PICASUM 0.075% CREMA
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RCP - PICASUM 0.075%
Alivio del dolor moderado a severo en la neuropatía diabética dolorosa que interfiera en las actividades diarias y que no haya respondido a otro tratamiento.
Picasum está indicado en adultos.
4.2.1. Posología
Adultos y pacientes de edad avanzada
Tres o cuatro aplicaciones diarias sobre la piel durante 8 semanas, después de las cuales el médico determinará la suspensión o continuación del tratamiento.
Población pediátrica
No recomendado.
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo.
Aplicar la mínima cantidad de crema necesaria para cubrir la zona de piel afectada. Extenderla con un suave masaje hasta su total absorción, evitando que queden restos de crema.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Este tratamiento debe ser instaurado y supervisado por el especialista que trate al paciente diabético.
Este medicamento es de exclusivo uso cutáneo. No aplicarlo sobre piel irritada o heridas. El producto es altamente irritante. Evitar el contacto con los ojos y mucosas. Para ello, se recomienda lavarse siempre bien las manos con agua fría y jabón inmediatamente después de cada aplicación y, a menos que lo indique el médico de forma expresa, se evitará la aplicación de la crema cerca de los ojos o en mucosas (por ejemplo la boca). El contacto con los ojos u otras mucosas puede causar una sensación de quemazón. En caso de producirse, se lavará la zona con abundante agua fría.
Cuando la zona tratada sean las manos, los pacientes no deberán lavárselas como mínimo hasta 30 minutos después de la aplicación. Durante este tiempo, debe vigilarse el contacto accidental con las zonas sensibles.
Si el dolor persiste o empeora tras las primeras 2 semanas de tratamiento o bien desaparece y vuelve a manifestarse al cabo de pocos días, o aparece una irritación excesiva, interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
No aplicar calor ni vendajes apretados en la zona. No utilizar de forma prolongada ni en áreas extensas.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217).
Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol en cada gramo de crema.
Las posibles interacciones de este medicamento con otros medicamentos tópicos no son conocidas.
Al tratarse de un producto tópico no se esperan interacciones con otros medicamentos sistémicos.
4.6.1. Embarazo
La seguridad de Picasum no ha quedado establecida en la mujer embarazada pues no existe experiencia de su uso durante el embarazo. Sin embargo, se considera improbable que las pequeñas cantidades absorbidas transdérmicamente puedan producir daños en humanos.
Con la información disponible, Picasum puede ser utilizado durante el embarazo, según criterio médico.
4.6.2. Lactancia
La cantidad teórica de capsaicina que puede recibir el lactante por la leche materna no es significativa y, teniendo en cuenta su atoxicidad, puede considerarse improbable que la capsaicina pueda causar efectos adversos al mismo.
Con la información disponible, Picasum puede ser utilizado durante la lactancia, según criterio médico.
La influencia de Picasum sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Resumen del perfil de seguridad
Durante los primeros días de tratamiento, puede presentarse una sensación de quemazón o escozor cutáneo en la zona de aplicación, en una proporción próxima al 50% de los casos. Esta reacción conocida es consecuencia de la acción farmacológica de la capsaicina, al liberar la sustancia P de las terminaciones nerviosas periféricas y acumularse en la sinapsis, y suele desaparecer o disminuir con el tiempo a medida que prosigue el tratamiento a la dosis recomendada, sin necesidad de interrumpirlo. Su duración e intensidad son variables pero pueden prolongarse si Picasum se aplica menos de 3 o 4 veces al día. El agua caliente, la excesiva sudoración o la oclusión pueden intensificar dicha sensación. Otros posibles efectos adversos a nivel cutáneo pueden ser el eritema irritativo y la sequedad de piel en el lugar de aplicación.
Durante el tratamiento, también pueden aparecer en mucha menor proporción, estornudos, lagrimeo o tos (menos del 2%), como consecuencia de la inhalación de residuos de crema seca. Por ello es importante aplicar la mínima cantidad necesaria de crema y evitar dejar restos en la piel, así como el lavado de las manos con agua fría y jabón tras su uso.
Lista de reacciones adversas
Las reacciones adversas conocidas se presentan a continuación según la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos oculares
Frecuentes: lagrimeo
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: estornudos, tos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy frecuentes: quemazón o escozor cutáneo
Frecuencia no conocida: eritema irritativo, sequedad de piel
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Propiedades farmacológicas - PICASUM 0.075%
Grupo farmacoterapéutico: otros anestésicos locales, código ATC: N01BX04.
El efecto de la capsaicina tiene lugar, de forma selectiva y reversible, a nivel de las fibras tipo C, las neuronas sensitivas nociceptivas no mielinizadas de pequeño calibre, responsables de la transmisión de impulsos dolorosos y pruríticos desde la periferia hasta el sistema nervioso central.
La acción analgésica de la capsaicina radica en su capacidad para inhibir la liberación, en las terminaciones centrales y periféricas de las fibras tipo C, del neuropéptido sustancia P, principal neurotransmisor de los estímulos dolorosos. Como consecuencia, la capsaicina disminuye la actividad de las neuronas sensitivas y bloquea la transmisión del dolor.
Esta acción de la capsaicina se realiza mediante un proceso secuencial de depleción o vaciado inicial y posterior prevención de la reacumulación de sustancia P. Con las aplicaciones iniciales, la capsaicina entra en contacto con la neurona sensitiva y la estimula de forma selectiva acentuando la liberación y vaciado de sus reservas de sustancia P. La aplicación continuada previene la reacumulación del neurotransmisor, disminuyendo primero su transporte axonal y luego su síntesis. Es entonces cuando se inicia la segunda fase del mecanismo de acción de la capsaicina, en la que la neurona se desensibiliza a los estímulos dolorosos.
El efecto de la capsaicina se limita al bloqueo de la transmisión del dolor y del prurito, no afectando a otros tipos de sensibilidades transmitidas por fibras sensitivas mielinizadas de gran calibre (por ejemplo: tacto, presión, frío, vibración).
Los parámetros farmacocinéticos de la capsaicina se han valorado en animales mediante administración por vía oral, intraperitoneal, endovenosa y subcutánea. La capsaicina puede difundir a través de la piel de rata. Se ha descrito una rápida biotransformación que da lugar a tres metabolitos y a la formación de conjugados. La capsaicina circulante se fija a la seroalbúmina.
Datos farmacéuticos - PICASUM 0.075%
- Ácido esteárico
- Alcohol cetílico
- Alcohol oleico
- Miristato de isopropilo
- Monoestearato de glicerol
- Monoestearato de polietilenglicol
- Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219)
- Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217)
- Propilenglicol(E-1520)
- Agua purificada
Tubo de aluminio flexible, operculado, barnizado interiormente con resina epoxifenólica y con la superficie externa esmaltada serigrafiada. Tapón de polipropileno.
Envases de 30 y 50 gramos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.