Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.

La asociación a dosis fijas Bimade (30 mg/10 mg) está indicada en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con delapril o manidipino solos (ver sección 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).

Recomendaciones posológicas para adultos:

La posología habitual es de un comprimido de Bimade una vez al día.

Se recomienda realizar el ajuste de la dosis con los componentes individuales (delapril 30 mg y manidipino 10 mg). Si es clínicamente aceptable, puede considerarse un cambio directo de la monoterapia con delapril o manidipino a la asociación a dosis fijas (ver sección 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).

Es preciso tomar precauciones especiales al utilizar Bimade en pacientes ancianos y en pacientes con insuficiencia renal o hepática; el ajuste de la dosis debe realizarse utilizando los componentes individuales, delapril y manidipino, conforme al planteamiento siguiente:

Ancianos: teniendo en cuenta el posible deterioro de la función renal y el enlentecimiento de los procesos metabólicos en los pacientes ancianos, el ajuste de la dosis debe abordarse con precaución. Después del ajuste de la dosis correspondiente con los componentes, puede considerarse el cambio directo a medio comprimido de la asociación a dosis fijas.

Pacientes con insuficiencia renal: dado que en caso de insuficiencia renal se observa una reducción de la excreción del componente delapril, se requieren ajustes de la dosis en pacientes con concentraciones de creatinina sérica >3mg/dl.

Pacientes con insuficiencia hepática: debido a la amplia metabolización hepática del componente manidipino, debe tomarse en consideración una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, en función de la gravedad del trastorno concomitante.

Población pediátrica:

Bimade está contraindicado en niños y adolescentes (ver secciones 4.3 y 4.4).

• Hipersensibilidad a los principios activos delapril y manidipino, a cualquier otro inhibidor de la ECA, a otras dihidropiridinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Antecedentes de angioedema asociado con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA.
• Angioedema hereditario y/o idiopático.
• Insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min).
• Diálisis.
• Trasplante de riñón.
• Insuficiencia hepática grave.
• Estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis unilateral de la arteria renal en casos de riñón único.
• Cardiomiopatía hipertrófica/estenosis de la válvula mitral y aórtica hemodinámicamente significativa.
• Shock cardiogénico.
• Insuficiencia cardiaca congestiva no tratada.
• Angina de pecho inestable o durante las primeras 4 semanas posteriores a un infarto de miocardio.
• Hiperaldosteronismo primario.
• Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.4 y 4.6).
• Uso en niños y adolescentes (<18 años).
• El uso concomitante de Bimade con medicamentos con aliskirén está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
• Uso concomitante de sacubitril/valsartán. El tratamiento con inhibidor de la ECA no se debe iniciar antes de 36 horas tras la última dosis de sacubitril/valsartán (ver las secciones 4.4 y 4.5).

Hipotensión sintomática:

Al principio del tratamiento con Bimade, los pacientes con un mayor riesgo de hipotensión sintomática deben controlarse de forma estricta durante las dos primeras semanas de tratamiento. El riesgo de una excesiva respuesta hipotensora es más probable en ciertos grupos de pacientes de riesgo, como los que padecen insuficiencia cardiaca congestiva grave con o sin disfunción renal concomitante, hipertensión renovascular, diálisis renal, retención intensa de agua y/o sal de cualquier etiología (por ejemplo, tratamiento intensivo con diuréticos de asa). La hiponatremia y la hipovolemia deben corregirse antes de iniciarse el tratamiento con Bimade. Consideraciones parecidas son aplicables a pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular en quienes una disminución excesiva de la presión arterial podría ocasionar un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

La presión arterial y los parámetros de laboratorio deben controlarse cuidadosamente, en especial en aquellos pacientes con:

- depleción de sodio o hipovolemia

- descompensación cardiaca grave

- insuficiencia renal

- hipertensión grave

- mayores de 65 años

En estos pacientes, es preferible que el tratamiento se inicie en un entorno hospitalario.

En caso de hipotensión, se recomienda colocar al paciente en posición de decúbito supino y, si es necesario, administrar solución salina por perfusión intravenosa.

Embarazo

El tratamiento con inhibidores de la ECA no debe ser iniciado durante el embarazo. A menos que la continuación del tratamiento con inhibidores de la ECA sea considerado esencial, las pacientes que planeen quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil demostrado de seguridad para su uso durante el embarazo. Cuando el embarazo está confirmado, el tratamiento con inhibidores de la ECA debe detenerse inmediatamente, y, si se considera oportuno, iniciarse un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).

General:

Bimade contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Bimade contiene laca de aluminio E110 (amarillo anaranjado), que puede causar reacciones alérgicas.

Pacientes con hipertensión renovascular:

Existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal cuando los pacientes, con hipertensión renovascular y estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria en un riñón único preexistente, reciben tratamiento con Bimade. El tratamiento con diuréticos puede ser un factor contribuyente. Puede producirse una reducción de la función renal, incluidos cambios leves en la creatinina sérica, también en pacientes con estenosis unilateral de la arteria renal. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse en un hospital bajo estricta supervisión médica, empezando con dosis bajas de los componentes individuales y aumentando cuidadosamente la dosis. Debe interrumpirse el tratamiento diurético y controlarse la función renal durante las primeras semanas de tratamiento.

Angioedema:

Se han notificado algunos casos de angioedema con el uso de inhibidores de la ECA, en especial tras las primeras administraciones. Puede producirse un angioedema durante las primeras semanas de tratamiento. Sin embargo, en raras ocasiones el angioedema puede producirse después de un uso prolongado. En tales casos, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato y, si es necesario, deberá seguirse un tratamiento hipotensor utilizando un fármaco perteneciente a otra clase terapéutica. El paciente debe mantenerse bajo estricto control médico hasta que desaparezca el edema.

Si el edema se limita a la cara y los labios, esta afección se resuelve por lo general sin ningún tratamiento, aunque los antihistamínicos son útiles como tratamiento sintomático.

El angioedema que afecta a la lengua, glotis o laringe puede ser letal y, por lo tanto, requiere la pronta instauración de tratamientos adecuados, tales como la inyección subcutánea de una solución de adrenalina 1:1000 (0,3–0,5 ml). Por consiguiente, los pacientes deben ser debidamente informados sobre la importancia de notificar de forma inmediata cualquier signo o síntoma que se parezca al angioedema (inflamación de la cara, los ojos, los labios o la lengua y dificultades respiratorias) y deben consultar a un médico antes de recibir cualquier nuevo fármaco.

Reacciones anafilácticas durante la desensibilización a himenópteros:

En pacientes que reciben inhibidores de la ECA raramente se producen reacciones anafilactoides que amenacen la vida. Estas reacciones se evitan retirando temporalmente el tratamiento con inhibidores de la ECA antes de cada desensibilización.

Reacciones anafilactoides durante la aféresis de proteínas de baja densidad:

Los pacientes que reciben inhibidores de la ECA durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con sulfato de dextrano, raramente experimentan reacciones anafilactoides amenazantes para la vida. Estas reacciones se evitan retirando temporalmente el tratamiento con inhibidores de la ECA antes de cada aféresis.

Diferencias étnicas:

Los inhibidores de la ECA causan angioedema con mayor frecuencia en pacientes de raza negra en comparación con el resto de los pacientes.

Por otro lado, y debido posiblemente a una mayor prevalencia de estados de renina baja en la población hipertensa de raza negra, Bimade podría ser menos eficaz en disminuir la presión arterial en este grupo si lo comparamos con otras razas, tal y como ocurre con otros inhibidores de la ECA.

Proteinuria:

Puede aparecer proteinuria, en particular en pacientes con disfunción renal.

Disfunción renal:

En presencia de insuficiencia renal, es necesario ajustar la dosis y supervisar cuidadosamente la función renal, aunque por lo general no experimenta empeoramiento. Los pacientes sometidos a tratamiento con inhibidores de la ECA y con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva, estenosis monolateral o bilateral de la arteria renal, hipertensión renovascular y deshidratación isotónica intensa, presentan un mayor riesgo de desarrollar signos de disfunción renal (aumento de la creatinina, BUN y potasio sérico; proteinuria; alteraciones del volumen de orina) y, rara vez, de insuficiencia renal aguda.

Aunque no se haya notificado con Bimade, es posible que a veces se produzcan aumentos leves de BUN y creatinina, incluso en pacientes con función renal normal, en concreto si reciben tratamiento concomitante con diuréticos.

En tal caso, se recomienda finalizar el posible tratamiento con diuréticos o bien reducir o interrumpir el tratamiento con Bimade (ver también secciones 4.2 y 4.3).

Pacientes en diálisis:

En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, se han observado reacciones del tipo anafiláctico durante la hemodiálisis con membranas de poliacrilonitrilo de flujo alto (AN69). Por lo tanto, no se recomienda el uso de este tipo de membranas en pacientes tratados con Bimade.

Diálisis peritoneal:

Manidipino se ha asociado con el desarrollo de efluenteperitoneal turbio en pacientes con diálisis peritoneal. La turbidez se debe a un aumento de la concentración de triglicéridos en el efluente peritoneal y tiende a desaparecer tras la interrupción del tratamiento con manidipino. Esta es una asociación importante para reconocer como efluente peritoneal turbio que puede confundirse con peritonitis infecciosa con la consiguiente hospitalización innecesaria y administración empírica de antibióticos.

Insuficiencia hepática/hepatopatía primaria:

En muy raras ocasiones los inhibidores de la ECA se han asociado con un síndrome que se inicia con ictericia colestásica y progresa a necrosis fulminante y (ocasionalmente) muerte. Se desconoce el mecanismo de este síndrome. Los pacientes que reciben Bimade y desarrollan ictericia o elevaciones pronunciadas de las enzimas hepáticas deben interrumpir el tratamiento y recibir atención médica adecuada.

Pacientes diabéticos:

En pacientes tratados con antidiabéticos orales o insulina, se deben controlar estrechamente los niveles de glucemia, sobre todo durante los primeros meses de tratamiento con un inhibidor de la ECA.

Estenosis de la válvula mitral y aórtica, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva:

Al igual que con otros vasodilatadores, hay que tomar precauciones especiales en pacientes afectados de estenosis aórtica o mitral, o de cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.

Potasio en sangre:

Los IECA pueden causar hiperpotasemia porque inhiben la liberación de aldosterona. El efecto no suele ser significativo en pacientes con función renal normal. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal y/o en pacientes que toman suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio, trimetoprima o cotrimoxazol, también conocido como trimetoprima/sulfametoxazol y en especial antagonistas de la aldosterona o bloqueadores del receptor de la angiotensina, se puede dar hiperpotasemia. Los diuréticos ahorradores de potasio y los bloqueadores de los receptores de angiotensina se deben usar con precaución en pacientes que reciben IECA, y se debe controlar la función renal y el potasio en sangre (ver sección 4.5).

Tos:

Durante el tratamiento con inhibidores de la ECA puede experimentarse tos seca y no productiva, que desaparecerá al interrumpir el tratamiento. La tos inducida por los inhibidores de la ECA deberá considerarse parte del diagnóstico diferencial de la tos.

Anestesia quirúrgica:

Bimade podría incrementar los efectos hipotensores de los anestésicos. La hipotensión que se observa en estos casos puede corregirse mediante la expansión de la volemia y la rehidratación por vía parenteral del paciente.

Neutropenia/agranulocitosis:

Se ha notificado neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia y anemia en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. En pacientes con una función renal normal y sin otros factores de complicación, la neutropenia ocurre en raras ocasiones. Bimade debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con enfermedades del colágeno (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia), con tratamiento inmunosupresor, tratamiento con alopurinol o procainamida, o una combinación de estos factores, en especial en el caso de una disfunción renal preexistente. Algunos de estos pacientes desarrollaron infecciones graves, que en algunos casos no respondieron a un tratamiento intensivo con antibióticos. Si se utiliza Bimade en tales pacientes, se aconseja la monitorización regular de la cifra de leucocitos, y deben darse instrucciones a los pacientes para que informen de cualquier signo de infección. Los efectos son reversibles tras interrumpir el tratamiento con el inhibidor de la ECA.

Disfunción hepática:

Bimade debería utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, ya que el efecto hipotensor de manidipino puede verse incrementado (ver también "Posología y forma de administración”) (ver secciones 4.2 y 4.3).

Pacientes con cardiopatía:

Bimade debería utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda, en pacientes afectados de estenosis aórtica u obstrucción del canal de salida del ventrículo izquierdo, en pacientes con insuficiencia ventricular derecha aislada y en pacientes con síndrome del seno enfermo (excepto en pacientes con marcapasos).

Puesto que no se dispone de resultados de estudios realizados con pacientes coronarios estables, se requiere precaución con tales pacientes debido al posible aumento del riesgo coronario (ver sección 4.8).

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA):

Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda). En consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén (ver secciones 4.5 y 5.1).

Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta sólo se debe llevar a cabo bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.

No se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.

Hipersensibilidad/angioedema:

El uso concomitante de IECA con sacubitril/valsartán está contraindicado debido al riesgo elevado de sufrir angioedema. El tratamiento con sacubitril/valsartán no se debe iniciar antes de 36 horas tras la última dosis de un inhibidor de la ECA. El tratamiento con inhibidores de la ECA no se debe iniciar antes de 36 horas tras la última dosis de sacubitril/valsartán (ver las secciones 4.3 y 4.5).

El uso concomitante de IECA con racecadotrilo, inhibidores de mTOR (por ejemplo, sirolimus, everolimus, temsirolimus) y vildagliptina puede aumentar el riesgo de angioedema (por ejemplo, hinchazón de las vías respiratorias o la lengua, con o sin insuficiencia respiratoria) (ver sección 4.5). Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con racecadotrilo, inhibidores de mTOR (por ejemplo, sirolimus, everolimus, temsirolimus) y vildagliptina en un paciente que ya esté tomando un IECA.

Diuréticos y agentes hipotensores: el efecto hipotensor de Bimade podría aumentar al ser administrado conjuntamente con diuréticos, ?‑bloqueantes y, en general, con otros fármacos hipotensores. El efecto hipotensor suele ser aditivo y puede producirse una hipotensión sintomática excesiva. Los pacientes que toman diuréticos pueden experimentar una reducción excesiva de la presión arterial después de iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA. La aparición de efectos hipotensores puede reducirse interrumpiendo el tratamiento con diuréticos, aumentando el volumen o la ingesta de sal antes de la ingestión y mediante el inicio de un tratamiento con dosis más bajas del inhibidor de la ECA. Nuevos incrementos de la dosis deben efectuarse con precaución. El uso simultáneo de trinitrato de glicerol y otros nitratos, u otros vasodilatadores, puede reducir aún más la presión arterial.

Alcohol: al igual que con todos los agentes hipotensores vasodilatadores, deben tomarse precauciones cuando se ingiere alcohol simultáneamente con Bimade, puesto que puede potenciar su efecto hipotensor.

Cloruro sódico: el efecto hipotensor de Bimade podría verse disminuido por la toma concomitante de cloruro sódico.

Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio: el delapril puede reducir la pérdida de potasio causada por los diuréticos tiazídicos.

Aunque el potasio en sangre, en general permanece dentro de los límites normales, se puede producir hiperpotasemia en algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Los diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio pueden dar lugar a aumentos significativos en el potasio en sangre. Además, se debe tener cuidado cuando un inhibidor de la ECA se administra de forma conjunta con otros medicamentos que aumentan el potasio en sangre, como trimetoprima y cotrimoxazol (trimetoprima/sulfametoxazol), ya que se sabe que trimetoprima actúa como diurético ahorrador de potasio como amilorida. Por lo tanto, no se recomienda la combinación de un inhibidor de la ECA con los medicamentos mencionados anteriormente. Si el uso concomitante estuviese indicado, se utilizarán con precaución y con controles frecuentes del potasio en sangre.

Heparina: Se puede producir hiperpotasemia durante el uso concomitante de IECA con heparina. Se recomienda controlar con frecuencia el potasio en sangre.

Litio: en pacientes sometidos a tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA y litio, se han observado incrementos de los niveles de litio en sangre y de los síntomas de toxicidad por litio. Por ello, la administración simultánea de estos fármacos debe efectuarse con precaución y la concentración de litio en sangre debe comprobarse con frecuencia. La administración concomitante de un diurético puede incrementar la toxicidad por litio.

Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): la administración concomitante de inhibidores de la ECA con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (como inhibidores selectivos del Cox2, más de 325 mg/día de ácido acetilsalicílico y AINE’s no-selectivos) puede reducir el efecto hipotensor. La administración concomitante de un inhibidor de la ECA con un fármaco antiinflamatorio no esteroideo puede incrementar el riesgo de empeoramiento de la función renal incluyendo un posible fallo renal agudo e incrementar el potasio sérico especialmente en pacientes con insuficiencia pre-existente de la función renal. Estos medicamentos deben ser co-administrados con precaución particularmente en pacientes ancianos. Se debe suministrar adecuadamente suplementación del volumen a los pacientes y considerar al inicio de la terapia concomitante la monitorización de la función renal.

Antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, anestésicos: el uso concomitante con inhibidores de la ECA puede producir una disminución adicional de la presión arterial.

Simpaticomiméticos: los simpaticomiméticos pueden reducir el efecto hipotensor de los inhibidores de la ECA.

Alopurinol, procainamida, citostáticos, agentes inmunosupresores, corticosteroides sistémicos y otros medicamentos que modifican la fórmula sanguínea: el tratamiento simultáneo con estos fármacos y los inhibidores de la ECA aumenta el riesgo de reacciones hematológicas, especialmente leucocitosis y leucopenia.

Fármacos hipoglucemiantes: la administración concomitante de inhibidores de la ECA y fármacos antidiabéticos (hipoglucemiantes orales o insulina) puede potencialmente producir un aumento del efecto hipoglucémico de estos últimos, con un mayor riesgo de hipoglucemia, sobre todo durante las primeras semanas de tratamiento y en pacientes con disfunción renal.

Antiácidos: la administración simultánea de antiácidos puede reducir levemente la absorción intestinal del componente delapril.

Inhibidores de CYP3A4, inductores y sustratos: los estudios in vitro muestran que el potencial inhibidor del manidipino sobre el citocromo P450 puede ser clínicamente poco significativo. De manera similar a otros antagonistas del calcio del grupo de las dihidropiridinas, es probable que el metabolismo del manidipino sea catalizado por el citocromo P4503A4. Puesto que no se dispone de estudios de interacción in vivo sobre el efecto de los fármacos que inhiben o producen el CYP3A4 en la farmacocinética del manidipino, Bimade no debería administrarse con inhibidores de CYP3A4, como antiproteasas, cimetidina, ketoconazol, itraconazol, eritromicina y claritromicina, así como con inductores de CYP3A4, como la fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y rifampicina. Asimismo, debería tenerse precaución cuando se prescribe Bimade junto con otros sustratos de CYP3A4, como terfenadina, astemizol y fármacos antiarrítmicos de clase III como amiodarona y quinidina.

Digoxina: la administración concomitante de antagonistas del calcio y digoxina puede dar lugar a un aumento de los niveles de digoxina.

Zumo de pomelo: el zumo de pomelo parece inhibir el metabolismo de las dihidropiridinas, con el consiguiente aumento de su biodisponibilidad sistémica y de su efecto hipotensor. Por ello, Bimade no debería administrarse simultáneamente con zumo de pomelo.

Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén: Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).

Medicamentos que aumentan el riesgo de angioedema: El uso concomitante de IECA con sacubitril/valsartán está contraindicado, ya que aumenta el riesgo de angioedema (ver las secciones 4.3 y 4.4).

El uso concomitante de IECA con racecadotrilo, inhibidores de mTOR (por ejemplo, sirolimus, everolimus, temsirolimus) y vildagliptina puede aumentar el riesgo de angioedema (ver sección 4.4).

Co-trimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol): Los pacientes que estén tomando concomitantemente co-trimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol) pueden padecer un riesgo incrementado de sufrir hiperpotasemia (ver sección 4.4).

Ciclosporina: Se puede producir hiperpotasemia durante el uso concomitante de IECA con ciclosporina. Se recomienda controlar con frecuencia el potasio en sangre.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Dado que puede producirse mareo como consecuencia de la disminución de la presión arterial, debe advertirse a los pacientes que presten atención al conducir y utilizar máquinas.

Las reacciones adversas de Bimade concuerdan con las conocidas para sus componentes o su clase terapéutica correspondiente. Aproximadamente un 10% de los pacientes tratados con Bimade experimentaron reacciones adversas durante los estudios clínicos. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (> 1%) son tos, edema y cefalea.

En los estudios clínicos realizados con Bimade se han observado y comunicado las siguientes reacciones adversas con las frecuencias indicadas a continuación:

Muy frecuentes ? 1/10

Frecuentes ? 1/100 y ?1/10

Poco frecuentes ? 1/1.000 y ?1/100

Raras ? 1/10.000 y ?1/1.000

Muy raras ? 1/10.000, incluyendo casos aislados

No conocida La frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles

Durante el tratamiento con delapril y otros inhibidores de la ECA se han observado y notificado las reacciones adversas siguientes:

Durante el tratamiento con manidipino y otras dihidropiridinas se han observado y notificado las reacciones adversas siguientes:

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es

Síntomas:

Los posibles síntomas de una sobredosis incluyen hipotensión, shock, estupor, bradicardia, trastornos electrolíticos, deshidratación e insuficiencia renal. La creatinina y los electrolitos séricos deben monitorizarse con frecuencia.

Tratamiento:

Después de una sobredosis, el paciente debe someterse a una estricta monitorización, preferiblemente en una unidad de cuidados intensivos. Si los comprimidos se han tomado recientemente, las medidas que se recomiendan son la inducción al vómito, la administración de carbón activo y la administración de un laxante y/o lavado gástrico. La deshidratación, los trastornos del equilibrio electrolítico y la hipotensión deben tratarse del modo apropiado, por ejemplo con recambio plasmático o, si el resultado es insuficiente, con catecolaminas. Debido al efecto farmacológico prolongado del manidipino, la función cardiovascular de los pacientes que han tomado una sobredosis debe monitorizarse durante por lo menos 24 horas.