FODONAL 3 MG PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR MIEL-NARANJA
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Forma farmacéutica
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RCP - FODONAL 3 MG
Fodonal está indicado para el tratamiento local sintomático del dolor de garganta agudo en adultos y niños mayores de 6 años.
4.2.1. Posología
Adultos y niños mayores de 6 años: 1 pastilla para chupar 3 veces al día.
El tratamiento no debe administrarse durante más de 7 días.
En caso de que los síntomas persistan durante más de 3 días o aparezca fiebre alta, debe evaluarse la situación clínica.
Población pediátrica:
Debido al tipo de forma farmacéutica, Bencidamina hidrocloruro 3 mg pastillas para chupar con sabor a limón no debe administrarse a niños menores de 6 años
Niños de 6 a 11 años: este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un adulto
4.2.2. Forma de administración
Uso bucofaríngeo: La pastilla debe disolverse lentamente en la boca y no debe tragarse ni masticarse.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes indicados en el apartado 6.1.
Fodonal no debe administrarse a niños menores de 6 años.
No es aconsejable el uso de bencidamina en pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos (ej.: ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) u otros AINE.
Puede precipitarse broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o con antecedentes de dicha enfermedad. Debe tenerse precaución en estos pacientes.
En una minoría de pacientes, la ulceración bucal/faríngea puede estar causada por procesos patológicos graves. Si los síntomas empeoran, no mejoran o persisten durante más de 3 días o si aparece fiebre u otros síntomas, la situación clínica del paciente debe ser evaluada por un médico.
Este medicamento contiene aspartamo como fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Este medicamento contiene isomalta y los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomarlo.
Este medicamento contiene colorante rojo cochinilla, que puede causar reacciones alérgicas.
No se han realizado estudios de interacciones y no se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos.
Embarazo
No existen datos clínicos del uso de Fodonal durante el embarazo.
Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de las sintetasas de prostaglandinas puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede prolongarse el tiempo de sangrado tanto en la madre como en el niño, y retrasarse el parto.
Se desconoce si la exposición sistémica a Fodonal producida tras la administración tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto.
Por lo tanto, Fodonal no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento tan breve como sea posible.
No se dispone de datos adecuados acerca del uso de bencidamina en mujeres en período de lactancia. No se ha estudiado la excreción en la leche materna. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre la lactancia. Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.
Bencidamina hidrocloruro 3 mg pastillas para chupar con sabor a naranja-miel no debe usarse durante la lactancia
Fodonal tiene un efecto nulo o insignificante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Durante el período de uso, se ha notificado una mayor frecuencia de reacciones adversas relativas al sistema inmunitario y a los trastornos gastrointestinales con el principio activo de este medicamento. Las frecuencias estimadas de aparición de reacciones adversas son las siguientes:
Muy frecuentes (= 1/10).
Frecuentes (= 1/100 a <1/10).
Poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100).
Raras (= 1/10.000 a < 1/1.000).
Muy raras (= 1/10.000).
Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
| Base de datos MedDRA de tipo de órgano o sistema | Frecuencia | Efecto adverso |
| Trastornos del sistema inmunitario | Frecuencia desconocida | Reacciones de hipersensibilidad, |
| reacciones anafilácticas | ||
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Muy raros | Laringoespasmo o broncoespasmo |
| Trastornos gastrointestinales | Raros | Sensación de quemazón en la boca, sequedad de boca |
| Frecuencia desconocida | Hipoestesia bucal | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco frecuentes | Fotosensibilidad |
| Muy raros | Angioedema |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar cualquier sospecha de reacciones adversas después de la fecha de autorización del medicamento. Esto permite realizar una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es.
No se ha notificado ninguna sobredosis con la formulación en pastillas para chupar. Sin embargo, muy rara vez, se han notificado en niños excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblor y vómitos después de la administración oral de dosis de bencidamina alrededor de 100 veces mayores que las de la pastilla. En caso de sobredosis aguda, solo es posible el tratamiento sintomático; debe vaciarse el estómago induciendo el vómito o mediante lavado gástrico y el paciente debe someterse a una estrecha observación y a un tratamiento de soporte. Debe mantenerse una hidratación adecuada.
Propiedades farmacológicas - FODONAL 3 MG
Grupo farmacoterapéutico: otros agentes para tratamiento local oral.
Código ATC: R02AX03.
Los estudios clínicos demuestran que la bencidamina es eficaz para aliviar el dolor causado por procesos de irritación localizados de la boca y la faringe. Además, la bencidamina posee un efecto anestésico local moderado.
5.2.1. Absorción
Se demostró la absorción a través de la mucosa de la boca y la faringe por la presencia de cantidades medibles de bencidamina en el plasma humano. Alrededor de 2 horas después de la administración de una pastilla de 3 mg, se observaron valores plasmáticos máximos de bencidamina de 37,8 ng/ml, con un valor del AUC de 367 ng/ml*h. Sin embargo, estos niveles no son suficientes para producir efectos sistémicos farmacológicos.
5.2.2. Distribución
Cuando se ha aplicado localmente, se ha demostrado que la bencidamina se acumula en los tejidos inflamados, donde alcanza concentraciones eficaces debido a su capacidad para penetrar en el revestimiento epitelial.
5.2.4. Eliminación
La excreción se produce fundamentalmente por la orina y, principalmente, en forma de metabolitos inactivos o productos de conjugación
Datos farmacéuticos - FODONAL 3 MG
Isomalta (E-953)
Ácido cítrico, monohidrato
Aspartamo (E-951)
Amarillo de quinolina (E-104)
Aroma de miel
Aroma de naranja
Aceite de menta
Colorante rojo cochinilla (E-124)
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Blísteres de PVC-PVDC/aluminio.
Tamaño del envase: 8, 12, 16, 20, 24 pastillas/envase.