Prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos, adolescentes y niños con un riesgo identificado.

Como adyuvante del tratamiento específico para la osteoporosis en pacientes con deficiencia de vitamina D o con riesgo de insuficiencia en vitamina D.

Adultos

Prevención de deficiencia de vitamina D y como adyuvante en el tratamiento específico de la osteoporosis

• La dosis recomendada es de 3 – 4 gotas (600 UI-800 UI) al día.

Tratamiento de la deficiencia de la vitamina D

• 4 gotas (800 UI) por día. Dosis superiores deben ajustarse dependiendo de los niveles séricos deseados de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.
• La dosis diaria no debería exceder las 4.000 UI (20 gotas al día).

Población pediátrica

Prevención

• Para la prevención en niños (de 0 a 11 años) con un riesgo identificado, la dosis recomendada es de 2 gotas (400 UI) al día.
• Para la prevención en adolescentes (de 12 a 18 años) con un riesgo identificado, la dosis recomendada es 3-4 gotas (600-800 UI) al día.

Tratamiento de la deficiencia en niños y adolescentes

• La dosis debe ser ajustada dependiendo de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) adecuados,  la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.
• La dosis diaria no debería exceder de 1000 UI al día para niños menores de 1 año, 2000 UI al día para niños de 1 a 10 años y 4000 UI al día para adolescentes > 11 años.

Alternativamente, se puede seguir la posología recomendada a nivel nacional para la prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D.

Poblaciones especiales

Posología en caso de insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis.

Posología en caso de insuficiencia renal

Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: no se requiere ajuste específico.

Colecalciferol no debería utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave.

Posología en el embarazo

La ingesta diaria recomendada para mujeres embarazadas es de 400 UI (2 gotas); sin embargo, en las mujeres con deficiencia de vitamina D, puede ser necesaria una dosis más alta (hasta 2000 UI/día - 10 gotas).

Otras situaciones

Se requieren dosis mayores para el tratamiento y prevención de la deficiencia de vitamina D en pacientes obesos, en pacientes con síndromes de malabsorción y en pacientes tratados con medicamentos que interfieran el metabolismo de la vitamina D3.

• Hipersensibilidad al principio activo colecalciferol (vitamina D3)o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Hipercalcemia, hipercalciuria.
• Hipervitaminosis D.
• Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis) en pacientes con hipercalcemia crónica.
• Insuficiencia renal grave.

La vitamina D3 debe ser utilizada con precaución en pacientes con deterioro de la función renal y se debe monitorizar su efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Se debe tener en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal severa, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza de manera normal y se deben usar otras formas de vitamina D.

Es necesario tener precaución con los pacientes en tratamiento por enfermedades cardiovasculares (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, glucósidos cardiacos que contengan digitalina).

Deltius debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido a un posible aumento del metabolismo de la forma activa de la vitamina D. En estos pacientes deberían monitorizarse los niveles de calcio en suero y orina.

En caso de tratamiento con otros productos que contengan vitamina D o ingesta de alimentos enriquecidos con vitamina D (incluida leche enriquecida) o dependiendo del grado de exposición solar, se permite un margen de tolerancia en la dosis total de vitamina D3.

No hay evidencia clara sobre la relación entre suplementación con vitamina D3 y aparición de cálculos renales, aunque dicha relación es plausible, especialmente en caso de que la suplementación sea simultánea. La necesidad de suplementación adicional con calcio debería ser considerada de forma individual en cada paciente. La suplementación con calcio debería efectuarse bajo estrecha supervisión médica.

Durante los tratamientos de larga duración en los que la dosis diaria excede de las 1.000 UI de vitamina D3, el calcio sérico ha de ser monitorizado.

El uso concomitante de antiepilépticos (como fenitoína) o barbitúricos (y posiblemente, de otros medicamentos inductores de enzimas hepáticos), puede reducir el efecto de la vitamina D3 mediante su inactivación metabólica.

Se recomienda la monitorización de la concentración de calcio sérico en caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos, ya que éstos pueden reducir la eliminación de calcio en orina.

El uso concomitante de glucocorticoides puede disminuir el efecto de la vitamina D3.

La administración de vitamina D3 puede aumentar el riesgo de toxicidad por digitalina (arritmia), en caso de tratamiento con medicamentos que contengan digitalina u otros glucósidos cardiacos. En estos casos es necesaria una supervisión médica estricta, así como la monitorización de las concentraciones de calcio sérico y, si fuera necesario, controles electrocardiográficos.

La absorción gastrointestinal de vitamina D3 puede verse reducida por el tratamiento simultáneo con resinas intercambiadoras de iones, tales como colestiramina, hidrocloruro de colestipol, orlistat o algunos laxantes como el aceite de parafina.

Los agentes citotóxicos como la actinomicina y los antifúngicos imidazólicos interfieren con la actividad de la vitamina D3 inhibiendo la conversión de 25-hidroxivitamina D3 a 1,25-dihidroxivitamina D3 mediante el enzima renal 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa.

Hay muy pocos datos sobre los efectos del colecalciferol (vitamina D3)en mujeres embarazadas. Se ha demostrado toxicidad reproductiva en estudios con animales (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). La ingesta diaria recomendada en mujeres embarazadas es de 400 UI (2 gotas), sin embargo, en caso de mujeres con deficiencia en vitamina D, se puede administrar una dosis mayor (hasta 2.000 UI/día – 10 gotas). Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Las sobredosis de vitamina D deben evitarse durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada puede provocar retraso del desarrollo físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño.

No hay datos sobre los efectos de Deltius en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, un efecto en este sentido parece improbable.

Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100) o raras (> 1/10.000, < 1/1.000).

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raros: prurito, rash y urticaria.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificarm.es/.

El tratamiento con Deltius debería interrumpirse cuando la calcemia supere 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o si la calciuria supera los 300 mg/24 horas en adultos o los 4-6 mg/kg/día en niños. La sobredosis se manifiesta mediante hipercalcemia e hipercalciuria, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, estreñimiento, poliuria, polidipsia y deshidratación.

La sobredosis crónica puede dar lugar a calcificación vascular y orgánica como consecuencia de la hipercalcemia.

Tratamiento en el caso de sobredosis:

Interrumpir el tratamiento con Deltius e iniciar la rehidratación.