ACETILCISTEINA MABO 600 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES SABOR NARANJA
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RCP - ACETILCISTEINA 600 MG
Este medicamento está indicado en adultos para la reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales..
1 comprimido efervescente de 600 mg 1 vez al día.
No superar la dosis de 600 mg al día
Población pediátrica
Está contraindicada en niños menores de 2 años (ver sección 4.3) y no es apto para el uso en niños y adolescentes.
- Hipersensibilidad a la Acetilcisteína o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes con úlcera gastroduodenal.
- Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias.
- No se debe administrar a niños ya adolescentes menores de 18 años..
La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, si no que es propia del principio activo.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas severas como el síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell, asociadas en el tiempo con la administración de acetilcisteína. Si se producen cambios cutáneos o en las mucosas, se debe obtener consejo médico rápidamente y dejar de tomar acetilcisteína.
Acetilcisteína MABO contiene sodio
Este medicamento contiene 200 mg de sodio por comprimido equivalente al 51,15 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto...
Dado que los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, no se recomienda la administración de acetilcisteína con estos fármacos o con sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos…), ya que se puede dificultar la eliminación de las secreciones.
Debido a su posible efecto quelante, debe tenerse en cuenta que la acetilcisteina puede reducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el oro, calcio y hierro. En este caso se recomienda espaciar las tomas entre ambos medicamentos al menos 2 horas.
Si se administra acetilcisteína junto con antibióticos como anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser fisicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda que el intervalo entre ambas tomas sea al menos de 2 horas.
La acetilcisteína puede potenciar el efecto vasodilatador de la nitroglicerina. Si fuera necesario un tratamiento concomitante se debe evaluar la situación clínica del paciente y monitorizar la tensión sanguinea que puede resultar grave.
Interferencias con pruebas analíticas
La acetilcisteína puede interferir en la determinación de salicilato mediante método colorimétrico, dando lugar a concentraciones no fiables y también en la determinación de cetonas en orina.
Embarazo:
Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de Acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.
Lactancia:
Dado que se desconoce el paso de la Acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.
Acetilcisteína puede ser utilizada tras considerar el balance beneficio / riesgo.
Fertilidad:
No se dispone de datos.
La frecuencia de efectos adversos se clasifican según lo siguiente: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100), raras (=1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad por ejemplo prurito, urticaria, sarpullido, broncoespasmo
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: dolor de cabeza
Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes: tinitus
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: dolor abdominal, nauseas, vómitos y diarreas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad acompañada de urticaria
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: disnea, broncoespasmo, (especialmente en pacientes con el sistema bronquial hiperreactivo en asma bronquial)
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es
Propiedades farmacológicas - ACETILCISTEINA 600 MG
La Acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la Acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a la acción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivel pulmonar. En base a su estructura derivada de la cisteína, la Acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutation y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio.
La Acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila y circula en forma libre ligada a las proteína plasmáticas, con una biodisponibilidad de un 10 %. Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmáx. para la Acetilcisteína libre resultó de 15 nmol/ml, la Tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 h. También se observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutatión, aspecto relacionado con su propio mecanismo de acción.
La Acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos extracelulares, localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal, en un 30 %, y sus principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.
Datos farmacéuticos - ACETILCISTEINA 600 MG
Ácido cítrico anhidro,
Maltodextrina,
Bicarbonato sódico,
Aromatizante de naranja,
L-leucina,
Sacarina sódica.
La acetilcisteina reacciona con ciertos metales, especialmente con hierro, niquel y cobre, así como con el caucho. Se debe evitar el contacto con materiales que los contengan.
Si se mezclan soluciones de acetilcisteina con antibióticos como amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina y algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de 2 horas.
Conservar en su envase original.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Tubo de propileno, cerrado con un tapón de polietileno y relleno de un agente desecante que contiene 10 ó 20 comprimidos efervescentes. De forma alternativa, los comprimidos se acondicionan en - sobres sellados de lámina triple compuesta de papel/aluminio/polietileno.