MAG3 RADIOPHARMACY 1 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA EFG
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Forma farmacéutica
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RCP - MAG3 1 MG
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Después de la reconstitución y marcaje con solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, el radiofármaco obtenido, tecnecio (99mTc) mertiatida, está indicado, por vía intravenosa, para la evaluación de trastornos nefrológicos y urológicos, en particular para el estudio de la morfología, perfusión, función del riñón y caracterización del flujo de salida urinario.
4.2.1. Posología
Adultos y pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada varía entre 37 y 185 MBq dependiendo de la patología que vaya a ser estudiada y el método utilizado. Los estudios del flujo sanguíneo renal o el transporte a través de uréteres generalmente requieren una dosis mayor que los estudios de transporte intrarrenal, mientras que la renografía requiere actividades más pequeñas que la gammagrafía secuencial.
Población pediátrica
Aunque MAG3 Radiopharmacy puede utilizarse en pacientes pediátricos, no se han realizado estudios formales. La experiencia clínica indica que la actividad debe reducirse para el uso pediátrico. Debido a la relación variable entre el tamaño y peso corporal de los pacientes, a veces es más satisfactorio ajustar las actividades al área de superficie corporal.
La actividad a administrar a niños y adolescentes se determina según la tarjeta de dosificación (2016) de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM) con la utilización de la siguiente fórmula:
La actividad a administrar A [MBq] = Actividad basal (de 11,9 MBq) x Múltiplo
Las actividades a aplicar se indican en la tabla a continuación:
| Peso (kg) | Actividad (MBq) | Peso (kg) | Actividad (MBq) | Peso (kg) | Actividad (MBq) |
| 3 | 15 | 22 | 36 | 42 | 52 |
| 4 | 15 | 24 | 38 | 44 | 54 |
| 6 | 18 | 26 | 40 | 46 | 55 |
| 8 | 20 | 28 | 41 | 48 | 57 |
| 10 | 23 | 30 | 43 | 50 | 58 |
| 12 | 26 | 32 | 45 | 52-54 | 60 |
| 14 | 28 | 34 | 46 | 56-58 | 62 |
| 16 | 30 | 36 | 48 | 60-62 | 65 |
| 18 | 32 | 38 | 50 | 64-66 | 67 |
| 20 | 34 | 40 | 51 | 68 | 69 |
En niños muy pequeños es necesario usar una dosis mínima de 15 MBq para obtener imágenes con suficiente calidad.
Para el diagnóstico diferencial de trastornos nefrológicos y urológicos, a veces se utiliza la administración de un diurético o de un inhibidor de la ECA durante el procedimiento diagnóstico. Normalmente la gammagrafía se inicia inmediatamente después de la administración.
4.2.2. Forma de administración
Este medicamento debe reconstituirse y marcarse radiactivamente antes de su administración al paciente.
Para uso intravenoso.
Para uso en dosis múltiples.
Normalmente la gammagrafía se inicia inmediatamente después de la administración.
Para consultar las instrucciones sobre la reconstitución y marcaje del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas
Si ocurre reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario. Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipo necesarios tales como tubo endotraqueal y ventilador deben estar disponibles inmediatamente.
Justificación de beneficio/riesgo individual
Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio. La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Preparación del paciente
El paciente debe estar bien hidratado antes del comienzo del procedimiento y se le debe recomendar que orine frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización para reducir la exposición a la radiación.
Advertencias específicas
El radiofármaco no es adecuado para la monitorización exacta del flujo plasmático renal efectivo ni el flujo sanguíneo en pacientes con insuficiencia renal grave.
Durante el procedimiento de marcaje puede haber presencia y/o se pueden formar pequeñas cantidades de impurezas marcadas con tecnecio (99mTc). Como algunas de estas impurezas se distribuyen hacia el hígado y son excretadas por la vesícula biliar, podrían influir en la fase tardía (después de 30 minutos) de un estudio renal dinámico debido a la superposición de riñón e hígado en la región de interés.
Se debe evitar la administración subcutánea involuntaria o accidental de tecnecio (99mTc) mertiatida ya que se ha descrito inflamación perivascular.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial; esto es, esencialmente ‘exento de sodio’.
Dependiendo de cuando se administre este medicamento, el contenido de sodio puede ser superior a 1 mmol (23 mg), lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
4.4.1. Población pediátrica
Se debe considerar con cautela el uso en niños sobre la base de las necesidades clínicas y con la evaluación de la relación riesgo/beneficio en este grupo de paciente.
Para las instrucciones sobre el uso en la población pediátrica, ver sección 4.2.
Se requiere una consideración cuidadosa de la indicación ya que la dosis efectiva por MBq es mayor que en los adultos (ver sección 11).
No se ha descrito que el tecnecio (99mTc) mertiatida interfiera con medicamentos que se prescriben o administran normalmente a pacientes que requieren estudios con tecnecio (99mTc) mertiatida (p. ej., antihipertensivos y medicamentos que se usan para tratar o prevenir el rechazo de trasplantes de órganos).
Sin embargo, a veces se utiliza la administración única de un diurético o un inhibidor de la ECA en el diagnóstico diferencial de trastornos nefrológicos y urológicos.
La administración de medios de contraste puede alterar la excreción tubular renal y así influir en el aclaramiento del tecnecio (99mTc) mertiatida.
4.6.1. Embarazo
Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto.
Durante el embarazo únicamente se realizarán los procedimientos estrictamente necesarios y sólo cuando el beneficio supere el riesgo para la madre y el feto.
4.6.2. Lactancia
Antes de administrar radiofármacos a una madre que esté amamantando a su hijo/a, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la administración del radionúclido hasta que la madre haya terminado la lactancia y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
Si se considera que la administración es necesaria, se debe interrumpir la lactancia materna durante 4 horas y se debe desechar la leche extraída durante ese período
4.6.3. Fertilidad
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si la mujer está embarazada o no. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre el posible embarazo (si la mujer ha tenido un retraso en la menstruación o si el periodo es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Las frecuencias de reacciones adversas se definen como sigue:
muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 hasta <1/100), raras (≥1/10 000 hasta <1/1000), muy raras (<1/10 000) y desconocidas (no pueden calcularse a partir de los datos disponibles)
| Trastornos del sistema nervioso Desconocidos (no pueden calcularse a partir de los datos disponibles) | Convulsión cerebral1. |
| Trastornos del sistema inmunitario Muy raros (<1/10 000) | Reacciones anafilactoides, tales como urticaria, hinchazón palpebral y tos. |
1 Observada en un niño de 15 días de edad. No se ha establecido la relación causal.
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Para los procedimientos diagnósticos de medicina nuclear, la evidencia actual sugiere que estos efectos adversos ocurrirán con una frecuencia baja debido a que las dosis de radiación recibidas son muy bajas.
Para la mayoría de los procedimientos diagnósticos que se utilizan en medicina nuclear, la dosis de radiación recibida (dosis equivalente efectiva, DEE) es menor a 20 mSv. En algunas circunstancias clínicas pueden justificarse dosis más altas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
El riesgo de una dosis excesiva de tecnecio (99mTc) mertiatida es en gran parte teórico y es más probable que se deba a una exposición excesiva a la radiación. En tales circunstancias, la exposición a la radiación del cuerpo (riñón, vejiga y vesícula biliar) puede reducirse por micción forzada y vaciamiento vesical frecuente.
Propiedades farmacológicas - MAG3 1 MG
Grupo farmacoterapéutico: Radiofármacos para uso diagnóstico, sistema renal, compuestos marcados con tecnecio (99mTc).
Código ATC: V09CA03
A las concentraciones químicas utilizadas para las exploraciones diagnósticas no parece que la solución inyectable de tecnecio (99mTc) mertiatida tenga actividad farmacodinámica.
La medida de la actividad en los riñones permite que el flujo sanguíneo renal, los tiempos de tránsito tubular intrarrenal y la excreción a través de los conductos de salida, puedan ser registrados separadamente para ambos riñones.
5.2.2. Distribución
El tecnecio (99mTc) mertiatida, después de su inyección intravenosa, se aclara rápidamente de la sangre por los riñones.
Captación en los órganos
El tecnecio (99mTc) mertiatida tiene una unión relativamente alta a las proteínas del plasma. Con una función renal normal, el 70 % de la dosis administrada se excreta después de 30 minutos y más del 95 % después de 3 horas. Estos últimos porcentajes dependen de la patología de los riñones y del sistema urogenital.
5.2.4. Eliminación
El mecanismo de excreción se basa principalmente en la secreción tubular. La filtración glomerular explica el 11 % del aclaramiento total.
Datos farmacéuticos - MAG3 1 MG
- Tartrato de sodio dihidrato
- Cloruro de estaño (II) dihidrato
- Ácido clorhídrico para ajuste del pH
No se conocen incompatibilidades importantes. Sin embargo, para no comprometer la estabilidad de (99mTc) mertiatida, las preparaciones no se deben administrar junto con otros medicamentos.
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 12.
18 meses
La fecha de caducidad se indica en la etiqueta del vial y en la caja.
Después del marcaje: 8 horas. Conservar por debajo de 25 ºC.
Conservar en nevera (2-8 °C).
Conservar en la caja externa para protegerlo de la luz.
Para las condiciones de conservación después del marcaje radiactivo del medicamento, ver sección 6.3.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Vial de 10 ml de vidrio Tipo 1 Ph. Eur. con un tapón de goma bromobutilo Ph. Eur y sellado con tapa de aluminio.
MAG3 Radiopharmacy se suministra en una caja de cartón con seis o dos viales.
Tamaños de envases
1 envase contiene 6 viales
Caja de muestra: 1 envase de 2 viales.
Advertencias generales
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
El contenido del vial debe ser marcado radiactivamente con pertecnetato (99mTc) de sodio inyectable. Después de la reconstitución con una solución de pertecnetato (99mTc) de sodio, se obtiene el radiofármaco tecnecio (99mTc) mertiatida tras hervir.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional. Todo producto no usado o materiales de desecho deben eliminarse de conformidad con los requisitos locales.
Solo deberían utilizarse eluidos obtenidos de un generador de 99mTc, que ha sido eluido en las 24 horas precedentes. La dilución de la preparación solo se debe hacer con suero salino.
Después de reconstitución y marcaje, la solución puede ser utilizada para una o más administraciones.
El vial no contiene un agente conservante.
Propiedades del medicamento después del marcaje:
- Solución acuosa clara a ligeramente opalescente, incolora.
- pH 5,0-7,5
- Osmolalidad: ligeramente hipertónico.