ILLUCCIX 25 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA
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Nombre del medicamento
Forma farmacéutica
Titular de la Autorización de Comercialización (TAC)
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RCP - ILLUCCIX 25 MICROGRAMOS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Illuccix, tras el marcaje radiactivo con galio-68, está indicado para la detección de lesiones positivas para el antígeno prostático específico de membrana (PSMA) mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en adultos con cáncer de próstata (CaP) en los siguientes escenarios clínicos:
? Estadificación inicial de pacientes con CaP de alto riesgo antes de la terapia curativa inicial.
? Sospecha de recidiva de CaP en pacientes con niveles crecientes de antígeno prostático específico (PSA) en suero después de la terapia curativa inicial.
? Identificación de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico progresivo positivo a PSMA (CPRCm) para los que está indicada la terapia dirigida con PSMA (ver sección4.4).
El medicamento sólo deben administrarlo profesionales sanitarios entrenados con experiencia técnica en el empleo y la manipulación de agentes diagnósticos para medicina nuclear y únicamente en instalaciones designadas para la práctica de la medicina nuclear. Las imágenes de PET/TAC sólo las deben interpretar profesionales formados en la interpretación de imágenes de PET/TAC con galio (68Ga) (ver sección4.4).
Posología
Adultos
La actividad inyectada recomendada es de 1,8-2,2MBq por kilogramo de peso corporal (correspondiente a 126-154MBq para un adulto que pese 70kg), con una dosis mínima de 111MBq hasta una dosis máxima de 259MBq.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de dosis.
Insuficiencia renal
No se disponen de datos con galio (68Ga)gozetotida en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave/en estadio terminal. No se considera necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección5.2).
Insuficiencia hepática
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección5.2).
Población pediátrica
El uso de Illuccix en la población pediátrica no es apropiado.
Forma de administración
Este medicamento es para uso intravenoso y multidosis. Se debe reconstituir y marcar radiactivamente antes de su administración al paciente.
Después de la reconstitución y el marcaje radiactivo, la solución inyectable de galio (68Ga)gozetotida se debe administrar mediante una inyección intravenosa lenta, seguida de un lavado intravenoso con una solución inyectable estéril de cloruro sódico de 9mg/ml (0,9%), para garantizar la administración completa de la dosis. Se debe evitar la extravasación local que produciría una exposición accidental del paciente a radiación y artefactos en las imágenes. La velocidad de administración depende de la tolerabilidad venosa a la solución de pH bajo, que depende principalmente del flujo sanguíneo de la vena utilizada para la inyección.
La radiactividad de la solución inyectable de galio (68Ga)gozetotida se debe medir con un calibrador de dosis inmediatamente antes y después de la administración al paciente. El calibrador de dosis debe estar calibrado y cumplir con la normativa internacional.
Para la preparación del paciente, ver sección4.4.
Para consultar las instrucciones sobre la reconstitución y el radiomarcaje del medicamento antes de la administración, ver sección12.
Adquisición de imágenes
El paciente se debe colocar en decúbito supino con los brazos por encima de la cabeza siempre que sea posible. Se debe tomar una tomografía axial computarizada (TAC) o resonancia magnética (RM) de dosis baja para la corrección de la atenuación y la correlación anatómica. La PET debe comenzar 60min después de la administración intravenosa de la solución inyectable de galio (68Ga)gozetotida con un intervalo aceptable de 50 a 100min.
Se debe registrar el intervalo entre la administración intravenosa de la solución inyectable de galio (68Ga)gozetotida y la adquisición de imágenes. La PET debe incluir una adquisición de cuerpo entero, desde la mitad del muslo hasta el vértice craneal, para explotar la reducida actividad del ligando de galio (68Ga)gozetotida en la vejiga urinaria tras la micción previa a la exploración.
La adquisición se debe realizar desde el extremo inferior del campo de visión axial en sentido craneal, en modo tridimensional (3D), con un tiempo de adquisición que suele ser de 2-4min por posición de la camilla. En general, la cobertura de la PET debe ser idéntica al recorrido de la TAC anatómica. Normalmente, el tiempo total de la exploración es de 20 a 30minutos.
Reconstrucción de imágenes
La adquisición de imágenes se debe realizar en modo de adquisición 3D con las correcciones de datos apropiadas; la TAC o RM se puede utilizar para la corrección de la atenuación. La reconstrucción mediante PET debe realizarse con y sin corrección de la atenuación para identificar posibles artefactos causados por el algoritmo de corrección.
Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección6.1 o a cualquiera de los componentes del radiofármaco marcado.
Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas
Si se producen reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento e iniciar tratamiento intravenoso, si es necesario. Para poder actuar de inmediato en caso de urgencia médica, los medicamentos y equipos necesarios, tales como el tubo endotraqueal y el respirador, deben estar disponibles al instante.
Justificación del riesgo/beneficio individual
Para todos los pacientes, la exposición a la radiación debe estar justificada en función del posible beneficio. En todos los casos, la actividad administrada debe ser tan baja como sea razonablemente posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Hasta la fecha no existen datos de resultados que informen sobre el manejo posterior de pacientes con enfermedad de alto riesgo cuando se utiliza la PET/TAC de PSMA para la estadificación inicial.
La experiencia del uso de PET con galio (68Ga)gozetotida para la selección de pacientes para la terapia basada en PSMA se limita a pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico progresivo (CPRCm) que han sido tratados mediante inhibición de la vía del receptor de andrógenos y quimioterapia basada en taxanos, y a la selección de pacientes para el tratamiento con lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetano. Es posible que la relación riesgo-beneficio no se pueda generalizar a otros tipos de terapia basada en PSMA y pacientes con CPRCm con diferentes tratamientos previos.
Riesgo de la radiación
Galio (68Ga)gozetotida contribuye a la exposición total de la radiación acumulada a largo plazo del paciente, que se asocia a un mayor riesgo de cáncer. Se debe garantizar que los procedimientos de manipulación, reconstitución y marcaje radiactivo son seguros para proteger a los pacientes y a los profesionales sanitarios de la exposición no intencionada a la radiación (ver secciones6.6 y 12).
Insuficiencia renal
Se requiere una consideración cuidadosa de la relación beneficio/riesgo en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave/en estadio terminal, ya que no se dispone de datos (ver sección4.2).
Población pediátrica
Para obtener información sobre el uso en la población pediátrica, ver sección4.2.
Preparación del paciente
Con el fin de obtener imágenes de la mejor calidad y reducir la exposición a la radiación, se debe instar a los pacientes a que beban cantidades suficientes (p.ej., una ingesta de 500ml de agua 2horas antes de la adquisición) y a que orinen antes y después de la PET.
Interpretación de las imágenes obtenidas con galio (68Ga) gozetotida mediante PET
Las imágenes de PET con galio (68Ga)gozetotida se deben interpretar mediante evaluación visual. La sospecha de lesiones malignas se basa en la captación de galio (68Ga)gozetotida en comparación con el fondo tisular.
La captación de galio (68Ga)gozetotida no es específica del cáncer de próstata y puede ocurrir en tejidos normales (ver sección5.2), otros tipos de cáncer y procesos no malignos, lo cual podría conducir a resultados falsos positivos. Se observa de una moderada a una alta captación fisiológica de PSMA en los riñones, las glándulas lagrimales, el hígado, las glándulas salivales y la pared de la vejiga urinaria. Los resultados falsos positivos incluyen, entre otros, carcinoma de células renales, carcinoma hepatocelular, cáncer de mama, cáncer de pulmón, enfermedades óseas benignas (p.ej., enfermedad de Paget), sarcoidosis/granulomatosis pulmonar, gliomas, meningiomas, paragangliomas y neurofibromas. Los ganglios nerviosos pueden imitar los ganglios linfáticos.
El rendimiento diagnóstico de galio (68Ga)gozetotida puede verse afectado por los niveles séricos de PSA, los tratamientos dirigidos a los receptores de andrógenos, el estadio de la enfermedad y el tamaño de los ganglios linfáticos malignos (ver sección5.1).
Las imágenes de PET con galio (68Ga)gozetotida deben ser interpretadas únicamente por profesionales debidamente formados en la interpretación de las imágenes de PET con galio (68Ga)gozetotida. Los resultados de las imágenes de PET con galio (68Ga)gozetotida siempre se deben interpretar junto con otros métodos de diagnóstico (incluida la histopatología), y se deben confirmar con estos, antes de iniciar un cambio posterior en el tratamiento del paciente.
Si se adquiere, la TAC con contraste no se utilizará para la corrección de la atenuación, ya que el contenido de yodo puede inducir una corrección errónea de la atenuación.
Después del procedimiento
El contacto estrecho con lactantes y mujeres embarazadas debe restringirse durante las primeras 2horas tras la inyección.
Se debe instar al paciente a beber cantidades suficientes de agua y a orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas tras la exploración con el fin de reducir la exposición innecesaria a la radiación, especialmente en la vejiga.
Advertencias específicas
Contenido en sodio
Este medicamento contiene hasta 42mg de sodio por dosis, equivalente al 2,1% de la ingesta máxima diaria de 2g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
pH ácido y extravasación
El pH bajo de galio (68Ga)gozetotida puede provocar reacciones en el lugar de la inyección después de la administración. La extravasación accidental puede causar irritación local debido al pH ácido de la solución. Los casos de extravasación se deben manejar de acuerdo con las guías de la institución.
Para precauciones sobre el peligro medioambiental, ver sección6.6.
No se han realizado estudios de interacción. Dada la microdosis administrada, y dado que un metabolismo hepático significativo es improbable, el riesgo de interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas es muy bajo. La reducción de la señal de la vejiga urinaria observada con la administración concomitante de furosemida indica que el uso de este y posiblemente otros diuréticos podría reducir la gravedad de la dispersión en la PET con galio (68Ga)gozetotida.
Embarazo
Galio (68Ga)gozetotida no está indicado para su uso en mujeres. No hay datos sobre el uso de galio (68Ga)gozetotida en mujeres. No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción en animales con galio (68Ga)gozetotida. Sin embargo, todos los radiofármacos, incluido galio (68Ga)gozetotida, tienen el potencial de causar daño fetal.
Lactancia
Galio (68Ga)gozetotida no está indicado para su uso en mujeres. No hay datos sobre los efectos de galio (68Ga)gozetotida en recién nacidos/lactantes ni sobre la producción de leche materna. No se han realizado estudios de lactancia en animales con galio (68Ga)gozetotida.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de galio (68Ga)gozetotida en la fertilidad humana.
La influencia de galio (68Ga)gozetotida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Resumen del perfil de seguridad
La dosis de radiación de la PET/TAC con galio (68Ga)gozetotida es la combinación de la exposición a la radiación del radiofármaco y la TAC.
La exposición a la radiación ionizante está relacionada con la inducción de cáncer y la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Dado que la dosis eficaz es de 3mSv cuando se administra la actividad máxima recomendada de 2,2MBq por kilogramo de peso corporal, se espera que estas reacciones adversas ocurran con baja probabilidad.
Tabla de reacciones adversas
La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia en ensayos clínicos (677sujetos). Las reacciones adversas se muestran en la Tabla1 según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia y se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10-000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Tabla1: Reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia
| Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA | Reacciones adversas | Frecuencia |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Hiperamilasemia transitoria | Raras |
| Trastornos gastrointestinales | Estreñimiento | Raras |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Astenia, reacción en el lugar de la inyección* | Raras |
*tales como hematoma en la zona de inyección, calor en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección (ver sección4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
No se han notificado casos de sobredosis.
En caso de administración de una sobredosis de radiación con la solución inyectable de galio (68Ga)gozetotida, la dosis absorbida por el paciente debe reducirse en lo posible aumentando la eliminación del radionucleido del organismo mediante diuresis forzada y micción frecuente.
Propiedades farmacológicas - ILLUCCIX 25 MICROGRAMOS
Grupo farmacoterapéutico: Radiofármacos diagnósticos, otros radiofármacos diagnósticos para la detección de tumores, código ATC: V09IX14
Mecanismo de acción
El galio (68Ga)gozetotida se une de manera específica al antígeno prostático específico de membrana (PSMA), es decir, a las células que expresan PSMA, incluidas las células malignas del cáncer de próstata, las cuales presentan sobreexpresión de PSMA. El galio-68 es un radionucleido con un rendimiento de emisión que permite obtener imágenes de PET. Según la intensidad de las señales, las imágenes de PET obtenidas con galio (68Ga)gozetotida indican la presencia de la proteína PSMA en los tejidos.
Efectos farmacodinámicos
A las concentraciones químicas que se utilizan para las exploraciones diagnósticas, el galio (68Ga)gozetotida no parece tener actividad farmacodinámica.
Eficacia clínica y seguridad
Los datos principales de la eficacia diagnóstica proceden de los estudios mencionados a continuación para:
Estadificación inicial de pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo antes de la terapia curativa inicial
Se llevó a cabo un estudio de estadificación inicial a gran escala en faseIII, prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo (Hope et al., 2021) en 2instituciones, la UCLA (NCT03368547) y la UCSF (NCT02611882 y NCT02919111), en 764hombres (mediana [rango intercuartílico] de edad: 69[6373]años) con cáncer de próstata de riesgo intermedio a alto, 277de los cuales (36%) se sometieron posteriormente a prostatectomía con disección de ganglios linfáticos (cohorte de análisis de la eficacia). En el estudio se evaluó la exactitud diagnóstica de la PET/TAC con galio (68Ga)gozetotida para la detección de metástasis ganglionares pélvicas en comparación con el estudio histopatológico en el momento de la prostatectomía radical y la linfadenectomía pélvica (LAP). Todos los pacientes recibieron una única inyección de galio (68Ga)gozetotida con una actividad inyectada objetivo de 185MBq (intervalo permitido: 111-259MBq) y una media (DE) de 196 (35)MBq. Los criterios de valoración principales del estudio fueron la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) de la PET/TAC con galio (68Ga)gozetotida para la detección de metástasis ganglionares regionales en comparación con el estudio histopatológico en el momento de la prostatectomía radical, por paciente, mediante correlación regional ganglionar (izquierda, derecha, otra). Un total de 75 de los 277pacientes (27%) presentaban metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos regionales detectadas mediante estudio de histopatología (pN1). A nivel del paciente individual, la sensibilidad, la especificidad, el VPP y el VPN de la PET/TAC con galio (68Ga)gozetotida basadas en las lecturas mayoritarias fueron del 40% (IC del 95%: 34, 46), del 95% (IC del 95%: 92, 97), del 75% (IC del 95%: 70, 80) y del 81% (IC del 95%: 76, 85), respectivamente.
A nivel de la región, la concordancia entre evaluadores fue sustancial en los ganglios del lado derecho (κ=0,61; IC del 95%: 0,55-0,67) y los ganglios del lado izquierdo (κ=0,66; IC del 95%: 0,60-0,71). En otros ganglios, la concordancia entre evaluadores fue moderada (κ=0,52; IC del 95%: 0,46-0,58).
En el estudio de van Kalmthout et al. (2020), 103pacientes varones adultos con cáncer de próstata confirmado mediante biopsia y características de riesgo intermedio y alto con indicación para una linfadenectomía pélvica extendida (LAPe) se sometieron a exploraciones por PET/TAC con galio (68Ga)gozetotida. Las lecturas de las exploraciones por PET/TAC las efectuaron dos evaluadores independientes con enmascaramiento y la LAPe fue el patrón de referencia histopatológico para 96 de los 103 (93%) pacientes. En la Tabla2 se resumen la sensibilidad, la especificidad, el VPP y el VPN de las imágenes de PET/TAC con galio (68Ga)gozetotida para la detección de metástasis en los ganglios linfáticos (MGL).
Tabla2: Resultados de eficacia en la estadificación inicial en pacientes con cáncer de próstata con confirmación mediante biopsia
| Basado en el paciente N=961 | |
| Sensibilidad (IC del 95%) | 42% (27, 58) |
| Especificidad (IC del 95%) | 91% (79, 97) |
| VPP | 77% (54, 91) |
| VPN | 68% (56, 78) |
1Población evaluable
El consenso entre evaluadores fue κ=0,67 para los 2 evaluadores ciegos independientes. De las 67MGL analizadas, 26 se detectaron mediante PET/TAC con galio (68Ga)gozetotida, lo que resultó en una sensibilidad a nivel ganglionar del 38,8%. La mediana del diámetro del depósito metastásico en estas MGL detectadas fue de 7mm (rango: 0,3-35). En la lectura de la PET se omitieron 41MGL con un depósito metastásico medio de 3,0mm (rango: 0,5 a 35,0).
Sospecha de recidiva de cáncer de próstata en pacientes con niveles crecientes de PSA sérico después de la terapia curativa inicial
El estudio PSMA-BCR (Fendler et al., 2019) fue un estudio prospectivo de un solo grupo en el que se incluyó a 635pacientes varones adultos con una mediana de edad de 69años (44-95años) con recidiva bioquímica (RBQ) después de una prostatectomía radical (n=262; 41%), radioterapia (n=169; 27%) o ambas (n=204; 32%). La RBQ se definió por un PSA sérico ≥0,2ng/ml más de 6semanas después de la prostatectomía o por un aumento del PSA sérico de al menos 2ng/ml por encima del valor mínimo después de la radioterapia curativa. Los pacientes tenían una mediana de concentración de PSA de 2,1ng/ml por encima del valor mínimo después de la radioterapia (rango: 0,1-1.154ng/ml).
En la cohorte de eficacia, se disponía de información de 223pacientes (35,1%) relativa a un patrón de referencia compuesto, es decir, una combinación de datos de seguimiento del análisis histopatológico (criterio de valoración principal), imágenes (TAC, RM y/o gammagrafía ósea) y PSA sérico seriado con una mediana de duración de 9meses. En 93pacientes (14,6%), se disponía de los resultados de histopatología solamente como patrón de referencia. La lectura de la PET/TAC la realizaron 3evaluadores independientes con enmascaramiento respecto a información clínica distinta del tipo de tratamiento principal y la concentración sérica de PSA más reciente.
Se detectó la presencia de lesiones positivas para PSMA en 475 de los 635 (75%) pacientes que recibieron galio (68Ga)gozetotida y se observó una mayor tasa de detección en los pacientes con concentraciones iniciales de PSA mayores, comprendida entre un 38% (n=136) en los pacientes con PSA <0,5ng/ml y un 97% (n=173) en los pacientes con PSA ≥5,0ng/ml.
El rendimiento diagnóstico basado en el paciente (en cualquier localización) y por patrón de referencia se presenta en la Tabla3.
Tabla3: Rendimiento diagnóstico de galio (68Ga)gozetotida en pacientes con RBQ
| Patrón de referencia compuesto N=2231 | Patrón de referencia histopatológico N=931 | |
| Sensibilidad por paciente (IC del 95%) | NP | 92% (84, 96) |
| Sensibilidad por región (IC del 95%) | NP | 90% (82, 95) |
| VPP por paciente (IC del 95%) | 92% (88, 95) | 84% (75, 90) |
| VPP por región (IC del 95%) | 92% (88, 95) | 84% (76, 91) |
| 1Población evaluable | ||
La PET con galio (68Ga)gozetotida tuvo un impacto relevante en el manejo de más de la mitad de los pacientes que se sometieron a la PET para la localización del cáncer de próstata con recidiva bioquímica (Fendler et al., 2020).
Identificación de pacientes con CPRCm progresivo y positivo para PSMA para los que está indicada la terapia dirigida al PSMA
El estudio VISION (NCT03511664) fue un estudio de faseIII prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y abierto en el que se utilizó una PET con galio (68Ga)gozetotida en la selección para evaluar la positividad de PSMA en 1.003pacientes varones adultos con lesiones de cáncer de próstata y seleccionar a los pacientes para el tratamiento con lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetán. De acuerdo con los criterios de diagnóstico por imagen, se permitió a los pacientes con CPRCm y PSMA positivo recibir tratamiento para alargar la vida basándose en una única PET, más las imágenes convencionales, siendo un evaluador central el responsable de definir la positividad del PSMA basándose en esta única PET. En el grupo de terapia dirigida al PSMA se notificó una mejor supervivencia global y una mejor supervivencia sin progresión radiológica.
Población pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Illuccix en todos los grupos de la población pediátrica para la visualización del antígeno prostático específico de membrana en el cáncer de próstata.
Las propiedades farmacocinéticas se derivan del aclaramiento sanguíneo/plasmático y urinario de galio (68Ga)gozetotida de un único estudio clínico (Jamar, et al., 2016) en 3sujetos.
Distribución
La biodistribución de galio (68Ga)gozetotida en órganos normales es relativamente rápida, lo que explica el intervalo recomendado de 60min (rango aceptable de 50 a 100min) para el tiempo de captación entre la inyección del marcador y la PET.
Captación en los órganos
El galio (68Ga)gozetotida es captado de manera preferente por las células del cáncer de próstata con sobreexpresión de PSMA. La captación significativa en órganos no deseados fue máxima en los riñones, la pared de la vejiga urinaria, las glándulas lagrimales, las glándulas salivales, el intestino delgado, el bazo y el hígado, con dosis medias absorbidas de entre 0,456 y 0,022mGy/MBq en orden decreciente, de modo que los 2primeros órganos indican que la principal vía de excreción es la urinaria.
Biotransformación
Según los datos in vitro, el metabolismo hepatorrenal del galio (68Ga)gozetotida es insignificante.
Eliminación
La captación renal del galio (68Ga)gozetotida indica que la vía de excreción del radiomarcador es la vía renal. Alrededor del 43% de la actividad del galio (68Ga)gozetotida se elimina del organismo a través de la orina en las 3horas posteriores a la inyección.
Vida media
Tomando como base la vida media biológica y terminal del galio (68Ga)gozetotida en sangre de 4,4h y la vida media física del galio-68 de 68minutos, la vida media efectiva del galio (68Ga)gozetotida resultante es de 54minutos.
Insuficiencia renal/hepática
No se ha caracterizado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal ni hepática. Sin embargo, no se espera que la farmacocinética del galio (68Ga)gozetotida se vea afectada por la insuficiencia renal ni hepática en ningún grado clínicamente relevante (ver sección4.2).
Datos farmacéuticos - ILLUCCIX 25 MICROGRAMOS
Polvo para solución inyectable
D-manosa
Disolvente
Agua para preparaciones inyectables
Acetato de sodio anhidro
Ácido clorhídrico
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección12.
Equipo de reactivos: 2años.
Tras el radiomarcaje: 2horas. No conservar a temperatura superior a 25°C ni congelar la solución tras el radiomarcaje.
Desde un punto de vista microbiológico, una vez reconstituido y radiomarcado, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario.
Antes de la reconstitución, conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y el radiomarcaje del medicamento, ver sección6.3.
La conservación de radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Illuccix se suministra como un equipo de reactivos para la preparación radiofarmacéutica de la solución inyectable de galio (68Ga)gozetotida.
Para uso con el generador de germanio-68/galio-68 (68Ge/68Ga) GalliaPharm de Eckert & Ziegler, la caja contiene:
? Un vial de polvo para solución inyectable: el vial contiene 25microgramos de gozetotida.
? Un vial de disolvente que contiene 2,5ml de tampón acetato.
? Un vial vacío, estéril, sellado al vacío.
? Etiqueta para el blindaje de productos radiomarcados.
Para uso con el generador de germanio-68/galio-68 (68Ge/68Ga) Galli Ad de IRE ELiT, la caja contiene:
? Un vial de polvo para solución inyectable: el vial contiene 25microgramos de gozetotida.
? Un vial de disolvente que contiene 6,4ml de tampón acetato.
? Un vial vacío, estéril, sellado al vacío.
? Etiqueta para el blindaje de productos radiomarcados.
Cada vial es de vidrio tipoI, de 10ml cerrado con un tapón de goma y sellado con una tapa de color.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Advertencia general
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal autorizado en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos deben ser preparados de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Deben tomarse las precauciones asépticas apropiadas.
El contenido de los viales está destinado únicamente para su uso en la preparación de la solución inyectable de galio (68Ga)gozetotida y no se debe administrar directamente al paciente sin haber realizado antes el procedimiento de preparación (ver sección12).
Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
El contenido del equipo de reactivos antes de la reconstitución y el radiomarcaje no es radiactivo. Sin embargo, tras la adición de cloruro de galio (68Ga) Ph. Eur., se debe mantener un blindaje adecuado de la preparación final.
Después de la reconstitución y el radiomarcaje, Illuccix contiene una solución inyectable estéril de galio (68Ga)gozetotida con una actividad de hasta 1.315MBq. La solución inyectable de galio (68Ga)gozetotida también contiene ácido clorhídrico derivado de la solución de cloruro de galio-68.
Galio (68Ga)gozetotida es una solución estéril, transparente e incolora para administración intravenosa, prácticamente exenta de partículas visibles y con un pH comprendido entre 4,0 y 5,0.
Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas en el momento de la extracción y la administración de la solución inyectable de galio (68Ga)gozetotida.
La administración se debe realizar de forma que se minimice el riesgo de contaminación del medicamento y la irradiación de los operadores. Es obligatorio un blindaje adecuado.
Si en cualquier momento durante la preparación de este medicamento se compromete la integridad de los viales, el radiofármaco no debe utilizarse.
La administración de radiofármacos crea riesgos para otras personas por radiación externa o contaminación por vertidos de orina, vómitos, etc. Por tanto, se deben tomar precauciones de protección radiológica de acuerdo con la normativa nacional.
Para las instrucciones sobre la reconstitución y el radiomarcaje del medicamento antes de la administración, ver sección12.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.