sistema nervioso: convulsión.
• Trastornos oculares: alteraciones visuales.
• Trastornos cardíacos: palpitaciones.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea.
• Trastornos gastrointestinales: náuseas.
• Trastornos hepatobiliares: hepatitis.
• Trastornos de la piel o del tejido subcutáneo: edema angioneurótico, erupción fija del fármaco, prurito, erupción, urticaria.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia.
• Exploraciones complementarias: incremento de peso, pruebas de la función hepática alteradas.Frecuencia no conocida:crisis oculógira

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100, <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100)

Raras (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

En los ensayos terapéuticos realizados en hombres y mujeres de 12 a 71 años, el 15,1% de los pacientes del grupo tratado con 5 mg de levocetirizina presentó al menos una reacción adversa en comparación con el 11,3% de los pacientes del grupo tratado con placebo. El 91,6% de esas reacciones adversas al fármaco fueron entre leves y moderadas.

En los ensayos terapéuticos, la tasa de abandono debida a acontecimientos adversos fue de 1,0% (9/935) con 5 mg de levocetirizina y de 1,8%, (14/771) con placebo.

Los ensayos clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron a 935 pacientes, que recibieron la dosis recomendada de 5 mg de fármaco al día. En este conjunto de pacientes, y con un tratamiento de 5 mg de levocetirizina o placebo, se describieron las siguientes reacciones adversas con una incidencia igual o superior al 1% (frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10):

Se observaron otras reacciones adversas poco frecuentes (poco frecuentes: ≥1/1.000, <1/100), como astenia o dolor abdominal.

La incidencia de reacciones adversas sedativas como somnolencia, fatiga y astenia, fue en conjunto mayor (8.1%) con 5 mg de levocetirizina que con placebo (3,1 %).

Además de las reacciones adversas descritas durante los ensayos clínicos y anteriormente mencionadas, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos muy raros de las siguientes reacciones adversas al fármaco.

• Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.
• Trastornos psiquiátricos: agresión, agitación.
• Trastornos del sistema nervioso: convulsión.
• Trastornos oculares: alteraciones visuales.
• Trastornos cardíacos: palpitaciones.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea.
• Trastornos gastrointestinales: náuseas.
• Trastornos hepatobiliares: hepatitis.
• Trastornos de la piel o del tejido subcutáneo: edema angioneurótico, erupción fija del fármaco, prurito, erupción, urticaria.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia.
• Exploraciones complementarias: incremento de peso, pruebas de la función hepática alteradas.Frecuencia no conocida:crisis oculógira

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100, <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100)

Raras (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

En los ensayos terapéuticos realizados en hombres y mujeres de 12 a 71 años, el 15,1% de los pacientes del grupo tratado con 5 mg de levocetirizina presentó al menos una reacción adversa en comparación con el 11,3% de los pacientes del grupo tratado con placebo. El 91,6% de esas reacciones adversas al fármaco fueron entre leves y moderadas.

En los ensayos terapéuticos, la tasa de abandono debida a acontecimientos adversos fue de 1,0% (9/935) con 5 mg de levocetirizina y de 1,8%, (14/771) con placebo.

Los ensayos clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron a 935 pacientes, que recibieron la dosis recomendada de 5 mg de fármaco al día. En este conjunto de pacientes, y con un tratamiento de 5 mg de levocetirizina o placebo, se describieron las siguientes reacciones adversas con una incidencia igual o superior al 1% (frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10):

Se observaron otras reacciones adversas poco frecuentes (poco frecuentes: ≥1/1.000, <1/100), como astenia o dolor abdominal.

La incidencia de reacciones adversas sedativas como somnolencia, fatiga y astenia, fue en conjunto mayor (8.1%) con 5 mg de levocetirizina que con placebo (3,1 %).

Además de las reacciones adversas descritas durante los ensayos clínicos y anteriormente mencionadas, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos muy raros de las siguientes reacciones adversas al fármaco.

• Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.
• Trastornos psiquiátricos: agresión, agitación.
• Trastornos del sistema nervioso: convulsión.
• Trastornos oculares: alteraciones visuales.
• Trastornos cardíacos: palpitaciones.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea.
• Trastornos gastrointestinales: náuseas.
• Trastornos hepatobiliares: hepatitis.
• Trastornos de la piel o del tejido subcutáneo: edema angioneurótico, erupción fija del fármaco, prurito, erupción, urticaria.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia.
• Exploraciones complementarias: incremento de peso, pruebas de la función hepática alteradas.Frecuencia no conocida:crisis oculógira

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100, <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100)

Raras (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

En los ensayos terapéuticos realizados en hombres y mujeres de 12 a 71 años, el 15,1% de los pacientes del grupo tratado con 5 mg de levocetirizina presentó al menos una reacción adversa en comparación con el 11,3% de los pacientes del grupo tratado con placebo. El 91,6% de esas reacciones adversas al fármaco fueron entre leves y moderadas.

En los ensayos terapéuticos, la tasa de abandono debida a acontecimientos adversos fue de 1,0% (9/935) con 5 mg de levocetirizina y de 1,8%, (14/771) con placebo.

Los ensayos clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron a 935 pacientes, que recibieron la dosis recomendada de 5 mg de fármaco al día. En este conjunto de pacientes, y con un tratamiento de 5 mg de levocetirizina o placebo, se describieron las siguientes reacciones adversas con una incidencia igual o superior al 1% (frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10):

Se observaron otras reacciones adversas poco frecuentes (poco frecuentes: ≥1/1.000, <1/100), como astenia o dolor abdominal.

La incidencia de reacciones adversas sedativas como somnolencia, fatiga y astenia, fue en conjunto mayor (8.1%) con 5 mg de levocetirizina que con placebo (3,1 %).

Además de las reacciones adversas descritas durante los ensayos clínicos y anteriormente mencionadas, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos muy raros de las siguientes reacciones adversas al fármaco.

• Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.
• Trastornos psiquiátricos: agresión, agitación.
• Trastornos del sistema nervioso: convulsión.
• Trastornos oculares: alteraciones visuales.
• Trastornos cardíacos: palpitaciones.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea.
• Trastornos gastrointestinales: náuseas.
• Trastornos hepatobiliares: hepatitis.
• Trastornos de la piel o del tejido subcutáneo: edema angioneurótico, erupción fija del fármaco, prurito, erupción, urticaria.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia.
• Exploraciones complementarias: incremento de peso, pruebas de la función hepática alteradas.Frecuencia no conocida:crisis oculógira

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100, <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100)

Raras (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

En los ensayos terapéuticos realizados en hombres y mujeres de 12 a 71 años, el 15,1% de los pacientes del grupo tratado con 5 mg de levocetirizina presentó al menos una reacción adversa en comparación con el 11,3% de los pacientes del grupo tratado con placebo. El 91,6% de esas reacciones adversas al fármaco fueron entre leves y moderadas.

En los ensayos terapéuticos, la tasa de abandono debida a acontecimientos adversos fue de 1,0% (9/935) con 5 mg de levocetirizina y de 1,8%, (14/771) con placebo.

Los ensayos clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron a 935 pacientes, que recibieron la dosis recomendada de 5 mg de fármaco al día. En este conjunto de pacientes, y con un tratamiento de 5 mg de levocetirizina o placebo, se describieron las siguientes reacciones adversas con una incidencia igual o superior al 1% (frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10):

Se observaron otras reacciones adversas poco frecuentes (poco frecuentes: ≥1/1.000, <1/100), como astenia o dolor abdominal.

La incidencia de reacciones adversas sedativas como somnolencia, fatiga y astenia, fue en conjunto mayor (8.1%) con 5 mg de levocetirizina que con placebo (3,1 %).

Además de las reacciones adversas descritas durante los ensayos clínicos y anteriormente mencionadas, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos muy raros de las siguientes reacciones adversas al fármaco.

• Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.
• Trastornos psiquiátricos: agresión, agitación.
• Trastornos del sistema nervioso: convulsión.
• Trastornos oculares: alteraciones visuales.
• Trastornos cardíacos: palpitaciones.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea.
• Trastornos gastrointestinales: náuseas.
• Trastornos hepatobiliares: hepatitis.
• Trastornos de la piel o del tejido subcutáneo: edema angioneurótico, erupción fija del fármaco, prurito, erupción, urticaria.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia.
• Exploraciones complementarias: incremento de peso, pruebas de la función hepática alteradas.Frecuencia no conocida:crisis oculógira

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100, <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100)

Raras (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

En los ensayos terapéuticos realizados en hombres y mujeres de 12 a 71 años, el 15,1% de los pacientes del grupo tratado con 5 mg de levocetirizina presentó al menos una reacción adversa en comparación con el 11,3% de los pacientes del grupo tratado con placebo. El 91,6% de esas reacciones adversas al fármaco fueron entre leves y moderadas.

En los ensayos terapéuticos, la tasa de abandono debida a acontecimientos adversos fue de 1,0% (9/935) con 5 mg de levocetirizina y de 1,8%, (14/771) con placebo.

Los ensayos clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron a 935 pacientes, que recibieron la dosis recomendada de 5 mg de fármaco al día. En este conjunto de pacientes, y con un tratamiento de 5 mg de levocetirizina o placebo, se describieron las siguientes reacciones adversas con una incidencia igual o superior al 1% (frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10):

Se observaron otras reacciones adversas poco frecuentes (poco frecuentes: ≥1/1.000, <1/100), como astenia o dolor abdominal.

La incidencia de reacciones adversas sedativas como somnolencia, fatiga y astenia, fue en conjunto mayor (8.1%) con 5 mg de levocetirizina que con placebo (3,1 %).

Además de las reacciones adversas descritas durante los ensayos clínicos y anteriormente mencionadas, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos muy raros de las siguientes reacciones adversas al fármaco.

• Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.
• Trastornos psiquiátricos: agresión, agitación.
• Trastornos del sistema nervioso: convulsión.
• Trastornos oculares: alteraciones visuales.
• Trastornos cardíacos: palpitaciones.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea.
• Trastornos gastrointestinales: náuseas.
• Trastornos hepatobiliares: hepatitis.
• Trastornos de la piel o del tejido subcutáneo: edema angioneurótico, erupción fija del fármaco, prurito, erupción, urticaria.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia.
• Exploraciones complementarias: incremento de peso, pruebas de la función hepática alteradas.Frecuencia no conocida:crisis oculógira

No hemos podido convertir este capítulo del resumen de características de los productos (RCP). Consulte el documento PDF.